Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja schematów frakcjonowania radioterapii ostrogi piętowej Prospektywne, randomizowane badanie otwarte

30 października 2023 zaktualizowane przez: Masaryk Memorial Cancer Institute

Optymalizacja schematów frakcjonowania radioterapii ostrogi piętowej: monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie otwarte

W Czechach około 26 000 pacjentów leczonych jest rocznie radioterapią z powodu chorób nienowotworowych, większość z nich cierpi na zespół ostrogi piętowej, którego częstość występowania waha się w granicach 8-10% w populacji ogólnej. Ostroga piętowa stanowi ważny problem społeczno-ekonomiczny, a także zdrowotny. Radioterapia ortowoltowym promieniowaniem rentgenowskim należy do standardowych metod leczenia zachowawczego o udowodnionym działaniu przeciwzapalnym. Niemniej jednak, wraz ze wzrostem zachorowalności na nowotwory, można założyć, że dostępność radioterapii u pacjentów z ostrogą piętową będzie dalej ograniczana, w tym z ograniczeniami związanymi z potencjalną pandemią lub inną sytuacją nadzwyczajną. Stanowi to nadchodzącą niezaspokojoną potrzebę kliniczną, w której potrzebne są alternatywne podejścia z radykalnie skróconymi schematami frakcjonowania, aby zachować dostępność i skuteczność radioterapii ostrogi piętowej (i innych chorób niezłośliwych).

Celem przedstawionego pojedynczego, instytucjonalnego, prospektywnego, otwartego badania klinicznego z randomizacją jest ocena radioterapii niskodawkowej podawanej metodą jednofrakcyjną w leczeniu zespołu ostrogi piętowej.

Celem projektu jest zaprojektowanie randomizowanego badania porównującego radioterapię frakcjonowaną i jednofrakcyjną (non-inferior). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6 grup w zależności od dawki całkowitej, łącznie do badania zostanie włączonych 966 pacjentów. Głównym celem jest porównanie sumarycznego wyniku Calcaneodynia po 3 miesiącach po radioterapii pomiędzy radioterapią frakcyjną i jednofrakcyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel/zadanie Celem tego badania jest optymalizacja schematów frakcjonowania w radioterapii w leczeniu ostrogi piętowej (HSS, zapalenie powięzi podeszwowej) w drodze prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania przeprowadzonego na Oddziale Radioterapii Onkologicznej w Masaryk Memorial Cancer Institute w Brnie (MMCI ). Radioterapia niskodawkowa wiązkami zewnętrznymi (LD-EBRT), znana ze swojego działania przeciwzapalnego, zapewnia skuteczną ulgę w bólu pacjentom z HSS. Obecnie standardowy schemat LD-EBRT składa się z sześciu frakcji po 1 grej (Gy) podawanych dwa razy w tygodniu, co daje całkowitą dawkę 6 Gy. W badaniu tym postawiono hipotezę, że bardzo małe dawki całkowite radioterapii ortowoltowej, podawane w pojedynczej frakcji, mogą zapewnić ulgę w bólu porównywalną do tej osiąganej przy wyższych dawkach radioterapii frakcjonowanej. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy jednodniowe napromienianie (pojedyncza frakcja) nie jest gorsze od radioterapii frakcjonowanej prowadzonej przez okres trzech miesięcy pod względem łagodzenia bólu u pacjentów z HSS. Badanie to zostało wsparte grantem Ministerstwa Zdrowia Republiki Czeskiej AZV NU22-10-00479. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę.

Materiał/Metody Po zakończeniu procesu rekrutacji i wypełnieniu kwestionariusza SF-36, a także formularzy skali Calcaneodynia score (CS) i wzrokowo-analogowej skali bólu (VAS), pacjenci (pacjenci) spełniający określone kryteria włączenia (powyżej 40. roku życia) , zdiagnozowany bolesny jednostronny HSS podeszwowy od co najmniej sześciu miesięcy i kwalifikujący się do radioterapii HSS) oraz spełniający główne kryteria wykluczenia (brak wcześniejszej radioterapii ostrogi piętowej, brak miejscowego stosowania kortykosteroidów w ciągu czterech tygodni poprzedzających radioterapia, brak ogólnoustrojowych chorób reumatycznych lub kolagenowych naczyń, obrzęku limfatycznego kończyny dolnej lub przebytego urazu i operacji stopy po tej samej stronie), podzielono losowo na sześć grup w oparciu o całkowitą dawkę radioterapii. Pacjenci w tych grupach otrzymywali dawkę całkowitą 6 Gy w 4 frakcjach po 1,5 Gy dwa razy w tygodniu (ramię A), dawkę całkowitą 3 Gy w 2 frakcjach po 1,5 Gy dwa razy w tygodniu (ramię B), pojedynczą frakcję 0,5 Gy (ramię B). ramię C), pojedynczą frakcję 1,0 Gy (ramię D), pojedynczą frakcję 1,5 Gy (ramię E) i pojedynczą frakcję 2 Gy (ramię F). Schemat w ramieniu A (6 Gy w 4 frakcjach) jest powszechnie stosowany w MMCI i uważany za ramię standardowe. W przypadku niedostatecznego złagodzenia bólu, po trzymiesięcznej karencji, w którejkolwiek z powyższych grup wykonywano powtórne napromienianie dawką całkowitą 6 Gy w 4 frakcjach po 1,5 Gy dwa razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marek Slavik, MD
  • Numer telefonu: +420543131187
  • E-mail: slavik@mou.cz

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Slavik, MD
          • Numer telefonu: +420543131187
          • E-mail: slavik@mou.cz
        • Główny śledczy:
          • Pavel Slampa, prof. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszyscy pacjenci skierowani do lekarza na radioterapię nienowotworową w Oddziale Radioterapii Onkologii Masaryka Memorial Cancer Institute (MMCI) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu obecne badanie.

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Pacjenci w wieku powyżej 40 lat, u których klinicznie i radiologicznie zdiagnozowano bolesną jednostronną ostrogę podeszwową piętową utrzymującą się od co najmniej sześciu miesięcy,
  • 2) wskazanie do radioterapii ostrogi piętowej,
  • 3) pacjent w wieku 40 lat i starszy, dobry stan sprawności (wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 70),
  • 4) wykluczenie przez chirurga ortopedę innych chorób miejscowych,
  • 5) gotowość pacjenta do nawiązania kontaktu telefonicznego lub e-mailowego w celu kontynuacji obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Wcześniejsza radioterapia ostrogi piętowej (nawet jeśli wcześniej przeprowadzono radioterapię przeciwnej ostrogi piętowej ze względu na możliwe stronniczość, biorąc pod uwagę oczekiwania i doświadczenia pacjenta związane z wcześniejszą radioterapią,
  • 2) miejscowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed planowaną radioterapią,
  • 3) choroby reumatyczne lub naczyniowe, obrzęk limfatyczny kończyn dolnych,
  • 4) przebyty uraz lub operacja stopy po tej samej stronie,
  • 5) wszelkie choroby ogólnoustrojowe (kolagenowe choroby naczyń) lub niestabilny stan chorobowy mogący stwarzać dodatkowe ryzyko dla wykonania radioterapii, w tym klaustrofobię lub jaktację,
  • 6) wszelkie inne czynniki, które w ocenie kierownika budowy mogłyby zakłócać dotrzymanie wymagań badania,
  • 7) ciąża lub karmienie piersią,
  • 8) niemożność lub niechęć podmiotu do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (standardowa dawka frakcjonowana): Grupy A-B
Ramię A zawiera 2 grupy. Grupa A: Całkowita dawka 6 Gy w 4 pojedynczych frakcjach po 1,5 Gy, stosowana dwa razy w tygodniu (najczęściej stosowany schemat, w tym badaniu uważany za ramię standardowe) Grupa B: Całkowita dawka 3 Gy w 2 pojedynczych frakcjach po 1,5 Gy, stosowana dwa razy w tygodniu
Promieniowanie: Standardowa dawka frakcjonowana
Całkowita dawka 6 Gy w 2 lub 4 pojedynczych frakcjach po 1,5 Gy stosowana dwa razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Ramię B (pojedyncza dawka eksperymentalna): Grupy C–F
Ramię B zawiera cztery grupy. Grupa C: Dawka całkowita 0,5 Gy w 1 pojedynczej frakcji 0,5 Gy Grupa D: Dawka całkowita 1 Gy w 1 pojedynczej frakcji 1 Gy Grupa E: Dawka całkowita 1,5 Gy w 1 pojedynczej frakcji 1,5 Gy Grupa F: Dawka całkowita 2 Gy w 1 pojedynczej frakcji 2 Gy
Promieniowanie: Eksperymentalna pojedyncza dawka
Całkowita dawka 0,5 Gy, 1 Gy, 1,5 lub 2 Gy w 1 pojedynczej frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie mniejsza skuteczność radioterapii jednofrakcyjnej ostrogi piętowej
Ramy czasowe: 44 miesiące
Porównanie 2 ramion w ciągu 3 miesięcy po radioterapii. Badania kontrolne obejmują badanie osobiste, ankietę. Suma punktów kalcaneodynia (100 = brak objawów, 0 = objawy bardzo intensywne) obliczana jest na podstawie oceny objawów bólowych (do 30 punktów). ),Korzystanie z urządzeń (do 15 punktów),Zajęcia zawodowe (do 20 punktów),Codzienne/rekreacyjne zajęcia (do 15 punktów) oraz Utykanie/utykanie (do 20 punktów). Całkowitą ulgę w bólu przyjmuje się, jeśli pacjent całkowicie uwolni się od bólu i odzyska pełną zdolność chodzenia i prawidłowego funkcjonowania. Zakłada się, że ulga w bólu jest niewystarczająca, jeśli subiektywna ocena poprawy bólu przez pacjenta (wynik VAS) będzie mniejsza niż 80% lub jeśli czasowy wzorzec odpowiedzi klinicznej będzie niezadowalający (tj. odpowiedź będzie opóźniona o > 3 miesiące lub będzie konieczne przeprowadzenie drugiego kursu radioterapii. Toksyczność skórna zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. VAS i SF36 opisano w Wyniku 4.
44 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnych recept na radioterapię jednofrakcyjną
Ramy czasowe: 44 miesiące
Porównanie sumarycznego wyniku Calcaneodynia po 3 miesiącach po radioterapii pomiędzy różnymi zaleceniami radioterapii jednofrakcyjnej. Całkowity wynik kalcaneodynii (100 = brak objawów, 0 = bardzo intensywne objawy) oblicza się na podstawie oceny objawów bólowych (do 30 punktów), używania urządzeń (do 15 punktów), czynności zawodowych (do 20 punktów), codziennych czynności /zajęcia rekreacyjne (do 15 punktów) i Gaint/limp (do 20 punktów).
44 miesiące
Porównanie konieczności ponownego napromieniania do 1 roku po radioterapii pomiędzy radioterapią frakcyjną i jednofrakcyjną
Ramy czasowe: 44 miesiące

Porównanie konieczności ponownego napromieniania do 1 roku po radioterapii pomiędzy frakcjonowaną a radioterapią.

radioterapia jednofrakcyjna. Porównanie konieczności ponownego napromieniania do 1 roku po radioterapii w przypadku różnych przepisanych radioterapii jednofrakcyjnej. Oceniano po prostu poprzez prowadzenie punktacji pacjentów powracających na napromienianie przez okres 1 roku po radioterapii.
44 miesiące
Porównanie jakości życia i wyniku VAS po 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz sumarycznego wyniku Calcaneodynia po 1,5, 6, 9 i 12 miesiącach pomiędzy radioterapią frakcjonowaną a radioterapią jednofrakcyjną oraz pomiędzy różnymi zaleceniami radioterapii jednofrakcyjnej.
Ramy czasowe: 44 miesiące
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”. (0 = brak bólu, 100 = maksymalne wyobrażalne natężenie bólu). Wynik kwestionariusza SF-36 uwzględnia osiem pojęć związanych ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne samopoczucie, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia oraz pojedynczy element, który dostarcza informacji o postrzeganej zmianie stanu zdrowia. Wysokie wartości wskazują na dobrą jakość życia.
44 miesiące
Ocena poszczególnych (a nie sumarycznych) części skali Calcaneodynia i poszczególnych dziedzin jakości życia
Ramy czasowe: 44 miesiące
Ocena poszczególnych (nie sumarycznych) części skali Calcaneodynia i poszczególnych dziedzin jakości życia zgodnie z rezultatami 1,2 i 4. Formularz oceny Calcaneodynia stanowi oddzielny plik w niniejszym wniosku projektowym. Wynik sumaryczny (100 = brak objawów, 0 = objawy bardzo intensywne) oblicza się na podstawie oceny objawów bólowych (do 30 punktów), używania urządzeń (do 15 punktów), czynności zawodowych (do 20 punktów), codziennych/ zajęcia rekreacyjne (do 15 punktów) i Gaint/limp (do 20 punktów).
44 miesiące
Analiza technik radioterapii ostrogi piętowej w Czechach
Ramy czasowe: 44 miesiące
Przeprowadzenie badania ankietowego analizującego technikę radioterapii ostrogi piętowej na poszczególnych stanowiskach pracy wykonujących tego typu leczenie w Czechach. Ankiety zostaną przeprowadzone przez Masaryk Memorial Cancer Institute i przesłane do innych placówek w Czechach. Wyniki zostaną ocenione.
44 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Slampa, prof. MD, Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU22-10-00479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostroga piętowa

Badania kliniczne na Standardowa dawka frakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj