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Avaliação da hemodinâmica em pessoas com pré-eclâmpsia não tratada por meio de ecocardiografia

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste ensaio observacional é determinar o débito cardíaco (DC) em repouso usando ecocardiografia transtorácica (ETT) em uma coorte de pessoas com pré-eclâmpsia não tratada e uma coorte de gestantes normotensas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo busca avaliar o débito cardíaco em pessoas com pré-eclâmpsia não tratada em um centro de referência terciário nos EUA. Ao fazer isso, os investigadores esperam compreender melhor a base da fisiopatologia desta condição e fornecer evidências a favor (ou contra) a nova teoria do desenvolvimento da pré-eclâmpsia. Os investigadores também procuram examinar as alterações do DC no nascimento durante o parto cesáreo (CD), comparando gestantes saudáveis ​​​​com pessoas com pré-eclâmpsia e compreender melhor as alterações no débito cardíaco (DC) após o tratamento com agentes anti-hipertensivos para pacientes com pré-eclâmpsia, para que os investigadores possam melhor fundamentar tratamento com esses agentes e avaliar as alterações que podem ocorrer no momento da DC e após o parto cesáreo em pessoas com pré-eclâmpsia em uso de ETT para que a fluidoterapia e o tratamento da pressão arterial possam ser prescritos com base nos achados hemodinâmicos. Além disso, os investigadores pretendem incorporar a ecocardiografia no tratamento de pessoas com pré-eclâmpsia e determinar a viabilidade e sustentabilidade a longo prazo da realização de estudos de ecocardiografia em grávidas com um grupo multidisciplinar no Brigham and Women's Hospital Boston.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão recrutadas 80 gestantes; 40 com pré-eclâmpsia e 40 gestantes saudáveis ​​e normotensas.

Descrição

Critério de inclusão:

Participante de pré-eclâmpsia.

  1. Definição de pré-eclâmpsia: Pessoas com pré-eclâmpsia serão recrutadas no momento do diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de pré-eclâmpsia, de acordo com as definições aceitas de pré-eclâmpsia. A pré-eclâmpsia com características graves será definida usando a definição do American College of Obstetrics and Gynecology.
  2. Nulípara, gravidez única,
  3. ≥20 semanas de gestação
  4. sem quaisquer problemas cardiovasculares, hepáticos ou respiratórios preexistentes,
  5. Nenhuma anormalidade uterina preexistente, incluindo tumores benignos ou distúrbio adesivo placentário,
  6. Não em trabalho de parto,
  7. Não antes do tratamento para pré-eclâmpsia,
  8. Índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2, idade de 18 a 50 anos.

Participante Saudável:

Gestantes saudáveis ​​serão definidas como

  1. Classificação II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), sem doença médica ou cirúrgica significativa,
  2. Nulípara (primeira gravidez após 20 semanas de gestação)
  3. Não fumantes, gravidez única
  4. Não ter membranas rompidas
  5. Sem anomalias uterinas
  6. Sem anomalias de placentação.
  7. Não receber nenhum medicamento vasoativo, incluindo salbutamol
  8. Não toma hormônios de reposição da tireoide

Critério de exclusão:

Participante da pré-eclâmpsia:

  1. Multíparas, gravidez múltipla,
  2. Problemas cardiovasculares, hepáticos ou respiratórios anteriores
  3. Diabetes gestacional,
  4. Paciente hemodinâmico ou neurologicamente instável
  5. Incapaz de tolerar um exame de ultrassom (ETT) de 30 minutos
  6. Idade menor que 18 ou maior que 50 anos
  7. IMC > 40 kg/m2,
  8. Gestação < 20 semanas.

Participante Saudável:

  1. Administração atual de drogas vasoativas, incluindo salbutamol
  2. Administração atual de tiroxina
  3. Diabetes pré-existente ou gestacional
  4. Uso do tabaco
  5. Hipertensão ou pré-eclâmpsia pré-existente ou gestacional
  6. Anormalidade uterina conhecida, em trabalho de parto ou ruptura de membranas
  7. Incapaz de tolerar um exame de ultrassom (ETT) de 30 minutos
  8. Idade menor que 18 ou maior que 50 anos
  9. IMC > 40 kg/m2,
  10. Gestação < 20 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pré-eclâmpsia
Pessoas com pré-eclâmpsia serão recrutadas no momento do diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de pré-eclâmpsia, de acordo com as definições aceitas de pré-eclâmpsia,2 nulíparas, gravidez única, ≥ 20 semanas de gestação, sem problemas cardiovasculares, hepáticos ou respiratórios preexistentes, sem problemas uterinos preexistentes anormalidade incluindo tumores benignos ou distúrbio adesivo placentário, não em trabalho de parto, antes do tratamento para pré-eclâmpsia, índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2, idade de 18 a 50 anos. A pré-eclâmpsia com características graves será definida usando a definição do American College of Obstetrics and Gynecology
Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Normotenso Saudável
Gestantes saudáveis ​​​​serão definidas como Classificação II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), sem doença médica ou cirúrgica significativa, nulíparas (primeira gravidez além de 20 semanas de gestação), não fumantes, gravidez única sem anomalias uterinas e placentação normalmente definida. Eles não receberão nenhum medicamento vasoativo, incluindo salbutamol ou hormônios de reposição da tireoide, ou terão membranas rompidas.
Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) em repouso: CO mL/min.
Prazo: Durante a gestação (8 semanas a 42 semanas, durante consultas clínicas ou hospitalares) com diagnóstico de pré-eclâmpsia
Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Durante a gestação (8 semanas a 42 semanas, durante consultas clínicas ou hospitalares) com diagnóstico de pré-eclâmpsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) após tratamento com agentes anti-hipertensivos e durante DC e pós-parto
Prazo: Pós-tratamento com anti-hipertensivo (<60 min; durante clínica ou hospital), Pós-parto (parto cesáreo ou vaginal; <60 min; imediatamente após até 6 horas após o parto)
Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Pós-tratamento com anti-hipertensivo (<60 min; durante clínica ou hospital), Pós-parto (parto cesáreo ou vaginal; <60 min; imediatamente após até 6 horas após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alicia T Dennis, MBBS PhD MPH, University of Melbourne, Australia
  • Investigador principal: Michaela Farber, MD, BWH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados podem ser a génese de um esforço colaborativo internacional

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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