- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06095297
Dlouhá mozková mlha COVID: Zkouška kognitivní rehabilitace
Technika umožňující návrat do práce zaměstnancům s dlouhou mozkovou mlhou COVID
Tato studie porovná dva přístupy ke kognitivní rehabilitaci u dospělých s dlouhodobým onemocněním COVID s přetrvávajícím, mírným až středně závažným kognitivním poškozením. Oba přístupy budou představovat webovou počítačovou „hru“, která trénuje rychlost kognitivního zpracování, tj. jak rychle jednotlivci zpracovávají informace, které přijímají svými smysly. Toto školení se nazývá Speed of Processing Training (SOPT). Jeden přístup přidá (A) in-laboratorní školení o každodenních činnostech s důležitými kognitivními složkami a (B) postupy určené k přenosu zlepšení kognice z léčebného prostředí do každodenního života. Komponenta A bude zahrnovat úkoly související s prací. Tento přístup se nazývá Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT). Druhý přístup přidá (A) in-laboratorní školení o relaxaci, zdravé výživě a zdravém spánku a (B) postupy určené k podpoře integrace těchto změn životního stylu do každodenního života. Tento přístup se nazývá Brain Fitness Training (BFT).
Podskupina účastníků, kteří se kvalifikují a přejí si pracovní rehabilitaci (VR), obdrží kromě CICT nebo BFT také VR od Alabamského oddělení rehabilitačních služeb (ADRS). ADRS VR bude zahrnovat kariérové poradenství, předepisování ubytování na pracovišti a poradenství při návratu do práce. Ti ve skupině CICT + VR také získají po absolvování školení na měsíc koučování od peer mentorů.
CICT, s nebo bez VR, bude zahrnovat 30 hodin školení. Bude naplánováno deset 3hodinových setkání v laboratoři tváří v tvář a pod vedením terapeuta. Tyto sezení budou obsahovat jednu hodinu SOPT; zbytek se bude věnovat výcviku v laboratoři o cílovém chování a postupech navržených tak, aby podporovaly přenos terapeutických přínosů do každodenního života a zlepšování dovedností nezbytných pro práci; soubor posledně jmenovaných postupů se nazývá přenosový balíček. Aby bylo možné vyhovět požadavkům ostatních aktivit účastníků, bude povoleno, aby školení byla naplánována tak pevně jako každý všední den na 2 týdny nebo volně jako každý jiný všední den nebo tak na 4 týdny. Pokud je k dispozici rodinný pečovatel, dostane školení o tom, jak nejlépe podporovat účastníky jejich terapeutického programu. Po skončení školení budou s účastníky naplánovány čtyři následné telefonické hovory s odstupem přibližně jednoho týdne, aby se podpořilo začlenění dovedností získaných během školení do každodenního života.
BFT, s nebo bez VR, bude zahrnovat 30 hodin školení podle stejného plánu jako pro CICT. Bude naplánováno deset 3hodinových setkání v laboratoři tváří v tvář a pod vedením terapeuta. Tyto sezení budou obsahovat jednu hodinu SOPT; zbytek bude věnován laboratornímu školení o cílovém chování (zdravý spánek, výživa a relaxační návyky) a procedurách určených k podpoře přenosu změny chování do každodenního života. Pokud je k dispozici rodinný pečovatel, dostane školení o tom, jak nejlépe podporovat účastníky jejich terapeutického programu. Po skončení školení budou s účastníky naplánovány čtyři následné telefonické hovory s odstupem přibližně jednoho týdne, aby se podpořilo začlenění dovedností získaných během školení do každodenního života.
Účastníci budou do intervencí přiděleni náhodně. Randomizace bude stratifikována podle toho, zda se účastníci kvalifikují a chtějí VR od ADRS nebo ne. Pokud ano, účastníci budou náhodně rozděleni ve stejném počtu do CICT + VR nebo BFT + VR. Pokud ne, budou účastníci randomizováni ve stejném počtu do CICT nebo BFT.
Testování bude probíhat jeden měsíc před léčbou, jeden den před léčbou, jeden den po léčbě a 6 a 12 měsíců poté. Měřené výsledky budou zahrnovat rychlost kognitivního zpracování, kognitivní funkce na laboratorních testech a spontánní provádění každodenních činností s důležitými kognitivními složkami v každodenním životě. Dalším důležitým měřítkem výsledku bude, zda se účastníci mohli nebo nemohli vrátit zpět do práce nebo zda zaznamenali výrazné zlepšení ve svých pracovních činnostech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: In-laboratorní přístrojové aktivity každodenního života
- Behaviorální: Převodový balíček
- Behaviorální: Sledování telefonních hovorů
- Behaviorální: Peer mentoring
- Behaviorální: Výcvik zdraví mozku v laboratoři
- Behaviorální: Pracovní rehabilitace
- Behaviorální: Trénink rychlosti zpracování
- Postup: Transaurikulární stimulace vagusového nervu: Vysoká intenzita
- Behaviorální: Trénink reakční doby
- Postup: Transaurikulární stimulace vagusového nervu: Nízká intenzita
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madeline Rathz, BS
- Telefonní číslo: 205-934-9768
- E-mail: mgrathz@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helen Bliss, BS
- Telefonní číslo: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gitendra Uswatte, PhD
-
Kontakt:
- Madeline Rathz, BS
- Telefonní číslo: 205-934-9768
- E-mail: mgrathz@uab.edu
-
Kontakt:
- Helen Bliss, BS
- Telefonní číslo: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 3 měsíce po COVID
- mírné nebo větší kognitivní poruchy
- střední nebo větší mozková mlha
- zhoršení výkonu každodenních činností
- bydlet v komunitě
- spolehlivá doprava do laboratoře
- dostatečně psychicky i fyzicky zdatný
- dostatečný zrak a sluch
- schopnost sledovat pokyny a uchovávat informace
- dostatečná znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy způsobené vývojovým postižením, psychiatrickou poruchou nebo zneužíváním návykových látek, TBI nebo progresivním onemocněním mozku
- mrtvice před propuknutím COVID
- současná porucha užívání návykových látek
- předchozí trénink rychlosti kognitivního zpracování v programu DoubleDecision nebo podobném programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CICT
Kognitivní terapie indukovaná omezeními využívá laboratorní školení o každodenních činnostech s důležitými kognitivními složkami a postupy navrženými tak, aby přenesly zlepšení z léčebného prostředí do každodenního života.
To bude kombinováno s počítačovým tréninkem rychlosti zpracování a neinvazivní stimulací bloudivého nervu.
|
Účastník obdrží tvarování na IADLS.
Účastníci absolvují školení o každodenních úkolech s důležitými kognitivními složkami, u nichž se obtížnost v průběhu léčby po malých krocích zvyšuje.
Ostatní jména:
Přenosový balíček byl navržen tak, aby se pokusil překlenout propast mezi tím, co je vyškoleno v laboratoři, a tím, co účastník dělá mimo léčebné prostředí.
Tyto součásti zahrnují vyjednávání smlouvy o chování s účastníky na začátku léčby týkající se povinností účastníka, rodinných pečovatelů, jsou-li k dispozici, a léčebného týmu, sebemonitorování, zadávání „domácích úkolů“, kontrola domácích úkolů školitelem, a podpora řešení problémů ze strany účastníka.
Ostatní jména:
Po absolvování školení účastníci obdrží čtyři následné telefonáty v prvním měsíci školení.
Každý hovor bude dělit přibližně týden.
Výzvy se zaměří na začlenění lekcí získaných během léčby do každodenního života.
Trénink rychlosti zpracování zahrnuje nácvik počítačových videoher pod vedením trenéra.
Hry vyžadují, aby „hráč“ rychle rozlišoval cíle od návnad, což trénuje, jak rychle hráč zpracovává informace přijaté svými smysly.
Nervus vagus probíhá z mozku do vnějšího ucha, krku, hrudníku a břicha a kromě jiných funkcí řídí klidovou a relaxační reakci, což podporuje učení a zpomaluje zánětlivé procesy.
Odpočinkovou a relaxační reakci lze zapnout elektrickou stimulací bloudivého nervu.
Na vnější část každého ucha umístíme elektrody a bezpečně aplikujeme mikroproud minimálně 4 miliampéry.
Stimulace bude prováděna po dobu 10 minut blízko začátku a poloviny každého léčebného sezení.
|
|
Experimentální: CICT + VR
Kognitivní terapie indukovaná omezeními plus odborná rehabilitace využívá laboratorní školení o každodenních činnostech s důležitými kognitivními složkami a postupy navrženými tak, aby přenesly zlepšení z léčebného prostředí do každodenního života.
To bude kombinováno s počítačovým tréninkem rychlosti zpracování a neinvazivní stimulací bloudivého nervu.
Této skupině se také dostane pracovní rehabilitace od Alabamského oddělení rehabilitačních služeb, jako je kariérové poradenství a budování důležitých kariérních dovedností.
|
Účastník obdrží tvarování na IADLS.
Účastníci absolvují školení o každodenních úkolech s důležitými kognitivními složkami, u nichž se obtížnost v průběhu léčby po malých krocích zvyšuje.
Ostatní jména:
Přenosový balíček byl navržen tak, aby se pokusil překlenout propast mezi tím, co je vyškoleno v laboratoři, a tím, co účastník dělá mimo léčebné prostředí.
Tyto součásti zahrnují vyjednávání smlouvy o chování s účastníky na začátku léčby týkající se povinností účastníka, rodinných pečovatelů, jsou-li k dispozici, a léčebného týmu, sebemonitorování, zadávání „domácích úkolů“, kontrola domácích úkolů školitelem, a podpora řešení problémů ze strany účastníka.
Ostatní jména:
Po absolvování školení účastníci obdrží čtyři následné telefonáty v prvním měsíci školení.
Každý hovor bude dělit přibližně týden.
Výzvy se zaměří na začlenění lekcí získaných během léčby do každodenního života.
Účastníci, kteří jsou způsobilí pro pracovní rehabilitaci a souhlasí, budou mít také peer mentora, spolupracovníka, který bude vyškolen naším týmem, aby posílil strategie, které se účastník naučil během tréninku, a pomohl problému účastníka vyřešit problémy, které mohou nastat při práci během prvního měsíce po léčbě.
Peer mentoři se setkají s trenéry během měsíce po léčbě, aby se ujistili, že jsou dodržovány postupy, a řešili jakékoli problémy, které mohou nastat.
Ve spolupráci s Alabamským oddělením rehabilitačních služeb (ADRS) mohou účastníci, kteří jsou způsobilí, získat pracovní rehabilitaci.
Účastníci obdrží typické služby nabízené ADRS.
Ty mohou zahrnovat kariérové poradenství, poradenství ohledně udržení zaměstnání nebo návratu do práce a poradenství ohledně ubytování na pracovišti.
Trénink rychlosti zpracování zahrnuje nácvik počítačových videoher pod vedením trenéra.
Hry vyžadují, aby „hráč“ rychle rozlišoval cíle od návnad, což trénuje, jak rychle hráč zpracovává informace přijaté svými smysly.
Nervus vagus probíhá z mozku do vnějšího ucha, krku, hrudníku a břicha a kromě jiných funkcí řídí klidovou a relaxační reakci, což podporuje učení a zpomaluje zánětlivé procesy.
Odpočinkovou a relaxační reakci lze zapnout elektrickou stimulací bloudivého nervu.
Na vnější část každého ucha umístíme elektrody a bezpečně aplikujeme mikroproud minimálně 4 miliampéry.
Stimulace bude prováděna po dobu 10 minut blízko začátku a poloviny každého léčebného sezení.
|
|
Aktivní komparátor: BFT
Brain Fitness Training zahrnuje in-laboratorní trénink o relaxaci, zdravé výživě a zdravém spánku s postupy navrženými tak, aby podporovaly integraci těchto životních stylů do každodenního života.
To bude kombinováno s počítačovým tréninkem reakční doby a neinvazivní stimulací vagusového nervu.
|
Přenosový balíček byl navržen tak, aby se pokusil překlenout propast mezi tím, co je vyškoleno v laboratoři, a tím, co účastník dělá mimo léčebné prostředí.
Tyto součásti zahrnují vyjednávání smlouvy o chování s účastníky na začátku léčby týkající se povinností účastníka, rodinných pečovatelů, jsou-li k dispozici, a léčebného týmu, sebemonitorování, zadávání „domácích úkolů“, kontrola domácích úkolů školitelem, a podpora řešení problémů ze strany účastníka.
Ostatní jména:
Po absolvování školení účastníci obdrží čtyři následné telefonáty v prvním měsíci školení.
Každý hovor bude dělit přibližně týden.
Výzvy se zaměří na začlenění lekcí získaných během léčby do každodenního života.
Účastníci absolvují školení o zdravém stravování, spánku a relaxačních technikách, které prokazatelně zlepšují zdraví mozku.
Ostatní jména:
Trénink reakční doby zahrnuje nácvik počítačových videoher pod vedením trenéra.
Bude představeno několik různých her, které trénují, jak rychle "hráči" reagují na "hrozby" a trénují koordinaci očí a rukou.
Nervus vagus probíhá z mozku do vnějšího ucha, krku, hrudníku a břicha a kromě jiných funkcí řídí klidovou a relaxační reakci, což podporuje učení a zpomaluje zánětlivé procesy.
Odpočinkovou a relaxační reakci lze zapnout elektrickou stimulací bloudivého nervu.
Na vnější část každého ucha umístíme elektrody a bezpečně aplikujeme mikroproud menší než 4 miliampéry.
Stimulace bude prováděna po dobu 10 minut blízko začátku a poloviny každého léčebného sezení.
|
|
Aktivní komparátor: BFT + VR
Brain Fitness Training plus odborná rehabilitace zahrnuje in-laboratorní školení o relaxaci, zdravé výživě a zdravém spánku s postupy navrženými tak, aby podporovaly integraci těchto životních stylů do každodenního života.
To bude kombinováno s počítačovým tréninkem reakční doby a neinvazivní stimulací vagusového nervu.
Této skupině se také dostane pracovní rehabilitace od Alabamského oddělení rehabilitačních služeb, jako je kariérové poradenství a budování důležitých kariérních dovedností.
|
Přenosový balíček byl navržen tak, aby se pokusil překlenout propast mezi tím, co je vyškoleno v laboratoři, a tím, co účastník dělá mimo léčebné prostředí.
Tyto součásti zahrnují vyjednávání smlouvy o chování s účastníky na začátku léčby týkající se povinností účastníka, rodinných pečovatelů, jsou-li k dispozici, a léčebného týmu, sebemonitorování, zadávání „domácích úkolů“, kontrola domácích úkolů školitelem, a podpora řešení problémů ze strany účastníka.
Ostatní jména:
Po absolvování školení účastníci obdrží čtyři následné telefonáty v prvním měsíci školení.
Každý hovor bude dělit přibližně týden.
Výzvy se zaměří na začlenění lekcí získaných během léčby do každodenního života.
Účastníci absolvují školení o zdravém stravování, spánku a relaxačních technikách, které prokazatelně zlepšují zdraví mozku.
Ostatní jména:
Ve spolupráci s Alabamským oddělením rehabilitačních služeb (ADRS) mohou účastníci, kteří jsou způsobilí, získat pracovní rehabilitaci.
Účastníci obdrží typické služby nabízené ADRS.
Ty mohou zahrnovat kariérové poradenství, poradenství ohledně udržení zaměstnání nebo návratu do práce a poradenství ohledně ubytování na pracovišti.
Trénink reakční doby zahrnuje nácvik počítačových videoher pod vedením trenéra.
Bude představeno několik různých her, které trénují, jak rychle "hráči" reagují na "hrozby" a trénují koordinaci očí a rukou.
Nervus vagus probíhá z mozku do vnějšího ucha, krku, hrudníku a břicha a kromě jiných funkcí řídí klidovou a relaxační reakci, což podporuje učení a zpomaluje zánětlivé procesy.
Odpočinkovou a relaxační reakci lze zapnout elektrickou stimulací bloudivého nervu.
Na vnější část každého ucha umístíme elektrody a bezpečně aplikujeme mikroproud menší než 4 miliampéry.
Stimulace bude prováděna po dobu 10 minut blízko začátku a poloviny každého léčebného sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna ze dne 30 na den 60, tj. ze dne před léčbou na den po léčbě
|
COPM je standardní, validovaný, transdiagnostický strukturovaný rozhovor zaměřený na pacienta, který se běžně používá k měření skutečných výsledků rehabilitačních procedur, které zahrnují jak motorické, tak kognitivní funkce po cévní mozkové příhodě.
Výkonnostní škála hodnotí, jak dobře účastník vykonává pět činností ve svém každodenním životě, tj. mimo laboratoř, které jsou pro účastníka důležité.
Činnosti pro tento účel budou omezeny na osoby s důležitou kognitivní složkou, tj. IADL.
10bodová škála odezvy se pohybuje od 1 (není schopen vykonávat aktivitu vůbec) do 10 (schopen provést aktivitu extrémně dobře).
Primárním výsledkem budou výsledky na stupnici výkonu od účastníka.
|
Změna ze dne 30 na den 60, tj. ze dne před léčbou na den po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Symptomy chování
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Neurokognitivní poruchy
- Plicní onemocnění
- Poruchy kognice
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Únava
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
- Kognitivní dysfunkce
- Duševní únava
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace, Pracovní
Další identifikační čísla studie
- IRB-300010908
- 90IFRE0073 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .