En prospektiv studie hos pasienter med Crohns sykdom i remisjon og som har irritabel tarm-lignende symptomer (Relieve)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år til 75 år,
• Langvarig (>3 måneder før V1) steroidfri klinisk remisjon Crohns sykdom i henhold til kliniske og biokjemiske vurderinger,
• Klinisk remisjon (ifølge etterforskeren),
• Fravær av inflammatoriske markører ved V1,
• Tilstedeværelse av IBS-lignende symptomer i henhold til Roma IV-kriterier,
• Likert skala ≥ 3 for magesmerter ved V0,
• Pasient med korrekt og fullstendig rapportering av studiens spørreskjemaer og poengsum i løpet av innkjøringsperioden (≥ 75 % fullføring),
• For å fortsette all medisin brukt i den siste måneden før inkludering med samme dosering,
• Antispasmodiske midler, hypomotilitetsmidler, probiotika, prebiotika, gallesyre-chelatorer og antidepressiva er godkjent hvis de konsumeres i mer enn 1 måned før inkludering og opprettholdes i en stabil dosering under hele studiens varighet.
• godtar å opprettholde sin livsstilsadferd under deltakelsen i studien,
• Pasienten har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF),
• Pasienter som er i stand til å kommunisere med etterforskeren, svare på spørreskjemaene og forstå kravene og begrensningene i studieprotokollen,
• Besittelse av en digital enhet (dvs. smarttelefon eller nettbrett),
• Pasient som er villig til å følge planen for studiebesøk og er i stand til å forstå og overholde protokollkrav og produktadministrasjon,
• Mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder som godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder (oral, transdermal, systemisk prevensjon, intrauterin enhet, kondom) i løpet av studien,
• Pasienten kan lese og skrive på fransk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre samtidige organiske gastrointestinale abnormiteter i tillegg til Crohns sykdom: ano-perineale lesjoner, ekstraintestinale manifestasjoner av Crohns sykdom, kolorektal historie med kreft eller abdominal strålebehandling, symptomatisk intestinal stenose, stoffavhengighetshistorie,
• Pasienter med betydelige komorbiditeter: ustabile kardiovaskulære sykdommer, komplisert diabetes, ustabil skjoldbruskkjertelfunksjon,
• Pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, opioider eller narkotiske analgetika i løpet av den siste måneden før V0,
• Pasienter som starter en diett eller en spesifikk behandling for funksjonelle symptomer (probiotika, prebiotika, antispasmodiske, chelatorer, antidepressiva osv.) innen en måned før V1,
• Pågående antibiotika eller antibiotika foreskrevet de siste 2 ukene før V1.
• Overdreven alkoholforbruk (>30 g/dag [dvs. 3 enheter/dag] for menn og >20 g/dag [dvs. 2 enheter/dag] for kvinner) og/eller narkotikamisbruk,
• Graviditet og amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden,
• Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter samtidig eller mindre enn 3 måneder før V0,
• Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i studieproduktene,
• Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling, eller som er under vergemål eller under begrenset rettslig beskyttelse.