Długa mgła mózgowa COVID: próba rehabilitacji poznawczej
Technika umożliwiająca powrót do pracy pracownikom z długą mgłą mózgową związaną z COVID
W tym badaniu porównane zostaną dwa podejścia do rehabilitacji poznawczej u dorosłych z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19 i trwałymi, łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych. Obydwa podejścia obejmą internetową „grę” komputerową, która trenuje szybkość przetwarzania poznawczego, tj. szybkość przetwarzania informacji otrzymywanych zmysłami. Szkolenie to nosi nazwę szkolenia w zakresie szybkości przetwarzania (SOPT). Jedno podejście obejmie (A) szkolenie laboratoryjne dotyczące codziennych czynności z ważnymi komponentami poznawczymi oraz (B) procedury mające na celu przeniesienie poprawy funkcji poznawczych ze środowiska leczenia do życia codziennego. Komponent A będzie obejmował zadania związane z pracą. Podejście to nazywa się terapią poznawczą wywołaną ograniczeniami (CICT). Drugie podejście obejmie (A) szkolenia laboratoryjne dotyczące relaksacji, zdrowego odżywiania i zdrowego snu oraz (B) procedury mające na celu promowanie integracji tych zmian stylu życia z życiem codziennym. To podejście nazywa się treningiem sprawności mózgu (BFT).
Część uczestników, którzy kwalifikują się i pragną rehabilitacji zawodowej (VR), oprócz CICT lub BFT otrzyma VR od Departamentu Usług Rehabilitacyjnych stanu Alabama (ADRS). ADRS VR obejmie doradztwo zawodowe, zalecenia dotyczące zakwaterowania w miejscu pracy oraz wskazówki dotyczące powrotu do pracy. Osoby należące do grupy CICT + VR otrzymają także coaching w miejscu pracy od mentora rówieśniczego przez miesiąc po ukończeniu szkolenia.
CICT, z VR lub bez, będzie obejmował 30 godzin szkolenia. Zaplanowanych zostanie dziesięć 3-godzinnych sesji stacjonarnych prowadzonych przez terapeutę. Sesje te będą obejmować jedną godzinę SPOT; pozostała część zostanie zaangażowana w szkolenia laboratoryjne dotyczące docelowych zachowań i procedur mających na celu promowanie przenoszenia korzyści terapeutycznych do życia codziennego i doskonalenia umiejętności niezbędnych do pracy; zestaw tych ostatnich procedur nazywany jest Pakietem Transferowym. Aby uwzględnić potrzeby uczestników w zakresie innych zajęć, sesje szkoleniowe będą mogły być zaplanowane tak ciasno, jak w każdy dzień powszedni przez 2 tygodnie lub tak luźno, jak co drugi dzień powszedni przez 4 tygodnie. Jeśli dostępny jest opiekun rodzinny, zostanie on przeszkolony w zakresie najlepszego wspierania uczestników programu terapeutycznego. Po zakończeniu szkolenia zostaną zaplanowane cztery kolejne rozmowy telefoniczne z uczestnikami w odstępie około tygodnia, aby promować integrację umiejętności zdobytych podczas szkolenia z życiem codziennym.
BFT, z VR lub bez, będzie obejmować 30 godzin szkoleń według tego samego harmonogramu, co w przypadku CICT. Zaplanowanych zostanie dziesięć 3-godzinnych sesji stacjonarnych prowadzonych przez terapeutę. Sesje te będą obejmować jedną godzinę SPOT; pozostała część zostanie poświęcona szkoleniom laboratoryjnym na temat docelowych zachowań (zdrowy sen, nawyki żywieniowe i relaksacyjne) oraz procedur mających na celu promowanie przeniesienia zmiany zachowania na życie codzienne. Jeśli dostępny jest opiekun rodzinny, zostanie on przeszkolony w zakresie najlepszego wspierania uczestników programu terapeutycznego. Po zakończeniu szkolenia zostaną zaplanowane cztery kolejne rozmowy telefoniczne z uczestnikami w odstępie około tygodnia, aby promować integrację umiejętności zdobytych podczas szkolenia z życiem codziennym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji. Randomizacja zostanie rozwarstwiona w zależności od tego, czy uczestnicy kwalifikują się do VR w ramach ADRS i czy chcą, czy nie. Jeśli tak, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do CICT + VR lub BFT + VR. Jeśli nie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do CICT lub BFT.
Badania zostaną przeprowadzone na miesiąc przed leczeniem, jeden dzień przed leczeniem, jeden dzień po zabiegu oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Mierzone wyniki będą obejmować szybkość przetwarzania poznawczego, funkcje poznawcze w testach laboratoryjnych oraz spontaniczne wykonywanie codziennych czynności z ważnymi elementami poznawczymi w życiu codziennym. Innym ważnym miernikiem wyniku będzie to, czy uczestnicy byli w stanie wrócić do pracy lub czy nastąpiła znacząca poprawa ich aktywności zawodowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Zajęcia laboratoryjne w zakresie czynności instrumentalnych życia codziennego
- Behawioralne: Pakiet transferowy
- Behawioralne: Dalsze rozmowy telefoniczne
- Behawioralne: Mentoring rówieśniczy
- Behawioralne: Szkolenie w zakresie zdrowia mózgu w laboratorium
- Behawioralne: Rehabilitacja zawodowa
- Behawioralne: Trening szybkości przetwarzania
- Procedura: Przezuszna stymulacja nerwu błędnego: wysoka intensywność
- Behawioralne: Trening czasu reakcji
- Procedura: Przezuszna stymulacja nerwu błędnego: niska intensywność
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madeline Rathz, BS
- Numer telefonu: 205-934-9768
- E-mail: mgrathz@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helen Bliss, BS
- Numer telefonu: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Gitendra Uswatte, PhD
-
Kontakt:
- Madeline Rathz, BS
- Numer telefonu: 205-934-9768
- E-mail: mgrathz@uab.edu
-
Kontakt:
- Helen Bliss, BS
- Numer telefonu: 205-934-0433
- E-mail: hmbliss@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 3 miesiące po Covid
- łagodne lub większe zaburzenia funkcji poznawczych
- umiarkowana lub większa mgła mózgowa
- upośledzenie w wykonywaniu codziennych czynności
- mieszkać we wspólnocie
- niezawodny transport do laboratorium
- wystarczająco sprawni psychicznie i fizycznie
- odpowiedni wzrok i słuch
- umiejętność wykonywania poleceń i zapamiętywania informacji
- wystarczająca znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane niepełnosprawnością rozwojową, zaburzeniami psychicznymi lub nadużywaniem substancji, TBI lub postępującą chorobą mózgu
- udar mózgu przed wystąpieniem Covid
- obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- wcześniejsze szkolenie w zakresie szybkości przetwarzania poznawczego w programie DoubleDecision lub podobnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CICT
Terapia poznawcza wywołana ograniczeniami wykorzystuje szkolenie laboratoryjne dotyczące codziennych czynności z ważnymi komponentami poznawczymi i procedurami zaprojektowanymi w celu przeniesienia ulepszeń ze środowiska leczenia do życia codziennego.
Będzie to połączone z komputerowym treningiem szybkości przetwarzania i nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego.
|
Uczestnik otrzyma wykształcenie na platformie IADLS.
Uczestnicy przejdą szkolenie dotyczące codziennych zadań z ważnymi elementami poznawczymi, którego trudność będzie zwiększana małymi krokami w trakcie leczenia.
Inne nazwy:
Pakiet Transferowy został zaprojektowany, aby wypełnić lukę pomiędzy tym, co jest szkolone w laboratorium, a tym, co uczestnik robi poza warunkami leczenia.
Elementy te obejmują negocjowanie kontraktu behawioralnego z uczestnikami na początku leczenia w zakresie obowiązków uczestnika, opiekunów rodzinnych, jeśli są dostępni, oraz zespołu terapeutycznego, samokontrolę, przydzielanie „pracy domowej”, przeglądanie pracy domowej przez trenera, oraz wsparcie w rozwiązywaniu problemów przez uczestnika.
Inne nazwy:
Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymają cztery kolejne rozmowy telefoniczne w pierwszym miesiącu szkolenia.
Każde połączenie będzie oddalone o około tydzień.
Celem rozmów będzie włączenie wniosków zdobytych podczas leczenia do codziennego życia.
Trening szybkości przetwarzania obejmuje prowadzoną przez trenera praktykę komputerowych „gier” wideo.
Gry wymagają od „gracza” szybkiego odróżniania celów od wabików, co ćwiczy, jak szybko gracz przetwarza informacje odbierane zmysłami.
Nerw błędny biegnie od mózgu do ucha zewnętrznego, gardła, klatki piersiowej i brzucha i kontroluje między innymi reakcję odpoczynku i relaksu, co wspomaga naukę i hamuje procesy zapalne.
Reakcję odpoczynku i relaksu można włączyć poprzez elektryczną stymulację nerwu błędnego.
Umieścimy elektrody na zewnętrznej części każdego ucha i bezpiecznie zastosujemy mikroprąd o natężeniu co najmniej 4 miliamperów.
Stymulacja będzie przeprowadzana przez 10 minut w pobliżu punktu początkowego i połowy każdej sesji terapeutycznej.
|
|
Eksperymentalny: CICT + VR
Terapia poznawcza wywołana ograniczeniami plus rehabilitacja zawodowa wykorzystuje szkolenie laboratoryjne dotyczące codziennych czynności z ważnymi komponentami poznawczymi i procedurami zaprojektowanymi w celu przeniesienia ulepszeń ze środowiska leczenia do codziennego życia.
Będzie to połączone z komputerowym treningiem szybkości przetwarzania i nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego.
Grupa ta zostanie również objęta rehabilitacją zawodową prowadzoną przez Departament Usług Rehabilitacyjnych stanu Alabama, obejmującą doradztwo zawodowe i budowanie ważnych umiejętności zawodowych.
|
Uczestnik otrzyma wykształcenie na platformie IADLS.
Uczestnicy przejdą szkolenie dotyczące codziennych zadań z ważnymi elementami poznawczymi, którego trudność będzie zwiększana małymi krokami w trakcie leczenia.
Inne nazwy:
Pakiet Transferowy został zaprojektowany, aby wypełnić lukę pomiędzy tym, co jest szkolone w laboratorium, a tym, co uczestnik robi poza warunkami leczenia.
Elementy te obejmują negocjowanie kontraktu behawioralnego z uczestnikami na początku leczenia w zakresie obowiązków uczestnika, opiekunów rodzinnych, jeśli są dostępni, oraz zespołu terapeutycznego, samokontrolę, przydzielanie „pracy domowej”, przeglądanie pracy domowej przez trenera, oraz wsparcie w rozwiązywaniu problemów przez uczestnika.
Inne nazwy:
Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymają cztery kolejne rozmowy telefoniczne w pierwszym miesiącu szkolenia.
Każde połączenie będzie oddalone o około tydzień.
Celem rozmów będzie włączenie wniosków zdobytych podczas leczenia do codziennego życia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się do rehabilitacji zawodowej i wyrażą na to zgodę, będą mieli także mentora rówieśniczego, współpracownika, który zostanie przeszkolony przez nasz zespół, aby utrwalić strategie uczestnika poznane podczas szkolenia i pomóc uczestnikowi w rozwiązywaniu problemów, które mogą pojawić się na pracy w pierwszym miesiącu po leczeniu.
Mentorzy rówieśniczy spotkają się z trenerami w ciągu miesiąca po leczeniu, aby upewnić się, że procedury są przestrzegane i rozwiązać wszelkie mogące się pojawić problemy.
We współpracy z Departamentem Usług Rehabilitacyjnych stanu Alabama (ADRS) kwalifikujący się uczestnicy mogą skorzystać z rehabilitacji zawodowej.
Uczestnicy otrzymają typowe usługi oferowane przez ADRS.
Mogą one obejmować doradztwo zawodowe, wskazówki dotyczące utrzymania pracy lub powrotu do pracy oraz porady dotyczące zakwaterowania w miejscu pracy.
Trening szybkości przetwarzania obejmuje prowadzoną przez trenera praktykę komputerowych „gier” wideo.
Gry wymagają od „gracza” szybkiego odróżniania celów od wabików, co ćwiczy, jak szybko gracz przetwarza informacje odbierane zmysłami.
Nerw błędny biegnie od mózgu do ucha zewnętrznego, gardła, klatki piersiowej i brzucha i kontroluje między innymi reakcję odpoczynku i relaksu, co wspomaga naukę i hamuje procesy zapalne.
Reakcję odpoczynku i relaksu można włączyć poprzez elektryczną stymulację nerwu błędnego.
Umieścimy elektrody na zewnętrznej części każdego ucha i bezpiecznie zastosujemy mikroprąd o natężeniu co najmniej 4 miliamperów.
Stymulacja będzie przeprowadzana przez 10 minut w pobliżu punktu początkowego i połowy każdej sesji terapeutycznej.
|
|
Aktywny komparator: BFT
Brain Fitness Training obejmuje szkolenie laboratoryjne dotyczące relaksacji, zdrowego odżywiania i zdrowego snu z procedurami zaprojektowanymi w celu promowania integracji tych stylów życia z życiem codziennym.
Będzie to połączone z komputerowym treningiem czasu reakcji i nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego.
|
Pakiet Transferowy został zaprojektowany, aby wypełnić lukę pomiędzy tym, co jest szkolone w laboratorium, a tym, co uczestnik robi poza warunkami leczenia.
Elementy te obejmują negocjowanie kontraktu behawioralnego z uczestnikami na początku leczenia w zakresie obowiązków uczestnika, opiekunów rodzinnych, jeśli są dostępni, oraz zespołu terapeutycznego, samokontrolę, przydzielanie „pracy domowej”, przeglądanie pracy domowej przez trenera, oraz wsparcie w rozwiązywaniu problemów przez uczestnika.
Inne nazwy:
Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymają cztery kolejne rozmowy telefoniczne w pierwszym miesiącu szkolenia.
Każde połączenie będzie oddalone o około tydzień.
Celem rozmów będzie włączenie wniosków zdobytych podczas leczenia do codziennego życia.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie zdrowego odżywiania, snu i technik relaksacyjnych, które, jak wykazano, poprawiają zdrowie mózgu.
Inne nazwy:
Trening czasu reakcji obejmuje prowadzoną przez trenera praktykę w komputerowych „grach wideo”.
Zaprezentowanych zostanie kilka różnych gier, które ćwiczą szybkość reakcji „graczy” na „zagrożenia” i ćwiczą koordynację wzrokowo-ruchową.
Nerw błędny biegnie od mózgu do ucha zewnętrznego, gardła, klatki piersiowej i brzucha i kontroluje między innymi reakcję odpoczynku i relaksu, co wspomaga naukę i hamuje procesy zapalne.
Reakcję odpoczynku i relaksu można włączyć poprzez elektryczną stymulację nerwu błędnego.
Umieścimy elektrody na zewnętrznej części każdego ucha i bezpiecznie zastosujemy mikroprąd o natężeniu mniejszym niż 4 miliampery.
Stymulacja będzie przeprowadzana przez 10 minut w pobliżu punktu początkowego i połowy każdej sesji terapeutycznej.
|
|
Aktywny komparator: BFT + VR
Trening sprawności mózgu plus rehabilitacja zawodowa obejmuje szkolenie laboratoryjne dotyczące relaksacji, zdrowego odżywiania i zdrowego snu wraz z procedurami zaprojektowanymi w celu promowania integracji tych stylów życia z życiem codziennym.
Będzie to połączone z komputerowym treningiem czasu reakcji i nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego.
Grupa ta zostanie również objęta rehabilitacją zawodową prowadzoną przez Departament Usług Rehabilitacyjnych stanu Alabama, obejmującą doradztwo zawodowe i budowanie ważnych umiejętności zawodowych.
|
Pakiet Transferowy został zaprojektowany, aby wypełnić lukę pomiędzy tym, co jest szkolone w laboratorium, a tym, co uczestnik robi poza warunkami leczenia.
Elementy te obejmują negocjowanie kontraktu behawioralnego z uczestnikami na początku leczenia w zakresie obowiązków uczestnika, opiekunów rodzinnych, jeśli są dostępni, oraz zespołu terapeutycznego, samokontrolę, przydzielanie „pracy domowej”, przeglądanie pracy domowej przez trenera, oraz wsparcie w rozwiązywaniu problemów przez uczestnika.
Inne nazwy:
Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymają cztery kolejne rozmowy telefoniczne w pierwszym miesiącu szkolenia.
Każde połączenie będzie oddalone o około tydzień.
Celem rozmów będzie włączenie wniosków zdobytych podczas leczenia do codziennego życia.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie zdrowego odżywiania, snu i technik relaksacyjnych, które, jak wykazano, poprawiają zdrowie mózgu.
Inne nazwy:
We współpracy z Departamentem Usług Rehabilitacyjnych stanu Alabama (ADRS) kwalifikujący się uczestnicy mogą skorzystać z rehabilitacji zawodowej.
Uczestnicy otrzymają typowe usługi oferowane przez ADRS.
Mogą one obejmować doradztwo zawodowe, wskazówki dotyczące utrzymania pracy lub powrotu do pracy oraz porady dotyczące zakwaterowania w miejscu pracy.
Trening czasu reakcji obejmuje prowadzoną przez trenera praktykę w komputerowych „grach wideo”.
Zaprezentowanych zostanie kilka różnych gier, które ćwiczą szybkość reakcji „graczy” na „zagrożenia” i ćwiczą koordynację wzrokowo-ruchową.
Nerw błędny biegnie od mózgu do ucha zewnętrznego, gardła, klatki piersiowej i brzucha i kontroluje między innymi reakcję odpoczynku i relaksu, co wspomaga naukę i hamuje procesy zapalne.
Reakcję odpoczynku i relaksu można włączyć poprzez elektryczną stymulację nerwu błędnego.
Umieścimy elektrody na zewnętrznej części każdego ucha i bezpiecznie zastosujemy mikroprąd o natężeniu mniejszym niż 4 miliampery.
Stymulacja będzie przeprowadzana przez 10 minut w pobliżu punktu początkowego i połowy każdej sesji terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmień dzień 30 na dzień 60, tj. z przed leczeniem na po leczeniu
|
COPM to standardowy, zatwierdzony, transdiagnostyczny, ustrukturyzowany wywiad skoncentrowany na pacjencie, powszechnie stosowany do pomiaru rzeczywistych wyników procedur rehabilitacyjnych, które obejmują zarówno funkcje motoryczne, jak i poznawcze po udarze.
Skala Wydajności ocenia, jak dobrze uczestnik wykonuje pięć ważnych dla niego czynności w życiu codziennym, tj. poza laboratorium.
W tym celu działania będą ograniczone do tych z ważnym komponentem poznawczym, tj. IADL.
10-punktowa skala odpowiedzi mieści się w zakresie od 1 (w ogóle nie jestem w stanie wykonać danej czynności) do 10 (jestem w stanie wykonać daną czynność wyjątkowo dobrze).
Głównym wynikiem będą wyniki uzyskane przez uczestnika w skali wydajności.
|
Zmień dzień 30 na dzień 60, tj. z przed leczeniem na po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Objawy behawioralne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby płuc
- Zaburzenia poznawcze
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zmęczenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zmęczenie psychiczne
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja, Zawodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300010908
- 90IFRE0073 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .