- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06099275
Evaluación de la hemodinámica en personas con preeclampsia no tratada mediante ecocardiografía
15 de enero de 2026 actualizado por: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este ensayo observacional es determinar el gasto cardíaco (GC) en reposo mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) en una cohorte de personas con preeclampsia no tratada y una cohorte de embarazadas normotensas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca evaluar el gasto cardíaco en personas con preeclampsia no tratada en un centro de referencia terciario en los EE. UU.
Al hacerlo, los investigadores esperan comprender mejor los fundamentos de la fisiopatología de esta afección y proporcionar evidencia a favor (o en contra) de la nueva teoría del desarrollo de la preeclampsia.
Los investigadores también buscan examinar los cambios de CO al nacer durante el parto por cesárea (CD) comparando personas embarazadas sanas con personas con preeclampsia y comprender mejor los cambios en el gasto cardíaco (CO) después del tratamiento con agentes antihipertensivos para pacientes con preeclampsia para que los investigadores puedan justificar mejor tratamiento con estos agentes y evaluar los cambios que pueden ocurrir en el momento de la EC y después del parto por cesárea en personas con preeclampsia que utilizan ETT para que se pueda prescribir fluidoterapia y tratamiento de la presión arterial en función de los hallazgos hemodinámicos.
Además, los investigadores pretenden integrar la ecocardiografía en el tratamiento de personas con preeclampsia y determinar la viabilidad y sostenibilidad a largo plazo de realizar estudios de ecocardiografía en personas embarazadas con un grupo multidisciplinario en el Brigham and Women's Hospital Boston.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán 80 personas embarazadas; 40 con preeclampsia y 40 embarazadas normotensas sanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante con preeclampsia.
- Definición de preeclampsia: las personas con preeclampsia serán reclutadas en el momento del diagnóstico o sospecha de preeclampsia, de acuerdo con las definiciones aceptadas de preeclampsia. La preeclampsia con características graves se definirá utilizando la definición del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología.
- Nulípara, embarazo único,
- ≥20 semanas de gestación
- sin problemas cardiovasculares, hepáticos o respiratorios preexistentes,
- Sin anomalías uterinas preexistentes, incluidos tumores benignos o trastorno adhesivo placentario.
- No en trabajo de parto
- No antes del tratamiento para la preeclampsia,
- Índice de masa corporal ≤ 40 kg/m2, edad de 18 a 50 años.
Participante sano:
Las personas embarazadas sanas se definirán como
- Clasificación II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sin enfermedad médica o quirúrgica significativa,
- Nulípara (primer embarazo después de las 20 semanas de gestación)
- No fumadoras, embarazo único
- No tener membranas rotas
- Sin anomalías uterinas
- Sin anomalías de placentación.
- No recibir ningún medicamento vasoactivo, incluido salbutamol.
- No tomando hormonas de reemplazo tiroideo.
Criterio de exclusión:
Participante con preeclampsia:
- Multípara, embarazo múltiple,
- Problemas cardiovasculares, hepáticos o respiratorios previos.
- Diabetes gestacional,
- Paciente hemodinámico o neurológicamente inestable.
- Incapacidad para tolerar un examen de ultrasonido (ETT) de 30 minutos
- Edad menor de 18 años o mayor de 50 años
- IMC > 40 kg/m2,
- Gestación < 20 semanas.
Participante sano:
- Administración actual de fármacos vasoactivos, incluido salbutamol.
- Administración actual de tiroxina.
- Diabetes preexistente o gestacional
- El consumo de tabaco
- Hipertensión o preeclampsia preexistente o gestacional
- Anomalía uterina conocida, en trabajo de parto o rotura de membranas.
- Incapacidad para tolerar un examen de ultrasonido (ETT) de 30 minutos
- Edad menor de 18 años o mayor de 50 años
- IMC > 40 kg/m2,
- Gestación < 20 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Preeclampsia
Se reclutarán personas con preeclampsia en el momento del diagnóstico o sospecha del diagnóstico de preeclampsia, de acuerdo con las definiciones aceptadas de preeclampsia,2 nulíparas, embarazo único, ≥ 20 semanas de gestación, sin problemas cardiovasculares, hepáticos o respiratorios preexistentes, sin problemas uterinos preexistentes. anomalía que incluye tumores benignos o trastorno adhesivo placentario, no en trabajo de parto, antes del tratamiento para la preeclampsia, índice de masa corporal ≤ 40 kg/m2, edad de 18 a 50 años.
La preeclampsia con características graves se definirá utilizando la definición del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología.
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Gasto cardíaco medido mediante ecocardiografía transtorácica (ETT)
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Normotenso saludable
Las personas embarazadas sanas se definirán como Clasificación II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sin enfermedad médica o quirúrgica significativa, nulíparas (primer embarazo después de las 20 semanas de gestación), no fumadoras, embarazo único sin anomalías uterinas y placentación normalmente definida.
No recibirán ningún medicamento vasoactivo, incluido salbutamol u hormonas de reemplazo tiroideo, ni tendrán rotura de membranas.
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Gasto cardíaco medido mediante ecocardiografía transtorácica (ETT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco medido por ecocardiografía transtorácica (ETT) en reposo: CO ml/min.
Periodo de tiempo: Durante la gestación (8 semanas a 42 semanas, durante visitas a la clínica o al hospital) con diagnóstico de preeclampsia
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Gasto cardíaco medido mediante ecocardiografía transtorácica (ETT)
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Durante la gestación (8 semanas a 42 semanas, durante visitas a la clínica o al hospital) con diagnóstico de preeclampsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco medido mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) después del tratamiento con agentes antihipertensivos y durante la EC y el posparto.
Periodo de tiempo: Postratamiento con antihipertensivos (<60 min; durante la clínica u hospital), posparto (parto por cesárea o vaginal; <60 min; inmediatamente después hasta hasta 6 hrs después del parto)
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Gasto cardíaco medido mediante ecocardiografía transtorácica (ETT)
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Postratamiento con antihipertensivos (<60 min; durante la clínica u hospital), posparto (parto por cesárea o vaginal; <60 min; inmediatamente después hasta hasta 6 hrs después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alicia T Dennis, MBBS PhD MPH, University of Melbourne, Australia
- Investigador principal: Michaela Farber, MD, BWH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dennis AT, Castro JM. Echocardiographic differences between preeclampsia and peripartum cardiomyopathy. Int J Obstet Anesth. 2014 Aug;23(3):260-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.05.002. Epub 2014 May 29.
- Dennis AT. Transthoracic echocardiography in women with preeclampsia. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):254-60. doi: 10.1097/ACO.0000000000000182.
- Dennis AT, Castro JM. Transthoracic echocardiography in women with treated severe pre-eclampsia. Anaesthesia. 2014 May;69(5):436-44. doi: 10.1111/anae.12623. Epub 2014 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
11 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Ecocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los resultados pueden ser la génesis de un esfuerzo de colaboración internacional
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .