Effekter af en ACT-baseret psykologisk behandling hos patienter med kronisk nyresygdom
22. april 2025 opdateret af: Universidad Europea de Madrid
Undersøgelse af effekten af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til psykologisk behandling af patienter med kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive vurderet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Det kliniske forsøg vil omfatte en kontrolgruppe (venteliste).
Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive tildelt kontrolgruppe eller interventionsgruppe.
Psykologisk intervention vil bestå i en 8-sessions individuel ansigt-til-ansigt leveret ACT-baseret behandling.
Deltagerne vil blive vurderet gennem selvrapporteringsinstrumenter før og efter behandling og ved 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francisco Montesinos, Ph.D.
- Telefonnummer: +34647413773
- E-mail: francisco.montesinos@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28003
- Rekruttering
- Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
-
Kontakt:
- Lola Arenas
- Telefonnummer: +34673429833
- E-mail: mdarenas@friat.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse
- Ældre end 18 år
- Mindst 3 måneder i hæmodialyse
- HADS Global Scale Score ≥14
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af alvorlig eller kronisk psykisk lidelse, mental retardering og kognitiv svækkelse eller invaliderende sygdom.
- Antidepressiv medicin forbruges
- Utilstrækkelig forståelse af spansk.
- Patienter, der er i afdelingen for avanceret kronisk nyresygdom
- Modtagelse af anden psykologisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT gruppe
8 individuelle ugentlige sessioner, som omfattede ACT-metoder
|
Accept- og forpligtelsesterapimetoder var fokuseret på at fremme værdiafklaring, accept, kognitiv defusion, engageret handling og fleksibel opmærksomhed på nuet, og inkluderede metoder som havemetaforen, begravelsesøvelse eller mindfulnesstræning.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, der var tilknyttet ventelistearmen, ventede i 5 måneder, før de modtog behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesmæssig nød vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline følelsesmæssig nød ved 5 måneder
|
HADS vurderer angst, depression og følelsesmæssig nød.
Det er en 14-punkts firepunkts Likert-skala.
Score varierer mellem 0 og 42.
Højere score i den samlede score indikerer højere niveauer af følelsesmæssig nød og dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline følelsesmæssig nød ved 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COOP/WONCA spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 5 måneder
|
COOP/WONCA vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Det blev valgt til 7-elements fem-punkts Likert-type version af skalaen.
Score varierer mellem 0 og 35.
Højere score indikerer lavere niveauer af HRQOL og dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 5 måneder
|
|
Ændring i accept- og handlingsspørgeskema i forbindelse med hæmodialyse (CAAH-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 5 måneder
|
Accept and Action Questionnaire' vurderer psykologisk ufleksibilitet.
Det er en 7-punkts, syv-punkts Likert-skala.
Score varierer mellem 7 og 49.
Højere score indikerer højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet og dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 5 måneder
|
|
Ændring i Simplified Medicine Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Adherence efter 5 måneder
|
SMAQ vurderer overholdelse af medicin.
Det er et spørgeskema med 6 punkter, der evaluerer forskellige aspekter af patientens efterlevelse af behandlingen: glemsomhed, rutine, bivirkninger og udeladelser.
En patient klassificeres som non-compliant, hvis han/hun svarer på et af spørgsmålene med et manglende overholdelsessvar, og kvantificeringsmæssigt, hvis patienten har mistet mere end to doser i løbet af den sidste uge eller ikke har taget medicin under mere end to hele dage i løbet af de sidste tre måneder.
|
Ændring fra Baseline Adherence efter 5 måneder
|
|
Ændring i mestringsevner vurderet gennem mestringsstrategier - kort form (CSI-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline mestringsstrategier efter 5 måneder
|
CSI-SF er en 15-punkts, fem-punkts Likert-skala, som inkluderer fire underskalaer: Problem Focused Engagement (PFE), Problem Focused Disengagement (PFD), Emotion Focused Engagement (EFE) og Emotion Focused Disengagement (EFD).
|
Ændring fra baseline mestringsstrategier efter 5 måneder
|
|
Ændring i humør vurderet gennem Daylio App
Tidsramme: Ændring fra baseline humør efter 5 måneder
|
Daylio er en mobilapp, som tillader daglig vurdering af humør gennem humørikoner, som vil blive omdannet til en fempunkts Likert-skala.
Score varierer mellem 1 og 5. Højere score indikerer højere bedre humør og bedre resultat.
|
Ændring fra baseline humør efter 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC040-23_FJD-FRIAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .