Efeitos de um tratamento psicológico baseado em ACT em pacientes com doença renal crônica
22 de abril de 2025 atualizado por: Universidad Europea de Madrid
Investigação da eficácia da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) no tratamento psicológico de pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
O ensaio clínico incluirá um grupo controle (lista de espera).
Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão atribuídos ao grupo de controle ou grupo de intervenção.
A intervenção psicológica consistirá em um tratamento individual presencial de 8 sessões com base em ACT.
Os participantes serão avaliados por meio de instrumentos de autorrelato antes e depois do tratamento e aos 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco Montesinos, Ph.D.
- Número de telefone: +34647413773
- E-mail: francisco.montesinos@universidadeuropea.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28003
- Recrutamento
- Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
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Contato:
- Lola Arenas
- Número de telefone: +34673429833
- E-mail: mdarenas@friat.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
- Maior de 18 anos
- Pelo menos 3 meses em hemodiálise
- Pontuação da escala global HADS ≥14
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno mental grave ou crônico, retardo mental e comprometimento cognitivo ou doença incapacitante.
- Medicamentos antidepressivos consomem
- Compreensão insuficiente do espanhol.
- Pacientes que estão na Unidade de Doença Renal Crônica Avançada
- Recebendo outro tratamento psicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ACT
8 sessões semanais individuais que incluíram métodos ACT
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Os métodos da Terapia de Aceitação e Compromisso centraram-se na promoção do esclarecimento de Valores, Aceitação, Desfusão Cognitiva, Ação Comprometida e Atenção Flexível ao momento presente, e incluíram métodos como a Metáfora do Jardim, Exercício Funeral ou Treinamento de Mindfulness.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes designados para o braço da Lista de Espera esperaram 5 meses antes de receber o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento emocional avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança do sofrimento emocional inicial em 5 meses
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A HADS avalia ansiedade, depressão e sofrimento emocional.
É uma escala do tipo Likert de quatro pontos com 14 itens.
As pontuações variam entre 0 e 42.
Quanto maior a pontuação na pontuação geral, indicam níveis mais elevados de sofrimento emocional e pior resultado.
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Mudança do sofrimento emocional inicial em 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no questionário COOP/WONCA
Prazo: Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde basal em 5 meses
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COOP/WONCA avalia a Qualidade de Vida relacionada à saúde (QVRS).
Foi selecionada a versão da escala tipo Likert com 7 itens e cinco pontos.
As pontuações variam entre 0 e 35.
Pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de QVRS e piores resultados.
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Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde basal em 5 meses
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Questionário de Mudança de Aceitação e Ação no contexto da Hemodiálise (CAAH-II)
Prazo: Mudança da inflexibilidade psicológica inicial em 5 meses
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Questionário de Aceitação e Ação' avalia a inflexibilidade psicológica.
É uma escala do tipo Likert de sete itens e sete pontos.
As pontuações variam entre 7 e 49.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de inflexibilidade psicológica e piores resultados.
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Mudança da inflexibilidade psicológica inicial em 5 meses
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Alteração no Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ)
Prazo: Mudança da adesão à linha de base em 5 meses
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O SMAQ avalia a adesão à medicação.
É um questionário de 6 itens que avalia diferentes aspectos da adesão do paciente ao tratamento: esquecimento, rotina, efeitos adversos e omissões.
Um paciente é classificado como não aderente se responder a alguma das questões com resposta de não adesão, e em termos de quantificação, se o paciente tiver perdido mais de duas doses durante a última semana ou não tiver tomado medicação durante mais de dois dias completos durante os últimos três meses.
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Mudança da adesão à linha de base em 5 meses
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Mudança nas habilidades de enfrentamento avaliadas por meio do inventário de estratégias de enfrentamento - formato abreviado (CSI-SF)
Prazo: Mudança das estratégias de enfrentamento da linha de base em 5 meses
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CSI-SF é uma escala do tipo Likert de 15 itens e cinco pontos que inclui quatro subescalas: Engajamento Focado no Problema (PFE), Desengajamento Focado no Problema (PFD), Engajamento Focado na Emoção (EFE) e Desengajamento Focado na Emoção (EFD).
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Mudança das estratégias de enfrentamento da linha de base em 5 meses
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Mudança de humor avaliada através do aplicativo Daylio
Prazo: Mudança do humor inicial aos 5 meses
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Daylio é um aplicativo móvel que permite avaliar diariamente o humor por meio de emoticons que serão transformados em uma escala tipo Likert de cinco pontos.
As pontuações variam entre 1 e 5. Pontuações mais altas indicam melhor humor e melhores resultados.
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Mudança do humor inicial aos 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC040-23_FJD-FRIAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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