Tuleva tutkimus potilailla, joilla on Crohnin tauti remissiossa ja joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän kaltaisia oireita (Relieve)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Biokuris s.a.
10 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu risteyskoe BiOkuris® Kitiini-glukaanipohjaisesta formulaatiosta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on Crohnin tauti remissiossa ja joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän kaltaisia oireita
Crohnin tauti on krooninen ja monimutkainen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavaan ja aiheuttaa oireita, kuten vatsakipua, ripulia ja väsymystä. Vaikka sen tarkka syy on epäselvä, se liittyy geneettisiin, ympäristöllisiin ja immunologisiin tekijöihin. Crohnin tauti voi johtaa ravintoainepuutteisiin ja sillä on arvaamattomia pahenemis- ja remissiojaksoja. Remissiovaiheiden aikana ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltaiset oireet voivat jatkua 50 %:lla potilaista, joille ei ole vielä saatavilla tyydyttävää hoitoa.
Kitiiniglukaani on prebiootti, jota saadaan uuttamalla, eristämällä ja puhdistamalla sieniresurssista: Aspergillus nigerin (mikroskooppinen Ascomycetes-perheen sieni) rihmasto, jonka soluseinät se muodostaa. Biopolymeeri koostuu pääosin kahden tyyppisistä polysakkaridiketjuista: kitiinistä (poly-N-asetyyli-D-glukosamiini) ja beeta-(1,3)-D-glukaanista (D-glukoosiyksiköistä, jotka liittyvät olennaisesti beeta-1,3-sidoksilla) . Beeta-sidoksensa vuoksi ihmisen suoliston entsyymit eivät pysty sulattamaan sitä, minkä seurauksena suurin osa kitiiiniglukaanista pääsee paksusuoleen, jossa mikrobiota voi fermentoida sen.
Moduloimalla suoliston mikrobiotan koostumusta ja/tai aktiivisuutta, kitiiniglukaanin fermentaatiolla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia terveyteen.
RELIEVE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko BK003 parantaa yleisoireiden, yksittäisten oireiden, ulosteiden yhtenäisyyden ja evakuointitiheyden, elämänlaadun, ahdistuneisuuden ja masennuksen lievitystä Crohnin taudin remissiossa ilman hoitoa tai vakaata ylläpitoa. hoitoa ja IBS:n kaltaisia oireita sekä tuotteen turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvatore Modica
- Puhelinnumero: +32 4 259 85 00
- Sähköposti: s.modica@biokuris.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- ja naispotilaat,
- Pitkäaikainen (> 3 kuukautta ennen V1:tä) steroiditon kliininen remissio Crohnin tauti kliinisten ja biokemiallisten arvioiden mukaan,
- Kliininen remissio (tutkijan mukaan),
- Tulehdusmarkkerien puuttuminen kohdassa V1,
- IBS:n kaltaisten oireiden esiintyminen Rooma IV -kriteerien mukaan,
- Likert-asteikko ≥ 3 vatsakivulle V0:ssa,
- Potilas, joka raportoi oikein ja täydellisesti tutkimuskyselylomakkeista ja pisteistä sisäänajojakson aikana (≥ 75 %:n täyttöaste),
- Jatkaaksesi kaikkia lääkkeitä, joita on käytetty viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä samaan annokseen,
- Antispasmodiset, hypomotiliteettilääkkeet, probiootit, prebiootit, sappihappokelaatit ja masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos niitä käytetään yli 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä ja säilytetään vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan,
- suostuvat säilyttämään elämäntapakäyttäytymisensä tutkimukseen osallistumisen aikana,
- Potilas on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF),
- Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa, vastaamaan kyselyihin ja ymmärtämään tutkimusprotokollan vaatimukset ja rajoitukset,
- digitaalisen laitteen (eli älypuhelimen tai tabletin) hallussapito
- Potilas, joka on valmis noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja tuotehallintoa,
- Hedelmällisessä iässä oleva mies- tai naispotilas, joka suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraalinen, transdermaalinen, systeeminen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kondomi) tutkimuksen ajan,
- Potilas osaa lukea ja kirjoittaa ranskaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia orgaanisia maha-suolikanavan poikkeavuuksia Crohnin taudin lisäksi: ano-perineaaliset leesiot, Crohnin taudin suoliston ulkopuoliset ilmentymät, paksusuolen syöpä tai vatsan sädehoito, oireinen suolen ahtauma, aineriippuvuuden historia,
- Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia: epästabiilit sydän- ja verisuonitaudit, monimutkainen diabetes, epävakaa kilpirauhasen toiminta,
- Potilaat, jotka ovat saaneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, steroideja, opioideja tai huumausainekipulääkeitä viimeisen kuukauden aikana ennen V0:ta,
- Potilaat, jotka aloittavat ruokavalion tai funktionaalisten oireiden erityishoidon (probiootit, prebiootit, spasmodilääkkeet, kelaatit, masennuslääkkeet jne.) kuukauden sisällä ennen V1:tä,
- Käynnissä olevat antibiootit tai antibiootit, jotka on määrätty viimeisen 2 viikon aikana ennen V1:tä.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>30 g/vrk [eli 3 yksikköä/vrk] miehillä ja >20 g/vrk [eli 2 yksikköä/vrk] naisilla) ja/tai huumeiden väärinkäyttö,
- Raskaus ja imetys tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana,
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai alle 3 kuukautta ennen V0:ta,
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosalle tai apuaineelle,
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on holhouksen tai rajoitetun oikeussuojan alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BK003
Ravintolisä: BK003 Tuote on kitiini-glukaanin ja hivenravinteiden yhdistelmä.
Kitiiniglukaanin annos on 3 g/vrk.
Tuote toimitetaan pusseissa, jotka sisältävät jauhetta, joka liuotetaan lasilliseen vettä (noin 250 ml) ja otetaan suun kautta.
|
Tuote on kitiini-glukaanin ja muiden ravinnon täydennyskomponenttien yhdistelmä.
Kitiiniglukaanin annostus on 3 g/vrk.
Tuote on jauhe suun kautta annettavaksi 1x/vrk.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: BK003 lumelääke Plasebotuotteella on sama koostumus täyteaineena, samassa muodossa ja sama annostus kuin BK003:lla.
|
Plasebotuotteella on sama koostumus täyteaineena, samassa muodossa ja sama annostus kuin BK003:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen globaali arviointi (SGA)
Aikaikkuna: viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen jaksolla I (cross over) ja viikolla 4 pesujakson II jälkeen (cross over)
|
Subjektiivinen maailmanlaajuinen arvio helpotusvastaajien määrästä.
SGA pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin helpottunut ja 5 = huonompi).
Potilaat, joiden SGA:n helpotuspisteet ovat 1–3, katsotaan reagoineiksi.
|
viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen jaksolla I (cross over) ja viikolla 4 pesujakson II jälkeen (cross over)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilölliset oireet
Aikaikkuna: viikoittain satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (viikko 10 sisäänajon jälkeen)
|
Viikoittainen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 7-pisteen Likert-asteikossa kunkin oireen osalta: vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat.
Jokaisen oireen pisteet arvioidaan (1 = ei mitään - 7 = erittäin vakava) joka päivä, ja kunkin oireen keskimääräiset pisteet lasketaan hoitojakson I ja II joka viikko ja niitä verrataan lähtötasoon (sisääntulojakso).
|
viikoittain satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (viikko 10 sisäänajon jälkeen)
|
|
Ulosteiden konsistenssi ja dyskesia
Aikaikkuna: viikoittain satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (viikko 10 sisäänajon jälkeen)
|
Normaalin ulosteen määrän viikoittainen muutos lähtötilanteesta.
BSS-pisteet, mukaan lukien dyskesia, arvioidaan joka päivä ja keskimääräiset pisteet lasketaan joka viikko tutkimuksen loppuun asti
|
viikoittain satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (viikko 10 sisäänajon jälkeen)
|
|
Jakkaranumero
Aikaikkuna: viikoittain satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (viikko 10 ajon jälkeen)
|
Viikoittainen muutos perustasosta evakuointien lukumäärässä päivässä.
Keskimääräinen päivittäinen ulostamisen määrä lasketaan jokaiselta viikolta tutkimuksen loppuun asti
|
viikoittain satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (viikko 10 ajon jälkeen)
|
|
IBS:ään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 0, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 10 jälkiajon aikana
|
IBS:ään liittyvien elämänlaatupisteiden absoluuttinen ja suhteellinen muutos.
|
Viikolla 0, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 10 jälkiajon aikana
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Viikolla 0, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 10 jälkiajon aikana
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen absoluuttinen ja suhteellinen muutos (HADS-pisteet)
|
Viikolla 0, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 10 jälkiajon aikana
|
|
Seerumin CRp ja ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: viikolla 4 vs. viikko 0 (jakso I) ja viikolla 10 vs. viikko 6 (jakso II) ajon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta seuraaville toimenpiteille: seerumin CRP, ulosteen kalprotektiini, alfa-monimuotoisuus ja bakteeri-, virus- ja sienitaksonien suhteellinen runsaus ulosteessa
|
viikolla 4 vs. viikko 0 (jakso I) ja viikolla 10 vs. viikko 6 (jakso II) ajon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolla 0, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 10 jälkiajon aikana
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja vakavuus
|
Viikolla 0, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 10 jälkiajon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK-IBSLike-2302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .