- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06118814
Virtuaalitodellisuuden tukemien ydinvakautusharjoitusten ja kehon tietoisuuden parantamisen perustoimintojen tutkiminen henkilöillä, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi
Skolioosi on kolmiulotteinen rungon ja selkärangan epämuodostuma, joka voi merkittävästi pahentua pitkälle edenneiden kasvuvaiheiden aikana. Skolioottisilla epämuodostumilla on useita syitä, mutta noin 80–90 prosentilla kaikista skolioositapauksista on tuntematon alkuperä ja niitä kutsutaan idiopaattiseksi skolioosiksi. Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on idiopaattisen skolioosin yleisin alatyyppi. AIS:n ensisijaisia hoitoja ovat fysioterapia, tuki ja selkärangan leikkaus. Useita skolioosikohtaisia harjoitusohjelmia on osana skolioosin hoitoon tarkoitettuja fysioterapiatoimenpiteitä, ja ytimen stabilointi on yksi selkärangan kohdistuksen ylläpitämiseen tähtäävistä menetelmistä.
Virtuaalitodellisuus on tietokoneiden luoma interaktiivinen, kolmiulotteinen simulaatiomalli, joka antaa osallistujille todellisuudentajua ja mahdollistaa keskinäisen viestinnän. Virtuaalitodellisuus tarjoaa menetelmän luoda stimuloivia ja mukaansatempaavia ympäristöjä käyttämällä tehtäväkeskeisiä tekniikoita yksilöllisten kiinnostuksen kohteiden ja motivaation hyödyntämiseen. Yksi merkittävimmistä virtuaalikuntoutuksen kaikissa muodoissa havaituista eduista on sen kyky edistää interaktiivisuutta ja potilaan motivaatiota. Kirjallisuudessa virtuaalitodellisuussovelluksia on käytetty terveydenhuollossa helpottamaan toipumista, sairauden jälkeistä kuntoutusta ja parantamaan urheilijoiden suorituskykyä. Tutkimuksia virtuaalitodellisuuden terapian soveltamisesta skolioosipotilaille on kuitenkin rajallisesti. Eräässä tutkimuksessa mainittiin kahden skolioosikohtaisen harjoituksen käyttö video-avusteisten pelien kautta, mutta rajallinen harjoitusvalikoima ei johtanut merkittäviin eroihin. Muut videoavusteiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että asentoa, tasapainoa ja kävelyä koskevia harjoituksia voidaan käyttää skolioosipotilailla. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on soveltaa ydinstabilointiharjoituksia skolioosipotilaille virtuaalitodellisuuden sovelluksilla ja tutkia niiden vaikutuksia potilaan paranemiseen.
Vaikka tutkimukset, jotka tutkivat ydinvakautusharjoitusten tehokkuutta kehon tietoisuuteen idiopaattista skolioosia sairastavilla nuorilla, ovat rajallisia, on raportoitu, että kehon tietoisuuden perusterapia on tehokas kivun, kehon kuvan, elämänlaadun ja toimivuuden kannalta.
Tutkimuksemme tavoitteena on edistää kirjallisuutta hyödyntämällä sekä kehon perustietoisuuden että virtuaalitodellisuuden tukemien harjoitusten terapeuttisia vaikutuksia. Tutkimus suoritetaan Ruhi Tingizin fysioterapia- ja kuntoutussairaalassa, joka on osa Amasyan yliopistollista koulutus- ja tutkimussairaalaa. Osallistujat, joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi, jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään tutkimuksessa. Kaikkien osallistujien kaarevuuden vakavuus ja kiertokulma, rungon joustavuus, rungon normaali nivelen liikerata, selkäkipu, kosmeettisten vikojen arviointi-Walter Reedin visuaalinen arviointiasteikko (WRVAS), elämänlaadun arviointi - "skoloosi" Research Society-22" (SRS-22) ja Children's Depression Scale (ÇDÖ) arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehoanalyysin jälkeen oli tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseemme 40 henkilöä, 10 henkilöä jokaisessa ryhmässä. Tämän tutkimuksen ryhmät ovat seuraavat:
- Ensimmäinen ryhmä, virtuaalitodellisuuden tukemat ydinvakautusharjoitukset (vakautta lisäävät harjoitukset selkärangan lihaksille) ja lisäkotiohjelmaryhmä,
- Toinen ryhmä, ydinvakautusharjoitukset (vakautta lisäävät harjoitukset selkärangan lihaksille) ja lisäkotiohjelmaryhmä,
- Kolmas ryhmä, kehotietoisuuden perushoitotekniikat ja lisäkotiohjelmaryhmä,
- Neljäs ryhmä on vain kotihoitoryhmä. Hoito-ohjelmaan on suunniteltu yhteensä 20 hoitokertaa 10 viikon ajan, kahtena päivänä viikossa. Tämä tutkimus suunniteltiin kertasokkotutkimukseksi arvioinnin puolueettomuuden varmistamiseksi.
Kaikille tutkimukseen osallistuville henkilöille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan suullisesti tutkimuksen sisällöstä, kestosta, tehtävistä arvioinneista, sovellettavista hoidoista ja odotetuista tavoitteista. Henkilöiltä ja heidän vanhemmiltaan hankitaan allekirjoitetut suostumuslomakkeet, joissa ilmoitetaan, että he ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien henkilöiden sosiodemografiset tiedot, fyysiset ominaisuudet, lyhyt jalkojen pituus, ikä skolioosidiagnoosissa, Cobb-kulma ensimmäisessä diagnoosissa, käyrän tyyppi ja sijaintitulokset tallennetaan. Henkilöt, jotka eivät halua jatkaa tutkimusta, suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimus valmistuu ja tuloksia arvioidaan sen jälkeen, kun tutkimusta jatkavien henkilöiden lopulliset arvioinnit on suoritettu. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen ennen ja jälkeen hoidon käyrän vakavuuden ja kiertokulman, vartalon joustavuuden, rungon normaalin nivelen liikerajan, selkäkipujen, Walter Reedin visuaalisen arviointiasteikon (WRVAS), elämänlaadun arviointiasteikon ( SRS-22) ja lasten masennusasteikko (CDI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corum, Turkki, 19000
- Hitit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–18-vuotiailla, joilla on AIS-diagnoosi (nuoren idiopaattinen skolioosi),
- ei käytä henkselia,
- jonka Cobb-kulma on 10º-40º,
- mahdollisuus osallistua säännöllisesti määrättyyn ohjelmaan,
- joilla ei ole keuhko- tai rintakehään liittyviä sairauksia, kuten kylkiluiden murtumia, atelektaasia tai astmaa, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, eikä hänellä ole kroonista lääkitystä vaativaa sairautta, ja hänellä on vanhempien suostumus lapsen osallistumiseen ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita harjoitteluun,
- ei ole saanut mitään skolioosihoitoa tai selkäleikkausta viimeisen vuoden aikana,
- ei saa käyttää henkselia,
- skolioosi ei saisi rajoittua vain kohdunkaulan alueelle,
- ei saisi olla hermo-lihas-, sydän- ja verisuoni- tai hengitystoiminnan häiriöitä, eikä heillä saa olla kognitiivista vajaatoimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehotietoisuusterapiaryhmä
Kotiohjelman lisäksi sovelletaan kehotietoisuuden perusharjoituksia.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille sovellettiin kehotietoisuusterapiaharjoituksia.
Tämän ryhmän koehenkilöt toteuttivat kotiharjoitusohjelman.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden harjoitusryhmä
Kotiohjelman lisäksi toteutetaan virtuaalitodellisuuden tukemia ydinstabilointiharjoituksia.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt toteuttivat kotiharjoitusohjelman.
Tämän ryhmän aiheisiin sovellettiin virtuaalitodellisuusharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Vakausharjoitusryhmä
Kotiohjelman lisäksi suoritetaan ydinvakautusharjoituksia.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt toteuttivat kotiharjoitusohjelman.
Tämän ryhmän koehenkilöille sovellettiin ydinstabilointiharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Kotiharjoitusryhmä
Kotiohjelma toteutetaan.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt toteuttivat kotiharjoitusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobbin kulma
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Mittaukset tehdään skolioosin määrittämiseksi frontaalitasoradiografialla Cobb-menetelmällä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Walter Reedin visuaalinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Se on asteikko, joka on kehitetty arvioimaan skolioosipotilaiden havaitsemaa fyysistä epämuodostumista.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Skolioositutkimusyhdistyksen kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
|
Se on yksinkertainen ja käytännöllinen elämänlaatukysely, joka on luotu erityisesti skolioosipotilaille.
Se sisältää parametrit kipua, minäkuvaa/ulkonäköä, toimintaa/aktiivisuutta, mielenterveyttä ja hoitotyytyväisyyttä.
|
Muutos ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
|
|
Selkärangan kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään selkäkipujen arvioimiseen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Vartalon lihasten kestävyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vartalon lihaskestävyyden arvioinnissa käytetään suora- ja sivulankkutestejä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Vartalon lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
"istuntotestiä" ja "muokattua punnerrustestiä" käytetään vartalon koukistus- ja ojentajalihasten voiman arvioimiseen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Y-tasapainotestiä käytetään dynaamiseen tasapainomittaukseen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HititUni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .