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Niebla cerebral prolongada de COVID: ensayo de rehabilitación cognitiva

29 de abril de 2024 actualizado por: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Técnica para permitir el regreso al trabajo de los empleados con una larga niebla mental de COVID

Este estudio comparará dos enfoques de rehabilitación cognitiva en adultos con COVID prolongado con deterioro cognitivo persistente, de leve a moderado. Ambos enfoques incluirán un "juego" de computadora basado en la web que entrena la velocidad de procesamiento cognitivo, es decir, la rapidez con la que los individuos procesan la información que reciben a través de sus sentidos. Esta formación se denomina formación en velocidad de procesamiento (SOPT). Un enfoque agregará (A) capacitación en el laboratorio sobre actividades cotidianas con componentes cognitivos importantes y (B) procedimientos diseñados para transferir mejoras en la cognición desde el entorno de tratamiento a la vida cotidiana. El componente A incluirá tareas relacionadas con el trabajo. Este enfoque se denomina terapia cognitiva inducida por restricciones (TICC). El otro enfoque agregará (A) capacitación en el laboratorio sobre relajación, nutrición saludable y sueño saludable y (B) procedimientos diseñados para promover la integración de estos cambios de estilo de vida en la vida cotidiana. Este enfoque se denomina Brain Fitness Training (BFT).

Un subconjunto de participantes, que califican y desean rehabilitación vocacional (VR), recibirán VR del Departamento de Servicios de Rehabilitación de Alabama (ADRS) además de CICT o BFT. ADRS VR incluirá asesoramiento profesional, prescripción de adaptaciones en el trabajo y orientación sobre el regreso al trabajo. Aquellos en el grupo CICT + VR también recibirán capacitación en el trabajo de un mentor durante un mes después de completar la capacitación.

Las TIC, con o sin realidad virtual, supondrán 30 horas de formación. Se programarán diez sesiones de 3 horas en el laboratorio, cara a cara y dirigidas por un terapeuta. Estas sesiones contarán con una hora de SOPT; el resto se dedicará a la capacitación en el laboratorio sobre las conductas objetivo y los procedimientos diseñados para promover la transferencia de los logros terapéuticos a la vida diaria y mejorar las habilidades esenciales para el trabajo; el conjunto de estos últimos procedimientos se denomina Paquete de Transferencia. Para adaptarse a las demandas de otras actividades de los participantes, se permitirá que las sesiones de capacitación se programen tan ajustadamente como cada día de la semana durante 2 semanas o tan libremente como cada dos días de la semana aproximadamente durante 4 semanas. Si hay un cuidador familiar disponible, recibirá capacitación sobre cómo apoyar mejor a los participantes en su programa terapéutico. Una vez finalizada la capacitación, se programarán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento con aproximadamente una semana de diferencia con los participantes para promover la integración de las habilidades adquiridas durante la capacitación en la vida cotidiana.

BFT, con o sin VR, implicará 30 horas de formación siguiendo el mismo cronograma que para CICT. Se programarán diez sesiones de 3 horas en el laboratorio, cara a cara y dirigidas por un terapeuta. Estas sesiones contarán con una hora de SOPT; el resto se dedicará a la formación en el laboratorio sobre las conductas objetivo (sueño saludable, hábitos de nutrición y relajación) y los procedimientos diseñados para promover la transferencia del cambio de conducta a la vida diaria. Si hay un cuidador familiar disponible, recibirá capacitación sobre cómo apoyar mejor a los participantes en su programa terapéutico. Una vez finalizada la capacitación, se programarán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento con aproximadamente una semana de diferencia con los participantes para promover la integración de las habilidades adquiridas durante la capacitación en la vida cotidiana.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a las intervenciones. La aleatorización se estratificará según si los participantes califican y desean la realidad virtual de ADRS o no. En caso afirmativo, los participantes serán asignados al azar en números iguales a CICT + VR o BFT + VR. En caso negativo, los participantes serán asignados al azar en números iguales a CICT o BFT.

Las pruebas se realizarán un mes antes del tratamiento, un día antes del tratamiento, un día después y 6 y 12 meses después. Los resultados medidos incluirán velocidad de procesamiento cognitivo, función cognitiva en pruebas de laboratorio y desempeño espontáneo de actividades cotidianas con componentes cognitivos importantes en la vida diaria. Otra medida de resultado importante será si los participantes pudieron regresar al trabajo o si tuvieron mejoras significativas en sus actividades laborales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Staci McKay, BS
  • Número de teléfono: 205-934-9768
  • Correo electrónico: stacemc@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Piper Hempfling, MS
  • Número de teléfono: 205-934-9768
  • Correo electrónico: pchemp@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >3 meses post COVID
  • deterioro cognitivo leve o mayor
  • niebla mental moderada o mayor
  • deterioro en el desempeño de las actividades diarias
  • residir en comunidad
  • transporte confiable al laboratorio
  • suficientemente en forma física y mentalmente
  • vista y oído adecuados
  • Capacidad para seguir instrucciones y retener información.
  • suficiente dominio del inglés

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo debido a una discapacidad del desarrollo, trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias, TBI o enfermedad cerebral progresiva
  • accidente cerebrovascular antes de la aparición de COVID
  • trastorno de abuso de sustancias actual
  • Entrenamiento previo de velocidad de procesamiento cognitivo en DoubleDecision o programa similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TIC
La terapia cognitiva inducida por restricciones utiliza capacitación en el laboratorio sobre actividades cotidianas con importantes componentes cognitivos y procedimientos diseñados para transferir mejoras del entorno de tratamiento a la vida cotidiana. Esto se combinará con una capacitación en velocidad de procesamiento basada en computadora.
La capacitación en velocidad de procesamiento implica la práctica guiada por un capacitador de "juegos" de video por computadora. Los "juegos" requieren que el "jugador" identifique objetivos que se presentan muy brevemente. En el primer nivel de dificultad, el jugador debe identificar un objetivo en el centro de la pantalla. En el segundo nivel, el jugador debe identificar objetivos en el centro y el borde de la pantalla simultáneamente. En el tercer nivel se añaden otros objetos, que sirven como señuelos. Esta intervención tiene como objetivo mejorar la velocidad de procesamiento mental de los participantes. Los alumnos reciben retroalimentación inmediata al final de cada prueba y, si es necesario, se les brindará descanso después de las pruebas. Estos "juegos" se implementarán durante la capacitación y también se anima a los participantes a practicar en casa.
Otros nombres:
  • SOPT
El participante recibirá formación en IADLS. Los participantes recibirán capacitación en tareas cotidianas con importantes componentes cognitivos, en las que la dificultad aumenta en pequeños pasos a lo largo del tratamiento.
Otros nombres:
  • Capacitación IADL en el laboratorio
El Paquete de Transferencia fue diseñado para intentar cerrar la brecha entre lo que se capacita en el laboratorio y lo que hace el participante fuera del entorno de tratamiento. Estos componentes incluyen la negociación de un contrato conductual con los participantes al inicio del tratamiento con respecto a las responsabilidades del participante, los cuidadores familiares, si están disponibles, y el equipo de tratamiento, autocontrol, asignación de "tarea", revisión de la tarea por parte del capacitador, y apoyo a la resolución de problemas por parte del participante.
Otros nombres:
  • TP
Después de completar la capacitación, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento durante el primer mes de capacitación. Cada llamada estará separada por aproximadamente una semana. El enfoque de las llamadas será incorporar las lecciones aprendidas durante el tratamiento a la vida diaria.
Experimental: TIC + realidad virtual
La terapia cognitiva inducida por restricciones más rehabilitación vocacional utiliza capacitación en el laboratorio sobre actividades cotidianas con importantes componentes cognitivos y procedimientos diseñados para transferir mejoras del entorno de tratamiento a la vida cotidiana. Esto se combinará con una capacitación en velocidad de procesamiento basada en computadora. Este grupo también recibirá rehabilitación vocacional del Departamento de Servicios de Rehabilitación de Alabama, como asesoramiento profesional y desarrollo de importantes habilidades profesionales.
La capacitación en velocidad de procesamiento implica la práctica guiada por un capacitador de "juegos" de video por computadora. Los "juegos" requieren que el "jugador" identifique objetivos que se presentan muy brevemente. En el primer nivel de dificultad, el jugador debe identificar un objetivo en el centro de la pantalla. En el segundo nivel, el jugador debe identificar objetivos en el centro y el borde de la pantalla simultáneamente. En el tercer nivel se añaden otros objetos, que sirven como señuelos. Esta intervención tiene como objetivo mejorar la velocidad de procesamiento mental de los participantes. Los alumnos reciben retroalimentación inmediata al final de cada prueba y, si es necesario, se les brindará descanso después de las pruebas. Estos "juegos" se implementarán durante la capacitación y también se anima a los participantes a practicar en casa.
Otros nombres:
  • SOPT
El participante recibirá formación en IADLS. Los participantes recibirán capacitación en tareas cotidianas con importantes componentes cognitivos, en las que la dificultad aumenta en pequeños pasos a lo largo del tratamiento.
Otros nombres:
  • Capacitación IADL en el laboratorio
El Paquete de Transferencia fue diseñado para intentar cerrar la brecha entre lo que se capacita en el laboratorio y lo que hace el participante fuera del entorno de tratamiento. Estos componentes incluyen la negociación de un contrato conductual con los participantes al inicio del tratamiento con respecto a las responsabilidades del participante, los cuidadores familiares, si están disponibles, y el equipo de tratamiento, autocontrol, asignación de "tarea", revisión de la tarea por parte del capacitador, y apoyo a la resolución de problemas por parte del participante.
Otros nombres:
  • TP
Después de completar la capacitación, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento durante el primer mes de capacitación. Cada llamada estará separada por aproximadamente una semana. El enfoque de las llamadas será incorporar las lecciones aprendidas durante el tratamiento a la vida diaria.
Los participantes que sean elegibles para rehabilitación vocacional y estén de acuerdo también tendrán un mentor, un compañero de trabajo que será capacitado por nuestro equipo, para reforzar las estrategias que el participante aprendió durante la capacitación y para ayudar al participante a resolver problemas que puedan surgir en el trabajo durante el primer mes después del tratamiento. Los pares mentores se reunirán con los capacitadores durante el mes posterior al tratamiento para asegurarse de que se sigan los procedimientos y abordar cualquier problema que pueda surgir.
En asociación con el Departamento de Servicios de Rehabilitación de Alabama (ADRS), los participantes que sean elegibles pueden recibir rehabilitación vocacional. Los participantes recibirán los servicios típicos ofrecidos por la ADRS. Estos podrían incluir asesoramiento profesional, orientación sobre la conservación del empleo o el regreso al trabajo y orientación sobre adaptaciones en el lugar de trabajo.
Comparador activo: BFT
Brain Fitness Training implica entrenamiento en el laboratorio sobre relajación, nutrición saludable y sueño saludable con procedimientos diseñados para promover la integración de estos estilos de vida en la vida cotidiana. Esto se combinará con una capacitación en velocidad de procesamiento basada en computadora.
La capacitación en velocidad de procesamiento implica la práctica guiada por un capacitador de "juegos" de video por computadora. Los "juegos" requieren que el "jugador" identifique objetivos que se presentan muy brevemente. En el primer nivel de dificultad, el jugador debe identificar un objetivo en el centro de la pantalla. En el segundo nivel, el jugador debe identificar objetivos en el centro y el borde de la pantalla simultáneamente. En el tercer nivel se añaden otros objetos, que sirven como señuelos. Esta intervención tiene como objetivo mejorar la velocidad de procesamiento mental de los participantes. Los alumnos reciben retroalimentación inmediata al final de cada prueba y, si es necesario, se les brindará descanso después de las pruebas. Estos "juegos" se implementarán durante la capacitación y también se anima a los participantes a practicar en casa.
Otros nombres:
  • SOPT
El Paquete de Transferencia fue diseñado para intentar cerrar la brecha entre lo que se capacita en el laboratorio y lo que hace el participante fuera del entorno de tratamiento. Estos componentes incluyen la negociación de un contrato conductual con los participantes al inicio del tratamiento con respecto a las responsabilidades del participante, los cuidadores familiares, si están disponibles, y el equipo de tratamiento, autocontrol, asignación de "tarea", revisión de la tarea por parte del capacitador, y apoyo a la resolución de problemas por parte del participante.
Otros nombres:
  • TP
Después de completar la capacitación, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento durante el primer mes de capacitación. Cada llamada estará separada por aproximadamente una semana. El enfoque de las llamadas será incorporar las lecciones aprendidas durante el tratamiento a la vida diaria.
Los participantes recibirán capacitación sobre técnicas de alimentación, sueño y relajación saludables que han demostrado mejorar la salud del cerebro.
Otros nombres:
  • Capacitación en manejo del estrés en el laboratorio
Comparador activo: BFT + realidad virtual
Brain Fitness Training más rehabilitación vocacional implica capacitación en el laboratorio sobre relajación, nutrición saludable y sueño saludable con procedimientos diseñados para promover la integración de estos estilos de vida en la vida cotidiana. Este grupo también recibirá rehabilitación vocacional del Departamento de Servicios de Rehabilitación de Alabama, como asesoramiento profesional y desarrollo de importantes habilidades profesionales.
La capacitación en velocidad de procesamiento implica la práctica guiada por un capacitador de "juegos" de video por computadora. Los "juegos" requieren que el "jugador" identifique objetivos que se presentan muy brevemente. En el primer nivel de dificultad, el jugador debe identificar un objetivo en el centro de la pantalla. En el segundo nivel, el jugador debe identificar objetivos en el centro y el borde de la pantalla simultáneamente. En el tercer nivel se añaden otros objetos, que sirven como señuelos. Esta intervención tiene como objetivo mejorar la velocidad de procesamiento mental de los participantes. Los alumnos reciben retroalimentación inmediata al final de cada prueba y, si es necesario, se les brindará descanso después de las pruebas. Estos "juegos" se implementarán durante la capacitación y también se anima a los participantes a practicar en casa.
Otros nombres:
  • SOPT
El Paquete de Transferencia fue diseñado para intentar cerrar la brecha entre lo que se capacita en el laboratorio y lo que hace el participante fuera del entorno de tratamiento. Estos componentes incluyen la negociación de un contrato conductual con los participantes al inicio del tratamiento con respecto a las responsabilidades del participante, los cuidadores familiares, si están disponibles, y el equipo de tratamiento, autocontrol, asignación de "tarea", revisión de la tarea por parte del capacitador, y apoyo a la resolución de problemas por parte del participante.
Otros nombres:
  • TP
Después de completar la capacitación, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento durante el primer mes de capacitación. Cada llamada estará separada por aproximadamente una semana. El enfoque de las llamadas será incorporar las lecciones aprendidas durante el tratamiento a la vida diaria.
Los participantes recibirán capacitación sobre técnicas de alimentación, sueño y relajación saludables que han demostrado mejorar la salud del cerebro.
Otros nombres:
  • Capacitación en manejo del estrés en el laboratorio
En asociación con el Departamento de Servicios de Rehabilitación de Alabama (ADRS), los participantes que sean elegibles pueden recibir rehabilitación vocacional. Los participantes recibirán los servicios típicos ofrecidos por la ADRS. Estos podrían incluir asesoramiento profesional, orientación sobre la conservación del empleo o el regreso al trabajo y orientación sobre adaptaciones en el lugar de trabajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio del día 30 al día 60, es decir, del pretratamiento al postratamiento
La COPM es una entrevista estructurada estándar, validada, transdiagnóstica y centrada en el paciente que se utiliza comúnmente para medir el resultado en el mundo real de los procedimientos de rehabilitación que abarcan funciones motoras y cognitivas después de un accidente cerebrovascular. La Escala de Desempeño evalúa qué tan bien un participante realiza cinco actividades en su vida diaria, es decir, fuera del laboratorio, que son importantes para el participante. Las actividades, para este fin, se restringirán a aquellas que tengan un componente cognitivo importante, es decir, AIVD. La escala de respuesta de 10 puntos va del 1 (no puedo realizar la actividad en absoluto) al 10 (capaz de realizar la actividad extremadamente bien). Las puntuaciones de la escala de desempeño del participante serán el resultado primario.
Cambio del día 30 al día 60, es decir, del pretratamiento al postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de velocidad de procesamiento

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