Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace frakčních plánů radioterapie patní ostruhy Prospektivní randomizovaná otevřená studie

30. října 2023 aktualizováno: Masaryk Memorial Cancer Institute

Optimalizace frakcionačních plánů radioterapie patní ostruhy: Monocentrická prospektivní randomizovaná otevřená studie

Ročně je v ČR radioterapií nezhoubných onemocnění léčeno asi 26 000 pacientů, většina z nich se syndromem patní ostruhy, jehož prevalence se v běžné populaci pohybuje v rozmezí 8-10 %. Patní ostruha představuje důležitý socioekonomický i zdravotní problém. Radioterapie ortovoltážním rentgenem patří ke standardním konzervativním léčebným metodám s prokázaným protizánětlivým účinkem. Nicméně s rostoucí incidencí rakoviny lze předpokládat, že dostupnost radioterapeutických služeb pro pacienty s patní ostruhou bude dále omezena, včetně omezení souvisejících s potenciální pandemií nebo jinou nouzovou situací. To představuje nadcházející neuspokojenou klinickou potřebu, kdy jsou zapotřebí alternativní přístupy s výrazně zkrácenými frakcionačními schématy, aby byla zachována dostupnost a účinnost radioterapie patní ostruhy (a dalších nezhoubných onemocnění).

Cílem prezentované jediné institucionální prospektivní randomizované otevřené klinické studie je zhodnotit nízkodávkovou radioterapii podávanou jednofrakčním způsobem v léčbě syndromu patní ostruhy.

Cílem projektu je navrhnout randomizovanou studii, která porovnávala frakcionovanou a jednofrakční radioterapii (non-inferiorita). Pacienti budou randomizováni do 6 skupin podle celkové dávky, celkem bude zařazeno 966 pacientů. Primárním cílem je porovnat sumární skóre Calcaneodynia 3 měsíce po radioterapii mezi frakcionovanou a jednofrakční radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel/Cíl Cílem této studie je optimalizovat frakcionační schémata pro radioterapii při léčbě patních ostruh (HSS, plantární fasciitida) prostřednictvím prospektivní randomizované otevřené studie provedené na Klinice radiační onkologie Masarykova onkologického ústavu Brno (MMCI ). Nízkodávkovaná zevní radioterapie (LD-EBRT), známá pro svůj protizánětlivý účinek, nabízí pacientům s HSS účinnou úlevu od bolesti. V současné době se standardní režim LD-EBRT skládá ze šesti frakcí 1 Gray (Gy) podávaných dvakrát týdně, což vede k celkové dávce 6 Gy. Tato studie předkládá hypotézu, že velmi nízké celkové dávky ortovoltážní radioterapie podané v jedné frakci mohou poskytnout úlevu od bolesti srovnatelnou s vyššími dávkami frakcionované radioterapie. Primárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda jednodenní ozařování (jedna frakce) není horší než frakcionovaná radioterapie po dobu tří měsíců z hlediska úlevy od bolesti u pacientů s HSS. Tato studie byla podpořena grantem Ministerstva zdravotnictví ČR AZV NU22-10-00479. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas.

Materiál/Metody Po dokončení procesu zápisu a vyplnění dotazníku SF-36, stejně jako formulářů skóre Calcaneodynia (CS) a vizuálního analogového skóre bolesti (VAS), pacienti (pts) splňující specifická kritéria pro zařazení (ve věku nad 40 let) s diagnostikovaným bolestivým jednostranným plantárním HSS po dobu nejméně šesti měsíců a vhodný pro radioterapii HSS) a splňující hlavní vylučovací kritéria (bez předchozí anamnézy radioterapie pro patní ostruhu, bez lokální aplikace kortikosteroidů během čtyř týdnů před radioterapie, žádná systémová revmatická nebo kolagenní vaskulární onemocnění, lymfatický edém dolní končetiny nebo předchozí trauma a operace na ipsilaterální noze), byli randomizováni do šesti skupin na základě celkové dávky radioterapie. Pacienti v těchto skupinách dostávali celkovou dávku 6 Gy ve 4 frakcích po 1,5 Gy dvakrát týdně (rameno A), celkovou dávku 3 Gy ve 2 frakcích po 1,5 Gy dvakrát týdně (rameno B), jednu frakci 0,5 Gy ( rameno C), jeden zlomek 1,0 Gy (rameno D), jeden zlomek 1,5 Gy (rameno E) a jeden zlomek 2 Gy (rameno F). Režim v rameni A (6 Gy ve 4 frakcích) se běžně používá u MMCI a považuje se za standardní rameno. V případě nedostatečné úlevy od bolesti bylo provedeno reozáření celkovou dávkou 6 Gy ve 4 frakcích po 1,5 Gy dvakrát týdně po tříměsíční čekací době v kterékoli z výše uvedených skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marek Slavik, MD
  • Telefonní číslo: +420543131187
  • E-mail: slavik@mou.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Slavik, MD
          • Telefonní číslo: +420543131187
          • E-mail: slavik@mou.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Slampa, prof. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všichni pacienti odeslaní do lékařské péče pro nezhoubnou radioterapii na Klinice radiační onkologie Masarykova onkologického ústavu (MMCI) budou podrobeni screeningu, a pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k účasti na současné studie.

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacienti ve věku nad 40 let, u kterých byla klinicky a radiologicky diagnostikována bolestivá jednostranná plantární ostruha paty po dobu nejméně šesti měsíců,
  • 2) indikace k radioterapii patní ostruhy,
  • 3) 40 let nebo starší pacient, dobrý výkonnostní stav (Karnofského index ≥ 70),
  • 4) vyloučení jiných lokálních onemocnění ortopedem,
  • 5) ochota pacienta poskytnout telefonický nebo e-mailový kontakt pro udržení sledování.

Kritéria vyloučení:

  • 1) předchozí radioterapie patní ostruhy (i když byla předchozí radioterapie provedena na kontralaterální patní ostruhe z důvodu možného zkreslení vzhledem k očekáváním a zkušenostem pacienta souvisejícím s předchozí radioterapií,
  • 2) lokální aplikace kortikosteroidů během posledních 4 týdnů před plánovanou radioterapií,
  • 3) revmatická nebo cévní onemocnění, lymfatický edém dolní končetiny,
  • 4) dřívější trauma nebo operace ipsilaterální nohy,
  • 5) jakékoli systémové onemocnění (kolagenní cévní onemocnění) nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl představovat další riziko pro provádění radioterapie, včetně klaustrofobie nebo jaktace,
  • 6) jakékoli další faktory, které by podle názoru vyšetřovatelů lokality narušovaly dodržování požadavků studie,
  • 7) těhotenství nebo kojení,
  • 8) neschopnost nebo neochota subjektu podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (standardní frakcionovaná dávka): Skupiny A-B
Rameno A obsahuje 2 skupiny. Skupina A: Celková dávka 6 Gy ve 4 jednotlivých frakcích po 1,5 Gy aplikovaná dvakrát týdně (nejběžněji používaný režim, považovaný za standardní rameno v této studii) Skupina B: Celková dávka 3 Gy ve 2 jednotlivých frakcích po 1,5 Gy aplikovaných dvakrát týdně
Záření: Standardní dělená dávka
Celková dávka 6 Gy ve 2 nebo 4 jednotlivých frakcích po 1,5 Gy aplikovaná dvakrát týdně.
Experimentální: Rameno B (experimentální jednorázová dávka): Skupiny C-F
Rameno B obsahuje čtyři skupiny. Skupina C: Celková dávka 0,5 Gy v 1 jednotlivé frakci 0,5 Gy Skupina D: Celková dávka 1 Gy v 1 jednotlivé frakci 1 Gy Skupina E: Celková dávka 1,5 Gy v 1 jednotlivé frakci 1,5 Gy Skupina F: Celková dávka 2 Gy v 1 jednotlivých frakcích 2 Gy
Záření: Experimentální jednorázová dávka
Celková dávka 0,5 Gy, 1 Gy, 1,5 nebo 2 Gy v 1 jednotlivé frakci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita jednofrakční radioterapie patní ostruhy
Časové okno: 44 měsíců
Porovnání 2 ramen za 3 měsíce po radioterapii. Následná vyšetření se skládají z osobního vyšetření, dotazníkového šetření. Součtové skóre kalkaneodynie (100=bez příznaků, 0=velmi intenzivní symptomy) se vypočítá vyhodnocením příznaků bolesti (až 30 bodů ),Používání přístrojů (až 15 bodů),Profesionální aktivity (až 20 bodů),Denní/volnočasové aktivity (až 15 bodů) a Gamin/kulhání (až 20 bodů). Úplná úleva od bolesti se předpokládá, pokud pacienti budou zcela bez bolesti a znovu získají plnou schopnost chodit a dobře fungovat. Nedostatečná úleva od bolesti se předpokládá, pokud pacientovo subjektivní hodnocení (VAS skóre) zlepšení bolesti bude menší než 80 %. nebo bude-li dočasný vzorec klinické odpovědi neuspokojivý (tj. odezva bude opožděná o >3 měsíce nebo bude potřeba druhý cyklus radioterapie. Kožní toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5. VAS a SF36 jsou popsány ve výsledku 4.
44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání různých jednofrakční radioterapeutického předpisu
Časové okno: 44 měsíců
Srovnání součtového skóre Calcaneodynia 3 měsíce po radioterapii mezi různými preskripcemi jednotlivé frakce radioterapie. Součtové skóre Calcaneodynia (100 = bez příznaků, 0 = velmi intenzivní příznaky) se vypočítá na základě hodnocení příznaků bolesti (až 30 bodů), používání přístrojů (až 15 bodů), profesionálních činností (až 20 bodů), denně /volnočasové aktivity (až 15 bodů) a Gaint/kulhání (až 20 bodů).
44 měsíců
Srovnání potřeby reozáření do 1 roku po radioterapii mezi frakční radioterapií vs.
Časové okno: 44 měsíců

Porovnat potřebu opětovného ozáření do 1 roku po radioterapii mezi frakcionovanými vs.

jednofrakční radioterapie. Porovnat potřebu reozáření do 1 roku po radioterapii mezi různými jednofrakčními preskripcemi radioterapie. Hodnotí se jednoduše tak, že se skóre pacientů vracejících se k ozáření do 1 roku po radioterapii udržuje.
44 měsíců
Srovnání kvality života a skóre VAS po 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsících a součtového skóre Calcaneodynia po 1,5, 6, 9 a 12 měsících mezi frakcionovanou vs. jednofrakční radioterapií a mezi různými preskripcemi jednotlivých frakcí radioterapie.
Časové okno: 44 měsíců
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je ověřeným, subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. (0 = žádná bolest, 100 = maximální představitelná intenzita bolesti). Skóre dotazníku SF-36 zahrnuje osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda. bytí, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví a jediná položka, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Vysoké hodnoty znamenají dobrou kvalitu života.
44 měsíců
Hodnocení jednotlivých (nikoli součtových) částí skóre Calcaneodynia a jednotlivých domén kvality života
Časové okno: 44 měsíců
Hodnocení jednotlivých (nikoli součtových) částí skóre Calcaneodynia a jednotlivých domén kvality života podle výsledku 1, 2 a 4. Formulář skóre Calcaneodynia je přiložen v samostatném souboru tohoto návrhu projektu. Součtové skóre (100 = bez příznaků, 0 = velmi intenzivní příznaky) se vypočítá hodnocením příznaků bolesti (až 30 bodů), používání přístrojů (až 15 bodů), odborných činností (až 20 bodů), denně/ volnočasové aktivity (až 15 bodů) a Gaint/limp (až 20 bodů).
44 měsíců
Analýza technik radioterapie patní ostruhy v ČR
Časové okno: 44 měsíců
Provedení dotazníkového šetření analyzujícího techniku ​​radioterapie patní ostruhy na jednotlivých pracovištích provádějících tento typ léčby v ČR. Dotazníky zpracuje Masarykův onkologický ústav a zašle je do dalších zařízení v ČR. Výsledky budou vyhodnoceny.
44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Slampa, prof. MD, Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU22-10-00479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit