寛解期で過敏性腸症候群のような症状があるクローン病患者を対象とした前向き試験 (Relieve)

包含基準:

• 18歳から75歳までの男女の患者様、
• 臨床的および生化学的評価による長期持続（V1 の 3 か月以上前）ステロイドフリー臨床寛解クローン病、
• 臨床的寛解（研究者による）、
• V1 での炎症マーカーの欠如、
• Rome IV基準によるIBS様症状の存在、
• V0 での腹痛のリッカートスケール ≥ 3、
• 慣らし運転期間中に研究アンケートとスコアを正確かつ完全に報告した患者（完了率が 75% 以上）、
• 含まれる前に先月使用したすべての薬剤を同じ用量で継続するには、
• 抗けいれん剤、運動低下剤、プロバイオティクス、プレバイオティクス、胆汁酸キレート剤、抗うつ薬は、組み込む前に 1 か月以上摂取し、研究期間全体にわたって安定した用量を維持した場合に認可されます。
• 研究参加中にライフスタイル行動を維持することに同意し、
• 患者はインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名しています。
• 研究者とコミュニケーションを取り、アンケートに回答し、研究計画の要件と制約を理解できる患者。
• デジタル機器（スマートフォンやタブレットなど）の所持
• 患者は治験訪問スケジュールを遵守する意思があり、治験実施計画書の要件と製品管理を理解し、遵守することができます。
• 研究期間中、許容可能な避妊方法（経口、経皮、全身避妊、子宮内避妊具、コンドーム）を使用することに同意する妊娠の可能性のある男性または女性の患者、
• 患者はフランス語で読み書きができる。

除外基準:

• クローン病以外の他の器質性胃腸異常を併発している患者：肛門会陰病変、クローン病の腸外症状、結腸直腸癌の病歴または腹部放射線療法、症候性の腸管狭窄、物質依存症の病歴、
• 重大な併存疾患のある患者: 不安定な心血管疾患、複雑な糖尿病、不安定な甲状腺機能、
• V0前の最後の1ヶ月間に非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、オピオイド、または麻薬性鎮痛薬を投与されている患者、
• V1前の1か月以内に食事療法または機能的症状に対する特定の治療（プロバイオティクス、プレバイオティクス、鎮痙薬、キレート剤、抗うつ薬など）を開始した患者。
• 継続的な抗生物質、または V1 前の過去 2 週間に処方された抗生物質。
• 過度のアルコール摂取（男性の場合は 30 g/日以上 [つまり 3 単位/日]、女性の場合は 20 g/日以上 [つまり 2 単位/日]）および/または薬物乱用、
• 妊娠中および授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
• 治験薬または市販品を伴う他の研究への参加、または V0 の 3 か月以内の参加、
• 研究製品の成分または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、
• 行政的または法的裁定により自由を剥奪された患者、または後見または限定的な司法的保護を受けている患者。