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使用超声心动图评估未经治疗的先兆子痫患者的血流动力学

2024年2月20日 更新者:Michaela Kristina Farber, MD、Brigham and Women's Hospital
这项观察性试验的目标是使用经胸超声心动图 (TTE) 确定一组未经治疗的先兆子痫患者和一组健康血压正常孕妇的静息心输出量 (CO)。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究旨在评估美国三级转诊中心未经治疗的先兆子痫患者的心输出量。 通过这样做,研究人员希望更好地了解这种情况的病理生理学基础,并为先兆子痫发展的新理论提供支持(或反对)的证据。 研究人员还试图检查剖腹产(CD)期间出生时CO的变化,将健康孕妇与先兆子痫患者进行比较,并进一步了解先兆子痫患者接受抗高血压药物治疗后心输出量(CO)的变化,以便研究人员更好地解释使用这些药物进行治疗,并使用 TTE 评估先兆子痫患者在 CD 时和剖宫产后可能发生的变化,以便根据血流动力学结果制定液体治疗和血压治疗。 此外,研究人员的目标是将超声心动图纳入先兆子痫患者的管理中,并确定波士顿布莱根妇女医院多学科小组对孕妇进行超声心动图研究的可行性和长期可持续性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

招募孕妇80名; 40 名先兆子痫患者和 40 名健康血压正常孕妇。

描述

纳入标准:

先兆子痫参与者。

  1. 先兆子痫定义:根据公认的先兆子痫定义,在诊断或疑似诊断先兆子痫时将招募先兆子痫患者。 具有严重特征的先兆子痫将使用美国妇产科学院的定义进行定义。
  2. 未生育、单胎妊娠、
  3. 妊娠≥20周
  4. 没有任何先前存在的心血管、肝脏或呼吸系统问题,
  5. 没有预先存在的子宫异常,包括良性肿瘤或胎盘粘连症,
  6. 不在劳动中,
  7. 在治疗先兆子痫之前,
  8. 体重指数≤40 kg/m2,年龄18至50岁。

健康参与者:

健康孕妇将被定义为

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) II 级,无重大内科或外科疾病,
  2. 未生育(妊娠超过 20 周的第一次妊娠)
  3. 不吸烟、单胎妊娠
  4. 没有破裂的胎膜
  5. 子宫无异常
  6. 无胎盘异常。
  7. 未接受任何血管活性药物,包括沙丁胺醇
  8. 不服用甲状腺替代激素

排除标准:

先兆子痫参与者:

  1. 经产、多胎妊娠、
  2. 既往有心血管、肝脏或呼吸系统问题
  3. 妊娠期糖尿病,
  4. 血流动力学或神经系统不稳定的患者
  5. 无法忍受 30 分钟超声波检查 (TTE)
  6. 年龄小于 18 岁或大于 50 岁
  7. 体重指数 > 40 公斤/平方米,
  8. 妊娠 < 20 周。

健康参与者:

  1. 目前使用血管活性药物,包括沙丁胺醇
  2. 目前甲状腺素的给药
  3. 已有糖尿病或妊娠期糖尿病
  4. 烟草使用
  5. 已有或妊娠期高血压或先兆子痫
  6. 已知子宫异常、临产或胎膜破裂
  7. 无法忍受 30 分钟超声波检查 (TTE)
  8. 年龄小于 18 岁或大于 50 岁
  9. 体重指数 > 40 公斤/平方米,
  10. 妊娠 < 20 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
先兆子痫
根据公认的先兆子痫定义,将在诊断或疑似诊断先兆子痫时招募先兆子痫患者,2 未产妇、单胎妊娠、妊娠 ≥ 20 周、无任何既往心血管、肝脏或呼吸系统问题,既往无子宫异常情况,包括良性肿瘤或胎盘粘连疾病,未临产,先兆子痫治疗前,体重指数≤40 kg/m2,年龄18至50岁。 具有严重特征的先兆子痫将使用美国妇产科学院的定义进行定义
通过经胸超声心动图 (TTE) 测量心输出量
健康血压正常
健康孕妇将被定义为美国麻醉医师协会 (ASA) II 类,无重大内科或外科疾病、未产(第一次妊娠超过 20 周)、不吸烟、单胎妊娠且无子宫异常和正常定义的胎盘。 他们不会接受任何血管活性药物,包括沙丁胺醇或甲状腺替代激素,也不会出现胎膜破裂。
通过经胸超声心动图 (TTE) 测量心输出量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息时经胸超声心动图 (TTE) 测量的心输出量:CO mL/min。
大体时间:妊娠期间(8 周至 42 周,在诊所或医院就诊期间)诊断为先兆子痫
通过经胸超声心动图 (TTE) 测量心输出量
妊娠期间(8 周至 42 周,在诊所或医院就诊期间)诊断为先兆子痫

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗高血压药物治疗后、剖宫产期间和产后通过经胸超声心动图 (TTE) 测量心输出量
大体时间:抗高血压治疗后(<60 分钟;在诊所或医院期间)、产后(剖腹产或阴道分娩;<60 分钟;产后立即至产后 6 小时)
通过经胸超声心动图 (TTE) 测量心输出量
抗高血压治疗后(<60 分钟;在诊所或医院期间)、产后(剖腹产或阴道分娩;<60 分钟;产后立即至产后 6 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Alicia T Dennis, MBBS PhD MPH、University of Melbourne, Australia
  • 首席研究员:Michaela Farber, MD、BWH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2025年10月11日

研究完成 (估计的)

2025年10月11日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

结果可能是国际合作努力的起源

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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