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Optimisation des calendriers de fractionnement de l'essai prospectif randomisé ouvert de radiothérapie de l'épine calcanéenne

30 octobre 2023 mis à jour par: Masaryk Memorial Cancer Institute

Optimisation des programmes de fractionnement de la radiothérapie de l'épine calcanéenne : essai ouvert randomisé prospectif monocentrique

Environ 26 000 patients sont traités chaque année par radiothérapie pour des maladies non malignes en République tchèque, la majorité d'entre eux souffrant du syndrome de l'épine calcanéenne dont la prévalence varie de 8 à 10 % dans la population générale. L'épine calcanéenne représente un problème socio-économique et de santé important. La radiothérapie par rayons X orthovoltages fait partie des méthodes de traitement conservatrices standards avec un effet anti-inflammatoire prouvé. Néanmoins, avec l'incidence croissante du cancer, on peut supposer que la disponibilité des services de radiothérapie pour les patients atteints de l'épine du talon sera encore plus limitée, notamment en raison de limitations liées à une éventuelle pandémie ou à d'autres situations d'urgence. Cela représente un besoin clinique non satisfait à venir, où des approches alternatives avec des programmes de fractionnement considérablement abrégés sont nécessaires afin de maintenir la disponibilité ainsi que l'efficacité de la radiothérapie de l'épine calcanéenne (et d'autres troubles non malins).

L'objectif de la présentation d'un seul essai clinique prospectif randomisé ouvert et institutionnel est d'évaluer la radiothérapie à faible dose administrée en fraction unique dans le traitement du syndrome de l'épine calcanéenne.

Le projet vise à concevoir un essai randomisé comparant la radiothérapie fractionnée et fraction unique (non-infériorité). Les patients seront randomisés en 6 groupes selon la dose totale, un total de 966 patients seront inscrits. L'objectif principal est de comparer le score total de Calcaneodynia à 3 mois après la radiothérapie entre radiothérapie fractionnée et fraction unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But/Objectif Le but de cette étude est d'optimiser les programmes de fractionnement pour la radiothérapie dans le traitement de l'épine calcanéenne (HSS, fasciite plantaire) à travers un essai prospectif randomisé ouvert mené au Département de radio-oncologie du Masaryk Memorial Cancer Institute de Brno (MMCI ). La radiothérapie externe à faible dose (LD-EBRT), connue pour son effet anti-inflammatoire, offre un soulagement efficace de la douleur chez les patients atteints de HSS. Actuellement, le régime standard LD-EBRT comprend six fractions de 1 Gray (Gy) administrées deux fois par semaine, ce qui donne une dose totale de 6 Gy. Cette étude émet l'hypothèse que de très faibles doses totales de radiothérapie orthovoltage, délivrées en une seule fraction, peuvent procurer un soulagement de la douleur comparable à celui obtenu avec des doses plus élevées de radiothérapie fractionnée. L'objectif principal de cette recherche est de déterminer si l'irradiation d'une journée (une seule fraction) n'est pas inférieure à la radiothérapie fractionnée sur une période de trois mois en termes de soulagement de la douleur des patients HSS. Cette étude a été financée par une subvention du ministère de la Santé de la République tchèque AZV NU22-10-00479. Tous les patients ont signé un consentement éclairé.

Matériel/Méthodes Après avoir terminé le processus d'inscription et rempli le questionnaire SF-36, ainsi que les formulaires de score de calcanéodynie (CS) et de score de douleur analogique visuel (EVA), les patients (pts) répondant à des critères d'inclusion spécifiques (ayant plus de 40 ans). , ayant un diagnostic de HSS plantaire unilatéral douloureux depuis au moins six mois et étant apte à une radiothérapie HSS), et remplissant les principaux critères d'exclusion (n'avoir pas d'antécédents de radiothérapie pour l'épine du talon, pas d'application locale de corticostéroïdes dans les quatre semaines précédant radiothérapie, pas de maladies rhumatismales systémiques ou de maladies vasculaires du collagène, d'œdème lymphatique du membre inférieur ou d'antécédents de traumatisme et de chirurgie du pied ipsilatéral), ont été randomisés en six groupes en fonction de la dose totale de radiothérapie. Les patients de ces groupes ont reçu une dose totale de 6 Gy en 4 fractions de 1,5 Gy deux fois par semaine (bras A), une dose totale de 3 Gy en 2 fractions de 1,5 Gy deux fois par semaine (bras B), une fraction unique de 0,5 Gy ( bras C), une fraction unique de 1,0 Gy (bras D), une fraction unique de 1,5 Gy (bras E) et une fraction unique de 2 Gy (bras F), respectivement. Le schéma thérapeutique du bras A (6 Gy en 4 fractions) est couramment utilisé dans le MMCI et considéré comme le bras standard. En cas de soulagement insuffisant de la douleur, une réirradiation a été réalisée avec une dose totale de 6 Gy en 4 fractions de 1,5 Gy deux fois par semaine après une période d'attente de trois mois dans l'un des groupes précités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marek Slavik, MD
  • Numéro de téléphone: +420543131187
  • E-mail: slavik@mou.cz

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Recrutement
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Marek Slavik, MD
          • Numéro de téléphone: +420543131187
          • E-mail: slavik@mou.cz
        • Chercheur principal:
          • Pavel Slampa, prof. MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Tous les patients référés à des soins médicaux pour une radiothérapie non maligne au Département de radio-oncologie du Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI), seront examinés pour déterminer leur éligibilité, et si tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, ils seront invités à participer au Une étude actuelle.

Critère d'intégration:

  • 1) Patients âgés de plus de 40 ans chez lesquels un diagnostic clinique et radiologique a été établi comme souffrant d'une épine calcanéenne plantaire unilatérale douloureuse depuis au moins six mois,
  • 2) indication de la radiothérapie de l'épine calcanéenne,
  • 3) Patient de 40 ans ou plus, bon indice de performance (indice de Karnofsky ≥ 70),
  • 4) exclusion d'autres maladies locales par le chirurgien orthopédiste,
  • 5) volonté du patient de fournir un contact téléphonique ou électronique pour maintenir le suivi.

Critère d'exclusion:

  • 1) Radiothérapie antérieure de l'épine calcanéenne (même si une radiothérapie antérieure a été réalisée sur l'épine calcanéenne controlatérale en raison d'un biais possible compte tenu des attentes et des expériences du patient liées à une radiothérapie antérieure,
  • 2) application locale de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines précédant la radiothérapie prévue,
  • 3) maladies rhumatismales ou vasculaires, œdème lymphatique du membre inférieur,
  • 4) traumatisme antérieur ou intervention chirurgicale du pied homolatéral,
  • 5) toute maladie systémique (maladies vasculaires du collagène) ou condition médicale instable pouvant présenter un risque supplémentaire pour l'exécution de la radiothérapie, y compris la claustrophobie ou la jactation,
  • 6) tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs du site, nuirait au respect des exigences de l'étude,
  • 7) grossesse ou allaitement,
  • 8) incapacité ou refus du sujet de signer un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (dose fractionnée standard) : Groupes A-B
Le bras A contient 2 groupes. Groupe A : Dose totale de 6 Gy en 4 fractions uniques de 1,5 Gy appliquées deux fois par semaine (schéma le plus couramment utilisé, considéré comme le bras standard dans cet essai) Groupe B : Dose totale de 3 Gy en 2 fractions uniques de 1,5 Gy appliquées deux fois par semaine
Radiation: Dose fractionnée standard
Dose totale de 6 Gy en 2 ou 4 fractions uniques de 1,5 Gy appliquées deux fois par semaine.
Expérimental: Bras B (dose unique expérimentale) : Groupes C-F
Le bras B contient quatre groupes. Groupe C : Dose totale de 0,5 Gy en 1 fraction unique de 0,5 Gy Groupe D : Dose totale de 1 Gy en 1 fraction unique de 1 Gy Groupe E : Dose totale de 1,5 Gy en 1 fraction unique de 1,5 Gy Groupe F : Dose totale de 2 Gy en 1 fraction unique de 2 Gy
Radiation: Dose unique expérimentale
Dose totale de 0,5 Gy, 1Gy, 1,5 ou 2Gy en 1 fraction unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de la radiothérapie en fraction unique de l'épine calcanéenne
Délai: 44 mois
Comparaison de 2 bras en 3 mois après la radiothérapie. Les examens de suivi consistent en un examen personnel et une enquête par questionnaire. Le score total de calcanéodynie (100 = sans symptômes, 0 = symptômes très intenses) est calculé par évaluation des symptômes de la douleur (jusqu'à 30 points). ),Utilisation d'appareils électroménagers (jusqu'à 15 points),Activités professionnelles (jusqu'à 20 points),Activités quotidiennes/loisirs (jusqu'à 15 points) et Gaint/boiterie (jusqu'à 20 points). Un soulagement complet de la douleur sera supposé si les patients sont complètement indemnes de douleur et ont retrouvé leur pleine capacité à marcher et à bien fonctionner. Un soulagement insuffisant de la douleur sera supposé si l'évaluation subjective (score EVA) de l'amélioration de la douleur du patient sera inférieure à 80 % ou si le schéma temporel de la réponse clinique sera insatisfaisant (c'est-à-dire que la réponse sera retardée > 3 mois ou il sera nécessaire de suivre un deuxième cours de radiothérapie. La toxicité cutanée sera évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5. VAS et SF36 sont décrits dans le résultat 4.
44 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de différentes prescriptions de radiothérapie à fraction unique
Délai: 44 mois
Comparaison du score total de calcanéodynie à 3 mois après radiothérapie entre différentes prescriptions de radiothérapie à fraction unique. Le score total de calcanéodynie (100 = sans symptômes, 0 = symptômes très intenses) est calculé par l'évaluation des symptômes de douleur (jusqu'à 30 points), de l'utilisation d'appareils (jusqu'à 15 points), des activités professionnelles (jusqu'à 20 points), du quotidien. /activités de loisirs (jusqu'à 15 points) et Gaint/boiterie (jusqu'à 20 points).
44 mois
Comparaison de la nécessité d'une réirradiation jusqu'à 1 an après la radiothérapie entre la radiothérapie fractionnée et la radiothérapie à fraction unique
Délai: 44 mois

Comparer la nécessité d'une réirradiation jusqu'à 1 an après la radiothérapie entre fractionnée et radiothérapie.

radiothérapie en fraction unique. Comparer la nécessité d'une réirradiation jusqu'à 1 an après la radiothérapie entre différentes prescriptions de radiothérapie à fraction unique. Évalué simplement en gardant le score des patients revenant pour une irradiation jusqu'à 1 an après la radiothérapie.
44 mois
Comparaison de la qualité de vie et du score EVA à 1,5, 3, 6, 9 et 12 mois et du score total de Calcaneodynia à 1,5, 6, 9 et 12 mois entre radiothérapie fractionnée et fraction unique et entre différentes prescriptions de radiothérapie à fraction unique.
Délai: 44 mois
Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ». (0 = pas de douleur, 100 = intensité maximale imaginable de la douleur). Le score du questionnaire SF-36 exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel. être, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé et élément unique qui fournit une indication du changement perçu dans la santé. Des valeurs élevées indiquent une bonne qualité de vie.
44 mois
Évaluation des parties individuelles (et non de la somme) du score de calcanéodynie et des domaines individuels de la qualité de vie
Délai: 44 mois
Évaluation des parties individuelles (et non de la somme) du score de calcanéodynie et des domaines individuels de qualité de vie selon les résultats 1, 2 et 4. Le formulaire de score de calcanéodynie est joint dans un fichier séparé dans cette proposition de projet. Le score total (100 = sans symptômes, 0 = symptômes très intenses) est calculé par l'évaluation des symptômes de douleur (jusqu'à 30 points), de l'utilisation d'appareils (jusqu'à 15 points), des activités professionnelles (jusqu'à 20 points), du quotidien/ activités de loisirs (jusqu'à 15 points) et Gaint/boiterie (jusqu'à 20 points).
44 mois
Analyse des techniques de radiothérapie de l'épine calcanéenne en Tchéquie
Délai: 44 mois
Réalisation d'une enquête par questionnaire analysant la technique de radiothérapie de l'épine calcanéenne sur des lieux de travail individuels effectuant ce type de traitement en Tchéquie. Les questionnaires seront menés par le Masaryk Memorial Cancer Institute et envoyés à d'autres établissements en Tchéquie. Les résultats seront évalués.
44 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masaryk Memorial Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Slampa, prof. MD, Masaryk Memorial Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU22-10-00479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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