- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095297
Lang COVID Brain Fog: Kognitiv rehabiliteringsforsøg
Teknik til at muliggøre tilbagevenden til arbejde for medarbejdere med lang COVID-hjernetåge
Denne undersøgelse vil sammenligne to tilgange til kognitiv rehabilitering hos voksne med langvarig COVID-19 med vedvarende, mild til moderat kognitiv svækkelse. Begge tilgange vil indeholde et webbaseret computerspil, der træner kognitiv behandlingshastighed, dvs. hvor hurtigt individer behandler information, som de modtager gennem deres sanser. Denne træning kaldes Speed of Processing Training (SOPT). En tilgang vil tilføje (A) træning i laboratoriet om dagligdags aktiviteter med vigtige kognitive komponenter og (B) procedurer designet til at overføre forbedringer i kognition fra behandlingsmiljøet til hverdagen. Komponent A vil omfatte arbejdsrelaterede opgaver. Denne tilgang kaldes Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT). Den anden tilgang vil tilføje (A) træning i laboratoriet om afslapning, sund ernæring og sund søvn og (B) procedurer designet til at fremme integrationen af disse livsstilsændringer i hverdagen. Denne tilgang kaldes Brain Fitness Training (BFT).
En undergruppe af deltagere, som kvalificerer sig til og og ønsker erhvervsmæssig rehabilitering (VR), vil modtage VR fra Alabama Department of Rehabilitation Services (ADRS) ud over CICT eller BFT. ADRS VR vil omfatte karriererådgivning, ordination af logi på arbejdspladsen og vejledning om tilbagevenden til arbejde. Dem i CICT + VR-gruppen vil også modtage on-the-job coaching fra en peer mentor i en måned efter endt uddannelse.
CICT, med eller uden VR, vil involvere 30 timers træning. Ti 3-timers in-lab, ansigt til ansigt, terapeutstyrede sessioner vil blive planlagt. Disse sessioner vil indeholde en times SOPT; resten vil være forpligtet til laboratorietræning om måladfærd og procedurer designet til at fremme overførsel af terapeutiske gevinster til dagligdagen og forbedre færdigheder, der er nødvendige for at arbejde; sættet af sidstnævnte procedurer kaldes overførselspakken. For at imødekomme kravene fra deltagernes øvrige aktiviteter, vil træningssessioner blive tilladt at planlægges lige så stramt som hver hverdag over 2 uger eller så løst som hver anden hverdag eller deromkring over 4 uger. Hvis en familieplejer er tilgængelig, vil de modtage træning i, hvordan de bedst støtter deltagerne i deres terapeutiske program. Efter uddannelsens afslutning vil der blive planlagt fire opfølgende telefonopkald med cirka en uges mellemrum med deltagere for at fremme integrationen af de færdigheder, der er opnået under træningen, i hverdagen.
BFT, med eller uden VR, vil involvere 30 timers træning efter samme tidsplan som for CICT. Ti 3-timers in-lab, ansigt til ansigt, terapeutstyrede sessioner vil blive planlagt. Disse sessioner vil indeholde en times SOPT; resten vil være forpligtet til laboratorietræning i måladfærden (sund søvn, ernæring og afslapningsvaner) og de procedurer, der er designet til at fremme overførsel af adfærdsændringer til dagligdagen. Hvis en familieplejer er tilgængelig, vil de modtage træning i, hvordan de bedst støtter deltagerne i deres terapeutiske program. Efter uddannelsens afslutning vil der blive planlagt fire opfølgende telefonopkald med cirka en uges mellemrum med deltagere for at fremme integrationen af de færdigheder, der er opnået under træningen, i hverdagen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionerne. Randomisering vil blive stratificeret efter, om deltagerne kvalificerer sig til og ønsker VR fra ADRS eller ej. Hvis ja, vil deltagerne blive randomiseret i lige mange til CICT + VR eller BFT + VR. Hvis nej, vil deltagerne blive randomiseret i lige mange til CICT eller BFT.
Testning vil ske en måned før behandling, en dag før behandling, en dag efter og 6 og 12 måneder efter. De målte resultater vil omfatte kognitiv bearbejdningshastighed, kognitiv funktion på laboratorietests og spontan udførelse af hverdagsaktiviteter med vigtige kognitive komponenter i dagligdagen. Et andet vigtigt resultatmål vil være, hvorvidt deltagerne var i stand til at vende tilbage til arbejdet eller havde væsentlige forbedringer i deres arbejdsaktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: In-lab Instrumental Activities of Daily Living Training
- Adfærdsmæssigt: Overførselspakke
- Adfærdsmæssigt: Opfølgning af telefonopkald
- Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring
- Adfærdsmæssigt: In-lab Brain Health Training
- Adfærdsmæssigt: Erhvervsrettet revalidering
- Adfærdsmæssigt: Processing Speed Training
- Procedure: Trans-aurikulær vagusnervestimulering: Høj intensitet
- Adfærdsmæssigt: Træning i reaktionstid
- Procedure: Trans-aurikulær vagusnervestimulering: Lav intensitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madeline Rathz, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-mail: mgrathz@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Gitendra Uswatte, PhD
-
Kontakt:
- Madeline Rathz, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-mail: mgrathz@uab.edu
-
Kontakt:
- Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >3 måneder efter COVID
- mild eller større kognitiv svækkelse
- moderat eller større hjernetåge
- svækkelse af udførelsen af daglige aktiviteter
- bo i samfundet
- pålidelig transport til laboratoriet
- tilstrækkelig mentalt og fysisk form
- tilstrækkeligt syn og hørelse
- evne til at følge anvisninger og opbevare information
- tilstrækkelige engelskkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse på grund af udviklingshæmning, psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, TBI eller progressiv hjernesygdom
- slagtilfælde før udbrud af COVID
- aktuelle stofmisbrugslidelse
- forudgående kognitiv bearbejdningshastighedstræning på DoubleDecision eller lignende program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CICT
Constraint-induced kognitiv terapi bruger laboratorietræning i hverdagsaktiviteter med vigtige kognitive komponenter og procedurer designet til at overføre forbedringer fra behandlingsmiljøet til hverdagen.
Dette vil blive kombineret med computerbaseret behandlingshastighedstræning og ikke-invasiv vagusnervestimulering.
|
Deltageren modtager formgivning på IADLS.
Deltagerne får træning i hverdagsopgaver med vigtige kognitive komponenter, hvor sværhedsgraden øges i små trin i løbet af behandlingen.
Andre navne:
Overførselspakken blev designet til at forsøge at bygge bro mellem det, der trænes i laboratoriet, og det, deltageren gør uden for behandlingsmiljøet.
Disse komponenter omfatter forhandling af en adfærdskontrakt med deltagerne ved starten af behandlingen vedrørende deltagerens ansvar, pårørende, hvis de er tilgængelige, og behandlingsteamet, egenkontrol, tildeling af "lektier", gennemgang af lektier ved underviseren, og støtte til problemløsning af deltageren.
Andre navne:
Efter endt træning vil deltagerne modtage fire opfølgende telefonopkald i løbet af den første træningsmåned.
Hvert opkald adskilles med cirka en uge.
Fokus for opkaldene vil inkorporere erfaringerne fra behandlingen i dagligdagen.
Bearbejdningshastighedstræning involverer trænerstyret øvelse af computerbaserede videospil.
Spillene kræver, at "spilleren" hurtigt kan skelne mål fra lokkefugle, hvilket træner, hvor hurtigt spilleren behandler information modtaget gennem deres sanser.
Vagusnerven løber fra hjernen til det ydre øre, svælg, bryst og mave og styrer blandt andre funktioner hvile- og afslapningsresponsen, som understøtter indlæring og skruer ned for inflammatoriske processer.
Reaktionen til hvile og afslapning kan aktiveres ved elektrisk stimulering af vagusnerven.
Vi vil placere elektroder på den ydre del af hvert øre og sikkert anvende en mikrostrøm på mindst 4 milliampere.
Stimulering administreres i 10 minutter nær starten og midtvejs i hver behandlingssession.
|
|
Eksperimentel: CICT + VR
Constraint-induced Cognitive Therapy plus Vocational Rehabilitation bruger laboratorietræning i hverdagsaktiviteter med vigtige kognitive komponenter og procedurer designet til at overføre forbedringer fra behandlingsmiljøet til hverdagen.
Dette vil blive kombineret med computerbaseret behandlingshastighedstræning og ikke-invasiv vagusnervestimulering.
Denne gruppe vil også modtage faglig rehabilitering fra Alabama Department of Rehabilitation Services, såsom karriererådgivning og opbygning af vigtige karrierekompetencer.
|
Deltageren modtager formgivning på IADLS.
Deltagerne får træning i hverdagsopgaver med vigtige kognitive komponenter, hvor sværhedsgraden øges i små trin i løbet af behandlingen.
Andre navne:
Overførselspakken blev designet til at forsøge at bygge bro mellem det, der trænes i laboratoriet, og det, deltageren gør uden for behandlingsmiljøet.
Disse komponenter omfatter forhandling af en adfærdskontrakt med deltagerne ved starten af behandlingen vedrørende deltagerens ansvar, pårørende, hvis de er tilgængelige, og behandlingsteamet, egenkontrol, tildeling af "lektier", gennemgang af lektier ved underviseren, og støtte til problemløsning af deltageren.
Andre navne:
Efter endt træning vil deltagerne modtage fire opfølgende telefonopkald i løbet af den første træningsmåned.
Hvert opkald adskilles med cirka en uge.
Fokus for opkaldene vil inkorporere erfaringerne fra behandlingen i dagligdagen.
Deltagere, der er berettiget til erhvervsrehabilitering og er enige, vil også have en peer-mentor, en kollega, der vil blive trænet af vores team, for at styrke de strategier, som deltageren har lært under træningen, og for at hjælpe deltagerens problem med at løse problemer, der måtte opstå på jobbet i løbet af den første måned efter behandlingen.
Peer-mentorer vil mødes med undervisere i løbet af måneden efter behandlingen for at sikre, at procedurerne følges og løse eventuelle problemer, der måtte opstå.
I samarbejde med Alabama Department of Rehabilitation Services (ADRS) kan deltagere, der er berettigede, modtage erhvervsrettet rehabilitering.
Deltagerne vil modtage typiske tjenester, der tilbydes af ADRS.
Disse kunne omfatte karriererådgivning, vejledning vedrørende fastholdelse af job eller tilbagevenden til arbejde og vejledning vedrørende indkvartering på arbejdspladsen.
Bearbejdningshastighedstræning involverer trænerstyret øvelse af computerbaserede videospil.
Spillene kræver, at "spilleren" hurtigt kan skelne mål fra lokkefugle, hvilket træner, hvor hurtigt spilleren behandler information modtaget gennem deres sanser.
Vagusnerven løber fra hjernen til det ydre øre, svælg, bryst og mave og styrer blandt andre funktioner hvile- og afslapningsresponsen, som understøtter indlæring og skruer ned for inflammatoriske processer.
Reaktionen til hvile og afslapning kan aktiveres ved elektrisk stimulering af vagusnerven.
Vi vil placere elektroder på den ydre del af hvert øre og sikkert anvende en mikrostrøm på mindst 4 milliampere.
Stimulering administreres i 10 minutter nær starten og midtvejs i hver behandlingssession.
|
|
Aktiv komparator: BFT
Brain Fitness Training involverer træning i laboratoriet om afslapning, sund ernæring og sund søvn med procedurer designet til at fremme integrationen af disse livsstile i hverdagen.
Dette vil blive kombineret med computerbaseret reaktionstidstræning og non-invasiv vagusnervestimulering.
|
Overførselspakken blev designet til at forsøge at bygge bro mellem det, der trænes i laboratoriet, og det, deltageren gør uden for behandlingsmiljøet.
Disse komponenter omfatter forhandling af en adfærdskontrakt med deltagerne ved starten af behandlingen vedrørende deltagerens ansvar, pårørende, hvis de er tilgængelige, og behandlingsteamet, egenkontrol, tildeling af "lektier", gennemgang af lektier ved underviseren, og støtte til problemløsning af deltageren.
Andre navne:
Efter endt træning vil deltagerne modtage fire opfølgende telefonopkald i løbet af den første træningsmåned.
Hvert opkald adskilles med cirka en uge.
Fokus for opkaldene vil inkorporere erfaringerne fra behandlingen i dagligdagen.
Deltagerne vil modtage træning i sund kost, søvn og afspændingsteknikker, der har vist sig at forbedre hjernens sundhed.
Andre navne:
Reaktionstidstræning involverer trænerstyret øvelse af computerbaserede videospil.
Der vil blive vist flere forskellige spil, der træner, hvor hurtigt "spillere" reagerer på "trusler" og træner øje-hånd-koordination.
Vagusnerven løber fra hjernen til det ydre øre, svælg, bryst og mave og styrer blandt andre funktioner hvile- og afslapningsresponsen, som understøtter indlæring og skruer ned for inflammatoriske processer.
Reaktionen til hvile og afslapning kan aktiveres ved elektrisk stimulering af vagusnerven.
Vi vil placere elektroder på den ydre del af hvert øre og sikkert anvende en mikrostrøm på mindre end 4 milliampere.
Stimulering administreres i 10 minutter nær starten og midtvejs i hver behandlingssession.
|
|
Aktiv komparator: BFT + VR
Brain Fitness Training plus Vocational Rehabilitation involverer træning i laboratoriet om afslapning, sund ernæring og sund søvn med procedurer designet til at fremme integrationen af disse livsstile i hverdagen.
Dette vil blive kombineret med computerbaseret reaktionstidstræning og non-invasiv vagusnervestimulering.
Denne gruppe vil også modtage faglig rehabilitering fra Alabama Department of Rehabilitation Services, såsom karriererådgivning og opbygning af vigtige karrierekompetencer.
|
Overførselspakken blev designet til at forsøge at bygge bro mellem det, der trænes i laboratoriet, og det, deltageren gør uden for behandlingsmiljøet.
Disse komponenter omfatter forhandling af en adfærdskontrakt med deltagerne ved starten af behandlingen vedrørende deltagerens ansvar, pårørende, hvis de er tilgængelige, og behandlingsteamet, egenkontrol, tildeling af "lektier", gennemgang af lektier ved underviseren, og støtte til problemløsning af deltageren.
Andre navne:
Efter endt træning vil deltagerne modtage fire opfølgende telefonopkald i løbet af den første træningsmåned.
Hvert opkald adskilles med cirka en uge.
Fokus for opkaldene vil inkorporere erfaringerne fra behandlingen i dagligdagen.
Deltagerne vil modtage træning i sund kost, søvn og afspændingsteknikker, der har vist sig at forbedre hjernens sundhed.
Andre navne:
I samarbejde med Alabama Department of Rehabilitation Services (ADRS) kan deltagere, der er berettigede, modtage erhvervsrettet rehabilitering.
Deltagerne vil modtage typiske tjenester, der tilbydes af ADRS.
Disse kunne omfatte karriererådgivning, vejledning vedrørende fastholdelse af job eller tilbagevenden til arbejde og vejledning vedrørende indkvartering på arbejdspladsen.
Reaktionstidstræning involverer trænerstyret øvelse af computerbaserede videospil.
Der vil blive vist flere forskellige spil, der træner, hvor hurtigt "spillere" reagerer på "trusler" og træner øje-hånd-koordination.
Vagusnerven løber fra hjernen til det ydre øre, svælg, bryst og mave og styrer blandt andre funktioner hvile- og afslapningsresponsen, som understøtter indlæring og skruer ned for inflammatoriske processer.
Reaktionen til hvile og afslapning kan aktiveres ved elektrisk stimulering af vagusnerven.
Vi vil placere elektroder på den ydre del af hvert øre og sikkert anvende en mikrostrøm på mindre end 4 milliampere.
Stimulering administreres i 10 minutter nær starten og midtvejs i hver behandlingssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra dag 30 til dag 60, dvs. fra før- til efterbehandling
|
COPM er et standard, valideret, transdiagnostisk, patientcentreret struktureret interview, som almindeligvis bruges til at måle det virkelige resultat af rehabiliteringsprocedurer, der spænder over både motoriske og kognitive funktioner efter slagtilfælde.
Performance Scale vurderer, hvor godt en deltager udfører fem aktiviteter i deres daglige liv, altså uden for laboratoriet, som er vigtige for deltageren.
Aktiviteter til dette formål vil være begrænset til dem med en vigtig kognitiv komponent, dvs. IADL.
10-punkts svarskalaen går fra 1 (ikke i stand til at udføre aktiviteten overhovedet) til 10 (i stand til at udføre aktiviteten ekstremt godt).
Performance Scale-score fra deltageren vil være det primære resultat.
|
Skift fra dag 30 til dag 60, dvs. fra før- til efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Lungesygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Træthed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Kognitiv dysfunktion
- Mental træthed
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Genoptræning, Erhvervsmæssig
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010908
- 90IFRE0073 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .