Niebla cerebral prolongada de COVID: ensayo de rehabilitación cognitiva
Técnica para permitir el regreso al trabajo de los empleados con una larga niebla mental de COVID
Este estudio comparará dos enfoques de rehabilitación cognitiva en adultos con COVID prolongado con deterioro cognitivo persistente, de leve a moderado. Ambos enfoques incluirán un "juego" de computadora basado en la web que entrena la velocidad de procesamiento cognitivo, es decir, la rapidez con la que los individuos procesan la información que reciben a través de sus sentidos. Esta formación se denomina formación en velocidad de procesamiento (SOPT). Un enfoque agregará (A) capacitación en el laboratorio sobre actividades cotidianas con componentes cognitivos importantes y (B) procedimientos diseñados para transferir mejoras en la cognición desde el entorno de tratamiento a la vida cotidiana. El componente A incluirá tareas relacionadas con el trabajo. Este enfoque se denomina terapia cognitiva inducida por restricciones (TICC). El otro enfoque agregará (A) capacitación en el laboratorio sobre relajación, nutrición saludable y sueño saludable y (B) procedimientos diseñados para promover la integración de estos cambios de estilo de vida en la vida cotidiana. Este enfoque se denomina Brain Fitness Training (BFT).
Un subconjunto de participantes, que califican y desean rehabilitación vocacional (VR), recibirán VR del Departamento de Servicios de Rehabilitación de Alabama (ADRS) además de CICT o BFT. ADRS VR incluirá asesoramiento profesional, prescripción de adaptaciones en el trabajo y orientación sobre el regreso al trabajo. Aquellos en el grupo CICT + VR también recibirán capacitación en el trabajo de un mentor durante un mes después de completar la capacitación.
Las TIC, con o sin realidad virtual, supondrán 30 horas de formación. Se programarán diez sesiones de 3 horas en el laboratorio, cara a cara y dirigidas por un terapeuta. Estas sesiones contarán con una hora de SOPT; el resto se dedicará a la capacitación en el laboratorio sobre las conductas objetivo y los procedimientos diseñados para promover la transferencia de los logros terapéuticos a la vida diaria y mejorar las habilidades esenciales para el trabajo; el conjunto de estos últimos procedimientos se denomina Paquete de Transferencia. Para adaptarse a las demandas de otras actividades de los participantes, se permitirá que las sesiones de capacitación se programen tan ajustadamente como cada día de la semana durante 2 semanas o tan libremente como cada dos días de la semana aproximadamente durante 4 semanas. Si hay un cuidador familiar disponible, recibirá capacitación sobre cómo apoyar mejor a los participantes en su programa terapéutico. Una vez finalizada la capacitación, se programarán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento con aproximadamente una semana de diferencia con los participantes para promover la integración de las habilidades adquiridas durante la capacitación en la vida cotidiana.
BFT, con o sin VR, implicará 30 horas de formación siguiendo el mismo cronograma que para CICT. Se programarán diez sesiones de 3 horas en el laboratorio, cara a cara y dirigidas por un terapeuta. Estas sesiones contarán con una hora de SOPT; el resto se dedicará a la formación en el laboratorio sobre las conductas objetivo (sueño saludable, hábitos de nutrición y relajación) y los procedimientos diseñados para promover la transferencia del cambio de conducta a la vida diaria. Si hay un cuidador familiar disponible, recibirá capacitación sobre cómo apoyar mejor a los participantes en su programa terapéutico. Una vez finalizada la capacitación, se programarán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento con aproximadamente una semana de diferencia con los participantes para promover la integración de las habilidades adquiridas durante la capacitación en la vida cotidiana.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a las intervenciones. La aleatorización se estratificará según si los participantes califican y desean la realidad virtual de ADRS o no. En caso afirmativo, los participantes serán asignados al azar en números iguales a CICT + VR o BFT + VR. En caso negativo, los participantes serán asignados al azar en números iguales a CICT o BFT.
Las pruebas se realizarán un mes antes del tratamiento, un día antes del tratamiento, un día después y 6 y 12 meses después. Los resultados medidos incluirán velocidad de procesamiento cognitivo, función cognitiva en pruebas de laboratorio y desempeño espontáneo de actividades cotidianas con componentes cognitivos importantes en la vida diaria. Otra medida de resultado importante será si los participantes pudieron regresar al trabajo o si tuvieron mejoras significativas en sus actividades laborales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Entrenamiento en actividades instrumentales de la vida diaria en el laboratorio
- Conductual: Paquete de traslado
- Conductual: Seguimiento de llamadas telefónicas
- Conductual: Mentoría entre pares
- Conductual: Entrenamiento sobre la salud cerebral en el laboratorio
- Conductual: Rehabilitacion vocacional
- Conductual: Entrenamiento de velocidad de procesamiento
- Procedimiento: Estimulación transauricular del nervio vago: alta intensidad
- Conductual: Entrenamiento de tiempo de reacción
- Procedimiento: Estimulación transauricular del nervio vago: baja intensidad
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madeline Rathz, BS
- Número de teléfono: 205-934-9768
- Correo electrónico: mgrathz@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helen Bliss, BS
- Número de teléfono: 205-934-0433
- Correo electrónico: hmbliss@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Investigador principal:
- Gitendra Uswatte, PhD
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Contacto:
- Madeline Rathz, BS
- Número de teléfono: 205-934-9768
- Correo electrónico: mgrathz@uab.edu
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Contacto:
- Helen Bliss, BS
- Número de teléfono: 205-934-0433
- Correo electrónico: hmbliss@uab.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >3 meses post COVID
- deterioro cognitivo leve o mayor
- niebla mental moderada o mayor
- deterioro en el desempeño de las actividades diarias
- residir en comunidad
- transporte confiable al laboratorio
- suficientemente en forma física y mentalmente
- vista y oído adecuados
- Capacidad para seguir instrucciones y retener información.
- suficiente dominio del inglés
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo debido a una discapacidad del desarrollo, trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias, TBI o enfermedad cerebral progresiva
- accidente cerebrovascular antes de la aparición de COVID
- trastorno de abuso de sustancias actual
- Entrenamiento previo de velocidad de procesamiento cognitivo en DoubleDecision o programa similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIC
La terapia cognitiva inducida por restricciones utiliza capacitación en el laboratorio sobre actividades cotidianas con importantes componentes cognitivos y procedimientos diseñados para transferir mejoras del entorno de tratamiento a la vida cotidiana.
Esto se combinará con entrenamiento de velocidad de procesamiento por computadora y estimulación del nervio vago no invasiva.
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El participante recibirá formación en IADLS.
Los participantes recibirán capacitación en tareas cotidianas con importantes componentes cognitivos, en las que la dificultad aumenta en pequeños pasos a lo largo del tratamiento.
Otros nombres:
El Paquete de Transferencia fue diseñado para intentar cerrar la brecha entre lo que se capacita en el laboratorio y lo que hace el participante fuera del entorno de tratamiento.
Estos componentes incluyen la negociación de un contrato conductual con los participantes al inicio del tratamiento con respecto a las responsabilidades del participante, los cuidadores familiares, si están disponibles, y el equipo de tratamiento, autocontrol, asignación de "tarea", revisión de la tarea por parte del capacitador, y apoyo a la resolución de problemas por parte del participante.
Otros nombres:
Después de completar la capacitación, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento durante el primer mes de capacitación.
Cada llamada estará separada por aproximadamente una semana.
El enfoque de las llamadas será incorporar las lecciones aprendidas durante el tratamiento a la vida diaria.
La capacitación en velocidad de procesamiento implica la práctica guiada por un capacitador de "juegos" de video por computadora.
Los juegos requieren que el "jugador" distinga rápidamente los objetivos de los señuelos, lo que entrena la rapidez con la que el jugador procesa la información recibida a través de sus sentidos.
El nervio vago va desde el cerebro hasta el oído externo, la garganta, el pecho y el abdomen y controla, entre otras funciones, la respuesta de descanso y relajación, lo que favorece el aprendizaje y reduce los procesos inflamatorios.
La respuesta de descanso y relajación se puede activar estimulando eléctricamente el nervio vago.
Colocaremos electrodos en la parte externa de cada oído y aplicaremos de forma segura una microcorriente de al menos 4 miliamperios.
La estimulación se administrará durante 10 minutos cerca del inicio y la mitad de cada sesión de tratamiento.
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Experimental: TIC + realidad virtual
La terapia cognitiva inducida por restricciones más rehabilitación vocacional utiliza capacitación en el laboratorio sobre actividades cotidianas con importantes componentes cognitivos y procedimientos diseñados para transferir mejoras del entorno de tratamiento a la vida cotidiana.
Esto se combinará con entrenamiento de velocidad de procesamiento por computadora y estimulación del nervio vago no invasiva.
Este grupo también recibirá rehabilitación vocacional del Departamento de Servicios de Rehabilitación de Alabama, como asesoramiento profesional y desarrollo de importantes habilidades profesionales.
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El participante recibirá formación en IADLS.
Los participantes recibirán capacitación en tareas cotidianas con importantes componentes cognitivos, en las que la dificultad aumenta en pequeños pasos a lo largo del tratamiento.
Otros nombres:
El Paquete de Transferencia fue diseñado para intentar cerrar la brecha entre lo que se capacita en el laboratorio y lo que hace el participante fuera del entorno de tratamiento.
Estos componentes incluyen la negociación de un contrato conductual con los participantes al inicio del tratamiento con respecto a las responsabilidades del participante, los cuidadores familiares, si están disponibles, y el equipo de tratamiento, autocontrol, asignación de "tarea", revisión de la tarea por parte del capacitador, y apoyo a la resolución de problemas por parte del participante.
Otros nombres:
Después de completar la capacitación, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento durante el primer mes de capacitación.
Cada llamada estará separada por aproximadamente una semana.
El enfoque de las llamadas será incorporar las lecciones aprendidas durante el tratamiento a la vida diaria.
Los participantes que sean elegibles para rehabilitación vocacional y estén de acuerdo también tendrán un mentor, un compañero de trabajo que será capacitado por nuestro equipo, para reforzar las estrategias que el participante aprendió durante la capacitación y para ayudar al participante a resolver problemas que puedan surgir en el trabajo durante el primer mes después del tratamiento.
Los pares mentores se reunirán con los capacitadores durante el mes posterior al tratamiento para asegurarse de que se sigan los procedimientos y abordar cualquier problema que pueda surgir.
En asociación con el Departamento de Servicios de Rehabilitación de Alabama (ADRS), los participantes que sean elegibles pueden recibir rehabilitación vocacional.
Los participantes recibirán los servicios típicos ofrecidos por la ADRS.
Estos podrían incluir asesoramiento profesional, orientación sobre la conservación del empleo o el regreso al trabajo y orientación sobre adaptaciones en el lugar de trabajo.
La capacitación en velocidad de procesamiento implica la práctica guiada por un capacitador de "juegos" de video por computadora.
Los juegos requieren que el "jugador" distinga rápidamente los objetivos de los señuelos, lo que entrena la rapidez con la que el jugador procesa la información recibida a través de sus sentidos.
El nervio vago va desde el cerebro hasta el oído externo, la garganta, el pecho y el abdomen y controla, entre otras funciones, la respuesta de descanso y relajación, lo que favorece el aprendizaje y reduce los procesos inflamatorios.
La respuesta de descanso y relajación se puede activar estimulando eléctricamente el nervio vago.
Colocaremos electrodos en la parte externa de cada oído y aplicaremos de forma segura una microcorriente de al menos 4 miliamperios.
La estimulación se administrará durante 10 minutos cerca del inicio y la mitad de cada sesión de tratamiento.
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Comparador activo: BFT
Brain Fitness Training implica entrenamiento en el laboratorio sobre relajación, nutrición saludable y sueño saludable con procedimientos diseñados para promover la integración de estos estilos de vida en la vida cotidiana.
Esto se combinará con entrenamiento del tiempo de reacción basado en computadora y estimulación del nervio vago no invasiva.
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El Paquete de Transferencia fue diseñado para intentar cerrar la brecha entre lo que se capacita en el laboratorio y lo que hace el participante fuera del entorno de tratamiento.
Estos componentes incluyen la negociación de un contrato conductual con los participantes al inicio del tratamiento con respecto a las responsabilidades del participante, los cuidadores familiares, si están disponibles, y el equipo de tratamiento, autocontrol, asignación de "tarea", revisión de la tarea por parte del capacitador, y apoyo a la resolución de problemas por parte del participante.
Otros nombres:
Después de completar la capacitación, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento durante el primer mes de capacitación.
Cada llamada estará separada por aproximadamente una semana.
El enfoque de las llamadas será incorporar las lecciones aprendidas durante el tratamiento a la vida diaria.
Los participantes recibirán capacitación sobre técnicas de alimentación, sueño y relajación saludables que han demostrado mejorar la salud del cerebro.
Otros nombres:
El entrenamiento del tiempo de reacción implica la práctica de "juegos" de video por computadora, guiada por un capacitador.
Se presentarán varios juegos diferentes que entrenan la rapidez con la que los "jugadores" reaccionan ante las "amenazas" y entrenan la coordinación ojo-mano.
El nervio vago va desde el cerebro hasta el oído externo, la garganta, el pecho y el abdomen y controla, entre otras funciones, la respuesta de descanso y relajación, lo que favorece el aprendizaje y reduce los procesos inflamatorios.
La respuesta de descanso y relajación se puede activar estimulando eléctricamente el nervio vago.
Colocaremos electrodos en la parte externa de cada oído y aplicaremos de forma segura una microcorriente inferior a 4 miliamperios.
La estimulación se administrará durante 10 minutos cerca del inicio y la mitad de cada sesión de tratamiento.
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Comparador activo: BFT + realidad virtual
Brain Fitness Training más rehabilitación vocacional implica capacitación en el laboratorio sobre relajación, nutrición saludable y sueño saludable con procedimientos diseñados para promover la integración de estos estilos de vida en la vida cotidiana.
Esto se combinará con entrenamiento del tiempo de reacción basado en computadora y estimulación del nervio vago no invasiva.
Este grupo también recibirá rehabilitación vocacional del Departamento de Servicios de Rehabilitación de Alabama, como asesoramiento profesional y desarrollo de importantes habilidades profesionales.
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El Paquete de Transferencia fue diseñado para intentar cerrar la brecha entre lo que se capacita en el laboratorio y lo que hace el participante fuera del entorno de tratamiento.
Estos componentes incluyen la negociación de un contrato conductual con los participantes al inicio del tratamiento con respecto a las responsabilidades del participante, los cuidadores familiares, si están disponibles, y el equipo de tratamiento, autocontrol, asignación de "tarea", revisión de la tarea por parte del capacitador, y apoyo a la resolución de problemas por parte del participante.
Otros nombres:
Después de completar la capacitación, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento durante el primer mes de capacitación.
Cada llamada estará separada por aproximadamente una semana.
El enfoque de las llamadas será incorporar las lecciones aprendidas durante el tratamiento a la vida diaria.
Los participantes recibirán capacitación sobre técnicas de alimentación, sueño y relajación saludables que han demostrado mejorar la salud del cerebro.
Otros nombres:
En asociación con el Departamento de Servicios de Rehabilitación de Alabama (ADRS), los participantes que sean elegibles pueden recibir rehabilitación vocacional.
Los participantes recibirán los servicios típicos ofrecidos por la ADRS.
Estos podrían incluir asesoramiento profesional, orientación sobre la conservación del empleo o el regreso al trabajo y orientación sobre adaptaciones en el lugar de trabajo.
El entrenamiento del tiempo de reacción implica la práctica de "juegos" de video por computadora, guiada por un capacitador.
Se presentarán varios juegos diferentes que entrenan la rapidez con la que los "jugadores" reaccionan ante las "amenazas" y entrenan la coordinación ojo-mano.
El nervio vago va desde el cerebro hasta el oído externo, la garganta, el pecho y el abdomen y controla, entre otras funciones, la respuesta de descanso y relajación, lo que favorece el aprendizaje y reduce los procesos inflamatorios.
La respuesta de descanso y relajación se puede activar estimulando eléctricamente el nervio vago.
Colocaremos electrodos en la parte externa de cada oído y aplicaremos de forma segura una microcorriente inferior a 4 miliamperios.
La estimulación se administrará durante 10 minutos cerca del inicio y la mitad de cada sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio del día 30 al día 60, es decir, del pretratamiento al postratamiento
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La COPM es una entrevista estructurada estándar, validada, transdiagnóstica y centrada en el paciente que se utiliza comúnmente para medir el resultado en el mundo real de los procedimientos de rehabilitación que abarcan funciones motoras y cognitivas después de un accidente cerebrovascular.
La Escala de Desempeño evalúa qué tan bien un participante realiza cinco actividades en su vida diaria, es decir, fuera del laboratorio, que son importantes para el participante.
Las actividades, para este fin, se restringirán a aquellas que tengan un componente cognitivo importante, es decir, AIVD.
La escala de respuesta de 10 puntos va del 1 (no puedo realizar la actividad en absoluto) al 10 (capaz de realizar la actividad extremadamente bien).
Las puntuaciones de la escala de desempeño del participante serán el resultado primario.
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Cambio del día 30 al día 60, es decir, del pretratamiento al postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos cognitivos
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Fatiga
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Disfunción congnitiva
- Fatiga mental
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación, Vocacional
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010908
- 90IFRE0073 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .