Een prospectief onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn in remissie en met prikkelbaredarmsyndroom-achtige symptomen (Relieve)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 75 jaar,
• Langdurige (>3 maanden vóór V1) steroïdevrije klinische remissie van de ziekte van Crohn volgens klinische en biochemische beoordelingen,
• Klinische remissie (volgens de onderzoeker),
• Afwezigheid van ontstekingsmarkers op V1,
• Aanwezigheid van PDS-achtige symptomen volgens Rome IV-criteria,
• Likert-schaal ≥ 3 voor buikpijn op V0,
• Patiënt met correcte en volledige rapportage van de onderzoeksvragenlijsten en scores tijdens de inloopperiode (≥ 75% voltooiing),
• Om alle medicijnen die in de afgelopen maand vóór opname zijn gebruikt, in dezelfde dosering voort te zetten,
• Krampstillende middelen, hypomotiliteitsmiddelen, probiotica, prebiotica, galzuurchelatoren en antidepressiva zijn toegestaan ​​als ze langer dan 1 maand vóór opname worden geconsumeerd en gedurende de gehele duur van het onderzoek in een stabiele dosering worden gehouden.
• Akkoord gaan met het handhaven van hun levensstijlgedrag tijdens de deelname aan het onderzoek,
• Patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend,
• Patiënten die in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vragenlijsten te beantwoorden en de vereisten en beperkingen van het onderzoeksprotocol te begrijpen,
• Het bezit van een digitaal apparaat (d.w.z. smartphone of tablet),
• Patiënt die bereid is zich te houden aan het schema voor onderzoeksbezoeken en in staat is de protocolvereisten en de toediening van het product te begrijpen en na te leven,
• Mannelijke of vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en die ermee instemt aanvaardbare anticonceptiemethoden (oraal, transdermaal, systemische anticonceptie, spiraaltje, condoom) te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek,
• Patiënt kan Frans lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere gelijktijdige organische gastro-intestinale afwijkingen naast de ziekte van Crohn: anoperineale laesies, extra-intestinale manifestaties van de ziekte van Crohn, colorectale voorgeschiedenis van kanker of abdominale radiotherapie, symptomatische darmstenose, voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid,
• Patiënten met aanzienlijke comorbiditeiten: instabiele hart- en vaatziekten, gecompliceerde diabetes, instabiele schildklierfunctie,
• Patiënten die in de laatste maand vóór V0 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, opioïden of narcotische analgetica hebben gekregen,
• Patiënten die binnen één maand vóór V1 beginnen met een dieet of een specifieke behandeling voor functionele symptomen (probiotica, prebiotica, krampstillers, chelatoren, antidepressiva, enz.),
• Lopende antibiotica of antibiotica voorgeschreven in de laatste 2 weken vóór V1.
• Overmatig alcoholgebruik (>30 g/dag [d.w.z. 3 eenheden/dag] voor mannen en >20 g/dag [d.w.z. 2 eenheden/dag] voor vrouwen) en/of drugsmisbruik,
• Zwangerschap en borstvoeding, of van plan bent zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode,
• Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten of producten die op de markt zijn, gelijktijdig of minder dan 3 maanden voorafgaand aan V0,
• Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen of hulpstoffen van de onderzoeksproducten,
• Patiënt die zijn vrijheid heeft verloren door een administratieve of juridische uitspraak, of die onder voogdij staat of onder beperkte rechterlijke bescherming staat.