Et prospektivt forsøg med patienter med Crohns sygdom i remission og med irritabel tyktarm-lignende symptomer (Relieve)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 18 år til 75 år,
• Langvarig (>3 måneder før V1) steroidfri klinisk remission Crohns sygdom ifølge kliniske og biokemiske vurderinger,
• Klinisk remission (ifølge investigator),
• Fravær af inflammatoriske markører ved V1,
• Tilstedeværelse af IBS-lignende symptomer i henhold til Rom IV kriterier,
• Likert skala ≥ 3 for mavesmerter ved V0,
• Patient med korrekt og fuldstændig rapportering af undersøgelsens spørgeskemaer og score i løbet af indkøringsperioden (≥ 75 % fuldførelse),
• For at fortsætte al medicin brugt i den sidste måned før inklusion med samme dosis,
• Antispasmodika, hypomotilitetsmidler, probiotika, præbiotika, galdesyrechelatorer og antidepressiva er tilladt, hvis de indtages i mere end 1 måned før inklusion og holdes i en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
• At acceptere at opretholde deres livsstilsadfærd under deltagelsen i undersøgelsen,
• Patienten har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF),
• Patienter, der er i stand til at kommunikere med investigator, besvare spørgeskemaerne og forstå kravene og begrænsningerne i undersøgelsesprotokollen,
• Besiddelse af en digital enhed (dvs. smartphone eller tablet),
• Patient, der er villig til at overholde tidsplanen for studiebesøg og i stand til at forstå og overholde protokolkrav og produktadministration,
• Mandlig eller kvindelig patient i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (oral, transdermal, systemisk prævention, intrauterin enhed, kondom) i hele undersøgelsens varighed,
• Patienten kan læse og skrive på fransk.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre samtidige organiske gastrointestinale abnormiteter udover Crohns sygdom: ano-perineale læsioner, ekstra-intestinale manifestationer af Crohns sygdom, kolorektal anamnese med cancer eller abdominal strålebehandling, symptomatisk intestinal stenose, stofafhængighedshistorie,
• Patienter med betydelige komorbiditeter: ustabile hjerte-kar-sygdomme, kompliceret diabetes, ustabil skjoldbruskkirtelfunktion,
• Patienter, der fik ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, opioider eller narkotiske analgetika inden for den sidste måned før V0,
• Patienter, der påbegynder en diæt eller en specifik behandling for funktionelle symptomer (probiotika, præbiotika, antispasmodiske, chelatorer, antidepressiva osv.) inden for en måned før V1,
• Igangværende antibiotika eller antibiotika ordineret inden for de sidste 2 uger før V1.
• Overdrevent alkoholforbrug (>30 g/dag [dvs. 3 enheder/dag] for mænd og >20 g/dag [dvs. 2 enheder/dag] for kvinder) og/eller stofmisbrug,
• Graviditet og amning, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden,
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidig eller mindre end 3 måneder før V0,
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne eller hjælpestofferne i undersøgelsesprodukterne,
• Patient, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål eller under begrænset retsbeskyttelse.