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Valutazione dell'emodinamica nelle persone con preeclampsia non trattata mediante ecocardiografia

15 gennaio 2026 aggiornato da: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la gittata cardiaca a riposo (CO) utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE) in una coorte di persone con preeclampsia non trattata e in una coorte di donne sane in gravidanza normotese.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la gittata cardiaca nelle persone con preeclampsia non trattata in un centro di riferimento terziario negli Stati Uniti. In tal modo i ricercatori sperano di comprendere meglio le basi della fisiopatologia di questa condizione e di fornire prove a favore (o contro) la nuova teoria dello sviluppo della preeclampsia. I ricercatori cercano anche di esaminare i cambiamenti di CO alla nascita durante il parto cesareo (CD) confrontando persone sane in gravidanza con persone affette da preeclampsia e comprendere ulteriormente i cambiamenti nella gittata cardiaca (CO) dopo il trattamento con agenti antipertensivi per pazienti preeclamptici in modo che i ricercatori possano giustificare meglio trattamento con questi agenti e valutare i cambiamenti che possono verificarsi al momento della malattia di Crohn e dopo il parto cesareo nelle persone con preeclampsia che utilizzano TTE in modo che la fluidoterapia e il trattamento della pressione arteriosa possano essere prescritti sulla base dei risultati emodinamici. Inoltre, i ricercatori mirano a integrare l'ecocardiografia nella gestione delle persone affette da preeclampsia e a determinare la fattibilità e la sostenibilità a lungo termine della conduzione di studi ecocardiografici su donne in gravidanza con un gruppo multidisciplinare presso il Brigham and Women's Hospital di Boston.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno reclutate 80 donne incinte; 40 con preeclampsia e 40 donne incinte sane e normotese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipante alla preeclampsia.

  1. Definizione di preeclampsia: le persone con preeclampsia verranno reclutate al momento della diagnosi o della sospetta diagnosi di preeclampsia, secondo le definizioni accettate di preeclampsia. La preeclampsia con caratteristiche gravi sarà definita utilizzando la definizione dell'American College of Obstetrics and Gynecology.
  2. Nullipara, gravidanza singola,
  3. ≥20 settimane di gestazione
  4. senza preesistenti problemi cardiovascolari, epatici o respiratori,
  5. Nessuna anomalia uterina preesistente, inclusi tumori benigni o disturbi dell'adesione placentare,
  6. Non in travaglio,
  7. Non prima del trattamento per la preeclampsia,
  8. Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2, età da 18 a 50 anni.

Partecipante sano:

Le persone incinte sane saranno definite come

  1. Classificazione II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) senza malattie mediche o chirurgiche significative,
  2. Nullipara (prima gravidanza oltre la 20a settimana di gestazione)
  3. Non fumatori, gravidanza singola
  4. Non avere membrane rotte
  5. Nessuna anomalia uterina
  6. Nessuna anomalia della placentazione.
  7. Non ricevere alcun farmaco vasoattivo incluso il salbutamolo
  8. Non sugli ormoni sostitutivi della tiroide

Criteri di esclusione:

Partecipante alla preeclampsia:

  1. Multipare, gravidanza multipla,
  2. Precedenti problemi cardiovascolari, epatici o respiratori
  3. Diabete gestazionale,
  4. Paziente emodinamico o neurologicamente instabile
  5. Incapace di tollerare un esame ecografico di 30 minuti (TTE)
  6. Età inferiore a 18 o superiore a 50 anni
  7. BMI > 40 kg/m2,
  8. Gestazione < 20 settimane.

Partecipante sano:

  1. Somministrazione attuale di farmaci vasoattivi compreso il salbutamolo
  2. Somministrazione attuale di tiroxina
  3. Diabete preesistente o gestazionale
  4. Uso del tabacco
  5. Ipertensione preesistente o gestazionale o preeclampsia
  6. Anomalia uterina nota, in travaglio o rottura delle membrane
  7. Incapace di tollerare un esame ecografico di 30 minuti (TTE)
  8. Età inferiore a 18 o superiore a 50 anni
  9. BMI > 40 kg/m2,
  10. Gestazione < 20 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preeclampsia
Le persone con preeclampsia verranno reclutate al momento della diagnosi o sospetta diagnosi di preeclampsia, secondo le definizioni accettate di preeclampsia,2 nullipara, gravidanza singola, gestazione ≥ 20 settimane, senza alcun problema cardiovascolare, epatico o respiratorio preesistente, senza problemi uterini preesistenti anomalie inclusi tumori benigni o disturbo adesivo placentare, non in travaglio, prima del trattamento per la preeclampsia, indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2, età compresa tra 18 e 50 anni. La preeclampsia con caratteristiche gravi sarà definita utilizzando la definizione dell'American College of Obstetrics and Gynecology
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Sano normoteso
Le persone incinte sane saranno definite secondo la Classificazione II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) senza malattie mediche o chirurgiche significative, nullipare (prima gravidanza oltre la 20a settimana di gestazione), non fumatrici, gravidanza singola senza anomalie uterine e placentazione normalmente definita. Non riceveranno alcun farmaco vasoattivo compreso il salbutamolo o gli ormoni sostitutivi della tiroide, né avranno le membrane rotte.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) a riposo: CO mL/min.
Lasso di tempo: Durante la gestazione (da 8 settimane a 42 settimane, durante visite cliniche o ospedaliere) con diagnosi di preeclampsia
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Durante la gestazione (da 8 settimane a 42 settimane, durante visite cliniche o ospedaliere) con diagnosi di preeclampsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) dopo il trattamento con agenti antipertensivi e durante la malattia di Crohn e nel postpartum
Lasso di tempo: Post-trattamento con antipertensivi (<60 minuti; in clinica o in ospedale), Postpartum (parto cesareo o vaginale; <60 minuti; immediatamente dopo fino a 6 ore dopo il parto)
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Post-trattamento con antipertensivi (<60 minuti; in clinica o in ospedale), Postpartum (parto cesareo o vaginale; <60 minuti; immediatamente dopo fino a 6 ore dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Fulbright Foundation Scholar in Residence Program

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alicia T Dennis, MBBS PhD MPH, University of Melbourne, Australia
  • Investigatore principale: Michaela Farber, MD, BWH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati potrebbero rappresentare la genesi di uno sforzo di collaborazione internazionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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