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Effetti di un trattamento psicologico basato sull'ACT in pazienti con malattia renale cronica

22 aprile 2025 aggiornato da: Universidad Europea de Madrid
Studio dell’efficacia della Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per il trattamento psicologico di pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno valutati per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.

La sperimentazione clinica includerà un gruppo di controllo (lista d'attesa).

I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento.

L'intervento psicologico consisterà in un trattamento individuale basato su ACT di 8 sessioni erogate faccia a faccia.

I partecipanti saranno valutati attraverso strumenti di autovalutazione prima e dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Reclutamento
        • Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
  • Maggiore di 18 anni
  • Almeno 3 mesi in emodialisi
  • Punteggio della scala globale HADS ≥14

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo mentale grave o cronico, ritardo mentale e deterioramento cognitivo o malattia invalidante.
  • Consumo di farmaci antidepressivi
  • Comprensione insufficiente dello spagnolo.
  • Pazienti ricoverati nell'Unità di Malattia Renale Cronica Avanzata
  • Ricevere altri trattamenti psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACT
8 sessioni settimanali individuali che includevano metodi ACT
Comportamentale: ATTO
I metodi della terapia di accettazione e impegno erano focalizzati sulla promozione del chiarimento dei valori, dell'accettazione, della defusione cognitiva, dell'azione impegnata e dell'attenzione flessibile al momento presente e includevano metodi come la metafora del giardino, l'esercizio funebre o l'allenamento alla consapevolezza.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio della lista d'attesa hanno aspettato 5 mesi prima di ricevere il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del disagio emotivo valutato attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al disagio emotivo basale a 5 mesi
HADS valuta l’ansia, la depressione e il disagio emotivo. È una scala di tipo Likert a quattro punti composta da 14 item. I punteggi vanno da 0 a 42. Un punteggio più alto nel punteggio complessivo indica livelli più elevati di disagio emotivo e risultati peggiori.
Variazione rispetto al disagio emotivo basale a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica questionario COOP/WONCA
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità della vita correlata alla salute di riferimento a 5 mesi
COOP/WONCA valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). È stata selezionata la versione della scala di tipo Likert a 7 item e cinque punti. I punteggi vanno da 0 a 35. Punteggi più alti indicano livelli più bassi di HRQOL e risultati peggiori.
Variazione rispetto alla qualità della vita correlata alla salute di riferimento a 5 mesi
Cambiamento nel questionario di accettazione e azione nel contesto dell'emodialisi (CAAH-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'inflessibilità psicologica basale a 5 mesi
Il questionario di accettazione e azione valuta l'inflessibilità psicologica. È una scala di tipo Likert a 7 item e sette punti. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di inflessibilità psicologica e risultati peggiori.
Variazione rispetto all'inflessibilità psicologica basale a 5 mesi
Modifica del questionario semplificato sull’aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’aderenza al basale a 5 mesi
SMAQ valuta l’aderenza ai farmaci. Si tratta di un questionario composto da 6 voci che valuta diversi aspetti della compliance del paziente al trattamento: dimenticanza, routine, effetti avversi e omissioni. Un paziente è classificato come non conforme se risponde a una qualsiasi delle domande con una risposta di non aderenza e, in termini di quantificazione, se il paziente ha perso più di due dosi durante l'ultima settimana o non ha assunto farmaci durante più di due giorni completi negli ultimi tre mesi.
Variazione rispetto all’aderenza al basale a 5 mesi
Cambiamento nelle capacità di coping valutato attraverso l'inventario delle strategie di coping - forma breve (CSI-SF)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle strategie di coping di base a 5 mesi
CSI-SF è una scala di tipo Likert composta da 15 item e cinque punti, che comprende quattro sottoscale: Problem Focused Engagement (PFE), Problem Focused Disengagement (PFD), Emotion Focused Engagement (EFE) ed Emotion Focused Disengagement (EFD).
Cambiamento rispetto alle strategie di coping di base a 5 mesi
Cambiamento dell'umore valutato tramite l'app Daylio
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto all'umore basale a 5 mesi
Daylio è un'app mobile che permette di valutare quotidianamente l'umore attraverso emoticon che verranno trasformate in una scala di tipo Likert a cinque punti. I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un umore migliore e un risultato migliore.
Cambiamento rispetto all'umore basale a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Collaboratori

Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
Centro de Enseñanza Superior Cardenal Cisneros

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC040-23_FJD-FRIAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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