- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06118814
Indagine sugli esercizi di stabilizzazione del core supportati dalla realtà virtuale e sulle attività terapeutiche di base per la consapevolezza corporea in individui con scoliosi idiopatica adolescenziale
La scoliosi è una deformità tridimensionale del tronco e della colonna vertebrale, che può peggiorare significativamente durante le fasi avanzate della crescita. Sebbene le deformità scoliotiche abbiano varie cause, circa l’80-90% di tutti i casi di scoliosi hanno un’origine sconosciuta e vengono definiti scoliosi idiopatica. La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è il sottotipo più comune di scoliosi idiopatica. I trattamenti principali per l'AIS comprendono la fisioterapia, il tutore e la chirurgia spinale. Esistono diversi programmi di esercizi specifici per la scoliosi come parte degli interventi fisioterapici per il trattamento della scoliosi, dove la stabilizzazione del core è uno dei metodi volti a mantenere l'allineamento della colonna vertebrale.
La realtà virtuale è un modello di simulazione tridimensionale interattivo creato da computer che fornisce ai partecipanti un senso della realtà e consente la comunicazione reciproca. La realtà virtuale offre un metodo per creare ambienti stimolanti e coinvolgenti, utilizzando tecniche orientate al compito per sfruttare gli interessi e la motivazione individuali. Uno dei vantaggi più significativi osservati in tutte le forme di riabilitazione virtuale è la sua capacità di promuovere l’interattività e la motivazione del paziente. In letteratura, le applicazioni di realtà virtuale sono state utilizzate in ambito sanitario per facilitare il recupero, la riabilitazione post-malattia e migliorare le prestazioni degli atleti. Tuttavia, la ricerca sull’applicazione della terapia della realtà virtuale per i pazienti affetti da scoliosi è limitata. Uno studio ha menzionato l’uso di due esercizi specifici per la scoliosi attraverso giochi video assistiti, ma il repertorio limitato di esercizi non ha prodotto differenze significative. Altri studi video assistiti hanno suggerito che esercizi mirati alla postura, all’equilibrio e alla deambulazione possono essere utilizzati per i pazienti affetti da scoliosi. Pertanto, il nostro studio mira ad applicare esercizi di stabilizzazione del core ai pazienti affetti da scoliosi utilizzando applicazioni di realtà virtuale e indagare i loro effetti sul miglioramento del paziente.
Sebbene gli studi che esaminano l’efficacia degli esercizi di stabilizzazione del core sulla consapevolezza corporea negli adolescenti con scoliosi idiopatica siano limitati, è stato riportato che la terapia di consapevolezza corporea di base è efficace in termini di dolore, immagine corporea, qualità della vita e funzionalità.
Il nostro studio mira a contribuire alla letteratura utilizzando gli effetti terapeutici sia della consapevolezza corporea di base che degli esercizi supportati dalla realtà virtuale. La ricerca sarà condotta presso l’ospedale di terapia fisica e riabilitazione di Ruhi Tingiz, affiliato all’ospedale di formazione e ricerca dell’Amasya University. I partecipanti con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi per lo studio. Severità della curvatura e angolo di rotazione di tutti i partecipanti, flessibilità del tronco, normale range di movimento articolare del tronco, dolore spinale, valutazione dei difetti cosmetici - scala di valutazione visiva Walter Reed (The Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)), valutazione della qualità della vita - "Scoliosi" Research Society-22" (SRS-22) e Children's Depression Scale (ÇDÖ) saranno valutate prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo l'analisi della potenza, è stato pianificato di includere 40 individui nel nostro studio, 10 individui in ciascun gruppo. I gruppi di questo studio saranno i seguenti:
- Primo gruppo, esercizi di stabilizzazione del core supportati dalla realtà virtuale (esercizi per migliorare la stabilità dei muscoli attorno alla colonna vertebrale) e ulteriore gruppo di programmi a casa,
- Secondo gruppo, esercizi di stabilizzazione del core (esercizi per migliorare la stabilità dei muscoli attorno alla colonna vertebrale) e ulteriore gruppo di programmi casalinghi,
- Terzo gruppo, tecniche di trattamento di base per la consapevolezza del corpo e gruppo aggiuntivo di programmi a casa,
- Il quarto gruppo è l'unico gruppo di trattamento del programma domiciliare. Il programma di trattamento è previsto in un totale di 20 sedute per 10 settimane, due giorni alla settimana. Questo studio è stato pianificato in cieco per garantire l'imparzialità della valutazione.
Tutti i soggetti e i loro genitori che parteciperanno allo studio saranno informati verbalmente sul contenuto dello studio, sulla sua durata, sulle valutazioni da effettuare, sui trattamenti da applicare e sugli obiettivi attesi da raggiungere. Verranno ottenuti moduli di consenso firmati dagli individui e dai loro genitori che indicano che sono disposti a partecipare allo studio. Verranno registrate le informazioni sociodemografiche, le caratteristiche fisiche, la lunghezza delle gambe corte, l'età alla diagnosi della scoliosi, l'angolo di Cobb alla prima diagnosi, il tipo di curva e i risultati della posizione di tutti gli individui partecipanti allo studio. Le persone che non vogliono continuare lo studio saranno escluse dallo studio. Lo studio sarà completato e i risultati saranno valutati una volta completate le valutazioni finali degli individui che continueranno lo studio. Tutti i partecipanti saranno rivalutati prima e dopo il trattamento per la gravità della curva e l'angolo di rotazione, la flessibilità del tronco, il normale range di movimento articolare del tronco, il dolore spinale, la Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS), la Quality of Life Assessment Scale ( SRS-22) e la scala della depressione infantile (CDI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Corum, Tacchino, 19000
- Hitit University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 10 e 18 anni, con diagnosi di AIS (Scoliosi Idiopatica Adolescenziale),
- non usare un tutore,
- avere un angolo di Cobb compreso tra 10º-40º,
- poter frequentare regolarmente il programma prescritto,
- non avere malattie polmonari o legate alla gabbia toracica come fratture costali, atelettasia o asma, non avere disturbi neurologici o psichiatrici e non avere una condizione cronica che richieda farmaci e ottenere il consenso dei genitori per la partecipazione del bambino al programma.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non dovrebbe avere controindicazioni per l'esercizio fisico,
- non aver ricevuto alcun trattamento per la scoliosi o aver subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nell'ultimo anno,
- non dovrebbe usare un tutore,
- non dovrebbe avere la scoliosi limitata solo alla regione cervicale,
- non dovrebbe avere alcun disturbo della funzione neuromuscolare, cardiovascolare o respiratoria e non dovrebbe avere deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Terapia della Consapevolezza Corporea
Oltre al programma a casa, verranno applicati esercizi base di consapevolezza corporea.
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Ai soggetti di questo gruppo sono stati applicati esercizi di terapia di consapevolezza corporea.
I soggetti di questo gruppo hanno implementato un programma di esercizi a casa.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di realtà virtuale
Oltre al programma a casa, verranno applicati esercizi di stabilizzazione del nucleo supportati dalla realtà virtuale.
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I soggetti di questo gruppo hanno implementato un programma di esercizi a casa.
Ai soggetti di questo gruppo sono stati applicati esercizi di realtà virtuale.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi per la stabilità del core
Oltre al programma a casa, verranno eseguiti esercizi di stabilizzazione del core.
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I soggetti di questo gruppo hanno implementato un programma di esercizi a casa.
Ai soggetti di questo gruppo sono stati applicati esercizi di stabilizzazione del core.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa
Verrà implementato un programma domestico.
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I soggetti di questo gruppo hanno implementato un programma di esercizi a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Le misurazioni vengono effettuate per classificare la scoliosi utilizzando la radiografia del piano frontale utilizzando il metodo Cobb.
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione visiva Walter Reed
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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È una scala sviluppata per valutare la deformità fisica percepita dai pazienti affetti da scoliosi.
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Fino a 3 mesi
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Questionario della Società di Ricerca sulla Scoliosi
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento al posttrattamento.
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È un questionario semplice e pratico sulla qualità della vita creato appositamente per le persone affette da scoliosi.
Include parametri di dolore, immagine/aspetto di sé, funzione/attività, salute mentale e soddisfazione per il trattamento.
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Passaggio dal pretrattamento al posttrattamento.
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Valutazione del dolore spinale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore spinale.
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Fino a 3 mesi
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Valutazione della resistenza muscolare del tronco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Verranno utilizzati i test della plancia dritta e della plancia laterale per valutare la resistenza dei muscoli del tronco.
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Fino a 3 mesi
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Valutazione della forza muscolare del tronco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il "sit-up test" e il "push up test modificato" verranno utilizzati per valutare la forza dei muscoli flessori ed estensori del tronco.
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Fino a 3 mesi
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il test del bilanciamento Y verrà utilizzato per la misurazione del bilanciamento dinamico.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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