Ottimizzazione dei programmi di frazionamento della radioterapia dello sperone calcaneare Sperimentazione prospettica randomizzata in aperto

Scopo/Obiettivo Lo scopo di questo studio è ottimizzare i programmi di frazionamento della radioterapia nel trattamento della spina calcaneare (HSS, fascite plantare) attraverso uno studio prospettico randomizzato in aperto condotto presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica del Masaryk Memorial Cancer Institute Brno (MMCI) ). La radioterapia a fasci esterni a basso dosaggio (LD-EBRT), nota per il suo effetto antinfiammatorio, offre un efficace sollievo dal dolore per i pazienti con HSS. Attualmente, il regime standard LD-EBRT consiste in sei frazioni di 1 Gray (Gy) somministrate due volte a settimana, per una dose totale di 6 Gy. Questo studio postula l’ipotesi che dosi totali molto basse di radioterapia con ortovoltaggio, somministrate in un’unica frazione, possano fornire un sollievo dal dolore paragonabile a quello ottenuto con dosi più elevate di radioterapia frazionata. L'obiettivo principale di questa ricerca è determinare se l'irradiazione di un giorno (una singola frazione) non sia inferiore alla radioterapia frazionata per un periodo di tre mesi in termini di sollievo dal dolore per i pazienti con HSS. Questo studio è stato sostenuto dal finanziamento del Ministero della Salute della Repubblica Ceca AZV NU22-10-00479. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato.

Materiali/metodi Dopo aver completato il processo di arruolamento e compilato il questionario SF-36, nonché i moduli del punteggio Calcaneodinia (CS) e del punteggio del dolore analogico visivo (VAS), i pazienti (pazienti) che soddisfano criteri di inclusione specifici (di età superiore a 40 anni) , con diagnosi di HSS plantare unilaterale dolorosa da almeno sei mesi e idoneo alla radioterapia con HSS) e che soddisfi i principali criteri di esclusione (non avere precedenti di radioterapia per sperone calcaneare, nessuna applicazione locale di corticosteroidi nelle quattro settimane precedenti la radioterapia, assenza di malattie reumatiche sistemiche o vascolari del collagene, edema linfatico dell'arto inferiore o precedenti traumi e interventi chirurgici sul piede ipsilaterale), sono stati randomizzati in sei gruppi in base alla dose totale di radioterapia. I pazienti di questi gruppi hanno ricevuto una dose totale di 6 Gy in 4 frazioni di 1,5 Gy due volte a settimana (braccio A), una dose totale di 3 Gy in 2 frazioni di 1,5 Gy due volte a settimana (braccio B), una singola frazione di 0,5 Gy (braccio braccio C), rispettivamente una singola frazione di 1,0 Gy (braccio D), una singola frazione di 1,5 Gy (braccio E) e una singola frazione di 2 Gy (braccio F). Il regime nel braccio A (6 Gy in 4 frazioni) è comunemente utilizzato nell’MMCI e considerato il braccio standard. In caso di inadeguato sollievo dal dolore, è stata eseguita una re-irradiazione con una dose totale di 6 Gy in 4 frazioni di 1,5 Gy due volte a settimana dopo un periodo di attesa di tre mesi in uno qualsiasi dei gruppi sopra menzionati.