Optimering af fraktioneringsplaner for hælsporstrålebehandling Prospektiv randomiseret åbent forsøg
Optimering af fraktioneringsplaner for hælsporstrålebehandling: Monocentrisk prospektiv randomiseret åbent forsøg
Omkring 26 000 patienter behandles om året med strålebehandling for ikke-maligne sygdomme i Tjekkiet, de fleste af dem med hælsporesyndrom, som varierer fra 8-10 % i den generelle befolkning. Hælspore repræsenterer et vigtigt socioøkonomisk problem såvel som sundhedspleje. Strålebehandling ved orthovoltage-røntgen hører til standard konservative behandlingsmetoder med dokumenteret antiinflammatorisk effekt. Ikke desto mindre, med stigende forekomst af cancer, kan det antages, at tilgængeligheden af strålebehandling til patienter med hælspore vil være yderligere begrænset, herunder begrænsninger relateret til potentiel pandemi eller anden nødsituation. Dette repræsenterer kommende udækkede kliniske behov, hvor alternative tilgange med dramatisk forkortede fraktioneringsplaner er nødvendige for at bevare tilgængeligheden samt effektiviteten af hælspore (og andre ikke-maligne lidelser) strålebehandling.
Målet med at præsentere enkelte institutionelle prospektive randomiserede åben-lable kliniske forsøg er at evaluere lavdosis strålebehandling leveret på en enkelt fraktion måde i behandlingen af hælsporesyndrom.
Projektet sigter mod at designe et randomiseret forsøg, der sammenlignede fraktioneret og enkelt fraktion strålebehandling (non-inferiority). Patienter vil blive randomiseret i 6 grupper i henhold til den samlede dosis, i alt 966 patienter vil blive indskrevet. Det primære formål er at sammenligne Calcaneodynia sum-score 3 måneder efter strålebehandling mellem fraktioneret vs. enkelt fraktion strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål/formål Formålet med denne undersøgelse er at optimere fraktioneringsplanerne for strålebehandling i behandlingen af hælsporer (HSS, plantar fasciitis) gennem et prospektivt randomiseret åbent forsøg udført ved Institut for Strålingsonkologi ved Masaryk Memorial Cancer Institute Brno (MMCI). ). Lavdosis ekstern strålebehandling (LD-EBRT), kendt for sin antiinflammatoriske effekt, tilbyder effektiv smertelindring for HSS-patienter. I øjeblikket består standard LD-EBRT-kuren af seks fraktioner af 1 Gray (Gy) administreret to gange om ugen, hvilket resulterer i en total dosis på 6 Gy. Denne undersøgelse opstiller den hypotese, at meget lave totale doser af ortovoltage-strålebehandling, leveret i en enkelt fraktion, kan give smertelindring sammenlignelig med den, der opnås med højere doser af fraktioneret strålebehandling. Det primære mål med denne forskning er at bestemme, om en-dags bestråling (en enkelt fraktion) er non-inferior til fraktioneret strålebehandling over en tre-måneders periode med hensyn til smertelindring for HSS-patienter. Denne undersøgelse blev støttet af bevilling fra Tjekkiets sundhedsministerium AZV NU22-10-00479. Alle patienter underskrev informeret samtykke.
Materiale/metoder Efter at have afsluttet tilmeldingsprocessen og udfyldt SF-36-spørgeskemaet samt Calcaneodynia-score (CS) og visuel analog smertescore (VAS), opfylder patienter (pkt.) specifikke inklusionskriterier (er over 40 år gamle) , har en diagnosticeret smertefuld unilateral plantar HSS i mindst seks måneder og er egnet til HSS-strålebehandling) og opfylder de vigtigste eksklusionskriterier (har ingen tidligere strålebehandling for hælspore, ingen kortikosteroid lokal applikation i de fire uger op til strålebehandling, ingen systemiske reumatiske eller kollagen vaskulære sygdomme, lymfatisk ødem i underekstremiteterne eller tidligere traumer og kirurgi på den ipsilaterale fod), blev randomiseret i seks grupper baseret på den samlede dosis af strålebehandling. Patienter i disse grupper fik en total dosis på 6 Gy i 4 fraktioner af 1,5 Gy to gange ugentligt (arm A), en total dosis på 3 Gy i 2 fraktioner af 1,5 Gy to gange om ugen (arm B), en enkelt fraktion på 0,5 Gy ( arm C), en enkelt fraktion på henholdsvis 1,0 Gy (arm D), en enkelt fraktion på 1,5 Gy (arm E) og en enkelt fraktion på 2 Gy (arm F). Kurset i arm A (6 Gy i 4 fraktioner) er almindeligt anvendt i MMCI og betragtes som standardarmen. Ved utilstrækkelig smertelindring blev der foretaget genbestråling med en samlet dosis på 6 Gy i 4 fraktioner af 1,5 Gy to gange ugentligt efter en ventetid på tre måneder i nogen af de førnævnte grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tomas Kazda, MD
- Telefonnummer: +420543136902
- E-mail: tomas.kazda@mou.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marek Slavik, MD
- Telefonnummer: +420543131187
- E-mail: slavik@mou.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Rekruttering
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Kontakt:
- Tomas Kazda, MD
- Telefonnummer: +420543136902
- E-mail: tomas.kazda@mou.cz
-
Kontakt:
- Marek Slavik, MD
- Telefonnummer: +420543131187
- E-mail: slavik@mou.cz
-
Ledende efterforsker:
- Pavel Slampa, prof. MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle patienter, der henvises til lægehjælp for ikke-malign strålebehandling på Afdelingen for Strålingsonkologi, Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI), vil blive screenet for berettigelse, og hvis alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, vil de blive inviteret til at deltage i nuværende undersøgelse.
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter over 40 år, som er blevet diagnosticeret klinisk og radiologisk at lide af en smertefuld unilateral plantar hælspore i mindst seks måneder,
- 2) indikation for strålebehandling af hælspore,
- 3) 40 år eller ældre patient, god præstationsstatus (Karnofsky-indeks ≥ 70),
- 4) udelukkelse af andre lokale sygdomme af ortopædkirurgen,
- 5) patientens vilje til at give telefon- eller e-mail kontakt for at opretholde opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Tidligere strålebehandling af hælspore (selvom forudgående strålebehandling blev udført på den kontralaterale hælspore på grund af mulig bias givet patientens forventninger og erfaringer relateret til tidligere strålebehandling,
- 2) lokal applikation af kortikosteroider i de sidste 4 uger før planlagt strålebehandling,
- 3) reumatiske eller vaskulære sygdomme, lymfatisk ødem i underekstremiteterne,
- 4) tidligere traumer eller operation af ipsilateral fod,
- 5) enhver systemisk sygdom (kollagen karsygdomme) eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko for udførelse af strålebehandling, herunder klaustrofobi eller jaktation,
- 6) andre faktorer, der efter lokalitetsundersøgernes mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav,
- 7) graviditet eller amning,
- 8) subjektets manglende evne eller vilje til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (standard fraktioneret dosis): Gruppe A-B
Arm A indeholder 2 grupper.
Gruppe A: Samlet dosis på 6 Gy i 4 enkelte fraktioner af 1,5 Gy påført to gange om ugen (mest almindeligt anvendte regime, betragtet som standardarm i dette forsøg) Gruppe B: Samlet dosis på 3 Gy i 2 enkelt fraktioner på 1,5 Gy påført to gange om ugen
|
Samlet dosis på 6 Gy i 2 eller 4 enkeltfraktioner af 1,5 Gy påført to gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Arm B (eksperimentel enkeltdosis): Gruppe C-F
Arm B består af fire grupper.
Gruppe C: Samlet dosis på 0,5 Gy i 1 enkelt fraktioner af 0,5 Gy Gruppe D: Samlet dosis på 1 Gy i 1 enkelt fraktioner af 1 Gy Gruppe E: Samlet dosis på 1,5 Gy i 1 enkelt fraktioner af 1,5 Gy Gruppe F: Samlet dosis på 2 Gy i 1 enkelt fraktion af 2 Gy
|
Samlet dosis på 0,5 Gy, 1Gy, 1,5 eller 2Gy i 1 enkelt fraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority af enkelt fraktion strålebehandling af hælspore
Tidsramme: 44 måneder
|
Sammenligning af 2 arme på 3 måneder efter strålebehandling.Opfølgningsundersøgelser består af personlig undersøgelse, spørgeskemaundersøgelse. Calcaneodynia sum score (100=fri for symptomer, 0=meget intense symptomer) beregnes ved evaluering af Smertesymptomer (op til 30 point) ),Brug af apparater (op til 15 point), Professionelle aktiviteter (op til 20 point), Daglige/fritidsaktiviteter (op til 15 point) og Gaint/halte (op til 20 point).
Fuldstændig smertelindring vil blive antaget, hvis patienterne vil være fuldstændig fri for smerte og genvinde fuld evne til at gå og fungere godt. Utilstrækkelig smertelindring vil blive antaget, hvis patientens subjektive vurdering (VAS-score) af forbedring af smerte vil være mindre end 80 % eller hvis det tidsmæssige mønster af klinisk respons vil være utilfredsstillende (dvs. respons vil være forsinket >3 måneder, eller der vil være behov for anden strålebehandlingskur. Hudtoksicitet vil blive evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
VAS og SF36 er beskrevet i resultat 4.
|
44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forskellige enkelt fraktions strålebehandlingsrecept
Tidsramme: 44 måneder
|
Sammenligning af Calcaneodynia sum score ved 3 måneder efter strålebehandling mellem forskellige enkelt fraktion strålebehandling recept.
Calcaneodynia sum score (100 = fri for symptomer, 0 = meget intense symptomer) beregnes ved evaluering af Smertesymptomer (op til 30 point), Brug af apparater (op til 15 point), Professionelle aktiviteter (op til 20 point), Daglig /fritidsaktiviteter (op til 15 point) og Gaint/limp (op til 20 point).
|
44 måneder
|
|
Sammenligning af behovet for genbestråling indtil 1 år efter strålebehandling mellem fraktioneret vs. enkelt fraktion strålebehandling
Tidsramme: 44 måneder
|
For at sammenligne behovet for genbestråling indtil 1 år efter strålebehandling mellem fraktioneret vs. enkelt fraktion strålebehandling. At sammenligne behovet for genbestråling indtil 1 år efter strålebehandling mellem forskellige enkeltfraktionsstrålebehandlingsrecepter. Evalueres simpelthen ved at holde antallet af patienter, der vender tilbage til bestråling, indtil 1 år efter strålebehandling. |
44 måneder
|
|
Sammenligning af livskvalitet og VAS-score ved 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder og Calcaneodynia sum-score på 1,5, 6, 9 og 12 måneder mellem fraktioneret vs. enkeltfraktion strålebehandling og mellem forskellige enkeltfraktioner strålebehandlingsrecept.
Tidsramme: 44 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) score er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
(0 = ingen smerte, 100 = maksimalt tænkelig smerteintensitet). SF-36 spørgeskemascore rammer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære- væren, social funktionsevne, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser og enkelt element, der giver en indikation af oplevet ændring i sundhed.
Høje værdier indikerer god livskvalitet.
|
44 måneder
|
|
Evaluering af individuelle (ikke sum) dele af Calcaneodynia score og individuelle domæner af livskvalitet
Tidsramme: 44 måneder
|
Evaluering af individuelle (ikke sum-)dele af Calcaneodynia-score og individuelle livskvalitetsdomæner i henhold til resultat 1,2 og 4. Calcaneodynia-scoreskema er vedhæftet i separat fil i dette projektforslag.
Sum score (100 = fri for symptomer, 0 = meget intense symptomer) beregnes ved evaluering af Smertesymptomer (op til 30 point), Brug af apparater (op til 15 point), Professionelle aktiviteter (op til 20 point), Daglig/ fritidsaktiviteter (op til 15 point) og Gaint/limp (op til 20 point).
|
44 måneder
|
|
Analyse af strålebehandlingsteknikker for hælspore i Tjekkiet
Tidsramme: 44 måneder
|
Gennemførelse af en spørgeskemaundersøgelse, der analyserer teknikken til strålebehandling af hælspore på individuelle arbejdspladser, der udfører denne type behandling i Tjekkiet.
Spørgeskemaerne vil blive udført af Masaryk Memorial Cancer Institute og sendt til andre faciliteter i Tjekkiet.
Resultater vil blive evalueret.
|
44 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Slampa, prof. MD, Masaryk Memorial Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Kern PM, Keilholz L, Forster C, Hallmann R, Herrmann M, Seegenschmiedt MH. Low-dose radiotherapy selectively reduces adhesion of peripheral blood mononuclear cells to endothelium in vitro. Radiother Oncol. 2000 Mar;54(3):273-82. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00141-9.
- Dufek V, Zackova H, Kotik L, Horakova I. RESULTS OF CZECH NATIONAL STUDY OF RADIATION EXPOSURE FROM RADIOTHERAPY OF NON-MALIGNANT DISEASES, IN PARTICULAR OF HEEL SPURS. Radiat Prot Dosimetry. 2019 Dec 31;186(2-3):386-390. doi: 10.1093/rpd/ncz237.
- DeMaio M, Paine R, Mangine RE, Drez D Jr. Plantar fasciitis. Orthopedics. 1993 Oct;16(10):1153-63. doi: 10.3928/0147-7447-19931001-13. No abstract available.
- Heyd R, Tselis N, Ackermann H, Roddiger SJ, Zamboglou N. Radiation therapy for painful heel spurs: results of a prospective randomized study. Strahlenther Onkol. 2007 Jan;183(1):3-9. doi: 10.1007/s00066-007-1589-1.
- Barrett SJ, O'Malley R. Plantar fasciitis and other causes of heel pain. Am Fam Physician. 1999 Apr 15;59(8):2200-6.
- Kriz J, Seegenschmiedt HM, Bartels A, Micke O, Muecke R, Schaefer U, Haverkamp U, Eich HT. Updated strategies in the treatment of benign diseases-a patterns of care study of the german cooperative group on benign diseases. Adv Radiat Oncol. 2018 Feb 26;3(3):240-244. doi: 10.1016/j.adro.2018.02.008. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Seegenschmiedt MH, Keilholz L, Katalinic A, Stecken A, Sauer R. Heel spur: radiation therapy for refractory pain--results with three treatment concepts. Radiology. 1996 Jul;200(1):271-6. doi: 10.1148/radiology.200.1.8657925.
- Seegenschmiedt MH, Keilholz L, Stecken A, Katalinic A, Sauer R. [Radiotherapy of plantar heel spurs: indications, technique, clinical results at different dose concepts]. Strahlenther Onkol. 1996 Jul;172(7):376-83. German.
- Trott KR. Therapeutic effects of low radiation doses. Strahlenther Onkol. 1994 Jan;170(1):1-12.
- Bentzen SM. Radiation therapy: intensity modulated, image guided, biologically optimized and evidence based. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):227-30. doi: 10.1016/j.radonc.2005.11.001. Epub 2005 Nov 21. No abstract available.
- Kern P, Keilholz L, Forster C, Seegenschmiedt MH, Sauer R, Herrmann M. In vitro apoptosis in peripheral blood mononuclear cells induced by low-dose radiotherapy displays a discontinuous dose-dependence. Int J Radiat Biol. 1999 Aug;75(8):995-1003. doi: 10.1080/095530099139755.
- Niewald M, Seegenschmiedt MH, Micke O, Graeber S, Muecke R, Schaefer V, Scheid C, Fleckenstein J, Licht N, Ruebe C; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCGBD) of the German Society for Radiation Oncology (DEGRO). Randomized, multicenter trial on the effect of radiation therapy on plantar fasciitis (painful heel spur) comparing a standard dose with a very low dose: mature results after 12 months' follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):e455-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Ott OJ, Jeremias C, Gaipl US, Frey B, Schmidt M, Fietkau R. Radiotherapy for benign calcaneodynia: long-term results of the Erlangen Dose Optimization (EDO) trial. Strahlenther Onkol. 2014 Jul;190(7):671-5. doi: 10.1007/s00066-014-0618-0. Epub 2014 Mar 26.
- Rowe CR, Sakellarides HT, Freeman PA, Sorbie C. Fractures of the Os Calcis: A Long-Term Follow-up Study of 146 Patients. JAMA. 1963;184(12):920-923. doi:10.1001/jama.1963.03700250056007
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU22-10-00479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .