Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemodynamiky u lidí s neléčenou preeklampsií pomocí echokardiografie

15. ledna 2026 aktualizováno: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této observační studie je stanovení klidového srdečního výdeje (CO) pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) u kohorty osob s neléčenou preeklampsií a u kohorty zdravých normotenzních těhotných.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zhodnotit srdeční výdej u lidí s neléčenou preeklampsií v terciárním referenčním centru v USA. Vyšetřovatelé doufají, že tak lépe pochopí podstatu patofyziologie tohoto stavu a poskytnou důkazy pro (nebo proti) nové teorii rozvoje preeklampsie. Výzkumníci se také snaží prozkoumat změny CO při porodu během porodu císařským řezem (CD) porovnáním zdravých těhotných lidí s lidmi s preeklampsií a dále porozumět změnám srdečního výdeje (CO) po léčbě antihypertenzivy u preeklampsií, aby mohli vyšetřovatelé lépe zdůvodnit léčbu těmito přípravky a zhodnotit změny, které mohou nastat v době CD a po porodu císařským řezem u osob s preeklampsií pomocí TTE tak, aby bylo možné na základě hemodynamických nálezů předepsat tekutinovou terapii a léčbu krevního tlaku. Dále se výzkumníci snaží začlenit echokardiografii do léčby lidí s preeklampsií a určit proveditelnost a dlouhodobou udržitelnost provádění echokardiografických studií u těhotných lidí s multidisciplinární skupinou v Brigham and Women's Hospital Boston.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 80 těhotných; 40 s preeklampsií a 40 zdravých normotenzních těhotných.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník preeklampsie.

  1. Definice preeklampsie: Lidé s preeklampsií budou přijati v době diagnózy nebo podezření na diagnózu preeklampsie podle uznávaných definic preeklampsie. Preeklampsie s těžkými rysy bude definována pomocí definice American College of Obstetrics and Gynecology.
  2. Nulipar, jednočetné těhotenství,
  3. ≥20 týdnů těhotenství
  4. bez předchozích kardiovaskulárních, jaterních nebo respiračních problémů,
  5. Žádné preexistující děložní abnormality včetně benigních nádorů nebo placentární adhezivní poruchy,
  6. Ne při porodu,
  7. Ne před léčbou preeklampsie,
  8. Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2, věk 18 až 50 let.

Zdravý účastník:

Zdravé těhotné osoby budou definovány jako

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace II bez významného lékařského nebo chirurgického onemocnění,
  2. Nulipar (první těhotenství po 20. týdnu těhotenství)
  3. Nekuřačky, jednočetné těhotenství
  4. Bez prasklých membrán
  5. Žádné abnormality dělohy
  6. Žádné abnormality placenty.
  7. Nedostává žádné vazoaktivní léky včetně salbutamolu
  8. Ne na hormony nahrazující štítnou žlázu

Kritéria vyloučení:

Účastník preeklampsie:

  1. Vícerodičky, vícečetné těhotenství,
  2. Předchozí kardiovaskulární, jaterní nebo dýchací potíže
  3. těhotenská cukrovka,
  4. Hemodynamický nebo neurologicky nestabilní pacient
  5. Není schopen tolerovat 30minutové ultrazvukové vyšetření (TTE)
  6. Věk méně než 18 nebo více než 50 let
  7. BMI > 40 kg/m2,
  8. Březost < 20 týdnů.

Zdravý účastník:

  1. Současné podávání vazoaktivních léků včetně salbutamolu
  2. Současné podávání tyroxinu
  3. Preexistující nebo těhotenská cukrovka
  4. Užívání tabáku
  5. Preexistující nebo gestační hypertenze nebo preeklampsie
  6. Známá děložní abnormalita, při porodu nebo prasklé membrány
  7. Není schopen tolerovat 30minutové ultrazvukové vyšetření (TTE)
  8. Věk méně než 18 nebo více než 50 let
  9. BMI > 40 kg/m2,
  10. Březost < 20 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Preeklampsie
Lidé s preeklampsií budou přijati v době diagnózy nebo podezření na diagnózu preeklampsie, podle akceptovaných definic preeklampsie, nuliparní, jednočetné těhotenství, ≥ 20 týdnů těhotenství, bez jakýchkoli preexistujících kardiovaskulárních, jaterních nebo respiračních problémů, bez preexistující dělohy abnormality zahrnující benigní nádory nebo poruchu přilnavosti placenty, mimo porod, před léčbou preeklampsie, index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2, věk 18 až 50 let. Preeklampsie s těžkými rysy bude definována pomocí definice American College of Obstetrics and Gynecology
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Srdeční výdej měřený transtorakální echokardiografií (TTE)
Zdravý normotenzní
Zdravé těhotné osoby budou definovány jako Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace II bez významného lékařského nebo chirurgického onemocnění, nulipary (první těhotenství po 20. týdnu gestace), nekuřačky, jednočetné těhotenství bez děložních abnormalit a normálně definovanou placentací. Nebudou dostávat žádné vazoaktivní léky včetně salbutamolu nebo hormonů nahrazujících štítnou žlázu nebo mají prasklé membrány.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Srdeční výdej měřený transtorakální echokardiografií (TTE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej měřený transtorakální echokardiografií (TTE) v klidu: CO ml/min.
Časové okno: Během těhotenství (8 až 42 týdnů, během návštěv na klinice nebo v nemocnici) s diagnózou preeklampsie
Srdeční výdej měřený transtorakální echokardiografií (TTE)
Během těhotenství (8 až 42 týdnů, během návštěv na klinice nebo v nemocnici) s diagnózou preeklampsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční výdej měřený transtorakální echokardiografií (TTE) po léčbě antihypertenzivy a během CD a po porodu
Časové okno: Post-léčba antihypertenzivy (<60 min; během kliniky nebo nemocnice), Poporodní (císařský nebo vaginální porod; <60 min; bezprostředně po až do 6 hodin po porodu)
Srdeční výdej měřený transtorakální echokardiografií (TTE)
Post-léčba antihypertenzivy (<60 min; během kliniky nebo nemocnice), Poporodní (císařský nebo vaginální porod; <60 min; bezprostředně po až do 6 hodin po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Fulbright Foundation Scholar in Residence Program

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alicia T Dennis, MBBS PhD MPH, University of Melbourne, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela Farber, MD, BWH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky mohou být genezí mezinárodního společného úsilí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit