Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av fraksjoneringsplaner for hælsporstrålebehandling Prospektiv randomisert åpen prøveversjon

30. oktober 2023 oppdatert av: Masaryk Memorial Cancer Institute

Optimalisering av fraksjoneringsplaner for hælsporstrålebehandling: Monosentrisk, prospektiv, randomisert åpen prøveversjon

Omtrent 26 000 pasienter behandles årlig med strålebehandling for ikke-maligne sykdommer i Tsjekkia, de fleste av dem med hælsporesyndrom som varierer fra 8-10 % i den generelle befolkningen. Hælspore representerer viktig sosioøkonomisk så vel som helsevesen. Strålebehandling ved ortovoltage-røntgen tilhører standard konservative behandlingsmetoder med påvist antiinflammatorisk effekt. Likevel, med økende forekomst av kreft, kan det antas at tilgjengeligheten av strålebehandlingstjenester for pasienter med hælspore vil være ytterligere begrenset, inkludert begrensninger knyttet til potensiell pandemi eller annen nødsituasjon. Dette representerer kommende udekkede kliniske behov, der alternative tilnærminger med dramatisk forkortede fraksjoneringsplaner er nødvendig for å opprettholde tilgjengeligheten så vel som effektiviteten av strålebehandling av hælspore (og andre ikke-maligne lidelser).

Målet med å presentere en enkelt institusjonell prospektiv randomisert åpen klinisk studie er å evaluere lavdose strålebehandling levert i enkeltfraksjonsmåte i behandlingen av hælsporesyndrom.

Prosjektet tar sikte på å designe en randomisert studie som sammenlignet fraksjonert og enkeltfraksjon strålebehandling (ikke-inferioritet). Pasientene vil bli randomisert i 6 grupper i henhold til totaldosen, totalt 966 pasienter vil bli registrert. Det primære målet er å sammenligne Calcaneodynia sumscore ved 3 måneder etter strålebehandling mellom fraksjonert vs. enkeltfraksjon strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål/Mål Målet med denne studien er å optimalisere fraksjoneringsplanene for strålebehandling ved behandling av hælsporer (HSS, plantar fasciitt) gjennom en prospektiv randomisert åpen studie utført ved Institutt for strålingsonkologi ved Masaryk Memorial Cancer Institute Brno (MMCI). ). Lavdose ekstern strålebehandling (LD-EBRT), kjent for sin antiinflammatoriske effekt, gir effektiv smertelindring for HSS-pasienter. For tiden består standard LD-EBRT-regimet av seks fraksjoner av 1 Gray (Gy) administrert to ganger ukentlig, noe som resulterer i en total dose på 6 Gy. Denne studien stiller hypotesen om at svært lave totale doser ortovoltstrålebehandling, gitt i en enkelt fraksjon, kan gi smertelindring sammenlignbar med den som oppnås med høyere doser fraksjonert strålebehandling. Det primære målet med denne forskningen er å finne ut om en-dags bestråling (en enkelt fraksjon) er ikke dårligere enn fraksjonert strålebehandling over en tremåneders periode når det gjelder smertelindring for HSS-pasienter. Denne studien ble støttet av bevilgning fra det tsjekkiske helsedepartementet AZV NU22-10-00479. Alle pasienter signerte informert samtykke.

Materiale/metoder Etter å ha fullført registreringsprosessen og fylt ut spørreskjemaet SF-36, samt Calcaneodynia-skåre (CS) og visuelle analoge smertescore (VAS)-skjemaer, oppfyller pasienter (poeng) spesifikke inklusjonskriterier (som er over 40 år gamle , har en diagnostisert smertefull unilateral plantar HSS i minst seks måneder, og er egnet for HSS-strålebehandling), og oppfyller de viktigste eksklusjonskriteriene (ikke har tidligere strålebehandling for hælspore, ingen kortikosteroid lokal applikasjon i de fire ukene frem til strålebehandling, ingen systemiske revmatiske eller kollagen vaskulære sykdommer, lymfatisk ødem i underekstremiteten eller tidligere traumer og kirurgi på den ipsilaterale foten), ble randomisert i seks grupper basert på den totale dosen av strålebehandling. Pasienter i disse gruppene fikk en total dose på 6 Gy i 4 fraksjoner av 1,5 Gy to ganger ukentlig (arm A), en total dose på 3 Gy i 2 fraksjoner av 1,5 Gy to ganger ukentlig (arm B), en enkelt fraksjon på 0,5 Gy ( arm C), en enkelt brøk på 1,0 Gy (arm D), en enkelt brøk på 1,5 Gy (arm E) og en enkelt brøk på 2 Gy (arm F). Regimet i arm A (6 Gy i 4 fraksjoner) brukes ofte i MMCI og anses som standardarmen. Ved utilstrekkelig smertelindring ble det utført rebestråling med en totaldose på 6 Gy i 4 fraksjoner på 1,5 Gy to ganger ukentlig etter en ventetid på tre måneder i noen av de nevnte gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marek Slavik, MD
  • Telefonnummer: +420543131187
  • E-post: slavik@mou.cz

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marek Slavik, MD
          • Telefonnummer: +420543131187
          • E-post: slavik@mou.cz
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Slampa, prof. MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle pasienter som henvises til lege for ikke-malign strålebehandling ved avdeling for strålekreft, Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI), vil bli screenet for kvalifisering, og hvis alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt, vil de bli invitert til å delta i nåværende studie.

Inklusjonskriterier:

  • 1) Pasienter over 40 år som har blitt diagnostisert klinisk og radiologisk å lide av en smertefull ensidig plantar hælspore i minst seks måneder,
  • 2) indikasjon på strålebehandling med hælspore,
  • 3) 40 år eller eldre pasient, god ytelsesstatus (Karnofsky-indeks ≥ 70),
  • 4) utelukkelse av andre lokale sykdommer av ortopeden,
  • 5) pasientens vilje til å gi telefon- eller e-postkontakt for å opprettholde oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Tidligere strålebehandling av hælspore (selv om tidligere strålebehandling ble utført på den kontralaterale hælsporen på grunn av mulig skjevhet gitt pasientens forventninger og erfaringer relatert til tidligere strålebehandling,
  • 2) lokal applikasjon av kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene før planlagt strålebehandling,
  • 3) revmatiske eller vaskulære sykdommer, lymfatisk ødem i underekstremitetene,
  • 4) tidligere traumer eller operasjon av ipsilateral fot,
  • 5) enhver systemisk sykdom (kollagen vaskulære sykdommer) eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko for utførelse av strålebehandling, inkludert klaustrofobi eller jaktasjon,
  • 6) alle andre faktorer som, etter stedsetterforskernes mening, ville forstyrre overholdelse av studiekrav,
  • 7) graviditet eller amming,
  • 8) manglende evne eller vilje hos subjektet til å signere skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (standard fraksjonert dose): Grupper A-B
Arm A inneholder 2 grupper. Gruppe A: Totaldose på 6 Gy i 4 enkeltfraksjoner på 1,5 Gy påført to ganger ukentlig (mest brukte regime, ansett som standardarm i denne studien) Gruppe B: Totaldose på 3 Gy i 2 enkeltfraksjoner på 1,5 Gy påført to ganger ukentlig
Stråling: Standard fraksjonert dose
Totaldose på 6 Gy i 2 eller 4 enkeltfraksjoner på 1,5 Gy påført to ganger i uken.
Eksperimentell: Arm B (eksperimentell enkeltdose): Grupper C-F
Arm B inneholder fire grupper. Gruppe C: Totaldose på 0,5 Gy i 1 enkeltfraksjoner av 0,5 Gy Gruppe D: Totaldose på 1 Gy i 1 enkeltfraksjoner av 1 Gy Gruppe E: Totaldose på 1,5 Gy i 1 enkeltfraksjoner på 1,5 Gy Gruppe F: Totaldose på 2 Gy i 1 enkeltfraksjoner på 2 Gy
Stråling: Eksperimentell enkeltdose
Totaldose på 0,5 Gy, 1Gy, 1,5 eller 2Gy i 1 enkelt fraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority av enkeltfraksjon strålebehandling av hælspore
Tidsramme: 44 måneder
Sammenligning av 2 armer i løpet av 3 måneder etter strålebehandling.Oppfølgingsundersøkelser består av personlig undersøkelse, spørreskjemaundersøkelse. Kalkaneodyni sumscore (100=fri for symptomer, 0=svært intense symptomer) beregnes ved evaluering av Smertesymptomer (opptil 30 poeng) ),Bruk av hvitevarer (opptil 15 poeng),Profesjonelle aktiviteter (opptil 20 poeng),Daglige/fritidsaktiviteter (opptil 15 poeng) og Gaint/halt (opptil 20 poeng). Fullstendig smertelindring vil bli antatt dersom pasientene vil være helt smertefrie og gjenvinne full evne til å gå og fungere godt. Utilstrekkelig smertelindring vil bli antatt dersom pasientens subjektive vurdering (VAS-score) av bedring av smerte vil være mindre enn 80 % eller hvis det tidsmessige mønsteret av klinisk respons vil være utilfredsstillende (dvs. responsen vil være forsinket >3 måneder eller det vil være behov for andre strålebehandlingskur. Hudtoksisitet vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. VAS og SF36 er beskrevet i utfall 4.
44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forskjellige enkeltfraksjons stråleterapiresept
Tidsramme: 44 måneder
Sammenligning av Calcaneodynia sumscore ved 3 måneder etter strålebehandling mellom forskjellige enkeltfraksjonsstrålebehandlingsresept. Calcaneodynia sumscore (100 = fri for symptomer, 0 = svært intense symptomer) beregnes ved evaluering av Smertesymptomer (opptil 30 poeng), Bruk av apparater (opptil 15 poeng), Profesjonelle aktiviteter (opptil 20 poeng), Daglig /fritidsaktiviteter (opptil 15 poeng) og Gaint/limp (opptil 20 poeng).
44 måneder
Sammenligning av behovet for rebestråling til 1 år etter strålebehandling mellom fraksjonert vs. enkeltfraksjon strålebehandling
Tidsramme: 44 måneder

For å sammenligne behovet for rebestråling til 1 år etter strålebehandling mellom fraksjonert vs.

enkeltfraksjon strålebehandling. For å sammenligne behovet for rebestråling til 1 år etter strålebehandling mellom ulike enkeltfraksjonsstrålebehandlingsresept. Evaluert ganske enkelt ved å holde poengsummen for pasienter som returnerer for bestråling til 1 år etter strålebehandling.
44 måneder
Sammenligning av livskvalitet og VAS-skåre ved 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder og Calcaneodynia sumskåre ved 1,5, 6, 9 og 12 måneder mellom fraksjonert vs. enkeltfraksjon strålebehandling og mellom forskjellige enkeltfraksjoner strålebehandlingsresept.
Tidsramme: 44 måneder
Visuell analog skala (VAS) score er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." (0 = ingen smerte, 100 = maksimal tenkelig smerteintensitet). SF-36-spørreskjemaskåre treffer åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære- væren, sosial fungering, energi/tretthet, og generelle helseoppfatninger og enkeltelement som gir en indikasjon på opplevd endring i helse. Høye verdier indikerer god livskvalitet.
44 måneder
Evaluering av individuelle (ikke sum) deler av Calcaneodynia-poengsum og individuelle domener for livskvalitet
Tidsramme: 44 måneder
Evaluering av individuelle (ikke sum) deler av Calcaneodynia-skåre og individuelle livskvalitetsdomener i henhold til utfall 1,2 og 4. Calcaneodynia-skåreskjema er vedlagt i egen fil i dette prosjektforslaget. Sum poengsum (100 = fri for symptomer, 0 = svært intense symptomer) beregnes ved evaluering av Smertesymptomer (opptil 30 poeng), Bruk av apparater (opptil 15 poeng), Profesjonelle aktiviteter (opptil 20 poeng), Daglig/ fritidsaktiviteter (opptil 15 poeng) og Gaint/limp (opptil 20 poeng).
44 måneder
Analyse av strålebehandlingsteknikker for hælsporen i Tsjekkia
Tidsramme: 44 måneder
Gjennomføring av en spørreskjemaundersøkelse som analyserer teknikken for strålebehandling av hælspore på individuelle arbeidsplasser som utfører denne typen behandling i Tsjekkia. Spørreskjemaene vil bli utført av Masaryk Memorial Cancer Institute og sendt til andre fasiliteter i Tsjekkia. Resultatene vil bli evaluert.
44 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Slampa, prof. MD, Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU22-10-00479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hælspore

Kliniske studier på Standard fraksjonert dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere