Otimização de cronogramas de fracionamento de ensaio prospectivo randomizado aberto de radioterapia com esporão de calcanhar
Otimização dos cronogramas de fracionamento da radioterapia do esporão do calcanhar: ensaio monocêntrico prospectivo randomizado aberto
Cerca de 26.000 pacientes são tratados por ano com radioterapia para doenças não malignas na República Tcheca, a maioria deles com síndrome do esporão do calcâneo, cuja prevalência varia de 8 a 10% na população em geral. O esporão do calcâneo representa importante questão socioeconômica e também de saúde. A radioterapia por raios X de ortovoltagem pertence aos métodos de tratamento conservador padrão com efeito antiinflamatório comprovado. No entanto, com o aumento da incidência de cancro, pode presumir-se que a disponibilidade de serviços de radioterapia para pacientes com esporão de calcâneo será ainda mais limitada, incluindo limitações relacionadas com uma potencial pandemia ou outra situação de emergência. Isto representa uma necessidade clínica futura não atendida, onde abordagens alternativas com cronogramas de fracionamento dramaticamente abreviados são necessárias para manter a disponibilidade e a eficácia da radioterapia do esporão do calcâneo (e outros distúrbios não malignos).
O objetivo do ensaio clínico prospectivo randomizado aberto, institucional único, é avaliar a radioterapia de baixa dose administrada em fração única no tratamento da síndrome do esporão do calcâneo.
O projeto visa desenhar um ensaio randomizado que compare radioterapia fracionada e de fração única (não inferioridade). Os pacientes serão randomizados em 6 grupos de acordo com a dose total, total de 966 pacientes serão inscritos. O objetivo principal é comparar a pontuação da soma de calcaneodinia 3 meses após a radioterapia entre radioterapia fracionada versus radioterapia de fração única.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade/Objetivo O objetivo deste estudo é otimizar os cronogramas de fracionamento para radioterapia no tratamento de esporão de calcâneo (HSS, fascite plantar) por meio de um estudo prospectivo randomizado aberto realizado no Departamento de Oncologia de Radiação do Masaryk Memorial Cancer Institute Brno (MMCI ). A radioterapia externa de baixa dose (LD-EBRT), conhecida por seu efeito antiinflamatório, oferece alívio eficaz da dor em pacientes com SHS. Atualmente, o regime padrão de LD-EBRT consiste em seis frações de 1 Gray (Gy) administradas duas vezes por semana, resultando em uma dose total de 6 Gy. Este estudo postula a hipótese de que doses totais muito baixas de radioterapia por ortovoltagem, administradas em uma única fração, podem proporcionar alívio da dor comparável ao alcançado com doses mais altas de radioterapia fracionada. O objetivo principal desta pesquisa é determinar se a irradiação de um dia (uma única fração) não é inferior à radioterapia fracionada durante um período de três meses em termos de alívio da dor para pacientes com HSS. Este estudo foi financiado pela bolsa do Ministério da Saúde da República Tcheca AZV NU22-10-00479. Todos os pacientes assinaram consentimento informado.
Material/Métodos Após conclusão do processo de inscrição e preenchimento do questionário SF-36, bem como dos formulários de escore de calcaneodinia (CS) e escore visual analógico de dor (VAS), os pacientes (pts) que atendessem a critérios de inclusão específicos (ter mais de 40 anos de idade) , ter diagnóstico de SHS plantar unilateral doloroso há pelo menos seis meses e ser adequado para radioterapia com SHS) e preencher os principais critérios de exclusão (não ter histórico prévio de radioterapia para esporão de calcâneo, não ter aplicação local de corticosteroide nas quatro semanas que antecederam o radioterapia, sem doenças reumáticas sistêmicas ou colágeno-vasculares, edema linfático de membro inferior ou trauma prévio e cirurgia no pé ipsilateral), foram randomizados em seis grupos com base na dose total de radioterapia. Os pacientes nesses grupos receberam uma dose total de 6 Gy em 4 frações de 1,5 Gy duas vezes por semana (braço A), uma dose total de 3 Gy em 2 frações de 1,5 Gy duas vezes por semana (braço B), uma única fração de 0,5 Gy ( braço C), uma fração única de 1,0 Gy (braço D), uma fração única de 1,5 Gy (braço E) e uma fração única de 2 Gy (braço F), respectivamente. O regime no braço A (6 Gy em 4 frações) é comumente usado no MMCI e considerado o braço padrão. Em caso de alívio inadequado da dor, a reirradiação foi realizada com dose total de 6 Gy em 4 frações de 1,5 Gy duas vezes por semana após um período de espera de três meses em qualquer um dos grupos acima mencionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tomas Kazda, MD
- Número de telefone: +420543136902
- E-mail: tomas.kazda@mou.cz
Estude backup de contato
- Nome: Marek Slavik, MD
- Número de telefone: +420543131187
- E-mail: slavik@mou.cz
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 656 53
- Recrutamento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Contato:
- Tomas Kazda, MD
- Número de telefone: +420543136902
- E-mail: tomas.kazda@mou.cz
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Contato:
- Marek Slavik, MD
- Número de telefone: +420543131187
- E-mail: slavik@mou.cz
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Investigador principal:
- Pavel Slampa, prof. MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os pacientes encaminhados para atendimento médico para radioterapia não maligna no Departamento de Radioterapia Oncológica do Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI) serão avaliados quanto à elegibilidade e, se todos os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos, eles serão convidados a participar do presente estudo.
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes com mais de 40 anos que tenham sido diagnosticados clínica e radiologicamente como sofrendo de esporão plantar doloroso unilateral do calcanhar há pelo menos seis meses,
- 2) indicação de radioterapia de esporão calcâneo,
- 3) paciente com 40 anos ou mais, bom performance status (índice de Karnofsky ≥ 70),
- 4) exclusão de outras doenças locais pelo cirurgião ortopedista,
- 5) disponibilidade do paciente em fornecer contato telefônico ou e-mail para manter o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- 1) Radioterapia prévia do esporão do calcâneo (mesmo que a radioterapia anterior tenha sido realizada no esporão do calcâneo contralateral devido a um possível viés, dadas as expectativas e experiências do paciente relacionadas à radioterapia anterior,
- 2) aplicação local de corticosteroide durante as últimas 4 semanas antes da radioterapia planejada,
- 3) doenças reumáticas ou vasculares, edema linfático de membros inferiores,
- 4) trauma anterior ou cirurgia do pé ipsilateral,
- 5) qualquer doença sistêmica (doenças vasculares do colágeno) ou condição médica instável que possa representar risco adicional para a realização da radioterapia, incluindo claustrofobia ou jactação,
- 6) quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo,
- 7) gravidez ou amamentação,
- 8) incapacidade ou relutância do sujeito em assinar o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A (dose fracionada padrão): Grupos A-B
O braço A contém 2 grupos.
Grupo A: Dose total de 6 Gy em 4 frações únicas de 1,5 Gy aplicadas duas vezes por semana (regime mais comumente usado, considerado braço padrão neste estudo) Grupo B: Dose total de 3 Gy em 2 frações únicas de 1,5 Gy aplicadas duas vezes por semana
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Dose total de 6 Gy em 2 ou 4 frações únicas de 1,5 Gy aplicada duas vezes por semana.
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Experimental: Braço B (dose única experimental): Grupos CF
O braço B contém quatro grupos.
Grupo C: Dose total de 0,5 Gy em 1 fração única de 0,5 Gy Grupo D: Dose total de 1 Gy em 1 fração única de 1 Gy Grupo E: Dose total de 1,5 Gy em 1 fração única de 1,5 Gy Grupo F: Dose total de 2 Gy em 1 fração única de 2 Gy
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Dose total de 0,5 Gy, 1Gy, 1,5 ou 2Gy em 1 fração única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade da radioterapia de fração única do esporão do calcâneo
Prazo: 44 meses
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Comparação de 2 braços em 3 meses após a radioterapia. Os exames de acompanhamento consistem em exame pessoal, pesquisa por questionário. A pontuação da soma da calcaneodinia (100 = livre de sintomas, 0 = sintomas muito intensos) é calculada pela avaliação dos sintomas de dor (até 30 pontos ),Uso de aparelhos (até 15 pontos),Atividades profissionais (até 20 pontos),Atividades diárias/lazer (até 15 pontos) e Ganho/mancar (até 20 pontos).
O alívio completo da dor será assumido se os pacientes estiverem completamente livres da dor e recuperarem a capacidade total de andar e funcionar bem. Será assumido um alívio insuficiente da dor, se a avaliação subjetiva do paciente (pontuação VAS) de melhora da dor for inferior a 80% ou se o padrão temporal de resposta clínica for insatisfatório (ou seja, a resposta será atrasada> 3 meses ou haverá necessidade de um segundo curso de radioterapia. A toxicidade da pele será avaliada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.
VAS e SF36 estão descritos no Resultado 4.
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44 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de diferentes prescrições de radioterapia de fração única
Prazo: 44 meses
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Comparação do escore da soma de calcaneodínia 3 meses após a radioterapia entre diferentes prescrições de radioterapia de fração única.
A pontuação da soma da calcaneodinia (100 = livre de sintomas, 0 = sintomas muito intensos) é calculada pela avaliação de sintomas de dor (até 30 pontos), uso de aparelhos (até 15 pontos), atividades profissionais (até 20 pontos), diariamente /atividades de lazer (até 15 pontos) e Gaint/limp (até 20 pontos).
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44 meses
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Comparação da necessidade de reirradiação até 1 ano após a radioterapia entre radioterapia fracionada versus radioterapia de fração única
Prazo: 44 meses
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Comparar a necessidade de reirradiação até 1 ano após a radioterapia entre fracionado vs. radioterapia de fração única. Comparar a necessidade de reirradiação até 1 ano após a radioterapia entre diferentes prescrições de radioterapia de fração única. Avaliado simplesmente mantendo a pontuação dos pacientes que retornaram para irradiação até 1 ano após a radioterapia. |
44 meses
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Comparação da qualidade de vida e escore VAS em 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses e escore de soma de calcaneodinia em 1,5, 6, 9 e 12 meses entre radioterapia fracionada vs.
Prazo: 44 meses
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A pontuação da escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
(0 = sem dor, 100 = intensidade máxima de dor imaginável). A pontuação do questionário SF-36 aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional. estado de espírito, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde e item único que fornece uma indicação da mudança percebida na saúde.
Valores altos indicam boa qualidade de vida.
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44 meses
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Avaliação de partes individuais (não soma) do escore de Calcaneodinia e domínios individuais de qualidade de vida
Prazo: 44 meses
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Avaliação de partes individuais (não soma) da pontuação de calcaneodínia e domínios individuais de qualidade de vida conforme resultado 1,2 e 4. O formulário de pontuação de calcaneodínia está anexado em arquivo separado nesta proposta de projeto.
A pontuação somatória (100 = livre de sintomas, 0 = sintomas muito intensos) é calculada pela avaliação de sintomas de dor (até 30 pontos), uso de aparelhos (até 15 pontos), atividades profissionais (até 20 pontos), diariamente/ atividades de lazer (até 15 pontos) e Gaint/limp (até 20 pontos).
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44 meses
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Análise das técnicas de radioterapia do esporão do calcâneo na República Tcheca
Prazo: 44 meses
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Realização de um inquérito por questionário que analisa a técnica de radioterapia do esporão do calcâneo em locais de trabalho individuais que realizam este tipo de tratamento na República Checa.
Os questionários serão conduzidos pelo Masaryk Memorial Cancer Institute e enviados para outras instalações na República Checa.
Os resultados serão avaliados.
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44 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Slampa, prof. MD, Masaryk Memorial Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Kern PM, Keilholz L, Forster C, Hallmann R, Herrmann M, Seegenschmiedt MH. Low-dose radiotherapy selectively reduces adhesion of peripheral blood mononuclear cells to endothelium in vitro. Radiother Oncol. 2000 Mar;54(3):273-82. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00141-9.
- Dufek V, Zackova H, Kotik L, Horakova I. RESULTS OF CZECH NATIONAL STUDY OF RADIATION EXPOSURE FROM RADIOTHERAPY OF NON-MALIGNANT DISEASES, IN PARTICULAR OF HEEL SPURS. Radiat Prot Dosimetry. 2019 Dec 31;186(2-3):386-390. doi: 10.1093/rpd/ncz237.
- DeMaio M, Paine R, Mangine RE, Drez D Jr. Plantar fasciitis. Orthopedics. 1993 Oct;16(10):1153-63. doi: 10.3928/0147-7447-19931001-13. No abstract available.
- Heyd R, Tselis N, Ackermann H, Roddiger SJ, Zamboglou N. Radiation therapy for painful heel spurs: results of a prospective randomized study. Strahlenther Onkol. 2007 Jan;183(1):3-9. doi: 10.1007/s00066-007-1589-1.
- Barrett SJ, O'Malley R. Plantar fasciitis and other causes of heel pain. Am Fam Physician. 1999 Apr 15;59(8):2200-6.
- Kriz J, Seegenschmiedt HM, Bartels A, Micke O, Muecke R, Schaefer U, Haverkamp U, Eich HT. Updated strategies in the treatment of benign diseases-a patterns of care study of the german cooperative group on benign diseases. Adv Radiat Oncol. 2018 Feb 26;3(3):240-244. doi: 10.1016/j.adro.2018.02.008. eCollection 2018 Jul-Sep.
- Seegenschmiedt MH, Keilholz L, Katalinic A, Stecken A, Sauer R. Heel spur: radiation therapy for refractory pain--results with three treatment concepts. Radiology. 1996 Jul;200(1):271-6. doi: 10.1148/radiology.200.1.8657925.
- Seegenschmiedt MH, Keilholz L, Stecken A, Katalinic A, Sauer R. [Radiotherapy of plantar heel spurs: indications, technique, clinical results at different dose concepts]. Strahlenther Onkol. 1996 Jul;172(7):376-83. German.
- Trott KR. Therapeutic effects of low radiation doses. Strahlenther Onkol. 1994 Jan;170(1):1-12.
- Bentzen SM. Radiation therapy: intensity modulated, image guided, biologically optimized and evidence based. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):227-30. doi: 10.1016/j.radonc.2005.11.001. Epub 2005 Nov 21. No abstract available.
- Kern P, Keilholz L, Forster C, Seegenschmiedt MH, Sauer R, Herrmann M. In vitro apoptosis in peripheral blood mononuclear cells induced by low-dose radiotherapy displays a discontinuous dose-dependence. Int J Radiat Biol. 1999 Aug;75(8):995-1003. doi: 10.1080/095530099139755.
- Niewald M, Seegenschmiedt MH, Micke O, Graeber S, Muecke R, Schaefer V, Scheid C, Fleckenstein J, Licht N, Ruebe C; German Cooperative Group on Radiotherapy for Benign Diseases (GCGBD) of the German Society for Radiation Oncology (DEGRO). Randomized, multicenter trial on the effect of radiation therapy on plantar fasciitis (painful heel spur) comparing a standard dose with a very low dose: mature results after 12 months' follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):e455-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.022. Epub 2012 Jul 25.
- Ott OJ, Jeremias C, Gaipl US, Frey B, Schmidt M, Fietkau R. Radiotherapy for benign calcaneodynia: long-term results of the Erlangen Dose Optimization (EDO) trial. Strahlenther Onkol. 2014 Jul;190(7):671-5. doi: 10.1007/s00066-014-0618-0. Epub 2014 Mar 26.
- Rowe CR, Sakellarides HT, Freeman PA, Sorbie C. Fractures of the Os Calcis: A Long-Term Follow-up Study of 146 Patients. JAMA. 1963;184(12):920-923. doi:10.1001/jama.1963.03700250056007
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU22-10-00479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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