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慢性腎臓病患者におけるACTベースの心理療法の効果

2024年4月8日 更新者：Universidad Europea de Madrid
慢性腎臓病患者の心理的治療におけるアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の有効性の研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出したすべての患者が評価され、研究への参加資格が決定されます。

臨床試験には対照群（待機リスト）が含まれます。

資格要件を満たす患者は、対照群または介入群に割り当てられます。

心理的介入は、ACT ベースの治療を個別に対面で行う 8 セッションで構成されます。

参加者は、治療の前後および3か月の追跡調査時に自己報告手段を介して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28003
        • 募集
        • Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病で血液透析を受けている患者さん
  • 18歳以上
  • 少なくとも3か月の血液透析を受けている
  • HADS グローバル スケール スコア ≥14

除外基準:

  • 重度または慢性の精神障害、精神遅滞および認知障害、または障害を引き起こす病気の診断。
  • 抗うつ薬は消費する
  • スペイン語の理解が不十分です。
  • 高度慢性​​腎臓病病棟の患者さん
  • その他の心理療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACTグループ
ACTメソッドを含む週8回の個別セッション
行動：活動
アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーの手法は、価値観の明確化、受容、認知の脱融合、コミットメントされた行動、現在の瞬間への柔軟な注意を促進することに焦点を当てており、庭園のメタファー、葬儀のエクササイズ、マインドフルネス・トレーニングなどの手法が含まれていました。
介入なし：順番待ちリスト
待機リスト部門に割り当てられた参加者は、治療を受けるまで5か月待機した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安抑うつスケール (HADS) を通じて評価された精神的苦痛の変化
時間枠：5か月時点でのベースラインの精神的苦痛からの変化
HADS は、不安、うつ病、精神的苦痛を評価します。 14 項目の 4 点リッカート型スケールです。 スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 全体的なスコアのスコアが高いほど、精神的苦痛のレベルが高く、結果が悪化していることを示します。
5か月時点でのベースラインの精神的苦痛からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COOP/WONCAアンケートの変更
時間枠：5か月時点での健康関連のベースラインからの生活の質の変化
COOP/WONCA は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価します。 7 項目 5 点のリッカート型スケールが選択されました。 スコアの範囲は 0 ～ 35 です。 スコアが高いほど、HRQOL レベルが低く、結果が悪化していることを示します。
5か月時点での健康関連のベースラインからの生活の質の変化
血液透析（CAAH-II）に関連した受け入れと行動のアンケートの変化
時間枠：5か月時点での心理的柔軟性のベースラインからの変化
「受容と行動のアンケート」では、心理的な柔軟性のなさを評価します。 7 項目 7 点のリッカート型尺度です。 スコアの範囲は 7 ～ 49 です。 スコアが高いほど、心理的柔軟性の低下レベルが高く、結果が悪化していることを示します。
5か月時点での心理的柔軟性のベースラインからの変化
簡易服薬遵守アンケート（SMAQ）の変更
時間枠：5 か月時点でのベースラインアドヒアランスからの変化
SMAQ は服薬遵守を評価します。 これは、患者の治療遵守のさまざまな側面 (物忘れ、日常生活、悪影響、および省略) を評価する 6 項目のアンケートです。 患者は、質問のいずれかに対して遵守しない回答をした場合、また定量化の観点から、患者が過去 1 週間に 2 回以上の投与量を失った場合、または投与期間中に投薬しなかった場合、不遵守として分類されます。過去 3 か月間に丸 2 日以上。
5 か月時点でのベースラインアドヒアランスからの変化
対処戦略目録を通じて評価された対処スキルの変化 - 短縮形式 (CSI-SF)
時間枠：5か月時点でベースライン対処戦略から変更
CSI-SF は、15 項目、5 ポイントのリッカート タイプの尺度であり、問​​題焦点エンゲージメント (PFE)、問題焦点エンゲージメント (PFD)、感情焦点エンゲージメント (EFE)、および感情焦点ディスエンゲージメント (EFD) の 4 つの下位尺度が含まれています。
5か月時点でベースライン対処戦略から変更
Daylio アプリを通じて気分の変化を評価
時間枠：5か月後のベースライン気分からの変化
Daylio は、5 段階のリッカート型スケールに変換される絵文字を通じて毎日の気分を評価できるモバイル アプリです。 スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、より良い気分とより良い結果を示します。
5か月後のベースライン気分からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Europea de Madrid

協力者

Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
Centro de Enseñanza Superior Cardenal Cisneros

捜査官

  • 主任研究者：Francisco Montesinos, Ph.D.、Universidad Europea de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC040-23_FJD-FRIAT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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