- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06095297
Langer COVID-Gehirnnebel: Studie zur kognitiven Rehabilitation
Technik zur Ermöglichung der Rückkehr an den Arbeitsplatz für Mitarbeiter mit langem COVID-Brain Fog
In dieser Studie werden zwei Ansätze zur kognitiven Rehabilitation bei Erwachsenen mit langem COVID und anhaltender, leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung verglichen. Bei beiden Ansätzen handelt es sich um ein webbasiertes Computerspiel, das die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit trainiert, d. h. wie schnell Individuen Informationen verarbeiten, die sie über ihre Sinne aufnehmen. Dieses Training wird als Speed of Processing Training (SOPT) bezeichnet. Ein Ansatz wird (A) Laborschulungen zu alltäglichen Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten und (B) Verfahren hinzufügen, die darauf abzielen, Verbesserungen der Kognition aus der Behandlungsumgebung auf das Alltagsleben zu übertragen. Komponente A umfasst arbeitsbezogene Aufgaben. Dieser Ansatz wird als Constraint-Induced Cognitive Therapy (CICT) bezeichnet. Der andere Ansatz umfasst (A) Laborschulungen zu Entspannung, gesunder Ernährung und gesundem Schlaf und (B) Verfahren, die die Integration dieser Lebensstiländerungen in den Alltag fördern sollen. Dieser Ansatz wird als Brain Fitness Training (BFT) bezeichnet.
Eine Untergruppe der Teilnehmer, die sich für eine berufliche Rehabilitation (VR) qualifizieren und diese wünschen, erhält zusätzlich zu CICT oder BFT VR vom Alabama Department of Rehabilitation Services (ADRS). Zu ADRS VR gehören Berufsberatung, die Verschreibung von Arbeitsunterkünften und Anleitungen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz. Die Mitglieder der CICT + VR-Gruppe erhalten nach Abschluss der Schulung außerdem einen Monat lang ein On-the-Job-Coaching durch einen Peer-Mentor.
CICT, mit oder ohne VR, umfasst 30 Stunden Schulung. Es sind zehn dreistündige, persönliche, vom Therapeuten geleitete Laborsitzungen geplant. Diese Sitzungen umfassen eine Stunde SOPT; Der Rest wird sich der Schulung im Labor zu den Zielverhaltensweisen und Verfahren widmen, die darauf abzielen, die Übertragung therapeutischer Erfolge auf das tägliche Leben zu fördern und die für die Arbeit wesentlichen Fähigkeiten zu verbessern. Der Satz der letztgenannten Verfahren wird als Transferpaket bezeichnet. Um den Anforderungen der anderen Aktivitäten der Teilnehmer gerecht zu werden, ist es zulässig, die Trainingseinheiten über einen Zeitraum von zwei Wochen so eng wie jeden Wochentag oder über einen Zeitraum von vier Wochen so locker wie etwa jeden zweiten Wochentag zu planen. Wenn eine pflegende Angehörige verfügbar ist, erhält diese eine Schulung, wie sie die Teilnehmer ihres Therapieprogramms am besten unterstützen kann. Nach Abschluss der Schulung werden im Abstand von etwa einer Woche vier weitere Telefongespräche mit den Teilnehmern vereinbart, um die Integration der während der Schulung erworbenen Fähigkeiten in den Alltag zu fördern.
BFT, mit oder ohne VR, umfasst 30 Stunden Training nach dem gleichen Zeitplan wie für CICT. Es sind zehn dreistündige, persönliche, vom Therapeuten geleitete Laborsitzungen geplant. Diese Sitzungen umfassen eine Stunde SOPT; Der Rest wird für die Schulung im Labor zu den Zielverhaltensweisen (gesunder Schlaf, Ernährung und Entspannungsgewohnheiten) und den Verfahren zur Förderung der Übertragung von Verhaltensänderungen auf das tägliche Leben aufgewendet. Wenn eine pflegende Angehörige verfügbar ist, erhält diese eine Schulung, wie sie die Teilnehmer ihres Therapieprogramms am besten unterstützen kann. Nach Abschluss der Schulung werden im Abstand von etwa einer Woche vier weitere Telefongespräche mit den Teilnehmern vereinbart, um die Integration der während der Schulung erworbenen Fähigkeiten in den Alltag zu fördern.
Die Teilnehmer werden den Interventionen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Randomisierung wird danach geschichtet, ob sich die Teilnehmer für VR von ADRS qualifizieren und wünschen oder nicht. Wenn ja, werden die Teilnehmer zu gleichen Teilen in CICT + VR oder BFT + VR randomisiert. Wenn nein, werden die Teilnehmer zu gleichen Teilen nach CICT oder BFT randomisiert.
Die Tests werden einen Monat vor der Behandlung, einen Tag vor der Behandlung, einen Tag danach sowie 6 und 12 Monate danach durchgeführt. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, die kognitive Funktion bei Labortests und die spontane Ausführung alltäglicher Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten im täglichen Leben. Ein weiterer wichtiger Ergebnisindikator wird sein, ob die Teilnehmer wieder an ihren Arbeitsplatz zurückkehren konnten oder ob sich ihre Arbeitsaktivitäten erheblich verbesserten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Instrumentelle Aktivitäten im Labor für das Training des täglichen Lebens
- Verhalten: Transferpaket
- Verhalten: Nachverfolgung von Telefonanrufen
- Verhalten: Peer-Mentoring
- Verhalten: Gehirngesundheitstraining im Labor
- Verhalten: Berufliche Rehabilitation
- Verhalten: Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining
- Verfahren: Transaurikuläre Vagusnervstimulation: Hohe Intensität
- Verhalten: Reaktionszeittraining
- Verfahren: Transaurikuläre Vagusnervstimulation: Geringe Intensität
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madeline Rathz, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-Mail: mgrathz@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-Mail: hmbliss@uab.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Hauptermittler:
- Gitendra Uswatte, PhD
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Kontakt:
- Madeline Rathz, BS
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-Mail: mgrathz@uab.edu
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Kontakt:
- Helen Bliss, BS
- Telefonnummer: 205-934-0433
- E-Mail: hmbliss@uab.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >3 Monate nach COVID
- leichte oder stärkere kognitive Beeinträchtigung
- mäßiger oder stärkerer Gehirnnebel
- Beeinträchtigung der Ausführung alltäglicher Aktivitäten
- in Gemeinschaft wohnen
- Zuverlässiger Transport zum Labor
- ausreichend geistig und körperlich fit sein
- ausreichendes Seh- und Hörvermögen
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Informationen zu speichern
- ausreichende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Entwicklungsstörungen, psychiatrischer Störung oder Drogenmissbrauch, Schädel-Hirn-Trauma oder fortschreitender Hirnerkrankung
- Schlaganfall vor dem Ausbruch von COVID
- aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
- vorheriges Training der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit mit DoubleDecision oder einem ähnlichen Programm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CICT
Bei der Constraint-Induced Cognitive Therapy werden im Labor alltägliche Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten und Verfahren trainiert, um Verbesserungen aus der Behandlungsumgebung auf das tägliche Leben zu übertragen.
Dies wird mit computergestütztem Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining und nicht-invasiver Vagusnervstimulation kombiniert.
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Der Teilnehmer erhält Informationen über IADLS.
Die Teilnehmer erhalten ein Training zu Alltagsaufgaben mit wichtigen kognitiven Komponenten, wobei der Schwierigkeitsgrad im Verlauf der Behandlung in kleinen Schritten gesteigert wird.
Andere Namen:
Das Transferpaket wurde entwickelt, um die Lücke zwischen dem, was im Labor trainiert wird, und dem, was der Teilnehmer außerhalb der Behandlungsumgebung tut, zu schließen.
Zu diesen Komponenten gehören die Aushandlung eines Verhaltensvertrags mit den Teilnehmern zu Beginn der Behandlung hinsichtlich der Verantwortlichkeiten des Teilnehmers, seiner Familienbetreuer (falls verfügbar) und des Behandlungsteams, Selbstüberwachung, Zuweisung von „Hausaufgaben“, Überprüfung der Hausaufgaben durch den Trainer, und Unterstützung bei der Problemlösung durch den Teilnehmer.
Andere Namen:
Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer im ersten Schulungsmonat vier Folgeanrufe.
Die einzelnen Anrufe liegen etwa eine Woche auseinander.
Der Schwerpunkt der Anrufe liegt darauf, die während der Behandlung gewonnenen Erkenntnisse in den Alltag zu integrieren.
Beim Training zur Geschwindigkeit der Verarbeitung geht es um das vom Trainer angeleitete Üben computergestützter Videospiele.
Bei den Spielen muss der „Spieler“ schnell Ziele von Täuschkörpern unterscheiden, wodurch trainiert wird, wie schnell der Spieler die über seine Sinne empfangenen Informationen verarbeitet.
Der Vagusnerv verläuft vom Gehirn zum äußeren Ohr, zum Rachen, zur Brust und zum Bauch und steuert unter anderem die Ruhe- und Entspannungsreaktion, die das Lernen unterstützt und Entzündungsprozesse hemmt.
Die Ruhe- und Entspannungsreaktion kann durch elektrische Stimulation des Vagusnervs aktiviert werden.
Wir werden Elektroden an der Außenseite jedes Ohrs anbringen und sicher einen Mikrostrom von mindestens 4 Milliampere anlegen.
Zu Beginn und in der Mitte jeder Behandlungssitzung wird die Stimulation 10 Minuten lang verabreicht.
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Experimental: CICT + VR
Constraint-Induced Cognitive Therapy plus Vocational Rehabilitation nutzt Laborschulungen zu Alltagsaktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten und Verfahren, die darauf abzielen, Verbesserungen aus der Behandlungsumgebung auf das tägliche Leben zu übertragen.
Dies wird mit computergestütztem Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining und nicht-invasiver Vagusnervstimulation kombiniert.
Diese Gruppe erhält vom Alabama Department of Rehabilitation Services auch berufliche Rehabilitation, etwa durch Berufsberatung und den Aufbau wichtiger beruflicher Fähigkeiten.
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Der Teilnehmer erhält Informationen über IADLS.
Die Teilnehmer erhalten ein Training zu Alltagsaufgaben mit wichtigen kognitiven Komponenten, wobei der Schwierigkeitsgrad im Verlauf der Behandlung in kleinen Schritten gesteigert wird.
Andere Namen:
Das Transferpaket wurde entwickelt, um die Lücke zwischen dem, was im Labor trainiert wird, und dem, was der Teilnehmer außerhalb der Behandlungsumgebung tut, zu schließen.
Zu diesen Komponenten gehören die Aushandlung eines Verhaltensvertrags mit den Teilnehmern zu Beginn der Behandlung hinsichtlich der Verantwortlichkeiten des Teilnehmers, seiner Familienbetreuer (falls verfügbar) und des Behandlungsteams, Selbstüberwachung, Zuweisung von „Hausaufgaben“, Überprüfung der Hausaufgaben durch den Trainer, und Unterstützung bei der Problemlösung durch den Teilnehmer.
Andere Namen:
Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer im ersten Schulungsmonat vier Folgeanrufe.
Die einzelnen Anrufe liegen etwa eine Woche auseinander.
Der Schwerpunkt der Anrufe liegt darauf, die während der Behandlung gewonnenen Erkenntnisse in den Alltag zu integrieren.
Teilnehmer, die Anspruch auf eine berufliche Rehabilitation haben und damit einverstanden sind, erhalten außerdem einen Peer-Mentor, einen Kollegen, der von unserem Team geschult wird, um die Strategien zu festigen, die der Teilnehmer während der Schulung gelernt hat, und um dem Teilnehmer bei der Lösung eventuell auftretender Probleme zu helfen den Job im ersten Monat nach der Behandlung.
Peer-Mentoren treffen sich im Monat nach der Behandlung mit den Trainern, um sicherzustellen, dass die Verfahren eingehalten werden, und um etwaige Probleme zu lösen.
In Zusammenarbeit mit dem Alabama Department of Rehabilitation Services (ADRS) können berechtigte Teilnehmer eine berufliche Rehabilitation erhalten.
Die Teilnehmer erhalten typische Dienstleistungen des ADRS.
Dazu können Berufsberatung, Anleitung zur Beibehaltung des Arbeitsplatzes oder zur Rückkehr an den Arbeitsplatz sowie Anleitung zur Unterbringung am Arbeitsplatz gehören.
Beim Training zur Geschwindigkeit der Verarbeitung geht es um das vom Trainer angeleitete Üben computergestützter Videospiele.
Bei den Spielen muss der „Spieler“ schnell Ziele von Täuschkörpern unterscheiden, wodurch trainiert wird, wie schnell der Spieler die über seine Sinne empfangenen Informationen verarbeitet.
Der Vagusnerv verläuft vom Gehirn zum äußeren Ohr, zum Rachen, zur Brust und zum Bauch und steuert unter anderem die Ruhe- und Entspannungsreaktion, die das Lernen unterstützt und Entzündungsprozesse hemmt.
Die Ruhe- und Entspannungsreaktion kann durch elektrische Stimulation des Vagusnervs aktiviert werden.
Wir werden Elektroden an der Außenseite jedes Ohrs anbringen und sicher einen Mikrostrom von mindestens 4 Milliampere anlegen.
Zu Beginn und in der Mitte jeder Behandlungssitzung wird die Stimulation 10 Minuten lang verabreicht.
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Aktiver Komparator: BFT
Beim Brain Fitness Training handelt es sich um ein Labortraining zu Entspannung, gesunder Ernährung und gesundem Schlaf mit Verfahren, die die Integration dieser Lebensstile in den Alltag fördern sollen.
Dies wird mit computergestütztem Reaktionszeittraining und nicht-invasiver Vagusnervstimulation kombiniert.
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Das Transferpaket wurde entwickelt, um die Lücke zwischen dem, was im Labor trainiert wird, und dem, was der Teilnehmer außerhalb der Behandlungsumgebung tut, zu schließen.
Zu diesen Komponenten gehören die Aushandlung eines Verhaltensvertrags mit den Teilnehmern zu Beginn der Behandlung hinsichtlich der Verantwortlichkeiten des Teilnehmers, seiner Familienbetreuer (falls verfügbar) und des Behandlungsteams, Selbstüberwachung, Zuweisung von „Hausaufgaben“, Überprüfung der Hausaufgaben durch den Trainer, und Unterstützung bei der Problemlösung durch den Teilnehmer.
Andere Namen:
Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer im ersten Schulungsmonat vier Folgeanrufe.
Die einzelnen Anrufe liegen etwa eine Woche auseinander.
Der Schwerpunkt der Anrufe liegt darauf, die während der Behandlung gewonnenen Erkenntnisse in den Alltag zu integrieren.
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu gesunder Ernährung, Schlaf und Entspannungstechniken, die nachweislich die Gesundheit des Gehirns verbessern.
Andere Namen:
Beim Reaktionszeittraining handelt es sich um das von einem Trainer angeleitete Üben computergestützter Videospiele.
Es werden verschiedene Spiele vorgestellt, die trainieren, wie schnell „Spieler“ auf „Bedrohungen“ reagieren und die Auge-Hand-Koordination trainieren.
Der Vagusnerv verläuft vom Gehirn zum äußeren Ohr, zum Rachen, zur Brust und zum Bauch und steuert unter anderem die Ruhe- und Entspannungsreaktion, die das Lernen unterstützt und Entzündungsprozesse hemmt.
Die Ruhe- und Entspannungsreaktion kann durch elektrische Stimulation des Vagusnervs aktiviert werden.
Wir werden Elektroden an der Außenseite jedes Ohrs anbringen und sicher einen Mikrostrom von weniger als 4 Milliampere anlegen.
Zu Beginn und in der Mitte jeder Behandlungssitzung wird die Stimulation 10 Minuten lang verabreicht.
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Aktiver Komparator: BFT + VR
Brain Fitness Training plus berufliche Rehabilitation umfasst Labortraining zu Entspannung, gesunder Ernährung und gesundem Schlaf mit Verfahren, die die Integration dieser Lebensstile in den Alltag fördern sollen.
Dies wird mit computergestütztem Reaktionszeittraining und nicht-invasiver Vagusnervstimulation kombiniert.
Diese Gruppe erhält vom Alabama Department of Rehabilitation Services auch berufliche Rehabilitation, etwa durch Berufsberatung und den Aufbau wichtiger beruflicher Fähigkeiten.
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Das Transferpaket wurde entwickelt, um die Lücke zwischen dem, was im Labor trainiert wird, und dem, was der Teilnehmer außerhalb der Behandlungsumgebung tut, zu schließen.
Zu diesen Komponenten gehören die Aushandlung eines Verhaltensvertrags mit den Teilnehmern zu Beginn der Behandlung hinsichtlich der Verantwortlichkeiten des Teilnehmers, seiner Familienbetreuer (falls verfügbar) und des Behandlungsteams, Selbstüberwachung, Zuweisung von „Hausaufgaben“, Überprüfung der Hausaufgaben durch den Trainer, und Unterstützung bei der Problemlösung durch den Teilnehmer.
Andere Namen:
Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer im ersten Schulungsmonat vier Folgeanrufe.
Die einzelnen Anrufe liegen etwa eine Woche auseinander.
Der Schwerpunkt der Anrufe liegt darauf, die während der Behandlung gewonnenen Erkenntnisse in den Alltag zu integrieren.
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu gesunder Ernährung, Schlaf und Entspannungstechniken, die nachweislich die Gesundheit des Gehirns verbessern.
Andere Namen:
In Zusammenarbeit mit dem Alabama Department of Rehabilitation Services (ADRS) können berechtigte Teilnehmer eine berufliche Rehabilitation erhalten.
Die Teilnehmer erhalten typische Dienstleistungen des ADRS.
Dazu können Berufsberatung, Anleitung zur Beibehaltung des Arbeitsplatzes oder zur Rückkehr an den Arbeitsplatz sowie Anleitung zur Unterbringung am Arbeitsplatz gehören.
Beim Reaktionszeittraining handelt es sich um das von einem Trainer angeleitete Üben computergestützter Videospiele.
Es werden verschiedene Spiele vorgestellt, die trainieren, wie schnell „Spieler“ auf „Bedrohungen“ reagieren und die Auge-Hand-Koordination trainieren.
Der Vagusnerv verläuft vom Gehirn zum äußeren Ohr, zum Rachen, zur Brust und zum Bauch und steuert unter anderem die Ruhe- und Entspannungsreaktion, die das Lernen unterstützt und Entzündungsprozesse hemmt.
Die Ruhe- und Entspannungsreaktion kann durch elektrische Stimulation des Vagusnervs aktiviert werden.
Wir werden Elektroden an der Außenseite jedes Ohrs anbringen und sicher einen Mikrostrom von weniger als 4 Milliampere anlegen.
Zu Beginn und in der Mitte jeder Behandlungssitzung wird die Stimulation 10 Minuten lang verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Wechsel vom 30. zum 60. Tag, also von der Vor- zur Nachbehandlung
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Das COPM ist ein standardisiertes, validiertes, transdiagnostisches, patientenzentriertes strukturiertes Interview, das üblicherweise zur Messung des realen Ergebnisses von Rehabilitationsverfahren verwendet wird, die sowohl motorische als auch kognitive Funktionen nach einem Schlaganfall umfassen.
Die Leistungsskala bewertet, wie gut ein Teilnehmer fünf Aktivitäten in seinem täglichen Leben, also außerhalb des Labors, ausführt, die für den Teilnehmer wichtig sind.
Zu diesem Zweck werden die Aktivitäten auf diejenigen mit einer wichtigen kognitiven Komponente, d. h. IADL, beschränkt.
Die 10-Punkte-Antwortskala reicht von 1 (kann die Aktivität überhaupt nicht ausführen) bis 10 (kann die Aktivität sehr gut ausführen).
Die Ergebnisse der Leistungsskala des Teilnehmers sind das primäre Ergebnis.
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Wechsel vom 30. zum 60. Tag, also von der Vor- zur Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gitendra Uswatte, PhD, Professor of Psychology, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Psychische Störungen
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- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Verhaltenssymptome
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurokognitive Störungen
- Lungenkrankheit
- Kognitionsstörungen
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- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Ermüdung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Kognitive Dysfunktion
- Geistige Erschöpfung
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Rehabilitation, Berufliche
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300010908
- 90IFRE0073 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDILRR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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