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발뒤꿈치 방사선 치료 전향적 무작위 공개 라벨 시험의 분할 일정 최적화

2023년 10월 30일 업데이트: Masaryk Memorial Cancer Institute

발뒤꿈치 방사선 치료의 분할 일정 최적화: 단일 중심 전향적 무작위 공개 라벨 시험

체코에서는 연간 약 26,000명의 환자가 비악성 질환에 대한 방사선 요법으로 치료를 받고 있으며, 이들 중 대다수는 발뒤꿈치돌기 증후군을 앓고 있으며 유병률은 일반 인구의 8~10%입니다. 발뒤꿈치 박차는 건강 관리 문제뿐만 아니라 중요한 사회 경제적 문제를 나타냅니다. 직교전압 X선에 의한 방사선요법은 항염증 효과가 입증된 표준 보존적 치료 방법에 속합니다. 그럼에도 불구하고, 암 발생률이 증가함에 따라 발뒤꿈치 박차 환자에 대한 방사선 치료 서비스의 가용성은 잠재적인 유행병 또는 기타 응급 상황과 관련된 제한을 포함하여 더욱 제한될 것이라고 가정할 수 있습니다. 이는 발뒤꿈치 박차(및 기타 비악성 장애) 방사선 요법의 가용성과 유효성을 유지하기 위해 극적으로 단축된 분할 일정을 가진 대체 접근법이 필요한 다가오는 충족되지 않은 임상 요구를 나타냅니다.

제시된 단일 기관의 전향적 무작위 공개 임상 시험의 목적은 발뒤꿈치돌기증후군 치료에서 단일 분할 방식으로 전달되는 저선량 방사선 요법을 평가하는 것입니다.

이 프로젝트는 분할 방사선 치료와 단일 분할 방사선 치료(비열등성)를 비교하는 무작위 시험을 설계하는 것을 목표로 합니다. 환자는 총 용량에 따라 6개 그룹으로 무작위 배정되며, 총 966명의 환자가 등록됩니다. 일차 목적은 분할 방사선 요법과 단일 분할 방사선 요법 간의 방사선 치료 후 3개월에 Calcaneodynia 합계 점수를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적/목적 본 연구의 목적은 Masaryk Memorial Cancer Institute Brno(MMCI)의 방사선 종양학과에서 수행된 전향적 무작위 공개 라벨 시험을 통해 발뒤꿈치 돌기(HSS, 족저 근막염) 치료에서 방사선 요법의 분할 일정을 최적화하는 것입니다. ). 항염증 효과로 잘 알려진 저선량 외부 빔 방사선 요법(LD-EBRT)은 HSS 환자에게 효과적인 통증 완화를 제공합니다. 현재 표준 LD-EBRT 요법은 매주 2회 투여되는 1 그레이(Gy)의 6개 분할로 구성되어 총 선량은 6 Gy가 됩니다. 이 연구는 단일 분할로 전달되는 매우 낮은 총 선량의 정위전압 방사선요법이 더 높은 선량의 분할 방사선요법으로 달성되는 것과 비슷한 통증 완화를 제공할 수 있다는 가설을 제시합니다. 이 연구의 일차 목표는 HSS 환자의 통증 완화 측면에서 3개월 동안 1일 방사선 조사(단일 분할)가 분할 방사선 치료에 비해 비열등한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 체코 AZV NU22-10-00479 보건부의 보조금으로 지원되었습니다. 모든 환자는 사전 동의에 서명했습니다.

재료/방법 등록 절차를 완료하고 SF-36 설문지와 Calcaneodynia 점수(CS) 및 시각적 유사 통증 점수(VAS) 양식을 작성한 후 특정 포함 기준을 충족하는 환자(pts)(40세 이상) , 최소 6개월 동안 통증이 있는 편측 발바닥 HSS 진단을 받았으며 HSS 방사선 치료에 적합함), 주요 제외 기준을 충족함(발뒤꿈치 박차에 대한 이전 방사선 치료 이력이 없고, 치료를 받기까지 4주 동안 코르티코스테로이드 국소 적용이 없음) 방사선 요법, 전신 류마티스 또는 교원성 혈관 질환 없음, 하지의 림프 ​​부종, 또는 이전에 동측 발에 외상 및 수술을 받은 경우)를 방사선 요법의 총 용량을 기준으로 무작위로 6개 그룹으로 분류했습니다. 이 그룹의 환자들은 주 2회 1.5 Gy의 4개 분할로 6 Gy의 총 선량(군 A), 주 2회 1.5 Gy의 2개 분할로 3 Gy(군 B), 단일 분할 0.5 Gy(군 B)를 받았습니다. 부문 C), 단일 부분 1.0 Gy(부분 D), 단일 부분 1.5 Gy(부분 E), 단일 부분 2 Gy(부분 F). A군(4분할에서 6Gy)의 요법은 MMCI에서 일반적으로 사용되며 표준군으로 간주됩니다. 통증 완화가 충분하지 않은 경우, 앞서 언급한 모든 그룹에서 3개월의 대기 기간을 거친 후 매주 2회 1.5 Gy씩 4회 분할하여 총 6 Gy 선량으로 재조사를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

430

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marek Slavik, MD
  • 전화번호: +420543131187
  • 이메일: slavik@mou.cz

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • 모병
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marek Slavik, MD
          • 전화번호: +420543131187
          • 이메일: slavik@mou.cz
        • 수석 연구원:
          • Pavel Slampa, prof. MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

MMCI(Masaryk Memorial Cancer Institute) 방사선 종양학과에서 비악성 방사선 치료를 위해 의학적 치료를 받은 모든 환자는 적격성 검사를 받게 되며, 모든 포함/제외 기준이 충족되면 참여하도록 초대됩니다. 현재의 연구.

포함 기준:

  • 1) 40세 이상의 환자로서 임상적, 방사선학적으로 6개월 이상 한쪽 발뒤꿈치 통증이 있는 발뒤꿈치돌기 통증을 앓고 있는 환자로서,
  • 2) 발뒤꿈치 박차 방사선 치료에 대한 적응증,
  • 3) 40세 이상 환자, 양호한 전신상태(Karnofsky index ≥ 70),
  • 4) 정형외과 의사가 다른 국소 질환을 배제하고,
  • 5) 후속 조치를 유지하기 위해 환자가 전화 또는 이메일 연락을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 1) 발뒤꿈치 박차에 대한 이전 방사선 치료(이전 방사선 치료와 관련된 환자의 기대와 경험을 고려할 때 편향 가능성이 있기 때문에 이전 방사선 치료가 반대쪽 발뒤꿈치에 수행된 경우에도,
  • 2) 계획된 방사선 치료 전 마지막 4주 동안 코르티코스테로이드 국소 적용,
  • 3) 류마티스 또는 혈관 질환, 하지의 림프부종,
  • 4) 동측 발의 과거 외상 또는 수술,
  • 5) 폐소공포증이나 경련을 포함하여 방사선 치료 수행에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 전신 질환(콜라겐 혈관 질환) 또는 불안정한 의학적 상태,
  • 6) 현장 조사자의 의견으로 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 기타 요인,
  • 7) 임신 또는 수유 중,
  • 8) 피험자가 서면 동의서에 서명할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(표준 분할 용량): 그룹 A-B
팔 A에는 2개의 그룹이 포함되어 있습니다. 그룹 A: 주 2회 적용되는 1.5 Gy의 4개의 단일 분할에서 6 Gy의 총 선량(가장 일반적으로 사용되는 요법, 이 시험에서는 표준군으로 간주됨) 그룹 B: 주 2회 적용되는 1.5 Gy의 2개의 단일 분할에서 3 Gy의 총 선량
방사능: 표준 분할 복용량
1.5 Gy를 2회 또는 4회 단일 분할로 총 선량 6 Gy를 매주 2회 적용했습니다.
실험적: Arm B(실험적 단일 용량): 그룹 C~F
팔 B에는 4개의 그룹이 포함되어 있습니다. 그룹 C: 0.5 Gy 1개의 단일 분할에 총 선량 0.5 Gy 그룹 D: 1 Gy의 1개 단일 분할에 총 선량 1 Gy 그룹 E: 1.5 Gy의 1개 단일 분할에 총 1.5 Gy 그룹 F: 총 선량 2 Gy의 단일 분할 1개에 2 Gy
방사능: 실험적인 단일 용량
1개의 단일 분할에서 총 선량은 0.5 Gy, 1Gy, 1.5 또는 2Gy입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발뒤꿈치 박차 단일분할 방사선치료의 비열등성
기간: 44개월
방사선 치료 후 3개월 후 두 군의 비교. 후속 검사는 개인 검진, 설문조사로 구성됩니다. 종골통 합계 점수(100=증상 없음, 0=매우 심한 증상)는 통증 증상(최대 30점)을 평가하여 계산됩니다. ), 가전제품 사용(최대 15점), 직업적 활동(최대 20점), 일상/여가 활동(최대 15점), 이득/절뚝거림(최대 20점). 환자가 통증이 완전히 없어지고 걷고 기능할 수 있는 완전한 능력을 회복한 경우 완전한 통증 완화가 가정됩니다. 통증 개선에 대한 환자의 주관적 평가(VAS 점수)가 80% 미만인 경우 불충분한 통증 완화가 가정됩니다. 또는 임상 반응의 시간적 패턴이 만족스럽지 않은 경우(즉, 반응이 3개월 이상 지연되거나 두 번째 방사선 치료 과정이 필요할 경우) 피부 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5에 따라 평가됩니다. VAS 및 SF36은 결과 4에 설명되어 있습니다.
44개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 단일분획 방사선치료 처방 비교
기간: 44개월
단일분할 방사선치료 처방에 따른 방사선 치료 3개월 후의 종골통 합계 점수 비교. 종골통 합점(100=증상 없음, 0=매우 심한 증상)은 통증 증상(최대 30점), 기구 사용(최대 15점), 전문적 활동(최대 20점), 매일을 평가하여 계산합니다. /여가 활동(최대 15점) 및 Gaint/limp(최대 20점).
44개월
분할 방사선 치료와 단일 분할 방사선 치료의 방사선 치료 후 1년까지 재조사 필요성 비교
기간: 44개월

방사선 치료 후 1년까지 재조사 필요성을 분할치료와 분할치료의 필요성을 비교하기 위해.

단일분할 방사선요법. 단일분획 방사선치료 처방에 따른 방사선치료 후 1년까지 재조사의 필요성을 비교하고자 한다. 방사선 치료 후 1년까지 조사를 위해 재방문한 환자의 점수를 유지하여 간단히 평가합니다.
44개월
분할 방사선 요법과 단일 분할 방사선 요법 간, 그리고 다양한 단일 분할 방사선 요법 처방 간 1.5, 3, 6, 9, 12개월의 삶의 질과 VAS 점수 및 1.5, 6, 9, 12개월의 종골통 합계 점수를 비교합니다.
기간: 44개월
VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다. "통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 점수를 기록합니다. (0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최대 통증 강도) SF-36 설문지 점수는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 감정적 안녕 등 8가지 건강 개념을 다룹니다. 존재, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 및 건강에 대한 인식된 변화의 지표를 제공하는 단일 항목입니다. 높은 값은 삶의 질이 좋다는 것을 나타냅니다.
44개월
Calcaneodynia 점수의 개별(합계가 아닌) 부분과 삶의 질의 개별 영역에 대한 평가
기간: 44개월
결과 1, 2, 4에 따른 종골통 점수의 개별(합계가 아닌) 부분과 삶의 질의 개별 영역에 대한 평가. 종골통 점수 양식은 이 프로젝트 제안서에 별도의 파일로 첨부되어 있습니다. 통증 증상(최대 30점), 기구 사용(최대 15점), 직업적 활동(최대 20점), 일상/생활/생활 등을 평가하여 합산점수(100=증상 없음, 0=매우 심한 증상)를 계산합니다. 여가 활동(최대 15점) 및 Gaint/limp(최대 20점).
44개월
체코의 발뒤꿈치 박차 방사선 치료 기술 분석
기간: 44개월
체코에서 이러한 유형의 치료를 수행하는 개별 작업장에서 발뒤꿈치 박차 방사선 치료 기술을 분석하는 설문조사를 실시합니다. 설문지는 마사리크 기념 암 연구소(Masaryk Memorial Cancer Institute)에서 실시한 후 체코 내 다른 시설로 발송됩니다. 결과가 평가됩니다.
44개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masaryk Memorial Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Pavel Slampa, prof. MD, Masaryk Memorial Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU22-10-00479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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