Prospektivní studie u pacientů s Crohnovou chorobou v remisi a s příznaky podobnými syndromu dráždivého tračníku (Relieve)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku od 18 let do 75 let,
• Dlouhodobá (> 3 měsíce před V1) klinická remise bez steroidů Crohnova choroba podle klinických a biochemických hodnocení,
• Klinická remise (podle zkoušejícího),
• Absence zánětlivých markerů na V1,
• Přítomnost symptomů podobných IBS podle kritérií Říma IV,
• Likertova stupnice ≥ 3 pro bolest břicha při V0,
• Pacient se správným a úplným hlášením dotazníků studie a skóre během období záběhu (≥ 75% dokončení),
• Chcete-li pokračovat ve všech lécích užívaných v posledním měsíci před zařazením ve stejné dávce,
• Antispasmodika, látky snižující pohyblivost, probiotika, prebiotika, chelátory žlučových kyselin a antidepresiva jsou povolena, pokud se konzumují déle než 1 měsíc před zařazením a udržují se ve stabilní dávce po celou dobu trvání studie,
• souhlasit s tím, že během účasti ve studii zachovají svůj životní styl,
• Pacient si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF),
• Pacienti schopní komunikovat se zkoušejícím, odpovídat na dotazníky a chápat požadavky a omezení protokolu studie,
• Vlastnit digitální zařízení (tj. smartphone nebo tablet),
• Pacient ochotný dodržovat plán studijní návštěvy a schopný porozumět požadavkům protokolu a administraci produktu a dodržovat je,
• muž nebo žena ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce (orální, transdermální, systémová antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom) po dobu trvání studie,
• Pacient umí číst a psát ve francouzštině.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s dalšími doprovodnými organickými gastrointestinálními abnormalitami kromě Crohnovy choroby: ano-perineální léze, extraintestinální projevy Crohnovy choroby, kolorektální anamnéza rakoviny nebo radioterapie břicha, symptomatická střevní stenóza, anamnéza závislosti na látce,
• Pacienti s významnými komorbiditami: nestabilní kardiovaskulární onemocnění, komplikovaný diabetes, nestabilní funkce štítné žlázy,
• Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, opioidy nebo narkotická analgetika v posledním měsíci před V0,
• Pacienti začínající s dietou nebo specifickou léčbou funkčních symptomů (probiotika, prebiotika, antispasmodika, chelátory, antidepresiva atd.) do jednoho měsíce před V1,
• Probíhající antibiotika nebo antibiotika předepsaná v posledních 2 týdnech před V1.
• nadměrná konzumace alkoholu (>30 g/den [tj. 3 jednotky/den] u mužů a >20 g/den [tj. 2 jednotky/den] u žen) a/nebo zneužívání drog,
• Těhotenství a kojení nebo plánování těhotenství během období studie,
• účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo méně než 3 měsíce před V0,
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku zkoumaných přípravků,
• Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním rozhodnutím, nebo který je v opatrovnictví nebo pod omezenou soudní ochranou.