踵骨骨棘放射線療法の分割スケジュールの最適化 前向きランダム化非盲検試験
かかと骨棘放射線療法の分割スケジュールの最適化: 単一中心前向きランダム化非盲検試験
チェコ共和国では年間約 26,000 人の患者が非悪性疾患の放射線療法を受けており、その大多数は踵骨棘症候群であり、有病率は一般人口の 8 ~ 10% です。 かかとの骨棘は、健康管理だけでなく社会経済的にも重要な問題を表しています。 オルソボルテージ X 線による放射線療法は、抗炎症効果が証明されている標準的な保存的治療法に属します。 それにもかかわらず、がんの発生率が増加するにつれて、潜在的なパンデミックやその他の緊急事態に関連した制限を含め、踵骨棘患者に対する放射線治療サービスの利用可能性はさらに制限されると想定される可能性があります。 これは、今後の満たされていない臨床ニーズを表しており、踵骨棘(およびその他の非悪性疾患)放射線療法の有効性と可用性を維持するために、分割スケジュールを大幅に短縮した代替アプローチが必要とされています。
提示された単一施設の前向きランダム化非盲検臨床試験の目的は、踵骨棘症候群の治療において単回分割方式で行われる低線量放射線療法を評価することです。
このプロジェクトは、分割放射線療法と単回放射線療法(非劣性)を比較するランダム化試験を設計することを目的としています。 患者は総用量に応じて無作為に6つのグループに分けられ、合計966人の患者が登録される。 主な目的は、放射線療法後 3 か月の分割放射線療法と単回放射線療法の間で踵骨痛の合計スコアを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的/目的 この研究の目的は、ブルノのマサリク記念癌研究所(MMCI)の放射線腫瘍科で実施された前向きランダム化非盲検試験を通じて、踵骨棘(HSS、足底筋膜炎)の治療における放射線療法の分割スケジュールを最適化することです。 )。 抗炎症効果で知られる低線量外照射療法 (LD-EBRT) は、HSS 患者の痛みを効果的に軽減します。 現在、標準的な LD-EBRT レジメンは、1 グレイ (Gy) を 6 回に分けて週 2 回投与することで構成され、合計線量は 6 Gy になります。 この研究は、非常に低い総線量のオルソボルテージ放射線療法を 1 回に分けて照射することで、高線量の分割放射線療法で達成される鎮痛効果と同等の鎮痛効果が得られる可能性があるという仮説を立てています。 この研究の主な目的は、HSS 患者の痛みの軽減という点で、1 日照射 (1 回の分割) が 3 か月にわたる分割放射線療法に劣らないかどうかを判断することです。 この研究は、チェコ共和国保健省 AZV NU22-10-00479 の助成金によって支援されました。 すべての患者はインフォームドコンセントに署名しました。
材料/方法 登録プロセスを完了し、SF-36 アンケートに記入した後、Calcaneodynia スコア (CS) および視覚アナログ疼痛スコア (VAS) フォームに記入し、特定の対象基準を満たす患者 (pts) (40 歳以上であること) 、痛みを伴う片側性足底HSSと少なくとも6か月間診断されており、HSS放射線療法に適している)、および主な除外基準を満たしている(かかと骨棘に対する放射線療法の既往がなく、治療に至るまでの4週間にコルチコステロイドの局所適用がない)。放射線療法を受けている、全身性のリウマチや膠原病の血管疾患がない、下肢のリンパ浮腫、または同側足の外傷や手術歴がある)は、放射線療法の総線量に基づいて無作為に6つのグループに分けられました。 これらのグループの患者は、週2回1.5Gyの4回に分けて合計6Gyの線量(アームA)、週2回1.5Gyの2回に分けて合計3Gyの線量(アームB)、0.5Gyの1回(アームB)を受けました。それぞれ、アームC)、1.0Gyの単一部分(アームD)、1.5Gyの単一部分(アームE)、および2Gyの単一部分(アームF)。 アーム A のレジメン (4 回に分けて 6 Gy) は MMCI で一般的に使用され、標準アームとみなされます。 痛みの軽減が不十分な場合は、前述のグループのいずれかで 3 か月の待機期間の後、週 2 回、1.5 Gy を 4 回に分けて総線量 6 Gy で再照射を実施しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tomas Kazda, MD
- 電話番号:+420543136902
- メール:tomas.kazda@mou.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marek Slavik, MD
- 電話番号:+420543131187
- メール:slavik@mou.cz
研究場所
-
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-
Brno、チェコ、656 53
- 募集
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
コンタクト:
- Tomas Kazda, MD
- 電話番号:+420543136902
- メール:tomas.kazda@mou.cz
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コンタクト:
- Marek Slavik, MD
- 電話番号:+420543131187
- メール:slavik@mou.cz
-
主任研究者:
- Pavel Slampa, prof. MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
マサリク記念がん研究所(MMCI)放射線腫瘍科で非悪性放射線療法のために医療機関に紹介されたすべての患者は、資格があるかどうかスクリーニングされ、すべての包含/除外基準が満たされている場合は、この治療に参加するよう招待されます。現在の研究。
包含基準:
- 1) 臨床的および放射線学的に少なくとも6か月間、痛みを伴う片側足底踵骨棘に苦しんでいると診断された40歳以上の患者。
- 2)踵骨棘放射線療法の適応、
- 3) 40 歳以上の患者、良好なパフォーマンス状態 (カルノフスキー指数 ≥ 70)、
- 4) 整形外科医による他の局所疾患の除外、
- 5) フォローアップを維持するために電話または電子メールで連絡を提供する患者の意欲。
除外基準:
- 1) かかと骨棘の以前の放射線療法(以前の放射線療法に関連した患者の期待と経験を考慮するとバイアスの可能性があるため、以前の放射線療法が対側のかかと骨棘に行われた場合でも、
- 2) 計画された放射線療法前の最後の 4 週間にコルチコステロイドの局所塗布を行った。
- 3) リウマチまたは血管疾患、下肢のリンパ浮腫、
- 4) 同側足の過去の外傷または手術、
- 5) 閉所恐怖症やジャクテーションなど、放射線治療の実施にさらなるリスクをもたらす可能性のある全身疾患(膠原血管疾患)または不安定な病状、
- 6) 施設調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の要因。
- 7) 妊娠中または授乳中、
- 8) 被験者が書面によるインフォームドコンセントに署名する能力がない、または署名する意思がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム A (標準分割用量): グループ A-B
アーム A には 2 つのグループが含まれます。
グループ A: 1.5 Gy の 4 つの単一分割で合計 6 Gy を週 2 回適用 (最も一般的に使用されるレジメン、この試験では標準群とみなされる) グループ B: 1.5 Gy の 2 つの単一分割で合計 3 Gy を週 2 回適用
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1.5 Gy を 2 回または 4 回に分けて合計 6 Gy を週 2 回照射。
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実験的:アーム B (実験用単回投与): グループ C ~ F
アーム B には 4 つのグループが含まれます。
グループ C: 0.5 Gy の 1 回の分割で合計 0.5 Gy グループ D: 1 Gy の 1 分割で 1 Gy の合計線量 グループ E: 1.5 Gy の 1 分割で合計 1.5 Gy グループ F: 合計線量2 Gy を 1 回に分けて 2 Gy
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1回の分割で0.5Gy、1Gy、1.5または2Gyの総線量。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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踵骨棘の単回放射線療法の非劣性
時間枠:44ヶ月
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放射線治療後 3 か月後の 2 腕の比較。追跡検査は個人検査、アンケート調査で構成されます。踵骨痛の合計スコア (100 = 無症状、0 = 非常に強い症状) は、疼痛症状の評価によって計算されます (最大 30 点)。 )、電化製品の使用 (最大 15 ポイント)、職業上の活動 (最大 20 ポイント)、日常/レジャー活動 (最大 15 ポイント)、および歩行/跛行 (最大 20 ポイント)。
患者が完全に痛みを感じなくなり、歩行や機能を十分に発揮できるようになった場合は、完全な鎮痛とみなします。痛みの改善に関する患者の主観的評価 (VAS スコア) が 80% 未満の場合は、不十分な鎮痛とみなします。または、臨床反応の時間的パターンが満足できない場合(つまり、反応が 3 か月を超えて遅れるか、または 2 回目の放射線治療コースが必要になる場合)。皮膚毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5 に従って評価されます。
VAS と SF36 については結果 4 で説明します。
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44ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな単回放射線治療処方の比較
時間枠:44ヶ月
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異なる単回放射線療法処方間の放射線療法後 3 か月における踵骨痛の合計スコアの比較。
踵骨痛症の合計スコア (100 = 症状なし、0 = 非常に激しい症状) は、痛みの症状 (30 点まで)、器具の使用 (15 点まで)、職業上の活動 (20 点まで)、毎日の評価によって計算されます。 /レジャー活動 (最大 15 ポイント) および太り/跛行 (最大 20 ポイント)。
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44ヶ月
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分割放射線療法と単回放射線療法の放射線治療後1年までの再照射の必要性の比較
時間枠:44ヶ月
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放射線療法後1年までの再照射の必要性を分割療法と分割療法で比較する。 単回放射線療法。 異なる単回放射線療法処方の間で、放射線療法後 1 年までの再照射の必要性を比較する。 放射線治療後 1 年まで放射線照射のために再来院した患者のスコアを維持することによって単純に評価されました。 |
44ヶ月
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分割放射線療法と単回放射線療法の間、および異なる単回放射線療法処方間における、1.5、3、6、9、および12ヵ月後の生活の質とVASスコア、および1.5、6、9、および12ヵ月における踵骨痛合計スコアの比較。
時間枠:44ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
(0 = 痛みなし、100 = 想像できる最大の痛みの強さ)。SF-36 アンケート スコアは、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な健康の 8 つの健康概念を活用しています。存在、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識、および健康の認識された変化を示す単一項目。
値が高いことは、生活の質が良好であることを示します。
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44ヶ月
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踵骨痛スコアの個々の(合計ではない)部分と生活の質の個々の領域の評価
時間枠:44ヶ月
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結果 1、2、および 4 に従って、Calcaneodynia スコアの個々の (合計ではない) 部分と生活の質の個々の領域を評価します。Calcaneodynia スコア フォームは、このプロジェクト提案書の別のファイルに添付されています。
合計スコア (100 = 症状なし、0 = 非常に激しい症状) は、痛みの症状 (最大 30 点)、器具の使用 (最大 15 点)、職業上の活動 (最大 20 点)、毎日の評価によって計算されます。レジャー活動 (最大 15 ポイント) および歩行/跛行 (最大 20 ポイント)。
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44ヶ月
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チェコにおける踵骨棘放射線療法技術の分析
時間枠:44ヶ月
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チェコでこの種の治療を行っている個々の職場で踵骨骨棘放射線治療の技術を分析するアンケート調査を実施。
アンケートはマサリク記念がん研究所によって実施され、チェコの他の施設に送信されます。
結果は評価されます。
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44ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pavel Slampa, prof. MD、Masaryk Memorial Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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