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Auswirkungen einer ACT-basierten psychologischen Behandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

22. April 2025 aktualisiert von: Universidad Europea de Madrid
Untersuchung der Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) zur psychologischen Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem wir über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, beurteilt, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Die klinische Studie umfasst eine Kontrollgruppe (Warteliste).

Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden der Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe zugeordnet.

Die psychologische Intervention besteht aus einer individuellen ACT-basierten Behandlung in 8 Sitzungen von Angesicht zu Angesicht.

Die Teilnehmer werden durch Selbstberichtsinstrumente vor und nach der Behandlung sowie nach 3 Monaten Nachuntersuchung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrutierung
        • Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Mindestens 3 Monate Hämodialyse
  • HADS Global Scale Score ≥14

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren oder chronischen psychischen Störung, geistiger Behinderung und kognitiver Beeinträchtigung oder einer behindernden Krankheit.
  • Antidepressiva konsumieren
  • Unzureichende Spanischkenntnisse.
  • Patienten, die sich in der Abteilung für fortgeschrittene chronische Nierenerkrankungen befinden
  • Andere psychologische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Gruppe
8 einzelne wöchentliche Sitzungen, die ACT-Methoden beinhalteten
Verhalten: AKT
Die Methoden der Akzeptanz- und Commitment-Therapie konzentrierten sich auf die Förderung von Werteklärung, Akzeptanz, kognitiver Entschärfung, engagiertem Handeln und flexibler Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment und umfassten Methoden wie die Gartenmetapher, Bestattungsübungen oder Achtsamkeitstraining.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die der Warteliste zugeordnet waren, warteten 5 Monate, bevor sie eine Behandlung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Belastung, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der emotionalen Belastung nach 5 Monaten
HADS bewertet Angstzustände, Depressionen und emotionale Belastungen. Es handelt sich um eine vierstufige Likert-Skala mit 14 Items. Die Werte liegen zwischen 0 und 42. Ein höherer Wert im Gesamtscore weist auf ein höheres Maß an emotionaler Belastung und ein schlechteres Ergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der emotionalen Belastung nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im COOP/WONCA-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der gesundheitsbezogenen Ausgangsqualität nach 5 Monaten
COOP/WONCA bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Es wurde die 7-Punkte-Fünf-Punkte-Likert-Version der Skala ausgewählt. Die Punkte liegen zwischen 0 und 35. Höhere Werte deuten auf niedrigere HRQOL-Werte und ein schlechteres Ergebnis hin.
Änderung der gesundheitsbezogenen Ausgangsqualität nach 5 Monaten
Fragebogen zur Akzeptanz- und Handlungsänderung im Kontext der Hämodialyse (CAAH-II)
Zeitfenster: Änderung der psychologischen Inflexibilität zu Beginn nach 5 Monaten
Der „Akzeptanz- und Aktionsfragebogen“ bewertet die psychologische Inflexibilität. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala mit sieben Punkten. Die Werte liegen zwischen 7 und 49. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität und ein schlechteres Ergebnis hin.
Änderung der psychologischen Inflexibilität zu Beginn nach 5 Monaten
Änderung des vereinfachten Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ)
Zeitfenster: Änderung der Basislinientreue nach 5 Monaten
SMAQ beurteilt die Einhaltung von Medikamenten. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Aspekte der Therapietreue des Patienten bewertet: Vergesslichkeit, Routine, Nebenwirkungen und Auslassungen. Ein Patient wird als nicht konform eingestuft, wenn er/sie auf eine der Fragen mit einer Nicht-Adhärenz-Antwort antwortet, und im Sinne der Quantifizierung, wenn der Patient in der letzten Woche mehr als zwei Dosen verloren hat oder in der letzten Woche keine Medikamente eingenommen hat mehr als zwei komplette Tage in den letzten drei Monaten.
Änderung der Basislinientreue nach 5 Monaten
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten, bewertet durch Inventar der Bewältigungsstrategien – Kurzform (CSI-SF)
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Bewältigungsstrategien nach 5 Monaten
CSI-SF ist eine fünfstufige Likert-Skala mit 15 Items, die vier Unterskalen umfasst: Problem Focused Engagement (PFE), Problem Focused Disengagement (PFD), Emotion Focused Engagement (EFE) und Emotion Focused Disengagement (EFD).
Änderung der grundlegenden Bewältigungsstrategien nach 5 Monaten
Stimmungsschwankungen werden über die Daylio-App erfasst
Zeitfenster: Änderung der Grundstimmung nach 5 Monaten
Daylio ist eine mobile App, die es ermöglicht, die Stimmung täglich anhand von Emoticons zu beurteilen, die in eine fünfstufige Likert-Skala umgewandelt werden. Die Werte liegen zwischen 1 und 5. Höhere Werte bedeuten eine bessere Stimmung und ein besseres Ergebnis.
Änderung der Grundstimmung nach 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Mitarbeiter

Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
Centro de Enseñanza Superior Cardenal Cisneros

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC040-23_FJD-FRIAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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