Um estudo prospectivo em pacientes com doença de Crohn em remissão e com sintomas semelhantes aos da síndrome do intestino irritável (Relieve)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos,
• Remissão clínica de longa data (>3 meses antes de V1) sem esteróides da doença de Crohn de acordo com avaliações clínicas e bioquímicas,
• Remissão clínica (de acordo com o investigador),
• Ausência de marcadores inflamatórios em V1,
• Presença de sintomas semelhantes aos da SII de acordo com os critérios de Roma IV,
• Escala Likert ≥ 3 para dor abdominal em V0,
• Paciente com relato correto e completo dos questionários e pontuações do estudo durante o período de run-in (≥ 75% de conclusão),
• Para continuar todos os medicamentos usados ​​no último mês antes da inclusão na mesma dosagem,
• Agentes antiespasmódicos, hipomotilidade, probióticos, prebióticos, quelantes de ácidos biliares e antidepressivos são autorizados se consumidos por mais de 1 mês antes da inclusão e mantidos em uma dosagem estável durante toda a duração do estudo,
• Concordando em manter seus comportamentos de estilo de vida durante a participação no estudo,
• O paciente leu, compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
• Pacientes capazes de comunicar com o investigador, responder aos questionários e compreender os requisitos e restrições do protocolo do estudo,
• Posse de um dispositivo digital (ou seja, smartphone ou tablet),
• Paciente disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo e administração do produto,
• Paciente do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que concorda em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (contracepção oral, transdérmica, sistêmica, dispositivo intrauterino, preservativo) durante o estudo,
• O paciente pode ler e escrever em francês.

Critério de exclusão:

• Pacientes com outras anormalidades gastrointestinais orgânicas concomitantes além da doença de Crohn: lesões anoperineais, manifestações extraintestinais da doença de Crohn, história de câncer colorretal ou radioterapia abdominal, estenose intestinal sintomática, história de dependência de substâncias,
• Pacientes com comorbidades significativas: doenças cardiovasculares instáveis, diabetes complicado, função tireoidiana instável,
• Pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides, esteroides, opioides ou analgésicos narcóticos no último mês antes de V0,
• Pacientes que iniciam dieta ou tratamento específico para sintomas funcionais (probióticos, prebióticos, antiespasmódicos, quelantes, antidepressivos, etc.) dentro de um mês antes de V1,
• Antibióticos em uso ou antibióticos prescritos nas últimas 2 semanas antes de V1.
• Consumo excessivo de álcool (>30 g/dia [ou seja, 3 unidades/dia] para homens e >20 g/dia [ou seja, 2 unidades/dia] para mulheres) e/ou abuso de drogas,
• Gravidez e lactação, ou planeja engravidar durante o período do estudo,
• Participação em outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou menos de 3 meses antes da V0,
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes ou excipientes dos produtos do estudo,
• Paciente que tenha perdido a liberdade por sentença administrativa ou judicial, ou que esteja sob tutela ou proteção judicial limitada.