Un ensayo prospectivo en pacientes con enfermedad de Crohn en remisión y que tienen síntomas similares al síndrome del intestino irritable (Relieve)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 75 años,
• Enfermedad de Crohn en remisión clínica sin esteroides de larga duración (>3 meses antes de V1) según evaluaciones clínicas y bioquímicas,
• Remisión clínica (según el investigador),
• Ausencia de marcadores inflamatorios en V1,
• Presencia de síntomas similares al SII según los criterios de Roma IV,
• Escala Likert ≥ 3 para dolor abdominal en V0,
• Paciente con informes correctos y completos de los cuestionarios y puntuaciones del estudio durante el período de preinclusión (≥ 75 % de finalización),
• Continuar con todos los medicamentos utilizados en el último mes antes de la inclusión en la misma dosis,
• Los antiespasmódicos, los agentes hipomotilidad, los probióticos, los prebióticos, los quelantes de ácidos biliares y los antidepresivos están autorizados si se consumen durante más de 1 mes antes de la inclusión y se mantienen en una dosis estable durante toda la duración del estudio.
• Aceptar mantener sus comportamientos de estilo de vida durante la participación en el estudio,
• El paciente ha leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF),
• Pacientes capaces de comunicarse con el investigador, responder los cuestionarios y comprender los requisitos y limitaciones del protocolo del estudio.
• Posesión de un dispositivo digital (es decir, teléfono inteligente o tableta),
• Paciente dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas del estudio y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y la administración del producto.
• Paciente masculino o femenino en edad fértil que acepta utilizar métodos anticonceptivos aceptables (oral, transdérmico, anticoncepción sistémica, dispositivo intrauterino, condón) durante la duración del estudio,
• El paciente puede leer y escribir en francés.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con otras anomalías gastrointestinales orgánicas concomitantes además de la enfermedad de Crohn: lesiones anoperineales, manifestaciones extraintestinales de la enfermedad de Crohn, antecedentes de cáncer colorrectal o radioterapia abdominal, estenosis intestinal sintomática, antecedentes de dependencia de sustancias,
• Pacientes con comorbilidades importantes: enfermedades cardiovasculares inestables, diabetes complicada, función tiroidea inestable,
• Pacientes que recibieron medicamentos antiinflamatorios no esteroides, esteroides, opioides o analgésicos narcóticos en el último mes antes de V0,
• Pacientes que inicien una dieta o un tratamiento específico para síntomas funcionales (probióticos, prebióticos, antiespasmódicos, quelantes, antidepresivos, etc.) dentro del mes anterior a V1,
• Antibióticos en curso o antibióticos recetados en las últimas 2 semanas antes de V1.
• Consumo excesivo de alcohol (>30 g/día [es decir, 3 unidades/día] para hombres y >20 g/día [es decir, 2 unidades/día] para mujeres) y/o abuso de drogas,
• Embarazo y lactancia, o planea quedar embarazada durante el período de estudio,
• Participación en otros estudios que involucren productos en investigación o comercializados de manera concomitante o menos de 3 meses antes de V0,
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o excipientes de los productos del estudio,
• Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial, o que se encuentre bajo tutela o protección judicial limitada.