Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram Účinky na CSF Amyloid Beta

6. dubna 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Účinky escitalopramu na celkové koncentrace beta amyloidu v CSF

Alzheimerova choroba (AD) je zničující onemocnění, odhaduje se, že jen ve Spojených státech postihuje 5 milionů pacientů a předpokládá se, že v příštích desetiletích dramaticky vzroste, protože populace stárne, pokud nebudou vyvinuta preventivní opatření. Vyšetřovatelé mají předběžné důkazy, že antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) snižují množství amyloidních plaků v lidském mozku. Tyto intervence nyní navrhují studovat účinky SSRI (escitalopramu) na hladiny amyloidního beta peptidu (hlavní složky plaků) v mozkomíšním moku (CSF) kognitivně normálních starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci změří hladiny amyloidu beta v mozkomíšním moku před a po dvou týdnech nebo osmi týdnech léčby escitalopramem pomocí dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie s přibližně 30 kognitivně normálními účastníky ve věku 60-85 let s MOCA 23 nebo vyšší. Budou se rekrutovat z komunity. Účastníci budou náhodně vybráni (přibližně 30 na skupinu).

Účastníci dvoutýdenní části budou mít 3 studijní návštěvy:

  1. Screeningová návštěva: Souhlas a postupy prověřování budou dokončeny. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali escitalopram nebo placebo.
  2. Studijní návštěva 1: Tato návštěva bude trvat přibližně 45 minut až 1 hodinu; účastníkům bude provedena lumbální punkce (LP) za účelem získání mozkomíšního moku (CSF), odběru krve a dostanou studijní léky.
  3. Studijní návštěva 2: Tato návštěva bude trvat přibližně 45 minut až 1 hodinu; účastníkům bude provedena lumbální punkce (LP) za účelem získání mozkomíšního moku (CSF), odběru krve, bude jim podávána zužující se studijní medikace a vyplní dotazník na konci studie.

Účastníci v 8týdenní větvi budou mít 4 studijní návštěvy:

  1. Screeningová návštěva: Souhlas a postupy prověřování budou dokončeny. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali escitalopram nebo placebo.
  2. Studijní návštěva 1: Tato návštěva bude trvat přibližně 45 minut až 1 hodinu; účastníci podstoupí lumbální punkci (LP) za účelem získání mozkomíšního moku (CSF), odběr krve a dostanou 4 týdny studijní medikace.
  3. Studijní návštěva 2: Výzkumníci se přihlásí s účastníky a účastníci dostanou další 4 týdny studijní medikace.
  4. Studijní návštěva 3: Tato návštěva bude trvat přibližně 45 minut až 1 hodinu; účastníkům bude provedena lumbální punkce (LP) za účelem získání mozkomíšního moku (CSF), odběru krve, bude jim podávána zužující se studijní medikace a vyplní dotazník na konci studie.

Současný návrh bude testovat, zda klinicky relevantní dávky SSRI snižují hladiny amyloidu beta v CSF u zdravých starších lidských účastníků. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s placebem budou účastníci dostávající escitalopram vykazovat významně nižší hladiny amyloidů Beta ve druhém vzorku CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 60-85 (včetně), muži a ženy, jakékoli rasy.
  • 2) Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
  • 3) Anglicky mluvící.
  • 4) MOCA = 23 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • 1) Známá anamnéza relevantní závažné lékové alergie nebo přecitlivělosti (např. na citalopram nebo escitalopram)
  • 2) Nemluví anglicky
  • 3) Nelze dát informovaný souhlas
  • 4) Diagnóza velké deprese
  • 5) Předchozí historie neurologických poruch, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo traumatické poranění mozku, kognitivní poruchy nebo demence.
  • 6) Diagnostika chronického psychiatrického onemocnění
  • 7) Výrazné poškození sluchu nebo zraku
  • 8) Krvácavá diatéza
  • 9) Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy podle anamnézy, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt.
  • 10) Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jedno nebo více z následujících: srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 4 týdnů; nestabilní angina pectoris; akutní dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy IV; současné významné srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které mají za následek ventrikulární fibrilaci nebo způsobují synkopu nebo blízkou synkopu; nekontrolovaný vysoký krevní tlak; QTc větší než 450 ms (podle historie u subjektů se srdečním onemocněním); zdokumentovaná předchozí mrtvice.
  • 11) Klinicky významné abnormality na EKG. Primární AV blok nebo blokáda pravého raménka nejsou nutně vylučující.
  • 12) Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí prodloužená historie zneužívání
  • 13) Užívání vyšetřovacího léku během posledních 30 dnů 14) Užívání Coumadinu, Warfarinu nebo jiných léků na ředění krve během posledních 6 měsíců
  • 15) Užívání antipsychotických léků nebo antidepresiv (např. MAOI, SSRI, SNRI).
  • 16) Užívání následujících tříd léčiv/léků: pimozid, triptany, tricyklické látky, lithium, tramadol
  • 17) Užívání volně prodejných doplňků, jako je tryptofan nebo třezalka 18) Jakýkoli jiný faktor, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo compliance (např. vzdálenost větší než 100 mil od výzkumné instituce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram 20 mg po dobu 2 týdnů
30 kognitivně normálních dospělých ve věku 60-85 let bude dostávat escitalopram 20 mg po dobu 2 týdnů (titrace směrem nahoru jako: 10 mg po dobu 5 dnů, poté 20 mg po dobu 9 dnů); a hladiny amyloidu beta v CSF budou měřeny na začátku (před podáním léku) a po 2 týdnech studovaného léku (aktivní nebo placebo). Účastníci budou snižovat medikaci po 2. měření CSF.
Lék: Escitalopram 20 mg po dobu 2 týdnů
30 kognitivně normálních dospělých ve věku 60-85 let bude dostávat escitalopram 20 mg po dobu 2 týdnů; hladiny amyloidu beta v mozkomíšním moku budou měřeny na začátku (před podáním léčiva) a po úplném podání studovaného léčiva (tj. aktivní léčivo).
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)
30 kognitivně normálních dospělých ve věku 60–85 let bude dostávat placebo po dobu 2 týdnů (titrace směrem nahoru: 10 mg po dobu 5 dnů, poté 20 mg po dobu 9 dnů) nebo 8 týdnů (titrace směrem nahoru jako: 10 mg po dobu 5 dnů, poté 20 mg po dobu 51 dnů); a hladiny amyloidu beta v CSF budou měřeny na začátku (před podáním léčiva) a po 2 nebo 8 týdnech studovaného léčiva (aktivní nebo placebo). Účastníci budou snižovat medikaci po 2. měření CSF.
Lék: Placebo
Navíc 30 kognitivně normálních dospělých ve věku 60-85 let dostane placebo; hladiny amyloidu beta v mozkomíšním moku budou měřeny na začátku (před podáním léčiva) a po úplném podání studovaného léčiva (tj. placeba).
Experimentální: Escitalopram 30 mg po dobu 8 týdnů
30 kognitivně normálních dospělých ve věku 60-85 let bude dostávat escitalopram 30 mg po dobu 8 týdnů (titrace směrem nahoru jako: 10 mg po dobu 5 dnů, poté 20 mg po dobu 5 dnů; poté 30 mg po dobu 46 dnů); a hladiny amyloidu beta v CSF budou měřeny na začátku (před podáním léčiva) a po 8 týdnech studovaného léčiva (aktivní nebo placebo). Účastníci budou snižovat medikaci po 2. měření CSF.
Lék: Escitalopram 30 mg po dobu 8 týdnů
30 kognitivně normálních dospělých ve věku 60-85 let bude dostávat escitalopram 30 mg po dobu 8 týdnů; hladiny amyloidu beta v mozkomíšním moku budou měřeny na začátku (před podáním léčiva) a po úplném podání studovaného léčiva (tj. aktivní léčivo).
Experimentální: Escitalopram 20 mg po dobu 8 týdnů
30 kognitivně normálních dospělých ve věku 60-85 let bude dostávat escitalopram 20 mg po dobu 8 týdnů (titrace směrem nahoru jako: 10 mg po dobu 5 dnů, poté 20 mg po dobu 51 dnů); a hladiny amyloidu beta v CSF budou měřeny na začátku (před podáním léčiva) a po 8 týdnech studovaného léčiva (aktivní nebo placebo). Účastníci budou snižovat medikaci po 2. měření CSF.
Lék: Escitalopram 20 mg po dobu 8 týdnů
30 kognitivně normálních dospělých ve věku 60-85 let bude dostávat escitalopram 20 mg po dobu 8 týdnů; hladiny amyloidu beta v mozkomíšním moku budou měřeny na začátku (před podáním léčiva) a po úplném podání studovaného léčiva (tj. aktivní léčivo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny amyloidu beta v CSF
Časové okno: 2 - 8 týdnů (použili jsme týden 8 mínus výchozí stav a týden 2 mínus výchozí stav)
Změna hladiny peptidů Amyloid Beta (Amyloid Beta 42 a Amyloid Beta 40) v CSF mezi měřením na začátku a měřením po expozici escitalopramu.
2 - 8 týdnů (použili jsme týden 8 mínus výchozí stav a týden 2 mínus výchozí stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG041502 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloid Beta Protein

Klinické studie na Escitalopram 20 mg po dobu 2 týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit