Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky psychologické léčby založené na ACT u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

22. dubna 2025 aktualizováno: Universidad Europea de Madrid
Zkoumání účinnosti Acceptance and Commitment Therapy (ACT) pro psychologickou léčbu pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, posouzeni, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.

Součástí klinického hodnocení bude kontrolní skupina (čekací listina).

Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou zařazeni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny.

Psychologická intervence bude spočívat v 8 sezeních individuální tváří v tvář dodané léčbě založené na ACT.

Účastníci budou hodnoceni pomocí nástrojů pro self-report před a po léčbě a po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Nábor
        • Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
  • Starší než 18 let
  • Minimálně 3 měsíce na hemodialýze
  • Globální skóre HADS ≥14

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika těžké nebo chronické duševní poruchy, mentální retardace a kognitivní poruchy nebo invalidizující nemoci.
  • Antidepresiva konzumují
  • Nedostatečná znalost španělštiny.
  • Pacienti, kteří jsou na jednotce pokročilého chronického onemocnění ledvin
  • Přijímání jiné psychologické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ACT
8 individuálních týdenních sezení, která zahrnovala metody ACT
Behaviorální: AKT
Metody terapie akceptace a závazku byly zaměřeny na podporu vyjasnění hodnot, přijetí, kognitivní defuze, angažované akce a flexibilní pozornosti k přítomnému okamžiku a zahrnovaly metody jako zahradní metafora, pohřební cvičení nebo trénink všímavosti.
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci zařazení do skupiny Waiting List čekali 5 měsíců, než dostali léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočního stresu hodnocená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od základního emočního stresu po 5 měsících
HADS posuzuje úzkost, depresi a emocionální stres. Jedná se o 14bodovou čtyřbodovou stupnici Likertova typu. Skóre se pohybuje mezi 0 a 42. Vyšší skóre v celkovém skóre znamená vyšší úroveň emočního stresu a horší výsledek.
Změna od základního emočního stresu po 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku COOP/WONCA
Časové okno: Změna od základní úrovně kvality života související se zdravím po 5 měsících
COOP/WONCA hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Byla vybrána 7-položková pětibodová verze Likertova typu. Skóre se pohybuje mezi 0 a 35. Vyšší skóre značí nižší úrovně HRQOL a horší výsledek.
Změna od základní úrovně kvality života související se zdravím po 5 měsících
Změna v akceptačním a akčním dotazníku v kontextu hemodialýzy (CAAH-II)
Časové okno: Změna psychické nepružnosti od výchozího stavu po 5 měsících
Acceptance and Action Questionnaire' hodnotí psychickou nepružnost. Jedná se o sedmibodovou sedmibodovou stupnici Likertova typu. Skóre se pohybuje mezi 7 a 49. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň psychické nepružnosti a horší výsledky.
Změna psychické nepružnosti od výchozího stavu po 5 měsících
Změna ve zjednodušeném dotazníku o dodržování léků (SMAQ)
Časové okno: Změna oproti základnímu dodržování po 5 měsících
SMAQ posuzuje adherenci k medikaci. Jedná se o 6položkový dotazník, který hodnotí různé aspekty compliance pacienta k léčbě: zapomnětlivost, rutina, nežádoucí účinky a opomenutí. Pacient je klasifikován jako nevyhovující, pokud na některou z otázek odpoví nedodržovací odpovědí, a z hlediska kvantifikace, pokud pacient ztratil více než dvě dávky během posledního týdne nebo neužíval léky během posledního týdne. více než dva úplné dny za poslední tři měsíce.
Změna oproti základnímu dodržování po 5 měsících
Změna v copingových dovednostech hodnocená prostřednictvím inventáře copingových strategií – zkrácená forma (CSI-SF)
Časové okno: Změna od základní strategie zvládání po 5 měsících
CSI-SF je 15bodová pětibodová škála Likertova typu, která zahrnuje čtyři subškály: Zapojení zaměřené na problém (PFE), Odpojení zaměřené na problém (PFD), Zapojení zaměřené na emoce (EFE) a Odpojení zaměřené na emoce (EFD).
Změna od základní strategie zvládání po 5 měsících
Změna nálady hodnocená prostřednictvím aplikace Daylio
Časové okno: Změna od výchozí nálady po 5 měsících
Daylio je mobilní aplikace, která umožňuje každodenní hodnocení nálady pomocí emotikonů, které budou transformovány do pětibodové stupnice Likertova typu. Skóre se pohybuje mezi 1 a 5. Vyšší skóre znamená lepší náladu a lepší výsledek.
Změna od výchozí nálady po 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Spolupracovníci

Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
Centro de Enseñanza Superior Cardenal Cisneros

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC040-23_FJD-FRIAT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit