Проспективное исследование с участием пациентов с болезнью Крона в стадии ремиссии и симптомами, подобными синдрому раздраженного кишечника (Relieve)
23 октября 2023 г. обновлено: Biokuris s.a.
10-недельное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование состава на основе хитин-глюкана BiOkuris® по сравнению с плацебо у пациентов с болезнью Крона в стадии ремиссии и симптомами, подобными синдрому раздраженного кишечника
Болезнь Крона — это хроническое и сложное воспалительное заболевание кишечника, поражающее желудочно-кишечный тракт и вызывающее такие симптомы, как боль в животе, диарея и усталость. Хотя его точная причина неясна, он включает в себя генетические, экологические и иммунологические факторы. Болезнь Крона может привести к дефициту питательных веществ и имеет непредсказуемые обострения и периоды ремиссии. В фазе ремиссии симптомы, подобные синдрому раздраженного кишечника (СРК), могут сохраняться у 50% пациентов, для которых удовлетворительного лечения пока не существует.
Хитин-глюкан является пребиотиком, полученным путем экстракции, выделения и очистки из грибкового ресурса: мицелия Aspergillus niger (микроскопического гриба семейства аскомицетов), клеточные стенки которого он составляет. Биополимер состоит по существу из двух типов полисахаридных цепей: хитина (поли-N-ацетил-D-глюкозамин) и бета-(1,3)-D-глюкана (звенья D-глюкозы, связанные по существу связями бета-1,3). . Из-за наличия бета-связи кишечные ферменты человека не могут его переваривать, в результате большая часть хитин-глюкана может достичь толстой кишки, где он может ферментироваться микробиотой.
Модулируя состав и/или активность кишечной микробиоты, ферментация хитин-глюкана может оказывать благотворное влияние на здоровье.
Цель исследования RELIEVE — оценить, может ли BK003 улучшить облегчение общих симптомов, отдельных симптомов, консистенции стула и частоты опорожнения, качества жизни, тревоги и депрессии у пациентов с болезнью Крона в стадии ремиссии без лечения или при стабильном поддержании. терапии и наличии симптомов, подобных СРК, а также для подтверждения безопасности продукта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salvatore Modica
- Номер телефона: +32 4 259 85 00
- Электронная почта: s.modica@biokuris.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет до 75 лет,
- Длительная (>3 месяцев до V1) безстероидная клиническая ремиссия болезни Крона по данным клинических и биохимических оценок,
- Клиническая ремиссия (по данным исследователя),
- Отсутствие маркеров воспаления в V1,
- Наличие симптомов, подобных СРК, согласно Римским критериям IV,
- Шкала Ликерта ≥ 3 для боли в животе на уровне V0,
- Пациент с правильным и полным отчетом по анкетам и оценкам исследования в течение вводного периода (завершение ≥ 75%),
- Продолжать принимать все лекарства, использованные за последний месяц до включения, в той же дозировке.
- Спазмолитические средства, средства, снижающие моторику, пробиотики, пребиотики, хелаторы желчных кислот и антидепрессанты разрешены, если они употреблялись более 1 месяца до включения и поддерживались в стабильной дозировке в течение всего периода исследования.
- Соглашаясь сохранить свой образ жизни во время участия в исследовании,
- Пациент прочитал, понял и подписал форму информированного согласия (ICF).
- Пациенты, способные общаться с исследователем, отвечать на анкеты и понимать требования и ограничения протокола исследования.
- Владение цифровым устройством (например, смартфоном или планшетом),
- Пациент, желающий придерживаться графика исследовательских посещений и способный понимать и соблюдать требования протокола и приема препарата,
- Пациент мужского или женского пола детородного возраста, который согласен использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью (оральные, трансдермальные, системные контрацептивы, внутриматочные спирали, презерватив) на время исследования,
- Пациент может читать и писать по-французски.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими сопутствующими органическими нарушениями желудочно-кишечного тракта, помимо болезни Крона: аноперинеальные поражения, внекишечные проявления болезни Крона, колоректальный рак в анамнезе или абдоминальная лучевая терапия, симптоматический кишечный стеноз, зависимость от психоактивных веществ в анамнезе.
- Пациенты со значимыми сопутствующими заболеваниями: нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями, осложненным сахарным диабетом, нестабильной функцией щитовидной железы,
- Пациенты, получающие нестероидные противовоспалительные препараты, стероиды, опиоиды или наркотические анальгетики в последний месяц перед V0,
- Пациенты, начинающие диету или специальное лечение функциональных симптомов (пробиотики, пребиотики, спазмолитики, хелаторы, антидепрессанты и т. д.) в течение одного месяца до V1,
- Постоянный прием антибиотиков или антибиотики, назначенные за последние 2 недели до V1.
- Чрезмерное употребление алкоголя (>30 г/день [т.е. 3 единицы/день] для мужчин и >20 г/день [т.е. 2 единицы/день] для женщин) и/или злоупотребление наркотиками,
- Беременность и лактация или планирование беременности в период исследования.
- Участие в других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или менее чем за 3 месяца до V0,
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов или вспомогательных веществ исследуемых продуктов,
- Пациент, лишенный свободы на основании административного или судебного решения, или находящийся под опекой или ограниченной судебной защитой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БК003
Пищевая добавка: BK003 Продукт представляет собой комбинацию хитин-глюкана и микроэлементов.
Доза хитин-глюкана составляет 3 г/сут.
Продукт выпускается в виде пакетиков с порошком, который следует растворить в стакане воды (около 250 мл) и принять перорально.
|
Продукт представляет собой комбинацию хитин-глюкана и других компонентов пищевой добавки.
Дозировка хитин-глюкана составляет 3 г/сут.
Препарат представляет собой порошок для приема внутрь 1 раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: плацебо BK003. Продукт плацебо имеет тот же состав вспомогательных веществ, ту же форму и ту же дозировку, что и BK003.
|
Продукт плацебо имеет тот же состав вспомогательных веществ, ту же форму и ту же дозировку, что и BK003.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка субъекта (SGA)
Временное ограничение: на 4-й неделе после рандомизации в период I (перекрестный) и на 4-й неделе после периода отмывания II (перекрестный)
|
Субъективная глобальная оценка количества служб экстренной помощи.
SGA оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полное облегчение, 5 = ухудшение).
Пациенты с оценкой облегчения SGA от 1 до 3 считаются ответившими на лечение.
|
на 4-й неделе после рандомизации в период I (перекрестный) и на 4-й неделе после периода отмывания II (перекрестный)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные симптомы
Временное ограничение: еженедельно от рандомизации до конца исследования (10-я неделя после начала исследования)
|
Еженедельное изменение от исходного значения в среднем по 7-балльной шкале Ликерта для каждого из симптомов: боли в животе, вздутия живота, метеоризма.
Баллы каждого симптома будут оцениваться (от 1 = отсутствие до 7 = очень тяжелая) каждый день, а средние баллы каждого симптома будут рассчитываться каждую неделю периода лечения I и II и сравниваться с исходным уровнем (период обкатки).
|
еженедельно от рандомизации до конца исследования (10-я неделя после начала исследования)
|
|
Консистенция стула и дисхезия
Временное ограничение: еженедельно от рандомизации до конца исследования (10-я неделя после начала исследования)
|
Еженедельное изменение количества нормального стула по сравнению с исходным уровнем.
Оценка BSS, включая дисхезию, будет оцениваться каждый день, а средние баллы будут рассчитываться каждую неделю до конца исследования.
|
еженедельно от рандомизации до конца исследования (10-я неделя после начала исследования)
|
|
Номер табурета
Временное ограничение: еженедельно от рандомизации до конца исследования (10-я неделя после запуска)
|
Еженедельное изменение количества эвакуаций в день по сравнению с базовым показателем.
Среднесуточное количество дефекаций будет рассчитываться для каждой недели до конца исследования.
|
еженедельно от рандомизации до конца исследования (10-я неделя после запуска)
|
|
Качество жизни, связанное с СРК
Временное ограничение: На неделе 0, неделе 4, неделе 6, неделе 10 после начала менструации.
|
Абсолютное и относительное изменение показателя качества жизни, связанного с СРК.
|
На неделе 0, неделе 4, неделе 6, неделе 10 после начала менструации.
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: На неделе 0, неделе 4, неделе 6, неделе 10 после начала менструации.
|
Абсолютное и относительное изменение тревоги и депрессии (по шкале HADS)
|
На неделе 0, неделе 4, неделе 6, неделе 10 после начала менструации.
|
|
Сывороточный CRp и фекальный кальпротектин
Временное ограничение: на неделе 4 по сравнению с неделей 0 (период I) и на неделе 10 по сравнению с неделей 6 (период II) после начала менструации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем следующих показателей: СРБ в сыворотке, фекальный кальпротектин, альфа-разнообразие и относительное содержание бактериальных, вирусных и грибковых таксонов в кале.
|
на неделе 4 по сравнению с неделей 0 (период I) и на неделе 10 по сравнению с неделей 6 (период II) после начала менструации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На неделе 0, неделе 4, неделе 6, неделе 10 после начала менструации.
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений
|
На неделе 0, неделе 4, неделе 6, неделе 10 после начала менструации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK-IBSLike-2302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .