Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av fraktioneringsscheman för hälsporsstrålning Prospektiv randomiserad öppen prövning

30 oktober 2023 uppdaterad av: Masaryk Memorial Cancer Institute

Optimering av fraktioneringsscheman för strålningsbehandling med hälsporre: Monocentrisk prospektiv randomiserad öppen prövning

Cirka 26 000 patienter behandlas per år med strålbehandling för icke-maligna sjukdomar i Tjeckien, majoriteten av dem med hälsporresyndrom, vars prevalens varierar från 8-10 % i den allmänna befolkningen. Hälsporre representerar en viktig socioekonomisk och hälsovårdsfråga. Strålbehandling med ortospänningsröntgen hör till vanliga konservativa behandlingsmetoder med bevisad antiinflammatorisk effekt. Icke desto mindre, med ökande incidens av cancer, kan det antas att tillgången på strålbehandlingstjänster för patienter med hälsporre kommer att begränsas ytterligare, inklusive begränsningar relaterade till potentiell pandemi eller annan nödsituation. Detta representerar ett kommande otillfredsställt kliniskt behov, där alternativa tillvägagångssätt med dramatiskt förkortade fraktioneringsscheman behövs för att bibehålla tillgängligheten och effektiviteten av strålbehandling av hälsporre (och andra icke-maligna sjukdomar).

Syftet med att presentera en enda institutionell prospektiv randomiserad öppen klinisk prövning är att utvärdera lågdos strålbehandling som levereras i en fraktion vid behandling av hälsporresyndrom.

Projektet syftar till att utforma en randomiserad studie som jämförde fraktionerad och enstaka fraktion strålbehandling (non-inferiority). Patienterna kommer att randomiseras i 6 grupper enligt den totala dosen, totalt 966 patienter kommer att inkluderas. Det primära målet är att jämföra Calcaneodynia sumpoäng vid 3 månader efter strålbehandling mellan fraktionerad och enstaka fraktion strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte/Mål Syftet med denna studie är att optimera fraktioneringsscheman för strålbehandling vid behandling av hälsporre (HSS, plantar fasciit) genom en prospektiv randomiserad öppen studie utförd vid avdelningen för strålningsonkologi vid Masaryk Memorial Cancer Institute Brno (MMCI) ). Lågdos strålbehandling med extern strålning (LD-EBRT), känd för sin antiinflammatoriska effekt, erbjuder effektiv smärtlindring för HSS-patienter. För närvarande består standardregimen för LD-EBRT av sex fraktioner av 1 Gray (Gy) administrerad två gånger i veckan, vilket resulterar i en total dos på 6 Gy. Denna studie ställer hypotesen att mycket låga totaldoser av ortospänningsstrålbehandling, som ges i en enda fraktion, kan ge smärtlindring jämförbar med den som uppnås med högre doser av fraktionerad strålbehandling. Det primära målet med denna forskning är att fastställa om endagsbestrålning (en enstaka fraktion) är icke-sämre än fraktionerad strålbehandling under en tremånadersperiod när det gäller smärtlindring för HSS-patienter. Denna studie stöddes av ett bidrag från Tjeckiens hälsoministerium AZV NU22-10-00479. Alla patienter skrev under informerat samtycke.

Material/metoder Efter att ha slutfört registreringsprocessen och fyllt i SF-36 frågeformuläret, liksom Calcaneodynia-poäng (CS) och visuella analoga smärtpoäng (VAS)-formulär, uppfyller patienter (pts) specifika inklusionskriterier (är över 40 år gamla , har diagnostiserat smärtsam unilateral plantar HSS i minst sex månader och är lämplig för HSS-strålbehandling) och uppfyller de huvudsakliga uteslutningskriterierna (har ingen tidigare strålbehandlingshistoria för hälsporre, ingen lokal applicering av kortikosteroider under de fyra veckorna fram till strålbehandling, inga systemiska reumatiska eller kollagen-kärlsjukdomar, lymfödem i den nedre extremiteten eller tidigare trauma och kirurgi på den ipsilaterala foten), randomiserades i sex grupper baserat på den totala strålbehandlingsdosen. Patienterna i dessa grupper fick en total dos på 6 Gy i 4 fraktioner av 1,5 Gy två gånger i veckan (arm A), en total dos på 3 Gy i 2 fraktioner av 1,5 Gy två gånger i veckan (arm B), en enstaka fraktion på 0,5 Gy ( arm C), en enstaka fraktion av 1,0 Gy (arm D), en enstaka fraktion av 1,5 Gy (arm E), respektive en enstaka fraktion av 2 Gy (arm F). Regimen i arm A (6 Gy i 4 fraktioner) används vanligtvis i MMCI och anses vara standardarmen. Vid otillräcklig smärtlindring genomfördes återbestrålning med en total dos på 6 Gy i 4 fraktioner av 1,5 Gy två gånger i veckan efter en väntetid på tre månader i någon av de ovan nämnda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marek Slavik, MD
  • Telefonnummer: +420543131187
  • E-post: slavik@mou.cz

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Rekrytering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Slavik, MD
          • Telefonnummer: +420543131187
          • E-post: slavik@mou.cz
        • Huvudutredare:
          • Pavel Slampa, prof. MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Alla patienter som hänvisas till läkarvård för icke-malign strålbehandling vid avdelningen för strålningsonkologi, Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI), kommer att screenas för behörighet, och om alla inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda kommer de att bjudas in att delta i nuvarande studie.

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter över 40 år som har diagnostiserats kliniskt och radiologiskt lida av en smärtsam unilateral plantar hälsporre under minst sex månader,
  • 2) indikation på strålbehandling av hälsporre,
  • 3) 40 år eller äldre patient, god prestationsstatus (Karnofsky-index ≥ 70),
  • 4) uteslutning av andra lokala sjukdomar av ortopedkirurgen,
  • 5) patientens vilja att tillhandahålla telefon- eller e-postkontakt för att upprätthålla uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • 1) Tidigare strålbehandling av hälsporre (även om tidigare strålbehandling utförts på den kontralaterala hälsporren på grund av möjlig bias givet patientens förväntningar och erfarenheter relaterade till tidigare strålbehandling,
  • 2) lokal applicering av kortikosteroider under de senaste 4 veckorna före planerad strålbehandling,
  • 3) reumatiska eller kärlsjukdomar, lymfödem i nedre extremiteter,
  • 4) tidigare trauma eller operation av ipsilateral fot,
  • 5) någon systemisk sjukdom (kollagen-kärlsjukdomar) eller instabilt medicinskt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk för utförande av strålbehandling inklusive klaustrofobi eller jaktation,
  • 6) alla andra faktorer som, enligt platsutredarnas åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven,
  • 7) graviditet eller amning,
  • 8) oförmåga eller ovilja hos subjektet att underteckna skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (standard fraktionerad dos): Grupp A-B
Arm A innehåller 2 grupper. Grupp A: Total dos på 6 Gy i 4 enstaka fraktioner av 1,5 Gy applicerade två gånger i veckan (vanligast använda regim, anses vara standardarm i denna studie) Grupp B: Total dos på 3 Gy i 2 enstaka fraktioner av 1,5 Gy applicerad två gånger i veckan
Strålning: Fraktionerad standarddos
Total dos på 6 Gy i 2 eller 4 enstaka fraktioner av 1,5 Gy applicerad två gånger i veckan.
Experimentell: Arm B (experimentell enkeldos): Grupperna C-F
Arm B innehåller fyra grupper. Grupp C: Total dos på 0,5 Gy i 1 enstaka fraktioner av 0,5 Gy Grupp D: Total dos på 1 Gy i 1 enstaka fraktioner av 1 Gy Grupp E: Total dos på 1,5 Gy i 1 enstaka fraktioner av 1,5 Gy Grupp F: Total dos av 2 Gy i 1 enstaka fraktioner av 2 Gy
Strålning: Experimentell enkeldos
Total dos på 0,5 Gy, 1Gy, 1,5 eller 2Gy i 1 enstaka fraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av enstaka fraktion strålbehandling av hälsporre
Tidsram: 44 månader
Jämförelse av 2 armar på 3 månader efter strålbehandling. Uppföljningsundersökningar består av personundersökning, enkätundersökning. Summapoäng för Calcaneodynia (100=symptomfri, 0=mycket intensiva symptom) beräknas genom utvärdering av Smärtsymtom (upp till 30 poäng) ),Användning av apparater (upp till 15 poäng), Professionella aktiviteter (upp till 20 poäng), Dagliga/fritidsaktiviteter (upp till 15 poäng) och Gaint/halt (upp till 20 poäng). Fullständig smärtlindring kommer att antas om patienterna kommer att vara helt smärtfria och återfår full förmåga att gå och fungera väl. Otillräcklig smärtlindring kommer att antas om patientens subjektiva bedömning (VAS-poäng) av förbättring av smärta kommer att vara mindre än 80 % eller om det tidsmässiga mönstret för kliniskt svar kommer att vara otillfredsställande (dvs svaret kommer att försenas >3 månader eller det kommer att behövas en andra strålbehandlingskur. Hudtoxicitet kommer att utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. VAS och SF36 beskrivs i resultat 4.
44 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av olika enstaka fraktioner av strålbehandlingsrecept
Tidsram: 44 månader
Jämförelse av Calcaneodynia sumpoäng vid 3 månader efter strålbehandling mellan olika enstaka fraktioner av strålbehandlingsrecept. Summapoäng för Calcaneodynia (100 = symptomfri, 0 = mycket intensiva symtom) beräknas genom utvärdering av Smärtsymtom (upp till 30 poäng), Användning av apparater (upp till 15 poäng), Professionella aktiviteter (upp till 20 poäng), Daglig /fritidsaktiviteter (upp till 15 poäng) och Gaint/limp (upp till 20 poäng).
44 månader
Jämförelse av behovet av återbestrålning fram till 1 år efter strålbehandling mellan fraktionerad och enkelfraktion strålbehandling
Tidsram: 44 månader

För att jämföra behovet av återbestrålning till 1 år efter strålbehandling mellan fraktionerad vs.

enkel fraktion strålbehandling. Att jämföra behovet av återbestrålning till 1 år efter strålbehandling mellan olika enskild fraktion av strålbehandlingsrecept. Utvärderas helt enkelt genom att hålla poängen för patienter som återvänder för bestrålning till 1 år efter strålbehandling.
44 månader
Jämförelse av livskvalitet och VAS-poäng vid 1,5, 3, 6, 9 och 12 månader och Calcaneodynia-sumpoäng vid 1,5, 6, 9 och 12 månader mellan fraktionerad vs. enkelfraktion strålbehandling och mellan olika enstaka fraktioners strålbehandlingsrecept.
Tidsram: 44 månader
Visuell analog skala (VAS) poäng är ett validerat, subjektivt mått på akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta". (0 = ingen smärta, 100 = maximal tänkbar smärtintensitet). SF-36-enkätpoängen anger åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, känslomässigt väl- vara, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar och enstaka objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Höga värden tyder på god livskvalitet.
44 månader
Utvärdering av individuella (inte summa) delar av Calcaneodynia-poängen och individuella domäner av livskvalitet
Tidsram: 44 månader
Utvärdering av individuella (inte summa) delar av Calcaneodynia-poängen och individuella livskvalitetsdomäner enligt utfall 1,2 och 4. Calcaneodynia-poängformulär bifogas i separat fil i detta projektförslag. Summapoäng (100 = symptomfri, 0 = mycket intensiva symptom) beräknas genom utvärdering av Smärtsymtom (upp till 30 poäng), Användning av apparater (upp till 15 poäng), Professionella aktiviteter (upp till 20 poäng), Daglig/ fritidsaktiviteter (upp till 15 poäng) och Gaint/limp (upp till 20 poäng).
44 månader
Analys av strålbehandlingstekniker för hälsporren i Tjeckien
Tidsram: 44 månader
Genomföra en enkätundersökning som analyserar tekniken för strålbehandling av hälsporre på enskilda arbetsplatser som utför denna typ av behandling i Tjeckien. Frågeformulären kommer att genomföras av Masaryk Memorial Cancer Institute och skickas till andra anläggningar i Tjeckien. Resultat kommer att utvärderas.
44 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Slampa, prof. MD, Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU22-10-00479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsporre

Kliniska prövningar på Fraktionerad standarddos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera