Prospektywne badanie z udziałem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji i objawami przypominającymi zespół jelita drażliwego (Relieve)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Biokuris s.a.
10-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe preparatu BiOkuris® na bazie chityny-glukanu w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji i objawami przypominającymi zespół jelita drażliwego
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła i złożona choroba zapalna jelit atakująca przewód pokarmowy, powodująca objawy takie jak ból brzucha, biegunka i zmęczenie. Choć dokładna przyczyna choroby nie jest jasna, wiąże się ona z czynnikami genetycznymi, środowiskowymi i immunologicznymi. Choroba Leśniowskiego-Crohna może prowadzić do niedoborów składników odżywczych i charakteryzuje się nieprzewidywalnymi zaostrzeniami i okresami remisji. W fazach remisji objawy podobne do zespołu jelita drażliwego (IBS) mogą utrzymywać się u 50% pacjentów, dla których nie ma jeszcze zadowalającego leczenia.
Chityna-glukan jest prebiotykiem otrzymywanym przez ekstrakcję, izolację i oczyszczanie z zasobu grzybowego: grzybni Aspergillus niger (mikroskopijnego grzyba z rodziny Ascomycetes), którego tworzy ściany komórkowe. Biopolimer składa się zasadniczo z dwóch rodzajów łańcuchów polisacharydowych: chityny (poli-N-acetylo-D-glukozaminy) i beta-(1,3)-D-glukanu (jednostki D-glukozy połączone zasadniczo wiązaniami beta-1,3). . Ze względu na wiązanie beta ludzkie enzymy jelitowe nie są w stanie go strawić, w wyniku czego większość glukanu chitynowego może dotrzeć do jelita grubego, gdzie może zostać fermentowana przez mikroflorę.
Modulując skład i/lub aktywność mikroflory jelitowej, fermentacja chitynowo-glukanu może mieć korzystny wpływ na zdrowie.
Celem badania RELIEVE jest ocena, czy BK003 może poprawić złagodzenie objawów ogólnych, indywidualnych, konsystencji stolca i częstotliwości wypróżnień, jakości życia, lęku i depresji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji bez leczenia lub przy stabilnym utrzymaniu leczenia i występowania objawów przypominających IBS oraz w celu potwierdzenia bezpieczeństwa produktu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salvatore Modica
- Numer telefonu: +32 4 259 85 00
- E-mail: s.modica@biokuris.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat,
- Długotrwała (>3 miesiące przed V1) remisja kliniczna bez sterydów, choroba Leśniowskiego-Crohna według oceny klinicznej i biochemicznej,
- Remisja kliniczna (wg badacza),
- Brak markerów stanu zapalnego w V1,
- Obecność objawów IBS-podobnych według kryteriów rzymskich IV,
- skala Likerta ≥ 3 dla bólu brzucha przy V0,
- Pacjent z prawidłowym i pełnym raportem dotyczącym kwestionariuszy badania i wyników w okresie wstępnym (ukończenie ≥ 75%),
- Kontynuowanie wszystkich leków stosowanych w ostatnim miesiącu przed włączeniem w tej samej dawce,
- Dozwolone są leki przeciwskurczowe, zmniejszające motorykę, probiotyki, prebiotyki, chelatory kwasów żółciowych i leki przeciwdepresyjne, jeśli są spożywane dłużej niż 1 miesiąc przed włączeniem i utrzymywane w stałej dawce przez cały czas trwania badania,
- Wyrażając zgodę na utrzymanie dotychczasowych zachowań życiowych w trakcie udziału w badaniu,
- Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF),
- Pacjenci potrafiący komunikować się z badaczem, odpowiadać na kwestionariusze oraz rozumieć wymagania i ograniczenia protokołu badania,
- Posiadanie urządzenia cyfrowego (tj. smartfona lub tabletu),
- Pacjent, który chce przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych oraz jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i podawania produktu,
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, który wyrazi zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji (antykoncepcja doustna, przezskórna, ogólnoustrojowa, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa) przez czas trwania badania,
- Pacjent potrafi czytać i pisać po francusku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których oprócz choroby Leśniowskiego-Crohna współistnieją organiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zmiany w okolicy odbytu i krocza, pozajelitowe objawy choroby Leśniowskiego-Crohna, nowotwór jelita grubego lub radioterapia jamy brzusznej w wywiadzie, objawowe zwężenie jelit, uzależnienie od substancji w wywiadzie,
- Pacjenci ze znacznymi chorobami współistniejącymi: niestabilnymi chorobami układu krążenia, powikłaną cukrzycą, niestabilną pracą tarczycy,
- Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy, opioidy lub narkotyczne leki przeciwbólowe w ostatnim miesiącu przed V0,
- Pacjenci rozpoczynający dietę lub specyficzne leczenie objawów funkcjonalnych (probiotyki, prebiotyki, leki przeciwskurczowe, chelatory, leki przeciwdepresyjne itp.) w ciągu jednego miesiąca przed V1,
- Bieżące antybiotyki lub antybiotyki przepisane w ciągu ostatnich 2 tygodni przed V1.
- Nadmierne spożycie alkoholu (>30 g/dzień [tj. 3 jednostki dziennie] u mężczyzn i >20 g/dzień [tj. 2 jednostki dziennie] u kobiet) i/lub nadużywanie narkotyków,
- Ciąża i laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w okresie trwania badania,
- Udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzone do obrotu jednocześnie lub krócej niż 3 miesiące przed V0,
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanych produktów,
- Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego, lub który znajduje się pod opieką lub ograniczoną ochroną sądową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BK003
Suplement diety: BK003 Produkt stanowi połączenie chityny-glukanu i mikroelementów.
Dawka chityny-glukanu wynosi 3 g/dzień.
Produkt dostarczany jest w saszetkach zawierających proszek do rozpuszczenia w szklance wody (około 250 ml) i zażywania doustnego.
|
Produkt stanowi połączenie chityny-glukanu oraz innych składników uzupełniających dietę.
Dawka chityny-glukanu wynosi 3 g/dzień.
Produkt ma postać proszku do podawania doustnego 1x/dzień.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: BK003 placebo Produkt placebo ma taki sam skład substancji pomocniczych, tę samą postać i takie samo dawkowanie jak BK003.
|
Produkt placebo ma taki sam skład substancji pomocniczych, tę samą postać i takie samo dawkowanie jak BK003.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: w 4. tygodniu po randomizacji w okresie I (na krzyż) i w 4. tygodniu po II okresie wypłukania (na krzyż)
|
Subiektywna globalna ocena odsetka osób udzielających pomocy.
SGA ocenia się w 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowita ulga i 5 = pogorszenie).
Pacjentów, u których SGA wynosi od 1 do 3, uważa się za odpowiadających na leczenie.
|
w 4. tygodniu po randomizacji w okresie I (na krzyż) i w 4. tygodniu po II okresie wypłukania (na krzyż)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy indywidualne
Ramy czasowe: co tydzień od randomizacji do końca badania (tydzień 10 po rozpoczęciu)
|
Tygodniowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej 7-punktowej skali Likerta dla każdego z objawów: ból brzucha, wzdęcia brzucha, wzdęcia.
Oceny każdego objawu będą oceniane (od 1 = brak do 7 = bardzo poważne) codziennie, a co tydzień w I i II okresie leczenia będą obliczane średnie wyniki i porównywane z wartością wyjściową (okresem wstępnym).
|
co tydzień od randomizacji do końca badania (tydzień 10 po rozpoczęciu)
|
|
Konsystencja stolca i dyschezja
Ramy czasowe: co tydzień od randomizacji do końca badania (tydzień 10 po rozpoczęciu)
|
Cotygodniowa zmiana liczby prawidłowych stolców w stosunku do wartości wyjściowych.
Wynik BSS, w tym dyschezja, będzie oceniany codziennie, a średnie wyniki będą obliczane co tydzień aż do zakończenia badania
|
co tydzień od randomizacji do końca badania (tydzień 10 po rozpoczęciu)
|
|
Numer stołka
Ramy czasowe: co tydzień od randomizacji do końca badania (tydzień 10 po okresie)
|
Cotygodniowa zmiana liczby ewakuacji dziennie w stosunku do wartości wyjściowych.
Średnia dzienna liczba wypróżnień będzie obliczana dla każdego tygodnia aż do zakończenia badania
|
co tydzień od randomizacji do końca badania (tydzień 10 po okresie)
|
|
Jakość życia związana z IBS
Ramy czasowe: W tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 10 po zakończeniu okresu
|
Bezwzględna i względna zmiana wyniku jakości życia związanego z IBS.
|
W tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 10 po zakończeniu okresu
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: W tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 10 po zakończeniu okresu
|
Bezwzględna i względna zmiana lęku i depresji (wynik HADS)
|
W tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 10 po zakończeniu okresu
|
|
CRp w surowicy i kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: w tygodniu 4 w porównaniu z tygodniem 0 (okres I) i w tygodniu 10 w porównaniu z tygodniem 6 (okres II) po zakończeniu okresu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla następujących miar: CRP w surowicy, kalprotektyna w kale, różnorodność alfa i względna liczebność taksonów bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych w kale
|
w tygodniu 4 w porównaniu z tygodniem 0 (okres I) i w tygodniu 10 w porównaniu z tygodniem 6 (okres II) po zakończeniu okresu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 10 po zakończeniu okresu
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych
|
W tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 10 po zakończeniu okresu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK-IBSLike-2302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .