Eine prospektive Studie bei Patienten mit Morbus Crohn in Remission und Reizdarmsyndrom-ähnlichen Symptomen (Relieve)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren,
• Langjährige (>3 Monate vor V1) steroidfreie klinische Remission von Morbus Crohn gemäß klinischen und biochemischen Untersuchungen,
• Klinische Remission (laut Prüfarzt),
• Fehlen von Entzündungsmarkern bei V1,
• Vorliegen von Reizdarmsyndrom-ähnlichen Symptomen gemäß Rom-IV-Kriterien,
• Likert-Skala ≥ 3 für Bauchschmerzen bei V0,
• Patient mit korrekter und vollständiger Angabe der Studienfragebögen und -ergebnisse während der Einlaufphase (≥ 75 % Abschluss),
• Um alle Medikamente, die im letzten Monat vor der Aufnahme eingenommen wurden, in der gleichen Dosierung fortzusetzen,
• Antispasmodika, Mittel zur Hypomotilität, Probiotika, Präbiotika, Gallensäure-Chelatoren und Antidepressiva sind zugelassen, wenn sie vor der Aufnahme länger als 1 Monat eingenommen und über die gesamte Studiendauer in einer stabilen Dosierung gehalten werden.
• Sie stimmen zu, ihr Lebensstilverhalten während der Teilnahme an der Studie beizubehalten,
• Der Patient hat die Einwilligungserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben.
• Patienten, die in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Fragebögen zu beantworten und die Anforderungen und Einschränkungen des Studienprotokolls zu verstehen,
• Besitz eines digitalen Geräts (z. B. Smartphone oder Tablet),
• Patient, der bereit ist, sich an den Zeitplan für die Studienbesuche zu halten und in der Lage ist, die Protokollanforderungen und die Produktverwaltung zu verstehen und einzuhalten,
• Männlicher oder weiblicher Patient im gebärfähigen Alter, der sich bereit erklärt, für die Dauer der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (oral, transdermal, systemische Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Kondom) anzuwenden,
• Der Patient kann auf Französisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen begleitenden organischen gastrointestinalen Anomalien neben Morbus Crohn: anoperineale Läsionen, extraintestinale Manifestationen von Morbus Crohn, kolorektale Krebserkrankung oder abdominale Strahlentherapie in der Vorgeschichte, symptomatische Darmstenose, Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte,
• Patienten mit erheblichen Komorbiditäten: instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, komplizierter Diabetes, instabile Schilddrüsenfunktion,
• Patienten, die im letzten Monat vor V0 nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide, Opioide oder narkotische Analgetika erhielten,
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor V1 mit einer Diät oder einer spezifischen Behandlung funktioneller Symptome (Probiotika, Präbiotika, krampflösende Mittel, Chelatoren, Antidepressiva usw.) beginnen,
• Laufende oder in den letzten 2 Wochen vor V1 verschriebene Antibiotika.
• Übermäßiger Alkoholkonsum (>30 g/Tag [d. h. 3 Einheiten/Tag] für Männer und >20 g/Tag [d. h. 2 Einheiten/Tag] für Frauen) und/oder Drogenmissbrauch,
• Schwangerschaft und Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums,
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder weniger als 3 Monate vor V0,
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe der Studienprodukte,
• Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt hat oder der unter Vormundschaft oder eingeschränktem gerichtlichem Schutz steht.