Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemodynamiki u osób z nieleczonym stanem przedrzucawkowym za pomocą echokardiografii

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie spoczynkowego rzutu serca (CO) za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) w kohorcie osób z nieleczonym stanem przedrzucawkowym oraz kohorcie zdrowych kobiet w ciąży z prawidłowym ciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena rzutu serca u osób z nieleczonym stanem przedrzucawkowym w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w USA. Czyniąc to, badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć podstawy patofizjologii tego stanu i dostarczyć dowodów za (lub przeciw) nowej teorii rozwoju stanu przedrzucawkowego. Badacze starają się także zbadać zmiany CO po urodzeniu podczas cięcia cesarskiego (CD), porównując zdrowe kobiety w ciąży z osobami ze stanem przedrzucawkowym i lepiej zrozumieć zmiany w pojemności minutowej serca (CO) po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym, aby badacze mogli lepiej uzasadnić leczenia tymi lekami i ocenić zmiany, które mogą wystąpić w czasie CD i po cięciu cesarskim u osób ze stanem przedrzucawkowym stosujących TTE, aby na podstawie wyników badań hemodynamicznych można było zalecić płynoterapię i leczenie ciśnienia krwi. Celem badaczy jest także włączenie echokardiografii do leczenia osób ze stanem przedrzucawkowym oraz określenie wykonalności i długoterminowej trwałości prowadzenia badań echokardiograficznych u kobiet w ciąży w wielodyscyplinarnej grupie w Brigham and Women's Hospital w Bostonie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowanych zostanie 80 osób w ciąży; 40 ze stanem przedrzucawkowym i 40 zdrowych kobiet w ciąży z prawidłowym ciśnieniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik stanu przedrzucawkowego.

  1. Definicja stanu przedrzucawkowego: Osoby ze stanem przedrzucawkowym będą rekrutowane w momencie postawienia diagnozy lub podejrzenia stanu przedrzucawkowego, zgodnie z przyjętymi definicjami stanu przedrzucawkowego. Stan przedrzucawkowy o ciężkich cechach zostanie zdefiniowany zgodnie z definicją American College of Obstetrics and Gynecology.
  2. Nieródka, ciąża pojedyncza,
  3. ≥20 tygodnia ciąży
  4. bez istniejących wcześniej problemów sercowo-naczyniowych, wątrobowych lub oddechowych,
  5. Brak istniejących wcześniej nieprawidłowości w obrębie macicy, w tym łagodnych guzów lub zaburzeń zrostu łożyska,
  6. Nie porodowy,
  7. Nie przed leczeniem stanu przedrzucawkowego,
  8. Wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2, wiek 18–50 lat.

Zdrowy uczestnik:

Zdrowe kobiety w ciąży będą definiowane jako

  1. Klasyfikacja II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) bez znaczących schorzeń medycznych lub chirurgicznych,
  2. Nieródka (pierwsza ciąża po 20. tygodniu ciąży)
  3. Osoby niepalące, ciąża pojedyncza
  4. Brak pękniętych membran
  5. Żadnych nieprawidłowości w macicy
  6. Żadnych nieprawidłowości w łożyskowaniu.
  7. Nie przyjmuję żadnych leków wazoaktywnych, w tym salbutamolu
  8. Nie na hormonach zastępczych tarczycy

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik stanu przedrzucawkowego:

  1. Ciąża wieloródkowa, mnoga,
  2. Wcześniejsze problemy z układem sercowo-naczyniowym, wątrobowym lub oddechowym
  3. Cukrzyca ciężarnych,
  4. Pacjent niestabilny hemodynamicznie lub neurologicznie
  5. Nie toleruję 30-minutowego badania USG (TTE)
  6. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  7. BMI > 40 kg/m2,
  8. Ciąża < 20 tygodni.

Zdrowy uczestnik:

  1. Bieżące podawanie leków wazoaktywnych, w tym salbutamolu
  2. Aktualne podawanie tyroksyny
  3. Istniejąca wcześniej cukrzyca lub cukrzyca ciążowa
  4. Używanie tytoniu
  5. Istniejące wcześniej lub ciążowe nadciśnienie tętnicze lub stan przedrzucawkowy
  6. Znane nieprawidłowości w obrębie macicy, podczas porodu lub pęknięte błony płodowe
  7. Nie toleruję 30-minutowego badania USG (TTE)
  8. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  9. BMI > 40 kg/m2,
  10. Ciąża < 20 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stan przedrzucawkowy
Osoby ze stanem przedrzucawkowym będą rekrutowane w momencie rozpoznania lub podejrzenia stanu przedrzucawkowego, zgodnie z przyjętymi definicjami stanu przedrzucawkowego2, nieródki, ciąży pojedynczej, ciąży trwającej ≥ 20 tygodni, bez istniejących wcześniej problemów sercowo-naczyniowych, wątrobowych lub oddechowych, bez istniejącej wcześniej macicy nieprawidłowości, w tym nowotwory łagodne lub zaburzenia zrostu łożyska, niebędące w trakcie porodu, przed leczeniem stanu przedrzucawkowego, wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2, wiek od 18 do 50 lat. Stan przedrzucawkowy o ciężkich cechach zostanie zdefiniowany zgodnie z definicją American College of Obstetrics and Gynecology
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa
Pojemność minutowa serca mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Zdrowe normotensyjne
Zdrowe kobiety w ciąży będą definiowane według Klasyfikacji II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), bez istotnych schorzeń medycznych lub chirurgicznych, nieródki (pierwsza ciąża po 20. tygodniu ciąży), niepalące, w ciąży pojedynczej bez nieprawidłowości w obrębie macicy i prawidłowo określonego łożyska. Nie będą otrzymywać żadnych leków wazoaktywnych, w tym salbutamolu lub hormonów zastępczych tarczycy, ani nie mają pękniętych błon płodowych.
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa
Pojemność minutowa serca mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność minutowa serca mierzona echokardiografią przezklatkową (TTE) w spoczynku: CO mL/min.
Ramy czasowe: W czasie ciąży (od 8. do 42. tygodnia, podczas wizyt w klinice lub szpitalu) z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego
Pojemność minutowa serca mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
W czasie ciąży (od 8. do 42. tygodnia, podczas wizyt w klinice lub szpitalu) z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rzut serca mierzony echokardiografią przezklatkową (TTE) po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz w czasie CD i po porodzie
Ramy czasowe: Po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (<60 min; w klinice lub szpitalu), po porodzie (poród przez cesarskie cięcie lub poród przez pochwę; <60 min; bezpośrednio po porodzie do 6 godzin po porodzie)
Pojemność minutowa serca mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (<60 min; w klinice lub szpitalu), po porodzie (poród przez cesarskie cięcie lub poród przez pochwę; <60 min; bezpośrednio po porodzie do 6 godzin po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Fulbright Foundation Scholar in Residence Program

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alicia T Dennis, MBBS PhD MPH, University of Melbourne, Australia
  • Główny śledczy: Michaela Farber, MD, BWH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki mogą być genezą międzynarodowego wysiłku w ramach współpracy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj