Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita spánku a kinetika amyloid-Beta

16. května 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této studie je změnit koncentraci amyloidu-beta v lidském mozkomíšním moku (CSF) úpravou účinnosti spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda zvýšení účinnosti spánku změní koncentraci amyloidu-beta v mozkomíšním moku (CSF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-65 let
  • Jakýkoliv sex
  • Jakákoli rasa/etnická příslušnost
  • Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=27
  • Účinnost spánku měřená aktigrafií k určení dobrého nebo špatného spánku

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha určená podle anamnézy MMSE < 27
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  • BMI >35
  • Jakékoli poruchy spánku kromě nespavosti
  • anamnéza poruch dýchání ve spánku
  • Skóre STOP-Bang > 3
  • Anamnéza nebo hlášené příznaky naznačující syndrom neklidných nohou, narkolepsii nebo jiné poruchy spánku
  • Plán spánku mimo rozsah před spaním 20:00–12:00 a čas probuzení 4:00–9:00
  • Kontraindikace lumbálního katétru (antikoagulancia; porucha krvácivosti; alergie na lidokain nebo dezinfekci; předchozí operace centrálního nervového systému nebo dolní části zad)
  • Kardiovaskulární onemocnění vyžadující léky s výjimkou kontrolované hypertenze (podle uvážení PI)
  • Mrtvice
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Plicní onemocnění (PI podle uvážení)
  • Diabetes 1. typu
  • HIV nebo AIDS
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha vyžadující léky (podle uvážení PI)
  • Užívání alkoholu nebo tabáku (podle uvážení PI)
  • Užívání sedativních léků
  • Neschopnost samostatně vstát z postele
  • Abnormální pohyb nedominantní paže (ovlivnil by data aktigrafie nepředvídatelným způsobem)
  • Abnormální fyzikální vyšetření
  • Aktuální těhotenství
  • Historie migrénových bolestí hlavy (PI podle uvážení)
  • Anamnéza zneužívání drog v posledních 6 měsících
  • Inkontinence moči nebo stolice
  • Potíže se spaním v neznámém prostředí (pouze skupina s dobrou kvalitou spánku)
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného stavu medikace, behaviorálního nebo psychiatrického stavu (včetně sebevražedných myšlenek) nebo chirurgické anamnézy na základě lékařského záznamu nebo zprávy pacienta, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie nebo úsudek PI není dobrý kandidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba skupiny se špatným spánkem 1
10mg Suvorexant tableta h.s. na dvě po sobě jdoucí noci
Lék: Suvorexant
Účastníci dostanou pomůcku na spaní (10 mg nebo 20 mg suvorexantu) před spaním na dvě po sobě jdoucí noci, které stráví ve výzkumné jednotce.
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: Špatná kontrola skupiny spánku
Účastník obdrží placebo po dvě po sobě jdoucí noci a bude spát jako obvykle za stejných kontrolovaných podmínek v klinické výzkumné jednotce.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo před spaním po dvě po sobě jdoucí noci, které stráví ve výzkumné jednotce.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Komparátor placeba: Skupina dobrého spánku
Účastník obdrží placebo po dvě po sobě jdoucí noci a bude spát jako obvykle za stejných kontrolovaných podmínek v klinické výzkumné jednotce.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo před spaním po dvě po sobě jdoucí noci, které stráví ve výzkumné jednotce.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Léčba skupiny se špatným spánkem 2
20mg Suvorexant tableta h.s. na dvě po sobě jdoucí noci
Lék: Suvorexant
Účastníci dostanou pomůcku na spaní (10 mg nebo 20 mg suvorexantu) před spaním na dvě po sobě jdoucí noci, které stráví ve výzkumné jednotce.
Ostatní jména:
  • Belsomra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci amyloidu-beta (Abeta) v mozkomíšním moku (CSF) jedinců se špatnou spánkovou účinností ve srovnání s těmi s dobrou spánkovou účinností, měřeno v ng/ml
Časové okno: 36 hodin odběru CSF
Průměrný rozdíl v koncentraci amyloidu-beta-42 mezi jedinci se špatnou spánkovou účinností (skupina se špatným spánkem) ve srovnání s těmi s dobrou spánkovou účinností (skupina s dobrým spánkem)
36 hodin odběru CSF
Rozdíl v koncentraci amyloidu-beta (Abeta) v mozkomíšním moku (CSF) jedinců se špatnou spánkovou účinností léčených placebem, Suvorexantem 10 mg nebo Suvorexantem 20 mg, měřeno v ng/ml
Časové okno: 36 hodin odběru CSF
Průměrný rozdíl v koncentraci amyloidu-beta-42 mezi jedinci se špatnou efektivitou spánku, kteří byli léčeni placebem (skupina se špatným spánkem), Suvorexant 10 mg (skupina se špatným spánkem 1) a Suvorexant 20 mg (skupina se špatným spánkem 2)
36 hodin odběru CSF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201602165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloid-beta

Klinické studie na Suvorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit