- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06118814
Zkoumání základních stabilizačních cvičení podporovaných virtuální realitou a základních terapeutických aktivit pro uvědomění si těla u jedinců s adolescentní idiopatickou skoliózou
Skolióza je trojrozměrná deformita trupu a páteře, která se může výrazně zhoršit v pokročilých růstových fázích. Zatímco skoliotické deformity mají různé příčiny, přibližně 80–90 % všech případů skoliózy má neznámý původ a označují se jako idiopatická skolióza. Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je nejčastějším podtypem idiopatické skoliózy. Primární léčba AIS zahrnuje fyzioterapii, ortézu a chirurgii páteře. Existuje několik cvičebních programů specifických pro skoliózu jako součást fyzioterapeutických intervencí k léčbě skoliózy, přičemž stabilizace jádra je jednou z metod zaměřených na udržení vyrovnání páteře.
Virtuální realita je interaktivní, trojrozměrný simulační model vytvořený počítači, který účastníkům poskytuje pocit reality a umožňuje vzájemnou komunikaci. Virtuální realita nabízí metodu k vytvoření stimulujícího a poutavého prostředí pomocí technik zaměřených na úkoly, které využívají individuální zájmy a motivaci. Jednou z nejvýznamnějších výhod pozorovaných u všech forem virtuální rehabilitace je její schopnost podporovat interaktivitu a motivaci pacienta. V literatuře se aplikace virtuální reality používají ve zdravotnictví k usnadnění zotavení, rehabilitace po nemoci a zvýšení výkonu u sportovců. Existuje však omezený výzkum aplikace terapie virtuální realitou u pacientů se skoliózou. Jedna studie zmínila použití dvou cvičení specifických pro skoliózu prostřednictvím videoher, ale omezený repertoár cvičení nevedl k žádným významným rozdílům. Jiné video-asistované studie naznačily, že cvičení zaměřená na držení těla, rovnováhu a chůzi lze využít u pacientů se skoliózou. Naše studie si proto klade za cíl aplikovat základní stabilizační cvičení u pacientů se skoliózou pomocí aplikací virtuální reality a zkoumat jejich účinky na zlepšení stavu pacienta.
I když jsou studie zkoumající účinnost cvičení stabilizace jádra na tělesné uvědomění u adolescentů s idiopatickou skoliózou omezené, bylo hlášeno, že základní terapie uvědomění si těla je účinná z hlediska bolesti, tělesného obrazu, kvality života a funkčnosti.
Naše studie si klade za cíl přispět k literatuře využitím terapeutických účinků jak základního uvědomování si těla, tak cvičení podporovaných virtuální realitou. Výzkum bude prováděn v nemocnici Ruhi Tingiz pro fyzikální terapii a rehabilitaci, která je přidružena k univerzitní školicí a výzkumné nemocnici Amasya. Účastníci s diagnózou adolescentní idiopatické skoliózy budou náhodně rozděleni do čtyř skupin pro studii. Závažnost zakřivení a úhel rotace všech účastníků, flexibilita trupu, normální rozsah pohybu trupu, bolest páteře, hodnocení kosmetických vad – vizuální škála Waltera Reeda (The Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)), hodnocení kvality života – „skolióza Research Society-22" (SRS-22) a Dětská škála deprese (ÇDÖ) budou hodnoceny před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po analýze síly bylo plánováno zahrnout do naší studie 40 jedinců, 10 jedinců v každé skupině. Skupiny této studie budou následující:
- První skupina, cvičení na stabilizaci jádra s podporou virtuální reality (cvičení posilující stabilitu svalů kolem páteře) a další skupina domácího programu,
- Druhá skupina, základní stabilizační cvičení (cvičení na posílení stability svalů kolem páteře) a doplňková skupina domácího programu,
- Třetí skupina, základní techniky léčby uvědomění si těla a další skupina domácího programu,
- Čtvrtá skupina je pouze léčebná skupina v domácím programu. Léčebný program je plánován jako celkem 20 sezení po dobu 10 týdnů, dva dny v týdnu. Tato studie byla plánována jako jednoslepá, aby byla zajištěna nestrannost hodnocení.
Všichni jedinci a jejich rodiče, kteří se studie zúčastní, budou slovně informováni o obsahu studie, době jejího trvání, hodnoceních, která mají být provedena, léčbě, která má být aplikována, a očekávaných cílech, kterých má být dosaženo. Od jednotlivců a jejich rodičů budou získány podepsané formuláře souhlasu s uvedením, že jsou ochotni se studie zúčastnit. U všech jedinců účastnících se studie budou zaznamenány sociodemografické informace, fyzické charakteristiky, krátká délka nohou, věk při diagnóze skoliózy, Cobbův úhel při první diagnóze, typ křivky a umístění. Jedinci, kteří nebudou chtít pokračovat ve studiu, budou ze studia vyloučeni. Studie bude ukončena a výsledky budou vyhodnoceny po dokončení závěrečných hodnocení jednotlivců, kteří ve studii pokračují. Všichni účastníci budou před a po ošetření přehodnoceni na závažnost křivky a úhel rotace, ohebnost trupu, normální rozsah pohybu trupu, bolest páteře, Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS), Quality of Life Assessment Scale ( SRS-22) a škála dětské deprese (CDI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corum, Krocan, 19000
- Hitit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10 až 18 let s diagnózou AIS (adolescentní idiopatická skolióza),
- nepoužívání ortézy,
- mající Cobbův úhel mezi 10º-40º,
- být schopen pravidelně navštěvovat předepsaný program,
- nemít žádná onemocnění plic nebo hrudního koše, jako jsou zlomeniny žeber, atelektáza nebo astma, nemít žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy a nemít chronický stav vyžadující léky, a získat souhlas rodičů s účastí dítěte v programu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient by neměl mít žádné kontraindikace pro cvičení,
- během posledního roku neměl podstoupit žádnou léčbu skoliózy nebo podstoupit operaci páteře,
- neměl by používat ortézu,
- neměl by mít skoliózu omezenou pouze na krční oblast,
- neměl by mít žádnou neuromuskulární, kardiovaskulární nebo respirační poruchu a neměl by mít kognitivní poruchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie uvědomění si těla
Kromě domácího programu budou aplikována základní cvičení uvědomění si těla.
|
U subjektů v této skupině byla aplikována terapeutická cvičení uvědomění si těla.
Subjekty v této skupině zavedly domácí cvičební program.
|
|
Experimentální: Skupina cvičení virtuální reality
Kromě domácího programu budou aplikována cvičení stabilizace jádra s podporou virtuální reality.
|
Subjekty v této skupině zavedly domácí cvičební program.
Na předměty v této skupině byla aplikována cvičení virtuální reality.
|
|
Experimentální: Základní skupina cvičení stability
Kromě domácího programu se budou provádět stabilizační cvičení jádra.
|
Subjekty v této skupině zavedly domácí cvičební program.
U subjektů v této skupině byla aplikována cvičení stabilizace jádra.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební skupina
Bude realizován domácí program.
|
Subjekty v této skupině zavedly domácí cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Měření stupně skoliózy se provádí pomocí radiografie frontální roviny s použitím Cobbovy metody.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Walter Reed Visual Assessment Scale
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Je to škála vyvinutá pro hodnocení fyzické deformace vnímané pacienty se skoliózou.
|
Až 3 měsíce
|
|
Dotazník společnosti pro výzkum skoliózy
Časové okno: Změna z před léčbou a po léčbě.
|
Jde o jednoduchý a praktický dotazník kvality života vytvořený speciálně pro jedince se skoliózou.
Zahrnuje parametry bolesti, sebeobrazu/vzhledu, funkce/aktivity, duševního zdraví a spokojenosti s léčbou.
|
Změna z před léčbou a po léčbě.
|
|
Hodnocení bolesti páteře
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Pro hodnocení bolesti páteře bude použita vizuální analogová škála.
|
Až 3 měsíce
|
|
Hodnocení odolnosti svalů trupu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
K hodnocení vytrvalosti trupových svalů budou použity testy rovného prkna a bočního prkna.
|
Až 3 měsíce
|
|
Posouzení svalové síly trupu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
„test v sedu“ a „upravený tlakový test“ bude použit k hodnocení síly svalů flexorů a extenzorů trupu.
|
Až 3 měsíce
|
|
Posouzení rovnováhy
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Test vyvážení Y bude použit pro dynamické měření rovnováhy.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HititUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .