Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A saroksarkantyú-sugárterápia frakcionálási ütemtervének optimalizálása. Leendő véletlenszerű, nyílt vizsgálat

2023. október 30. frissítette: Masaryk Memorial Cancer Institute

A saroksarkantyú-sugárterápia frakcionálási ütemtervének optimalizálása: Monocentrikus prospektív véletlenszerű, nyílt vizsgálat

A Cseh Köztársaságban évente körülbelül 26 000 beteget kezelnek sugárterápiával nem rosszindulatú megbetegedések miatt, többségükben saroksarkantyú-szindrómával, amelynek prevalenciája az általános populációban 8-10% között mozog. A saroksarkantyú fontos társadalmi-gazdasági és egészségügyi probléma. Az ortofeszültségű röntgensugárzással végzett sugárterápia a standard konzervatív kezelési módszerek közé tartozik, bizonyítottan gyulladáscsökkentő hatással. Mindazonáltal a rák előfordulásának növekedésével feltételezhető, hogy a sugárterápiás szolgáltatások elérhetősége a saroksarkantyús betegek számára tovább korlátozott lesz, beleértve a potenciális világjárványhoz vagy más vészhelyzethez kapcsolódó korlátozásokat is. Ez a közelgő kielégítetlen klinikai igényt jelenti, ahol drámaian lerövidített frakcionálási ütemezésű alternatív megközelítésekre van szükség a saroksarkantyú (és más nem rosszindulatú betegségek) sugárterápia elérhetőségének és hatékonyságának megőrzése érdekében.

A bemutatott egyetlen intézményi prospektív, randomizált, nyitott klinikai vizsgálat célja az egyetlen frakcióban alkalmazott alacsony dózisú sugárkezelés értékelése a saroksarkantyú-szindróma kezelésében.

A projekt célja egy randomizált vizsgálat megtervezése, amely a frakcionált és az egyfrakciós sugárterápiát hasonlította össze (nem alsóbbrendűség). A betegeket a teljes dózis alapján 6 csoportba randomizálják, összesen 966 beteget vonnak be. Az elsődleges cél a Calcaneodynia összesített pontszámának összehasonlítása a sugárkezelés után 3 hónappal a frakcionált és az egyfrakciós sugárkezelés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél/célkitűzés A tanulmány célja a sugárterápia frakcionálási ütemtervének optimalizálása a saroksarkantyúk (HSS, plantar fasciitis) kezelésében egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálattal, amelyet a Masaryk Memorial Cancer Institute Brno (MMCI) Sugár Onkológiai Osztályán végeztek. ). A gyulladáscsökkentő hatásáról ismert alacsony dózisú külső sugárterápia (LD-EBRT) hatékony fájdalomcsillapítást kínál a HSS-betegek számára. Jelenleg a standard LD-EBRT kezelés hat frakcióból áll 1 Gray (Gy) hetente kétszer beadva, ami összesen 6 Gy dózist eredményez. Ez a tanulmány azt a hipotézist állítja fel, hogy az ortofeszültségű sugárterápia nagyon alacsony összdózisa, egyetlen frakcióban leadva, a nagyobb dózisú frakcionált sugárkezeléssel elérthez hasonló fájdalomcsillapítást nyújthat. Ennek a kutatásnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az egynapos besugárzás (egy frakció) nem rosszabb-e a frakcionált sugárkezelésnél három hónapon keresztül a HSS-betegek fájdalomcsillapítása szempontjából. Ezt a tanulmányt a Cseh Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma AZV NU22-10-00479 támogatásával támogatta. Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá.

Anyag/Módszerek A beiratkozási folyamat befejezése és az SF-36 kérdőív, valamint a Calcaneodynia pontszám (CS) és a vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS) űrlap kitöltése után a betegek (pts) megfelelnek a meghatározott befogadási kritériumoknak (40 év felettiek). legalább hat hónapja diagnosztizált, fájdalmas, egyoldali talpi HSS-ben szenved, és alkalmas HSS sugárkezelésre, és megfelel a fő kizárási kritériumoknak (előzményében nem részesült saroksarkantyús sugárkezelésben, nem kapott lokális kortikoszteroidot a kezelést megelőző négy hétben sugárterápia, szisztémás reumás vagy kollagén érrendszeri megbetegedések hiánya, alsó végtag nyiroködémája, vagy korábbi trauma és műtét az ipszilaterális lábon) hat csoportba randomizálták a sugárterápia teljes dózisa alapján. Ezekben a csoportokban a betegek 6 Gy összdózist kaptak hetente kétszer 1,5 Gy 4 frakciójában (A kar), összesen 3 Gy dózist 2 1,5 Gy frakcióban hetente kétszer (B kar), egyszeri 0,5 Gy-t ( C kar), 1,0 Gy egyetlen töredéke (D kar), 1,5 Gy egyetlen töredéke (E kar), illetve 2 Gy egyetlen frakciója (F kar). Az A karon (6 Gy 4 frakcióban) általában az MMCI-ben alkalmazzák, és standard karnak tekintik. Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén az előzőekben említett csoportok bármelyikében három hónapos várakozási idő után hetente kétszer, 6 Gy összdózissal, 1,5 Gy 4 frakciójában ismételt besugárzás történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Marek Slavik, MD
  • Telefonszám: +420543131187
  • E-mail: slavik@mou.cz

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Toborzás
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marek Slavik, MD
          • Telefonszám: +420543131187
          • E-mail: slavik@mou.cz
        • Kutatásvezető:
          • Pavel Slampa, prof. MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI) Sugáronkológiai Osztályán nem rosszindulatú sugárkezelés miatt orvosi ellátásra utalt összes beteg alkalmassági szűrése megtörténik, és ha minden felvételi/kizárási kritérium teljesül, meghívást kap a jelen tanulmány.

Bevételi kritériumok:

  • 1) 40 év feletti betegek, akiknél klinikailag és radiológiailag legalább hat hónapja fájdalmas, egyoldali talpi sarokcsontban szenvednek,
  • 2) sarokcsont-sugárterápia javallata,
  • 3) 40 éves vagy idősebb beteg, jó teljesítőképesség (Karnofsky index ≥ 70),
  • 4) más helyi betegségek kizárása az ortopéd sebész által,
  • 5) a beteg hajlandósága telefonos vagy e-mailes kapcsolatfelvételre a nyomon követés fenntartása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • 1) a saroksarok korábbi sugárkezelése (még akkor is, ha az ellenoldali saroksarkantyún korábban sugárkezelést végeztek a páciens korábbi sugárkezeléssel kapcsolatos elvárásai és tapasztalatai miatti esetleges torzítás miatt,
  • 2) helyi kortikoszteroid alkalmazás a tervezett sugárkezelést megelőző utolsó 4 hétben,
  • 3) reumás vagy érrendszeri betegségek, alsó végtag nyiroködémája,
  • 4) az azonos oldali láb korábbi traumája vagy műtétje,
  • 5) bármilyen szisztémás betegség (kollagén-érrendszeri betegségek) vagy instabil egészségügyi állapot, amely további kockázatot jelenthet a sugárterápia elvégzése szempontjából, beleértve a klausztrofóbiát vagy az akadást,
  • 6) minden olyan egyéb tényező, amely a helyszíni kutatók véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását,
  • 7) terhesség vagy szoptatás,
  • 8) az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásbeli beleegyezését aláírni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (standard frakcionált dózis): A-B csoportok
Az A kar 2 csoportot tartalmaz. A csoport: 6 Gy összdózis 4 egyszeri 1,5 Gy frakcióban, hetente kétszer alkalmazva (leggyakrabban alkalmazott séma, ebben a vizsgálatban standard karnak tekinthető) B csoport: 3 Gy összdózis 2 egyszeri 1,5 Gy frakcióban hetente kétszer alkalmazva.
Sugárzás: Szabványos frakcionált dózis
6 Gy összdózis 2 vagy 4 1,5 Gy frakcióban, hetente kétszer alkalmazva.
Kísérleti: B kar (kísérleti egyszeri adag): C-F csoportok
A B kar négy csoportból áll. C csoport: 0,5 Gy összdózis 1 0,5 Gy frakcióban D csoport: 1 Gy összdózis 1 Gy egyetlen frakciójában E csoport: 1,5 Gy összdózis 1 1,5 Gy frakcióban F csoport: Teljes dózis 2 Gy 1 egyetlen frakciójában 2 Gy
Sugárzás: Kísérleti egyszeri adag
0,5 Gy, 1Gy, 1,5 vagy 2Gy összdózis 1 frakcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A saroksarkantyú egyfrakciós sugárkezelésének non-inferioritása
Időkeret: 44 hónap
2 kar összehasonlítása 3 hónapon belül a sugárkezelést követően. Az utóvizsgálatok személyes vizsgálatból, kérdőíves felmérésből állnak. A Calcaneodynia összesített pontszáma (100=tünetmentes, 0=nagyon intenzív tünetek) a fájdalomtünetek értékelésével kerül kiszámításra (legfeljebb 30 pont). ),Készülékek használata (maximum 15 pont), Szakmai tevékenységek (max. 20 pont), Napi/szabadidős tevékenységek (15 pontig) és Gaint/Limp (20 pontig). Teljes fájdalomcsillapítást feltételezünk, ha a betegek teljesen mentesek a fájdalomtól, és visszanyerték a teljes járás- és működési képességüket. Nem megfelelő fájdalomcsillapítást feltételezünk, ha a beteg szubjektív értékelése (VAS-pontszám) a fájdalom javulására vonatkozóan 80%-nál kisebb lesz. vagy ha a klinikai válasz időbeli mintázata nem kielégítő (azaz a válasz több mint 3 hónapig késik, vagy második sugárterápiás kúrára lesz szükség. A bőrtoxicitást a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5 szerint értékelik. A VAS-t és az SF36-ot a 4. eredmény ismerteti.
44 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző egyfrakciós sugárterápiás receptek összehasonlítása
Időkeret: 44 hónap
A Calcaneodynia összesített pontszámának összehasonlítása 3 hónappal a sugárkezelés után a különböző egyfrakciós sugárterápiás receptek között. A Calcaneodynia összpontszámát (100 = tünetmentes, 0 = nagyon intenzív tünetek) a fájdalom tüneteinek értékelése alapján számítják ki (maximum 30 pont), készülékek használata (maximum 15 pont), szakmai tevékenységek (maximum 20 pont), napi /szabadidős tevékenységek (15 pontig) és Gaint/limp (20 pontig).
44 hónap
Az újrabesugárzás szükségességének összehasonlítása a sugárkezelést követő 1 évig a frakcionált és az egyfrakciós sugárkezelés között
Időkeret: 44 hónap

Összehasonlítani az újrabesugárzás szükségességét a sugárkezelést követő 1 évig a frakcionált vs.

egyfrakciós sugárterápia. Összehasonlítani a sugárkezelést követő 1 évig tartó újrabesugárzás szükségességét a különböző egyfrakciós sugárterápiás receptek között. Egyszerűen úgy értékelték, hogy a besugárzásra visszatérő betegek pontszámát a sugárkezelés után 1 évig tartották.
44 hónap
Az életminőség és az 1,5, 3, 6, 9 és 12 hónapos VAS-pontszám, valamint 1,5, 6, 9 és 12 hónapos Calcaneodynia összpontszám összehasonlítása a frakcionált és az egyfrakciós sugárkezelés között, valamint a különböző egyfrakciós sugárterápia felírása között.
Időkeret: 44 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti. (0 = nincs fájdalom, 100 = maximálisan elképzelhető fájdalom intenzitása). Az SF-36 kérdőív pontszáma nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét lény, társadalmi működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés, és egyetlen elem, amely az egészségben észlelt változást jelzi. A magas értékek jó életminőséget jeleznek.
44 hónap
A Calcaneodynia pontszám egyedi (nem összegű) részeinek és az életminőség egyéni tartományainak értékelése
Időkeret: 44 hónap
A Calcaneodynia pontszám egyedi (nem összesített) részeinek és az életminőség egyéni tartományainak értékelése az 1., 2. és 4. eredmény szerint. A Calcaneodynia pontszámot külön fájlban csatolták a projektjavaslathoz. Az összesített pontszám (100 = tünetmentes, 0 = nagyon intenzív tünetek) a Fájdalomtünetek értékelésével (max. 30 pont), Eszközhasználat (max. 15 pont), Szakmai tevékenységek (20 pontig), Napi/ szabadidős tevékenységek (15 pontig) és Gaint/limp (20 pontig).
44 hónap
A saroksarkantyús sugárterápiás technikák elemzése Csehországban
Időkeret: 44 hónap
Kérdőíves felmérés lebonyolítása a saroksarkantyús sugárterápia technikáját elemző egyéni munkahelyeken, ahol ilyen kezelést végeznek Csehországban. A kérdőíveket a Masaryk Memorial Cancer Institute végzi, és más csehországi intézményekbe küldi el. Az eredményeket kiértékelik.
44 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavel Slampa, prof. MD, Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU22-10-00479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Heel Spur

Klinikai vizsgálatok a Szabványos frakcionált dózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel