Оценка гемодинамики у людей с нелеченной преэклампсией с помощью эхокардиографии
20 февраля 2024 г. обновлено: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Целью этого обсервационного исследования является определение сердечного выброса (СВ) в состоянии покоя с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в группе людей с нелеченой преэклампсией и группе здоровых беременных с нормальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка сердечного выброса у людей с нелеченной преэклампсией в специализированном специализированном центре в США.
При этом исследователи надеются лучше понять основу патофизиологии этого состояния и предоставить доказательства за (или против) новой теории развития преэклампсии.
Исследователи также стремятся изучить изменения CO при рождении во время кесарева сечения (CD), сравнивая здоровых беременных с людьми с преэклампсией, и дополнительно понять изменения сердечного выброса (CO) после лечения антигипертензивными препаратами у пациентов с преэклампсией, чтобы исследователи могли лучше обосновать лечение этими агентами и оценить изменения, которые могут произойти во время БК и после кесарева сечения у людей с преэклампсией с использованием ТТЭ, чтобы можно было назначить инфузионную терапию и лечение артериального давления на основе гемодинамических данных.
Кроме того, исследователи стремятся внедрить эхокардиографию в ведение людей с преэклампсией, а также определить осуществимость и долгосрочную устойчивость проведения эхокардиографических исследований у беременных в многопрофильной группе в Бригамской и женской больнице Бостона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michaela Farber, MD
- Номер телефона: 6177328216
- Электронная почта: mfarber@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Michaela Farber, MD
- Номер телефона: 617-732-8216
- Электронная почта: mfarber@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет привлечено 80 беременных; 40 с преэклампсией и 40 здоровых беременных с нормальным артериальным давлением.
Описание
Критерии включения:
Участник преэклампсии.
- Определение преэклампсии: Люди с преэклампсией будут набираться в момент постановки диагноза или подозрения на диагноз преэклампсии в соответствии с принятыми определениями преэклампсии. Преэклампсия с тяжелыми проявлениями будет определяться с использованием определения Американского колледжа акушерства и гинекологии.
- Нерожавшая, одноплодная беременность,
- ≥20 недель беременности
- без каких-либо ранее существовавших сердечно-сосудистых, печеночных или респираторных проблем,
- Отсутствие ранее существовавших аномалий матки, включая доброкачественные опухоли или нарушения адгезии плаценты,
- Не в родах,
- Не до начала лечения преэклампсии,
- Индекс массы тела ≤ 40 кг/м2, возраст от 18 до 50 лет.
Здоровый участник:
Здоровые беременные люди будут определяться как
- Класс II Американского общества анестезиологов (ASA) без каких-либо серьезных медицинских или хирургических заболеваний,
- Нерожавшие (первая беременность после 20 недель беременности)
- Некурящие, одноплодная беременность.
- Отсутствие разрыва оболочек
- Никаких нарушений матки.
- Никаких нарушений плаценты.
- Не прием каких-либо вазоактивных препаратов, включая сальбутамол.
- Не принимает заместительные гормоны щитовидной железы
Критерий исключения:
Участник преэклампсии:
- Многоплодная, многоплодная беременность,
- Предыдущие сердечно-сосудистые, печеночные или респираторные проблемы
- Сахарный диабет при беременности,
- Гемодинамически или неврологически нестабильный пациент
- Не могу переносить 30-минутное ультразвуковое исследование (ТТЭ)
- Возраст менее 18 или старше 50 лет
- ИМТ > 40 кг/м2,
- Беременность < 20 недель.
Здоровый участник:
- Текущий прием вазоактивных препаратов, включая сальбутамол.
- Текущий прием тироксина
- Ранее существовавший или гестационный диабет
- Употребление табака
- Ранее существовавшая или гестационная гипертензия или преэклампсия
- Известные аномалии матки, роды или разрыв плодных оболочек
- Не могу переносить 30-минутное ультразвуковое исследование (ТТЭ)
- Возраст менее 18 или старше 50 лет
- ИМТ > 40 кг/м2,
- Беременность < 20 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преэклампсия
Пациенты с преэклампсией будут набираться на момент постановки диагноза или подозрения на преэклампсию, в соответствии с принятыми определениями преэклампсии2, нерожавшие, одноплодные беременные, срок беременности ≥ 20 недель, без каких-либо ранее существовавших сердечно-сосудистых, печеночных или респираторных проблем, без ранее существовавших заболеваний матки. аномалии, включая доброкачественные опухоли или нарушения адгезии плаценты, вне родов, до лечения преэклампсии, индекс массы тела ≤ 40 кг/м2, возраст от 18 до 50 лет.
Преэклампсия с тяжелыми проявлениями будет определяться с использованием определения Американского колледжа акушерства и гинекологии.
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЕ)
|
|
Здоровый нормотензив
Здоровые беременные будут относиться к категории II Американского общества анестезиологов (ASA) без каких-либо серьезных медицинских или хирургических заболеваний, нерожавшие (первая беременность после 20 недель беременности), некурящие, с одноплодной беременностью без аномалий матки и нормально определяемой плацентой.
Они не будут получать какие-либо вазоактивные препараты, включая сальбутамол или заместительные гормоны щитовидной железы, или у них не будет разрыва мембран.
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЕ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое: CO мл/мин.
Временное ограничение: Во время беременности (от 8 до 42 недель, во время визитов в клинику или больницу) с диагнозом преэклампсия
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЕ)
|
Во время беременности (от 8 до 42 недель, во время визитов в клинику или больницу) с диагнозом преэклампсия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечный выброс, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) после лечения антигипертензивными препаратами, а также во время БК и в послеродовом периоде.
Временное ограничение: После лечения антигипертензивными препаратами (<60 минут; в клинике или больнице), Послеродовый период (кесарево сечение или вагинальные роды; <60 минут; сразу после и до 6 часов после родов)
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЕ)
|
После лечения антигипертензивными препаратами (<60 минут; в клинике или больнице), Послеродовый период (кесарево сечение или вагинальные роды; <60 минут; сразу после и до 6 часов после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alicia T Dennis, MBBS PhD MPH, University of Melbourne, Australia
- Главный следователь: Michaela Farber, MD, BWH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dennis AT, Castro JM. Echocardiographic differences between preeclampsia and peripartum cardiomyopathy. Int J Obstet Anesth. 2014 Aug;23(3):260-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.05.002. Epub 2014 May 29.
- Dennis AT. Transthoracic echocardiography in women with preeclampsia. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):254-60. doi: 10.1097/ACO.0000000000000182.
- Dennis AT, Castro JM. Transthoracic echocardiography in women with treated severe pre-eclampsia. Anaesthesia. 2014 May;69(5):436-44. doi: 10.1111/anae.12623. Epub 2014 Mar 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P002364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Результаты могут стать основой международных совместных усилий.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .