Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimediální intervence rodičů na podporu dentální hygieny u malých dětí: BeReady2Smile II (BR2S-II)

6. října 2023 aktualizováno: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Multimediální intervence rodičů na podporu dentální hygieny u malých dětí: BeReady2Smile

"BeReady2Smile (BR2S)", založený na úspěšných výsledcích výzkumu proveditelnosti/použitelnosti prototypu ve fázi I SBIR, je koordinovaný intervenční program prevence orálního zdraví, který poskytuje empiricky podporované behaviorální tréninkové dovednosti rodičů (BPT) a výuku orálního zdraví prostřednictvím použití videa a mobilní/webové aplikace. V tomto projektu fáze II bude BR2S hodnocena z hlediska účinnosti vzhledem k obvyklé kontrole péče. Vyšetřovatelé očekávají, že BR2S zlepší výsledky týkající se změny chování, vlastní účinnosti, zřízení zubního domova, znalostí a postojů v reálném prostředí ve srovnání s našimi obvyklými podmínkami péče. Mezi výsledná měření patří přímé klinické zubní měření a také pozorovací měření rodičovského chování.

Studie také poskytne důležité informace týkající se různých typů a kombinací komponent produktu BeReady2Smile pro šíření. Dlouhodobým cílem programu je pomoci rodičům poskytnout základ pro život bez onemocnění úst, kterým lze předejít.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Posoudit účinnost intervenčního programu BR2S v kontextu zavedených systémů rodičovského vzdělávání (např. Head Start a Oregon Parenting Education Collaborative). Dílčí vzorek účastníků dokončí proceduru pozorovací interakce měřenou interaktivním kódovacím systémem Dyadic Parent-Child Interactive Coding System.

Sekundární cíle:

  1. Posuďte relativní příspěvek komponent BR2S k výsledkům, abyste získali přehled o možnostech šíření pouze pomocí videa Usual Care (kontrola UC) nebo pouze videa BeReady2Smile nebo videa + aplikace BeReady2Smile nebo videa BeReady2Smile + aplikace + kouč.
  2. Posuďte aspekty uživatelské zkušenosti s programem BR2S

Primární koncový bod: Tato studie poskytne výsledky pro primární koncové body, které budou porovnávat BeReady2Smile se srovnáním (obvyklé video péče), jak je měřeno záznamem kontroly plaku. Záznam kontroly plaku je velmi jednoduché procento nebo skóre celkového množství bakterií přítomných v ústech. Zub má 4 povrchy na linii dásně; lícní strana, jazyková strana, přední strana a zadní strana. Hygienik odhalí nebo obarví bakteriální plak, aby ukázal, kde jeden může chybět.

Sekundární koncové body: 1. S daty této studie, dalšími sekundárními koncovými body, budou vyšetřovatelé zkoumat účinky samotného videa BeReady2Smile a videa + aplikace BeReady2Smile ve srovnání s videem s běžnou péčí a také dopad kouče (Educator Oral Health Educator). Vyšetřovatelé budou také měřit změny chování, vlastní účinnost, zavedení znalostí a postojů zubního domova. 2. Uživatelská zkušenost bude měřena zpětnou vazbou kouče, zpětnou vazbou k aplikaci a spokojeností s videem.

Studijní populace: Pečovatelé, kteří mají dítě 0-6 let, jsou zapsáni do participující agentury sociálních služeb poskytující rodičovské vzdělávání, jako je Head Start; a jsou schopni komunikovat v angličtině nebo španělštině.

Fáze* nebo Fáze: 2

Popis míst/zařízení, kteří se zapisují účastníci: Studie se provádí v ORBIS, kde sídlí vyšetřovatelé a náborový personál na bakalářské a magisterské úrovni, počítačoví programátoři, pracovníci správy dat a analytici dat. Bude zde dokončen zápis oprávněných rodičů, technologické úpravy pro intervenci, analýza dat a výroba rukopisů.

Zaměstnanci agentury Head Start a Oregon Parenting Education Collaborative budou rodiče o projektu informovat a získají od rodičů povolení sdílet své kontaktní údaje s náborovými pracovníky v ORBIS.

Popis studijní intervence/experimentální manipulace: BR2S je koordinovaný intervenční program prevence orálního zdraví na podporu zdraví zubů zaměřený na rodiče malých dětí navštěvujících kurzy rodičovské výchovy a rodiny, které využívají služby návštěv doma prostřednictvím Head Start. Účastníci budou randomizováni v jedné ze 4 experimentálních podmínek (video o běžné péči; BR2S video; BR2S video + aplikace; BR2Svideo + aplikace + kouč), přičemž primární srovnání bude mezi těmi, kteří byli vystaveni jedné nebo více složkám BR2S, a těmi, kteří dostali video obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Nechte dítě ve věku 0-6 let zapsat do zúčastněné sociální služby poskytující vzdělávání rodičů, jako je Head Start; umět komunikovat v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení: Jedinci, kteří splňují následující kritéria, budou ze studie vyloučeni:

  • Rodičovská psychóza nebo jiné závažné duševní onemocnění nebo kognitivní postižení, které by narušovalo smysluplnou účast
  • Miminka bez zubů
  • Děti s alergií na potravinářská barviva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: BeReady2Smile Video, App, & Coach
Toto rameno otestuje proveditelnost videa a aplikace BeReady2Smile na podporu zubního zdraví malých dětí pomocí vzdělávacího programu pro rodiče.
Behaviorální: Srovnávací podmínka
V tomto projektu fáze II bude BR2S hodnocena z hlediska účinnosti vzhledem k obvyklé kontrole péče. Vyšetřovatelé očekávají, že BR2S zlepší výsledky týkající se změny chování, vlastní účinnosti, zřízení zubního domova, znalostí a postojů v reálném prostředí ve srovnání s běžnými podmínkami péče. Mezi výsledná měření patří přímé klinické zubní měření a také pozorovací měření rodičovského chování. Studie také poskytne důležité informace týkající se různých typů a kombinací komponent produktu BeReady2Smile pro šíření. Dlouhodobým cílem programu je pomoci rodičům poskytnout základ pro život bez onemocnění úst, kterým lze předejít.
Experimentální: Posuďte přínosy komponent BRS2
Výsledky videa, aplikace a kouče
Behaviorální: Pouze video BeReady2Smile
Video bude zhlédnuto na stránce Head Start po informovaném souhlasu a T1 dotaznících a posouzení plaku. Video bude obsahovat konkrétní ukázky a bude obsahovat rozmanitost prostředí a herců ve videoobsahu odvozeném ze skutečných relací rodičovského vzdělávání založeného na vrstevnicích. Schopnost rodičů „vidět sami sebe“ v obsahu zvyšuje pravděpodobnost, že se zapojí do diskusí o zdraví zubů. Podpora těchto rozhovorů byla identifikována jako důležitá potřeba. Například v nedávném environmentálním skenu, který připravila Asociace státních a územních zubních ředitelů, byl nedostatek komunikačních strategií identifikován jako mezera ve zdrojích vzdělávání v oblasti ústního zdraví. Konkrétně byl zmíněn nedostatek kurikula ústního zdraví, které by podporovaly interaktivní komunikaci mezi rodinami a návštěvníky domova. Rodiny s takovými dialogy bojují.
Behaviorální: Video BeReady2Smile a aplikace BeReady2Smile jsou zcela samostatné
Kromě výše popsaného videa BeReady2Smile obsahuje aplikace BeReady2Smile: (a) prezentaci konceptů, chování a příkladů prostřednictvím videa a textu, (b) elektronicky prezentované přihlašovací otázky zaznamenané do databáze ke kontrole, (c) zachycení 5minutového videa interakcí rodiče a dítěte nahraného pro pozdější kontrolu rodičem pomocí mobilní aplikace, (d) každodenní dentální aktivity (domácí úkoly) a (e) zpětná vazba programu zaznamenaná do databáze. BeReady2Smile bude navrženo tak, že předtím, než rodič může přejít k nové oblasti učení, musí rodič dokončit předchozí lekci. Účastníci se mohou vrátit a zkontrolovat předchozí materiál v nelineárním formátu. Databáze a protokolové soubory zaznamenávají všechny počítačové aktivity, aby bylo možné sledovat využití každé intervenční složky.
Behaviorální: „Kompletní“ video BeReady2Smile a aplikace BeReady2Smile pod vedením trenéra
Kromě výše popsaného videa BeReady2Smile a aplikace BeReady2Smile zahrnuje „úplný“ zásah podporu prostřednictvím telefonu a textové zprávy od vyškoleného facilitátora/kouče, který buduje podpůrné osobní vztahy s rodiči a poskytuje zpětnou vazbu na videa nahraná rodiči. interakce mezi rodiči a dětmi při čištění zubů, navržená tak, aby usnadnila učení a podpořila spolupráci s jejich odborníkem na orální zdraví; a nástroje k vytvoření dlouhodobého navazujícího plánu. Zubní chování bude přizpůsobeno vývojové úrovni dětí (např. čištění zubů dvakrát denně u předškoláků a omezení nápojů slazených cukrem nebo mléka v lahvích u postele u kojenců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postoji rodičů k čištění zubů a zubnímu kazu u dětí
Časové okno: T1 (základní) a T3 (tři měsíce)

V dotazníku jsou zahrnuty čtyři škály, které byly vyvinuty pro mezinárodní studii Adair a kolegů. Do této studie byli zahrnuti:

  1. „Důležitost a záměr čistit dětské zuby“ (pět položek),
  2. „Účinnost rodičů ve vztahu k čištění dětských zubů“ (6 položek),
  3. „Vnímaná závažnost zubního kazu u dětí“ (sedm položek) a
  4. 'Kontrola náhody – Decay Occurs by Chance' (5 položek). Možnosti odpovědi se pohybují od „zcela souhlasím“ (=1) až po „rozhodně nesouhlasím“ (=5).
T1 (základní) a T3 (tři měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: T1 (základní) a T3 (tři měsíce)
V rámci předintervenčních a pointervenčních dotazníků rodiče vyplní 15položkový znalostní inventář o zdraví ústní dutiny malých dětí. Položky zahrnují doporučení pro domácí hygienu a zdraví chrupu (devět položek), prohlášení o procesu kazu (dvě položky) a vývoji chrupu (tři položky). U každé položky rodiče uvedli úroveň svých znalostí jako „nevěděl“, „tak nějak vím“ a „jistě vím“; bodování položek se pohybuje od 1 do 3 bodů, resp.
T1 (základní) a T3 (tři měsíce)
Důvěra rodičů v čištění zubů
Časové okno: T1 (základní) a T3 (tři měsíce)
Vyšetřovatelé použijí Likertovu škálu, aby určili důvěru rodičů v čištění zubů jejich dítěte dvakrát denně. Otázka zněla: „Pokud si již nečistíte zuby dvakrát denně, nakolik jste si jisti, že pokud byste se tak rozhodli, mohli byste svému dítěti čistit zuby dvakrát (nebo téměř vždy dvakrát) denně? Rodiče odpovídali na škále 1-10, jak jsou motivováni toto chování změnit.
T1 (základní) a T3 (tři měsíce)
Připojení ke stomatologickým službám "Dental Home"
Časové okno: T1 (základní) a T3 (tři měsíce)
Koncepce zubního domova byla vytvořena Americkou akademií dětské stomatologie, která uvádí, že „dentální domov je trvalý vztah mezi zubním lékařem a pacientem, včetně všech aspektů péče o ústní dutinu poskytované v komplexní, nepřetržitě dostupné, koordinované a způsobem zaměřeným na rodinu." Tento koncept je úzce spojen se souborem dalších progresivních politik, které v současné době prosazuje dětská stomatologie, včetně návštěvy zubního lékaře ve věku 1, dosahu na populace Head Start, aktualizace státních plánů periodicity Medicaid a zdokonalování klinické péče prostřednictvím hodnocení rizik a intervencí založených na riziku. Rodiče budou požádáni, aby poskytli minulé stomatologické služby, aby se ujistili o přítomnosti trvalého vztahu se zubním lékařem.
T1 (základní) a T3 (tři měsíce)
Klinické zubní vyšetření plaku
Časové okno: T1 (základní) a T3 (tři měsíce)
Dětem rodičů účastnících se výzkumu bude dentální hygienistka spravovat záznam o kontrole plaku. Záznam kontroly plaku byl vyvinut, aby poskytl terapeutovi, hygienikovi nebo zubnímu pedagogovi jednoduchou metodu záznamu přítomnosti plaku na jednotlivých površích zubů: (a) mesiální, (b) distální (d) bukální a (d) lingvální. Při zkoušce se na všechny exponované povrchy zubů nanese vhodný odhalující roztok, jako je Bismarck Brown, Diaplac nebo podobný. Po opláchnutí pacienta hygienik (pomocí průzkumníku nebo špičky sondy) prozkoumá každý obarvený povrch na měkké nahromadění v dentogingiválním spojení a zaznamená se pomlčkou do příslušných míst na záznamovém formuláři. Ty povrchy, které nemají měkké nahromadění v dentogingiválním spojení, se nezaznamenávají. Index se vypočítá vydělením počtu povrchů obsahujících plak celkovým počtem povrchů, které jsou k dispozici.
T1 (základní) a T3 (tři měsíce)
Použití aplikace
Časové okno: Jednou týdně po dokončení studie ve 12 týdnech
V průběhu klinického hodnocení bude veškerá aktivita účastníků online i prostřednictvím aplikace zaznamenávána do databáze MySQL. Procesní ukazatele přijatelnosti zahrnovaly následující ukazatele účasti: (1) opotřebení; (2) dokončení relace; a (3) rozsah účasti na intervenci (např. čas online).
Jednou týdně po dokončení studie ve 12 týdnech
Spokojenost s videem a aplikací
Časové okno: T2 (jeden měsíc) a T3 (tři měsíce)
Rodiče budou video a aplikaci hodnotit na 4bodové stupnici od 1="vůbec ne" (záporné) do 4="Velmi" (kladné). Rodičům byly položeny otázky jako „Nakolik rozumné vám připadalo video“, „Jak moc se vám líbilo video pro výuku informací“, „Jak jasně byly informace vyučovány“, „Jak užitečné vám připadalo BeReady2Smile“ a „Chtěl bych doporučit video BR2S ostatním rodičům“.
T2 (jeden měsíc) a T3 (tři měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DE027001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávací podmínka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit