- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06118814
Investigación de ejercicios de estabilización central respaldados por realidad virtual y actividades de terapia básica de conciencia corporal en personas con escoliosis idiopática adolescente
La escoliosis es una deformidad tridimensional del tronco y la columna, que puede empeorar significativamente durante las etapas avanzadas de crecimiento. Si bien las deformidades escolióticas tienen diversas causas, aproximadamente el 80-90% de todos los casos de escoliosis tienen un origen desconocido y se denominan escoliosis idiopática. La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es el subtipo más común de escoliosis idiopática. Los tratamientos principales para el AIS incluyen fisioterapia, aparatos ortopédicos y cirugía de columna. Existen varios programas de ejercicios específicos para la escoliosis como parte de las intervenciones de fisioterapia para tratar la escoliosis, siendo la estabilización central uno de los métodos destinados a mantener la alineación de la columna.
La realidad virtual es un modelo de simulación tridimensional interactivo creado por computadoras que proporciona a los participantes una sensación de realidad y permite la comunicación mutua. La realidad virtual ofrece un método para crear entornos estimulantes y atractivos, utilizando técnicas orientadas a tareas para aprovechar los intereses y la motivación individuales. Una de las ventajas más importantes observadas en todas las formas de rehabilitación virtual es su capacidad para promover la interactividad y la motivación del paciente. En la literatura, las aplicaciones de realidad virtual se han utilizado en el ámbito sanitario para facilitar la recuperación, la rehabilitación post-enfermedad y mejorar el rendimiento de los deportistas. Sin embargo, existe una investigación limitada sobre la aplicación de la terapia de realidad virtual para pacientes con escoliosis. Un estudio mencionó el uso de dos ejercicios específicos para la escoliosis a través de juegos asistidos por video, pero el repertorio limitado de ejercicios no produjo diferencias significativas. Otros estudios asistidos por video han sugerido que se pueden utilizar ejercicios dirigidos a la postura, el equilibrio y la marcha en pacientes con escoliosis. Por tanto, nuestro estudio tiene como objetivo aplicar ejercicios de estabilización central a pacientes con escoliosis utilizando aplicaciones de realidad virtual e investigar sus efectos en la mejora del paciente.
Si bien los estudios que examinan la efectividad de los ejercicios de estabilización central sobre la conciencia corporal en adolescentes con escoliosis idiopática son limitados, se ha informado que la terapia básica de conciencia corporal es efectiva en términos de dolor, imagen corporal, calidad de vida y funcionalidad.
Nuestro estudio tiene como objetivo contribuir a la literatura mediante la utilización de los efectos terapéuticos tanto de la conciencia corporal básica como de los ejercicios basados en realidad virtual. La investigación se llevará a cabo en el Hospital de Rehabilitación y Fisioterapia Ruhi Tingiz, afiliado al Hospital de Investigación y Formación de la Universidad de Amasya. Los participantes diagnosticados con escoliosis idiopática adolescente serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos para el estudio. Gravedad de la curvatura y ángulo de rotación de todos los participantes, flexibilidad del tronco, rango de movimiento normal de las articulaciones del tronco, dolor de columna, evaluación de defectos cosméticos: escala de evaluación visual de Walter Reed (escala de evaluación visual de Walter Reed (WRVAS)), evaluación de la calidad de vida: "escoliosis Research Society-22" (SRS-22) y la Escala de Depresión Infantil (ÇDÖ) se evaluarán antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después del análisis de poder, se planeó incluir 40 personas en nuestro estudio, 10 personas en cada grupo. Los grupos de este estudio serán los siguientes:
- Primer grupo, ejercicios de estabilización del core apoyados en realidad virtual (ejercicios que mejoran la estabilidad de los músculos alrededor de la columna) y un grupo adicional de programa en casa,
- Segundo grupo, ejercicios de estabilización central (ejercicios que mejoran la estabilidad de los músculos alrededor de la columna) y grupo adicional del programa en casa,
- Tercer grupo, técnicas básicas de tratamiento de conciencia corporal y grupo adicional del programa en casa,
- El cuarto grupo es únicamente el grupo de tratamiento del programa en el hogar. El programa de tratamiento está previsto con un total de 20 sesiones durante 10 semanas, dos días a la semana. Este estudio se planificó como simple ciego para garantizar la imparcialidad de la evaluación.
Todas las personas y sus padres que participarán en el estudio serán informados verbalmente sobre el contenido del estudio, su duración, las evaluaciones a realizar, los tratamientos a aplicar y las metas esperadas a alcanzar. Se obtendrán formularios de consentimiento firmados de las personas y sus padres indicando que están dispuestos a participar en el estudio. Se registrará la información sociodemográfica, características físicas, longitud corta de las piernas, edad al momento del diagnóstico de escoliosis, ángulo de Cobb en el primer diagnóstico, tipo de curva y ubicación de todos los individuos que participan en el estudio. Las personas que no quieran continuar el estudio serán excluidas del estudio. El estudio se completará y los resultados se evaluarán después de que se completen las evaluaciones finales de las personas que continúan el estudio. Todos los participantes serán reevaluados antes y después del tratamiento para determinar la gravedad de la curva y el ángulo de rotación, la flexibilidad del tronco, el rango de movimiento normal de las articulaciones del tronco, el dolor de columna, la Escala de evaluación visual de Walter Reed (WRVAS), la Escala de evaluación de la calidad de vida ( SRS-22) y la Escala de Depresión Infantil (CDI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corum, Pavo, 19000
- Hitit University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 10 y 18 años, con diagnóstico de AIS (Escoliosis Idiopática del Adolescente),
- no usar un aparato ortopédico,
- teniendo un ángulo de Cobb entre 10º-40º,
- poder asistir regularmente al programa prescrito,
- no tener ninguna enfermedad pulmonar o relacionada con la caja torácica, como fracturas costales, atelectasia o asma, no tener ningún trastorno neurológico o psiquiátrico y no tener una condición crónica que requiera medicación, y obtener el consentimiento de los padres para la participación del niño en el programa.
Criterio de exclusión:
- El paciente no debe tener ninguna contraindicación para el ejercicio,
- no haber recibido ningún tratamiento para la escoliosis ni haberse sometido a una cirugía de columna en el último año,
- no debería usar un aparato ortopédico,
- no debe tener escoliosis limitada sólo a la región cervical,
- no debe tener ningún trastorno de la función neuromuscular, cardiovascular o respiratoria, y no debe tener deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Conciencia Corporal
Además del programa en casa, se aplicarán ejercicios básicos de conciencia corporal.
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A los sujetos de este grupo se les aplicaron ejercicios de terapia de conciencia corporal.
Los sujetos de este grupo implementaron un programa de ejercicios en casa.
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Experimental: Grupo de ejercicios de realidad virtual
Además del programa en casa, se aplicarán ejercicios de estabilización del núcleo apoyados en realidad virtual.
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Los sujetos de este grupo implementaron un programa de ejercicios en casa.
A los sujetos de este grupo se les aplicaron ejercicios de realidad virtual.
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Experimental: Grupo de ejercicios de estabilidad central
Además del programa en casa, se realizarán ejercicios de estabilización del core.
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Los sujetos de este grupo implementaron un programa de ejercicios en casa.
Se aplicaron ejercicios de estabilización central a los sujetos de este grupo.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio en casa
Se implementará un programa en el hogar.
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Los sujetos de este grupo implementaron un programa de ejercicios en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Las mediciones se realizan para clasificar la escoliosis mediante la radiografía del plano frontal utilizando el método Cobb.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación visual de Walter Reed
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Es una escala desarrollada para evaluar la deformidad física percibida por los pacientes con escoliosis.
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Hasta 3 meses
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Cuestionario de la Sociedad de Investigación de Escoliosis
Periodo de tiempo: Cambio de pre tratamiento y post tratamiento.
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Es un cuestionario de calidad de vida sencillo y práctico creado específicamente para personas con escoliosis.
Incluye parámetros de dolor, autoimagen/apariencia, función/actividad, salud mental y satisfacción con el tratamiento.
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Cambio de pre tratamiento y post tratamiento.
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Evaluación del dolor espinal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se utilizará una escala analógica visual para evaluar el dolor de columna.
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Hasta 3 meses
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Evaluación de la resistencia de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se utilizarán pruebas de plancha recta y plancha lateral para evaluar la resistencia de los músculos del tronco.
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Hasta 3 meses
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Evaluación de la fuerza de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se utilizarán una "prueba de abdominales" y una "prueba de flexión modificada" para evaluar la fuerza de los músculos flexores y extensores del tronco.
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Hasta 3 meses
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Evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La prueba de equilibrio Y se utilizará para la medición del equilibrio dinámico.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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