- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06099275
Avaliação da hemodinâmica em pessoas com pré-eclâmpsia não tratada por meio de ecocardiografia
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste ensaio observacional é determinar o débito cardíaco (DC) em repouso usando ecocardiografia transtorácica (ETT) em uma coorte de pessoas com pré-eclâmpsia não tratada e uma coorte de gestantes normotensas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca avaliar o débito cardíaco em pessoas com pré-eclâmpsia não tratada em um centro de referência terciário nos EUA.
Ao fazer isso, os investigadores esperam compreender melhor a base da fisiopatologia desta condição e fornecer evidências a favor (ou contra) a nova teoria do desenvolvimento da pré-eclâmpsia.
Os investigadores também procuram examinar as alterações do DC no nascimento durante o parto cesáreo (CD), comparando gestantes saudáveis com pessoas com pré-eclâmpsia e compreender melhor as alterações no débito cardíaco (DC) após o tratamento com agentes anti-hipertensivos para pacientes com pré-eclâmpsia, para que os investigadores possam melhor fundamentar tratamento com esses agentes e avaliar as alterações que podem ocorrer no momento da DC e após o parto cesáreo em pessoas com pré-eclâmpsia em uso de ETT para que a fluidoterapia e o tratamento da pressão arterial possam ser prescritos com base nos achados hemodinâmicos.
Além disso, os investigadores pretendem incorporar a ecocardiografia no tratamento de pessoas com pré-eclâmpsia e determinar a viabilidade e sustentabilidade a longo prazo da realização de estudos de ecocardiografia em grávidas com um grupo multidisciplinar no Brigham and Women's Hospital Boston.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michaela Farber, MD
- Número de telefone: 6177328216
- E-mail: mfarber@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Michaela Farber, MD
- Número de telefone: 617-732-8216
- E-mail: mfarber@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão recrutadas 80 gestantes; 40 com pré-eclâmpsia e 40 gestantes saudáveis e normotensas.
Descrição
Critério de inclusão:
Participante de pré-eclâmpsia.
- Definição de pré-eclâmpsia: Pessoas com pré-eclâmpsia serão recrutadas no momento do diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de pré-eclâmpsia, de acordo com as definições aceitas de pré-eclâmpsia. A pré-eclâmpsia com características graves será definida usando a definição do American College of Obstetrics and Gynecology.
- Nulípara, gravidez única,
- ≥20 semanas de gestação
- sem quaisquer problemas cardiovasculares, hepáticos ou respiratórios preexistentes,
- Nenhuma anormalidade uterina preexistente, incluindo tumores benignos ou distúrbio adesivo placentário,
- Não em trabalho de parto,
- Não antes do tratamento para pré-eclâmpsia,
- Índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2, idade de 18 a 50 anos.
Participante Saudável:
Gestantes saudáveis serão definidas como
- Classificação II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), sem doença médica ou cirúrgica significativa,
- Nulípara (primeira gravidez após 20 semanas de gestação)
- Não fumantes, gravidez única
- Não ter membranas rompidas
- Sem anomalias uterinas
- Sem anomalias de placentação.
- Não receber nenhum medicamento vasoativo, incluindo salbutamol
- Não toma hormônios de reposição da tireoide
Critério de exclusão:
Participante da pré-eclâmpsia:
- Multíparas, gravidez múltipla,
- Problemas cardiovasculares, hepáticos ou respiratórios anteriores
- Diabetes gestacional,
- Paciente hemodinâmico ou neurologicamente instável
- Incapaz de tolerar um exame de ultrassom (ETT) de 30 minutos
- Idade menor que 18 ou maior que 50 anos
- IMC > 40 kg/m2,
- Gestação < 20 semanas.
Participante Saudável:
- Administração atual de drogas vasoativas, incluindo salbutamol
- Administração atual de tiroxina
- Diabetes pré-existente ou gestacional
- Uso do tabaco
- Hipertensão ou pré-eclâmpsia pré-existente ou gestacional
- Anormalidade uterina conhecida, em trabalho de parto ou ruptura de membranas
- Incapaz de tolerar um exame de ultrassom (ETT) de 30 minutos
- Idade menor que 18 ou maior que 50 anos
- IMC > 40 kg/m2,
- Gestação < 20 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-eclâmpsia
Pessoas com pré-eclâmpsia serão recrutadas no momento do diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de pré-eclâmpsia, de acordo com as definições aceitas de pré-eclâmpsia,2 nulíparas, gravidez única, ≥ 20 semanas de gestação, sem problemas cardiovasculares, hepáticos ou respiratórios preexistentes, sem problemas uterinos preexistentes anormalidade incluindo tumores benignos ou distúrbio adesivo placentário, não em trabalho de parto, antes do tratamento para pré-eclâmpsia, índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2, idade de 18 a 50 anos.
A pré-eclâmpsia com características graves será definida usando a definição do American College of Obstetrics and Gynecology
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Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
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Normotenso Saudável
Gestantes saudáveis serão definidas como Classificação II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), sem doença médica ou cirúrgica significativa, nulíparas (primeira gravidez além de 20 semanas de gestação), não fumantes, gravidez única sem anomalias uterinas e placentação normalmente definida.
Eles não receberão nenhum medicamento vasoativo, incluindo salbutamol ou hormônios de reposição da tireoide, ou terão membranas rompidas.
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Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) em repouso: CO mL/min.
Prazo: Durante a gestação (8 semanas a 42 semanas, durante consultas clínicas ou hospitalares) com diagnóstico de pré-eclâmpsia
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Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
|
Durante a gestação (8 semanas a 42 semanas, durante consultas clínicas ou hospitalares) com diagnóstico de pré-eclâmpsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) após tratamento com agentes anti-hipertensivos e durante DC e pós-parto
Prazo: Pós-tratamento com anti-hipertensivo (<60 min; durante clínica ou hospital), Pós-parto (parto cesáreo ou vaginal; <60 min; imediatamente após até 6 horas após o parto)
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Débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
|
Pós-tratamento com anti-hipertensivo (<60 min; durante clínica ou hospital), Pós-parto (parto cesáreo ou vaginal; <60 min; imediatamente após até 6 horas após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alicia T Dennis, MBBS PhD MPH, University of Melbourne, Australia
- Investigador principal: Michaela Farber, MD, BWH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dennis AT, Castro JM. Echocardiographic differences between preeclampsia and peripartum cardiomyopathy. Int J Obstet Anesth. 2014 Aug;23(3):260-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.05.002. Epub 2014 May 29.
- Dennis AT. Transthoracic echocardiography in women with preeclampsia. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):254-60. doi: 10.1097/ACO.0000000000000182.
- Dennis AT, Castro JM. Transthoracic echocardiography in women with treated severe pre-eclampsia. Anaesthesia. 2014 May;69(5):436-44. doi: 10.1111/anae.12623. Epub 2014 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os resultados podem ser a génese de um esforço colaborativo internacional
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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