- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06095297
Long COVID Brain Fog: Kognitiv rehabiliteringsförsök
Teknik för att möjliggöra återgång till arbete av anställda med lång covid-hjärndimma
Denna studie kommer att jämföra två metoder för kognitiv rehabilitering hos vuxna med långvarig covid med ihållande, mild till måttlig, kognitiv funktionsnedsättning. Båda tillvägagångssätten kommer att innehålla ett webbaserat datorspel som tränar kognitiv bearbetningshastighet, det vill säga hur snabbt individer bearbetar information som de får genom sina sinnen. Denna utbildning kallas för Speed of Processing Training (SOPT). Ett tillvägagångssätt kommer att lägga till (A) laboratorieutbildning om vardagliga aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter och (B) procedurer utformade för att överföra förbättringar i kognition från behandlingsmiljön till vardagen. Komponent A kommer att innehålla arbetsrelaterade uppgifter. Detta tillvägagångssätt kallas Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT). Det andra tillvägagångssättet kommer att lägga till (A) laboratorieutbildning om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn och (B) procedurer utformade för att främja integrationen av dessa livsstilsförändringar i vardagen. Detta tillvägagångssätt kallas Brain Fitness Training (BFT).
En undergrupp av deltagare, som kvalificerar sig för och och önskar yrkesinriktad rehabilitering (VR), kommer att få VR från Alabama Department of Rehabilitation Services (ADRS) förutom CICT eller BFT. ADRS VR kommer att omfatta karriärrådgivning, ordination av boende på jobbet och vägledning om återgång till arbetet. De i CICT + VR-gruppen kommer också att få coachning på jobbet av en peermentor under en månad efter avslutad utbildning.
CICT, med eller utan VR, kommer att innebära 30 timmars träning. Tio 3-timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras. Dessa sessioner kommer att innehålla en timmes SOPT; Resten kommer att vara engagerade i laboratorieutbildning om målbeteenden och de förfaranden som utformats för att främja överföring av terapeutiska vinster till det dagliga livet och förbättra färdigheter som är nödvändiga för arbete; uppsättningen av de sistnämnda procedurerna kallas överföringspaketet. För att tillgodose kraven från deltagarnas andra aktiviteter kommer träningspass att tillåtas schemaläggas lika tätt som varje vardag under 2 veckor eller lika löst som varannan vardag eller så under 4 veckor. Om en anhörigvårdare finns tillgänglig kommer de att få utbildning i hur de bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program. Efter avslutad utbildning kommer fyra uppföljande telefonsamtal att schemaläggas med cirka en veckas mellanrum med deltagare för att främja integreringen av de färdigheter som fåtts under träningen i vardagen.
BFT, med eller utan VR, kommer att innebära 30 timmars träning enligt samma schema som för CICT. Tio 3-timmars in-lab, ansikte mot ansikte, terapeutstyrda sessioner kommer att planeras. Dessa sessioner kommer att innehålla en timmes SOPT; resten kommer att vara engagerade i laboratorieutbildning om målbeteenden (hälsosam sömn, kost och avslappningsvanor) och de procedurer som är utformade för att främja överföring av beteendeförändringar till det dagliga livet. Om en anhörigvårdare finns tillgänglig kommer de att få utbildning i hur de bäst stödjer deltagarna i deras terapeutiska program. Efter avslutad utbildning kommer fyra uppföljande telefonsamtal att schemaläggas med cirka en veckas mellanrum med deltagare för att främja integreringen av de färdigheter som fåtts under träningen i vardagen.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas insatserna. Randomisering kommer att stratifieras efter om deltagarna kvalificerar sig för och önskar VR från ADRS eller inte. Om ja, kommer deltagarna att randomiseras i lika antal till CICT + VR eller BFT + VR. Om nej kommer deltagarna att randomiseras i lika antal till CICT eller BFT.
Testning kommer att ske en månad före behandling, en dag före behandling, en dag efteråt och 6 och 12 månader efteråt. Uppmätta resultat kommer att inkludera kognitiv bearbetningshastighet, kognitiv funktion på laboratorietester och spontant utförande av vardagsaktiviteter med viktiga kognitiva komponenter i det dagliga livet. Ett annat viktigt resultatmått kommer att vara huruvida deltagarna kunde återgå till arbetet eller inte hade betydande förbättringar i sina arbetsaktiviteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Staci McKay, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-post: stacemc@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Piper Hempfling, MS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-post: pchemp@uab.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >3 månader efter COVID
- lindrig eller större kognitiv funktionsnedsättning
- måttlig eller större hjärndimma
- försämring av utförandet av dagliga aktiviteter
- bo i samhället
- pålitlig transport till lab
- tillräckligt mentalt och fysiskt vältränad
- tillräcklig syn och hörsel
- förmåga att följa anvisningar och behålla information
- tillräckliga kunskaper i engelska
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning på grund av utvecklingsstörning, psykiatrisk störning eller missbruk, TBI eller progressiv hjärnsjukdom
- stroke före uppkomsten av covid
- nuvarande missbruksstörning
- tidigare kognitiv processhastighetsträning på DoubleDecision eller liknande program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CICT
Constraint-induced kognitiv terapi använder laboratorieutbildning i vardagliga aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter och procedurer utformade för att överföra förbättringar från behandlingsmiljön till vardagen.
Detta kommer att kombineras med datorbaserad Speed of Processing Training.
|
Bearbetningshastighetsträning involverar tränarledd övning av datorbaserade videospel.
"Leken" kräver att "spelaren" identifierar mål som presenteras mycket kort.
I den första svårighetsgraden måste spelaren identifiera ett mål i mitten av skärmen.
På den andra nivån måste spelaren identifiera mål i mitten och kanten av skärmen samtidigt.
På den tredje nivån läggs andra föremål, som fungerar som lockbete, till.
Denna intervention syftar till att förbättra deltagarnas mentala bearbetningshastighet.
Deltagarna får omedelbar feedback i slutet av varje försök, och vila kommer att ges efter försöken vid behov.
Dessa "spel" kommer att implementeras under träningen, och deltagarna uppmanas också att träna hemma.
Andra namn:
Deltagare kommer att få formning på IADLS.
Deltagarna kommer att få träning i vardagliga sysslor med viktiga kognitiva komponenter, där svårigheten ökas i små steg under behandlingens gång.
Andra namn:
Transferpaketet utformades för att försöka överbrygga klyftan mellan det som tränas i labbet och vad deltagaren gör utanför behandlingsmiljön.
Dessa komponenter inkluderar förhandling av ett beteendekontrakt med deltagarna i början av behandlingen angående deltagarens ansvar, familjevårdare, om sådana finns, och behandlingsteamet, egenkontroll, tilldelning av "läxor", genomgång av läxor av tränaren, och stöd till problemlösning av deltagaren.
Andra namn:
Efter avslutad utbildning kommer deltagarna att få fyra uppföljningssamtal under den första utbildningsmånaden.
Varje samtal kommer att separeras med ungefär en vecka.
Fokus för samtalen kommer att införliva lärdomarna under behandlingen i det dagliga livet.
|
Experimentell: CICT + VR
Constraint-induced kognitiv terapi plus yrkesinriktad rehabilitering använder laboratorieutbildning i vardagliga aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter och procedurer utformade för att överföra förbättringar från behandlingsmiljön till vardagen.
Detta kommer att kombineras med datorbaserad Speed of Processing Training.
Denna grupp kommer också att få yrkesinriktad rehabilitering från Alabama Department of Rehabilitation Services, såsom karriärrådgivning och att bygga viktiga karriärfärdigheter.
|
Bearbetningshastighetsträning involverar tränarledd övning av datorbaserade videospel.
"Leken" kräver att "spelaren" identifierar mål som presenteras mycket kort.
I den första svårighetsgraden måste spelaren identifiera ett mål i mitten av skärmen.
På den andra nivån måste spelaren identifiera mål i mitten och kanten av skärmen samtidigt.
På den tredje nivån läggs andra föremål, som fungerar som lockbete, till.
Denna intervention syftar till att förbättra deltagarnas mentala bearbetningshastighet.
Deltagarna får omedelbar feedback i slutet av varje försök, och vila kommer att ges efter försöken vid behov.
Dessa "spel" kommer att implementeras under träningen, och deltagarna uppmanas också att träna hemma.
Andra namn:
Deltagare kommer att få formning på IADLS.
Deltagarna kommer att få träning i vardagliga sysslor med viktiga kognitiva komponenter, där svårigheten ökas i små steg under behandlingens gång.
Andra namn:
Transferpaketet utformades för att försöka överbrygga klyftan mellan det som tränas i labbet och vad deltagaren gör utanför behandlingsmiljön.
Dessa komponenter inkluderar förhandling av ett beteendekontrakt med deltagarna i början av behandlingen angående deltagarens ansvar, familjevårdare, om sådana finns, och behandlingsteamet, egenkontroll, tilldelning av "läxor", genomgång av läxor av tränaren, och stöd till problemlösning av deltagaren.
Andra namn:
Efter avslutad utbildning kommer deltagarna att få fyra uppföljningssamtal under den första utbildningsmånaden.
Varje samtal kommer att separeras med ungefär en vecka.
Fokus för samtalen kommer att införliva lärdomarna under behandlingen i det dagliga livet.
Deltagare som är berättigade till yrkesinriktad rehabilitering och samtycker kommer också att ha en kamrat mentor, en medarbetare som kommer att utbildas av vårt team, för att förstärka strategier som deltagaren lärt sig under utbildningen och för att hjälpa deltagarens problem att lösa problem som kan uppstå på jobbet under den första månaden efter behandlingen.
Peer-mentorer kommer att träffa utbildare under månaden efter behandlingen för att se till att procedurerna följs och åtgärda eventuella problem som kan uppstå.
I samarbete med Alabama Department of Rehabilitation Services (ADRS) kan deltagare som är berättigade få yrkesinriktad rehabilitering.
Deltagarna kommer att få typiska tjänster som erbjuds av ADRS.
Dessa kan inkludera karriärrådgivning, vägledning om att behålla jobbet eller återgå till arbete och vägledning om arbetsplatsanpassning.
|
Aktiv komparator: BFT
Brain Fitness Training involverar träning i labbet om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn med procedurer utformade för att främja integrationen av dessa livsstilar i vardagen.
Detta kommer att kombineras med datorbaserad Speed of Processing Training.
|
Bearbetningshastighetsträning involverar tränarledd övning av datorbaserade videospel.
"Leken" kräver att "spelaren" identifierar mål som presenteras mycket kort.
I den första svårighetsgraden måste spelaren identifiera ett mål i mitten av skärmen.
På den andra nivån måste spelaren identifiera mål i mitten och kanten av skärmen samtidigt.
På den tredje nivån läggs andra föremål, som fungerar som lockbete, till.
Denna intervention syftar till att förbättra deltagarnas mentala bearbetningshastighet.
Deltagarna får omedelbar feedback i slutet av varje försök, och vila kommer att ges efter försöken vid behov.
Dessa "spel" kommer att implementeras under träningen, och deltagarna uppmanas också att träna hemma.
Andra namn:
Transferpaketet utformades för att försöka överbrygga klyftan mellan det som tränas i labbet och vad deltagaren gör utanför behandlingsmiljön.
Dessa komponenter inkluderar förhandling av ett beteendekontrakt med deltagarna i början av behandlingen angående deltagarens ansvar, familjevårdare, om sådana finns, och behandlingsteamet, egenkontroll, tilldelning av "läxor", genomgång av läxor av tränaren, och stöd till problemlösning av deltagaren.
Andra namn:
Efter avslutad utbildning kommer deltagarna att få fyra uppföljningssamtal under den första utbildningsmånaden.
Varje samtal kommer att separeras med ungefär en vecka.
Fokus för samtalen kommer att införliva lärdomarna under behandlingen i det dagliga livet.
Deltagarna kommer att få utbildning om hälsosam kost, sömn och avslappningstekniker som har visat sig förbättra hjärnans hälsa.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: BFT + VR
Brain Fitness Training plus yrkesinriktad rehabilitering innebär träning i laboratoriet om avslappning, hälsosam kost och hälsosam sömn med procedurer utformade för att främja integrering av dessa livsstilar i vardagen.
Denna grupp kommer också att få yrkesinriktad rehabilitering från Alabama Department of Rehabilitation Services, såsom karriärrådgivning och att bygga viktiga karriärfärdigheter.
|
Bearbetningshastighetsträning involverar tränarledd övning av datorbaserade videospel.
"Leken" kräver att "spelaren" identifierar mål som presenteras mycket kort.
I den första svårighetsgraden måste spelaren identifiera ett mål i mitten av skärmen.
På den andra nivån måste spelaren identifiera mål i mitten och kanten av skärmen samtidigt.
På den tredje nivån läggs andra föremål, som fungerar som lockbete, till.
Denna intervention syftar till att förbättra deltagarnas mentala bearbetningshastighet.
Deltagarna får omedelbar feedback i slutet av varje försök, och vila kommer att ges efter försöken vid behov.
Dessa "spel" kommer att implementeras under träningen, och deltagarna uppmanas också att träna hemma.
Andra namn:
Transferpaketet utformades för att försöka överbrygga klyftan mellan det som tränas i labbet och vad deltagaren gör utanför behandlingsmiljön.
Dessa komponenter inkluderar förhandling av ett beteendekontrakt med deltagarna i början av behandlingen angående deltagarens ansvar, familjevårdare, om sådana finns, och behandlingsteamet, egenkontroll, tilldelning av "läxor", genomgång av läxor av tränaren, och stöd till problemlösning av deltagaren.
Andra namn:
Efter avslutad utbildning kommer deltagarna att få fyra uppföljningssamtal under den första utbildningsmånaden.
Varje samtal kommer att separeras med ungefär en vecka.
Fokus för samtalen kommer att införliva lärdomarna under behandlingen i det dagliga livet.
Deltagarna kommer att få utbildning om hälsosam kost, sömn och avslappningstekniker som har visat sig förbättra hjärnans hälsa.
Andra namn:
I samarbete med Alabama Department of Rehabilitation Services (ADRS) kan deltagare som är berättigade få yrkesinriktad rehabilitering.
Deltagarna kommer att få typiska tjänster som erbjuds av ADRS.
Dessa kan inkludera karriärrådgivning, vägledning om att behålla jobbet eller återgå till arbete och vägledning om arbetsplatsanpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Byt från dag 30 till dag 60, dvs från före till efterbehandling
|
COPM är en standard, validerad, transdiagnostisk, patientcentrerad strukturerad intervju som vanligtvis används för att mäta det verkliga resultatet av rehabiliteringsprocedurer som spänner över både motoriska och kognitiva funktioner efter stroke.
Prestationsskalan bedömer hur väl en deltagare utför fem aktiviteter i sitt dagliga liv, dvs utanför labbet, som är viktiga för deltagaren.
Aktiviteter för detta ändamål kommer att begränsas till de med en viktig kognitiv komponent, dvs. IADL.
Den 10-gradiga svarsskalan sträcker sig från 1 (kan inte göra aktiviteten alls) till 10 (kan göra aktiviteten extremt bra).
Prestationsskalapoäng från deltagaren kommer att vara det primära resultatet.
|
Byt från dag 30 till dag 60, dvs från före till efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Trötthet
- Kognitionsstörningar
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Kognitiv dysfunktion
- Mental trötthet
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300010908
- 90IFRE0073 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDILRR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Utbildning för bearbetningshastighet
-
Pietro IaffaldanoAvslutadADHD Övervägande ouppmärksam typ | Pediatrisk debut av multipel skleros
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekryteringLårbensfraktur | TibiafrakturerFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDepressiva symtom | BPSD | Uttryckt känsla
-
University of North Texas, Denton, TXRekryteringStresssyndrom, posttraumatisk | Påverka | MinneFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutadGauchers sjukdom typ 1Israel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringÄrftlig epidermolysis BullosaFrankrike
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Theresa PapeRekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandePost-lungtransplantationFörenta staterna