Un essai prospectif chez des patients atteints de la maladie de Crohn en rémission et présentant des symptômes semblables à ceux du syndrome du côlon irritable (Relieve)
23 octobre 2023 mis à jour par: Biokuris s.a.
Un essai croisé randomisé en double aveugle de 10 semaines portant sur la formulation à base de chitine-glucane BiOkuris® par rapport au placebo chez des patients atteints de la maladie de Crohn en rémission et présentant des symptômes semblables au syndrome du côlon irritable
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique et complexe de l'intestin affectant le tractus gastro-intestinal, provoquant des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée et de la fatigue. Bien que sa cause exacte ne soit pas claire, elle implique des facteurs génétiques, environnementaux et immunologiques. La maladie de Crohn peut entraîner des carences nutritionnelles et présente des poussées et des périodes de rémission imprévisibles. Pendant les phases de rémission, des symptômes de type syndrome du côlon irritable (SCI) peuvent persister chez 50 % des patients, pour lesquels aucun traitement satisfaisant n'est encore disponible.
Le chitine-glucane est un prébiotique, obtenu par extraction, isolement et purification à partir d'une ressource fongique : le mycélium d'Aspergillus niger (champignon microscopique de la famille des Ascomycètes) dont il compose les parois cellulaires. Le biopolymère est constitué essentiellement de deux types de chaînes polysaccharidiques : la chitine (poly-N-acétyl-D-glucosamine) et le bêta-(1,3)-D-glucane (unités D-glucose liées essentiellement via des liaisons bêta-1,3). . En raison de sa liaison bêta, les enzymes intestinales humaines ne peuvent pas le digérer, de ce fait, la majorité du chitine-glucane peut atteindre le côlon où il peut être fermenté par le microbiote.
En modulant la composition et/ou l’activité du microbiote intestinal, la fermentation du chitine-glucane pourrait avoir des effets bénéfiques sur la santé.
Le but de l'étude RELIEVE est d'évaluer si BK003 pourrait améliorer le soulagement des symptômes globaux, des symptômes individuels, de la consistance des selles et de la fréquence des évacuations, de la qualité de vie, de l'anxiété et de la dépression chez les patients atteints de la maladie de Crohn en rémission sans traitement ou avec un entretien stable. traitement et présentant des symptômes de type IBS et pour confirmer la sécurité du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salvatore Modica
- Numéro de téléphone: +32 4 259 85 00
- E-mail: s.modica@biokuris.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes âgés de 18 ans à 75 ans,
- Rémission clinique de longue date (> 3 mois avant V1) sans stéroïdes Maladie de Crohn selon les évaluations cliniques et biochimiques,
- Rémission clinique (selon l'investigateur),
- Absence de marqueurs inflammatoires à V1,
- Présence de symptômes de type IBS selon les critères Rome IV,
- Échelle de Likert ≥ 3 pour les douleurs abdominales à V0,
- Patient avec rapport correct et complet des questionnaires et des scores de l'étude pendant la période de rodage (achèvement ≥ 75 %),
- Poursuivre tous les médicaments utilisés au cours du dernier mois avant l'inclusion à la même posologie,
- Les antispasmodiques, les agents d'hypomotilité, les probiotiques, les prébiotiques, les chélateurs des acides biliaires et les antidépresseurs sont autorisés s'ils sont consommés plus d'un mois avant l'inclusion et maintenus à une posologie stable pendant toute la durée de l'étude,
- Acceptant de maintenir leurs comportements de vie pendant la participation à l'étude,
- Le patient a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF),
- Patients capables de communiquer avec l'investigateur, de répondre aux questionnaires et de comprendre les exigences et contraintes du protocole d'étude,
- Possession d'un appareil numérique (c'est-à-dire un smartphone ou une tablette),
- Patient disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et à l'administration du produit,
- Patiente de sexe masculin ou féminin en âge de procréer qui s'engage à utiliser des méthodes de contraception acceptables (contraception orale, transdermique, systémique, dispositif intra-utérin, préservatif) pendant la durée de l'étude,
- Le patient sait lire et écrire en français.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant d'autres anomalies gastro-intestinales organiques concomitantes en plus de la maladie de Crohn : lésions ano-périnéales, manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn, antécédents de cancer colorectal ou de radiothérapie abdominale, sténose intestinale symptomatique, antécédents de dépendance à une substance,
- Patients présentant des comorbidités importantes : maladies cardiovasculaires instables, diabète compliqué, fonction thyroïdienne instable,
- Patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stéroïdes, des opioïdes ou des analgésiques narcotiques au cours du dernier mois précédant V0,
- Patients débutant un régime ou un traitement spécifique pour symptômes fonctionnels (probiotiques, prébiotiques, antispasmodiques, chélateurs, antidépresseurs, etc.) dans le mois précédant V1,
- Antibiotiques en cours ou prescrits dans les 2 dernières semaines avant V1.
- Consommation excessive d'alcool (> 30 g/jour [soit 3 unités/jour] pour les hommes et > 20 g/jour [soit 2 unités/jour] pour les femmes) et/ou abus de drogues,
- Grossesse et allaitement, ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude,
- Participation à d'autres études impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés de manière concomitante ou moins de 3 mois avant V0,
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients ou excipients des produits à l'étude,
- Patient qui a perdu sa liberté par sentence administrative ou judiciaire, ou qui est sous tutelle ou sous protection judiciaire limitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BK003
Complément alimentaire : BK003 Le produit est une combinaison de chitine-glucane et de micronutriments.
La dose de chitine-glucane est de 3 g/jour.
Le produit se présente sous forme de sachets contenant de la poudre à dissoudre dans un verre d'eau (environ 250 ml) et à prendre par voie orale.
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Le produit est une combinaison de chitine-glucane et d’autres composants de compléments alimentaires.
La posologie de chitine-glucane est de 3 g/jour.
Le produit se présente sous forme de poudre pour administration orale 1x/jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire : BK003 placebo Le produit placebo a la même composition en excipient, même forme et même posologie que BK003.
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Le produit placebo a la même composition en excipient, la même forme et la même posologie que le BK003.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: à la semaine 4 après la randomisation sur la période I (cross over) et à la semaine 4 après la période de wash-out II (cross over)
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Évaluation globale subjective du taux de secours.
SGA est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = complètement soulagé et 5 = pire).
Les patients avec un SGA de score de soulagement compris entre 1 et 3 sont considérés comme répondeurs.
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à la semaine 4 après la randomisation sur la période I (cross over) et à la semaine 4 après la période de wash-out II (cross over)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes individuels
Délai: chaque semaine depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 10 après le rodage)
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Variation hebdomadaire par rapport au départ sur l'échelle de Likert moyenne à 7 points pour chacun des symptômes : douleurs abdominales, ballonnements abdominaux, flatulences.
Les scores de chaque symptôme seront évalués (de 1 = aucun à 7 = très grave) chaque jour et les scores moyens de chaque symptôme seront calculés chaque semaine de la période de traitement I et II et comparés à la ligne de base (période de rodage).
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chaque semaine depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 10 après le rodage)
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Consistance des selles et dyschésie
Délai: chaque semaine depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 10 après le rodage)
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Changement hebdomadaire par rapport au départ du nombre de selles normales.
Le score BSS, y compris la dyschésie, sera évalué chaque jour et les scores moyens seront calculés chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude.
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chaque semaine depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 10 après le rodage)
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Numéro de selles
Délai: chaque semaine depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 10 après la période d'essai)
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Changement hebdomadaire par rapport à la référence du nombre d'évacuations par jour.
Le nombre quotidien moyen de selles sera calculé pour chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude
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chaque semaine depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 10 après la période d'essai)
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Qualité de vie liée au SCI
Délai: À la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 10 après la période de rodage
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Le changement absolu et relatif du score de qualité de vie lié au SCI.
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À la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 10 après la période de rodage
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Anxiété et dépression
Délai: À la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 10 après la période de rodage
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L'évolution absolue et relative de l'anxiété et de la dépression (score HADS)
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À la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 10 après la période de rodage
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CRp sérique et calprotectine fécale
Délai: à la semaine 4 par rapport à la semaine 0 (période I) et à la semaine 10 par rapport à la semaine 6 (période II) après la période d'exécution
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Changement par rapport aux valeurs initiales pour les mesures suivantes : CRP sérique, calprotectine fécale, diversité alpha et abondance relative des taxons bactériens, viraux et fongiques dans les selles
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à la semaine 4 par rapport à la semaine 0 (période I) et à la semaine 10 par rapport à la semaine 6 (période II) après la période d'exécution
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Événements indésirables
Délai: À la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 10 après la période de rodage
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Occurrence et gravité des événements indésirables
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À la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 10 après la période de rodage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BK-IBSLike-2302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .