- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06118814
Badanie ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia wspomaganych rzeczywistością wirtualną i podstawowych działań terapeutycznych związanych ze świadomością ciała u osób ze skoliozą idiopatyczną w wieku młodzieńczym
Skolioza to trójwymiarowa deformacja tułowia i kręgosłupa, która może znacznie się pogorszyć w zaawansowanych stadiach wzrostu. Chociaż deformacje skoliotyczne mają różne przyczyny, około 80–90% wszystkich przypadków skolioz ma nieznane pochodzenie i określa się je mianem skolioz idiopatycznych. Skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) jest najczęstszym podtypem skoliozy idiopatycznej. Podstawowe metody leczenia AIS obejmują fizjoterapię, usztywnianie i operację kręgosłupa. Istnieje kilka programów ćwiczeń dostosowanych do skoliozy, stanowiących część interwencji fizjoterapeutycznych w leczeniu skoliozy, przy czym stabilizacja rdzenia jest jedną z metod mających na celu utrzymanie wyrównania kręgosłupa.
Rzeczywistość wirtualna to interaktywny, trójwymiarowy model symulacyjny tworzony przez komputery, który zapewnia uczestnikom poczucie rzeczywistości i umożliwia wzajemną komunikację. Rzeczywistość wirtualna oferuje metodę tworzenia stymulujących i angażujących środowisk przy użyciu technik zorientowanych na zadania w celu wykorzystania indywidualnych zainteresowań i motywacji. Jedną z najważniejszych zalet obserwowanych we wszystkich formach wirtualnej rehabilitacji jest jej zdolność do promowania interaktywności i motywacji pacjenta. W literaturze zastosowania rzeczywistości wirtualnej są wykorzystywane w opiece zdrowotnej w celu ułatwienia powrotu do zdrowia, rehabilitacji po chorobie i poprawy wyników sportowców. Jednak badania dotyczące zastosowania terapii rzeczywistości wirtualnej u pacjentów ze skoliozą są ograniczone. W jednym badaniu wspomniano o zastosowaniu dwóch ćwiczeń specyficznych dla skoliozy za pomocą gier wspomaganych wideo, ale ograniczony repertuar ćwiczeń nie spowodował znaczących różnic. Inne badania wspomagane wideo sugerują, że u pacjentów ze skoliozą można stosować ćwiczenia poprawiające postawę, równowagę i chodzenie. Dlatego nasze badanie ma na celu zastosowanie podstawowych ćwiczeń stabilizacyjnych u pacjentów ze skoliozą przy użyciu aplikacji rzeczywistości wirtualnej i zbadanie ich wpływu na poprawę stanu pacjenta.
Chociaż badania oceniające skuteczność ćwiczeń stabilizacji tułowia w zakresie świadomości ciała u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną są ograniczone, donoszono, że podstawowa terapia świadomością ciała jest skuteczna pod względem bólu, obrazu ciała, jakości życia i funkcjonalności.
Celem naszego badania jest wniesienie wkładu do literatury poprzez wykorzystanie efektów terapeutycznych zarówno podstawowej świadomości ciała, jak i ćwiczeń wspomaganych rzeczywistością wirtualną. Badania zostaną przeprowadzone w Szpitalu Fizjoterapii i Rehabilitacji Ruhi Tingiz, stowarzyszonym ze Szpitalem Szkoleniowo-Badawczym Uniwersytetu Amasya. Uczestnicy, u których zdiagnozowano młodzieńczą skoliozę idiopatyczną, zostaną losowo przydzieleni do czterech grup do badania. Nasilenie skrzywienia i kąt rotacji wszystkich uczestników, elastyczność tułowia, prawidłowy zakres ruchu stawów tułowia, ból kręgosłupa, Ocena Defektów Kosmetycznych – Skala Oceny Wizualnej Waltera Reeda (Skala Oceny Wizualnej Waltera Reeda (WRVAS)), Ocena Jakości Życia – „Skolioza” Research Society-22” (SRS-22) oraz Skala Depresji Dziecięcej (ÇDÖ) zostaną ocenione przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po analizie mocy planowano włączyć do naszego badania 40 osób, po 10 osób w każdej grupie. Grupy tego badania będą następujące:
- Grupa pierwsza, ćwiczenia stabilizacyjne tułowia wspomagane wirtualną rzeczywistością (ćwiczenia stabilizujące mięśnie okolicy kręgosłupa) oraz dodatkowa grupa programowa domowa,
- Grupa druga, ćwiczenia stabilizacyjne tułowia (ćwiczenia stabilizujące mięśnie wokół kręgosłupa) oraz dodatkowa grupa programowa domowa,
- Grupa trzecia, podstawowe techniki leczenia świadomości ciała oraz dodatkowa grupa programów domowych,
- Czwarta grupa to tylko grupa lecznicza z programem domowym. Program leczenia zaplanowany jest w sumie na 20 sesji przez 10 tygodni, dwa dni w tygodniu. Badanie to zaplanowano jako pojedynczo ślepe, aby zapewnić bezstronność oceny.
Wszystkie osoby i ich rodzice, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną ustnie poinformowani o treści badania, jego czasie trwania, ocenie, jaką należy przeprowadzić, zastosowanym leczeniu i oczekiwanych celach, które mają zostać osiągnięte. Podpisane formularze zgody zostaną uzyskane od poszczególnych osób i ich rodziców, wskazując, że wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu. Rejestrowane będą informacje socjodemograficzne, cechy fizyczne, krótka długość nóg, wiek w chwili rozpoznania skoliozy, kąt Cobba przy pierwszej diagnozie, rodzaj krzywizny i wyniki lokalizacji wszystkich osób biorących udział w badaniu. Osoby, które nie wyrażą zgody na kontynuację badania, zostaną z niego wykluczone. Badanie zostanie zakończone, a jego wyniki ocenione po przeprowadzeniu ocen końcowych osób kontynuujących badanie. Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie przed i po leczeniu pod kątem nasilenia skrzywienia i kąta rotacji, elastyczności tułowia, prawidłowego zakresu ruchu stawów tułowia, bólu kręgosłupa, Skali Oceny Wizualnej Waltera Reeda (WRVAS), Skali Oceny Jakości Życia ( SRS-22) oraz Skalę Depresji Dziecięcej (CDI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corum, Indyk, 19000
- Hitit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 10 do 18 lat, u których zdiagnozowano AIS (skoliozę idiopatyczną młodzieńczą),
- niestosowanie aparatu ortodontycznego,
- posiadający kąt Cobba w zakresie 10°-40°,
- możliwość regularnego uczestnictwa w wyznaczonym programie,
- brak chorób płuc lub klatki piersiowej takich jak złamania żeber, niedodma czy astma, brak schorzeń neurologicznych lub psychicznych oraz brak chorób przewlekłych wymagających leczenia i uzyskanie zgody rodziców na udział dziecka w programie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie powinien mieć żadnych przeciwwskazań do ćwiczeń,
- nie powinien być leczony na skoliozę ani poddawany w ciągu ostatniego roku operacji kręgosłupa,
- nie należy używać aparatu ortodontycznego,
- nie powinien mieć skoliozy ograniczonej jedynie do odcinka szyjnego,
- nie powinien mieć żadnych zaburzeń czynności nerwowo-mięśniowych, sercowo-naczyniowych ani oddechowych i nie powinien mieć upośledzenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Świadomości Ciała
Oprócz programu domowego zastosowane zostaną podstawowe ćwiczenia świadomości ciała.
|
U osób z tej grupy zastosowano terapię świadomości ciała.
Badani w tej grupie realizowali program ćwiczeń w domu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości
Oprócz programu domowego zastosowane zostaną ćwiczenia stabilizacji rdzenia wspomagane wirtualną rzeczywistością.
|
Badani w tej grupie realizowali program ćwiczeń w domu.
W grupie tej zastosowano ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń stabilizacyjnych rdzenia
Oprócz programu domowego wykonywane będą ćwiczenia stabilizacyjne tułowia.
|
Badani w tej grupie realizowali program ćwiczeń w domu.
U osób z tej grupy zastosowano ćwiczenia stabilizacyjne tułowia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń domowych
Wdrożony zostanie program domowy.
|
Badani w tej grupie realizowali program ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Pomiarów do stopnia skoliozy dokonuje się za pomocą radiografii płaszczyzny czołowej metodą Cobba.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny wizualnej Waltera Reeda
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Jest to skala opracowana w celu oceny deformacji fizycznych dostrzeganych przez pacjentów ze skoliozą.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Towarzystwa Badań nad Skoliozą
Ramy czasowe: Zmiana przed i po leczeniu.
|
Jest to prosty i praktyczny kwestionariusz jakości życia stworzony specjalnie dla osób ze skoliozą.
Obejmuje parametry bólu, obrazu/wyglądu siebie, funkcji/aktywności, zdrowia psychicznego i satysfakcji z leczenia.
|
Zmiana przed i po leczeniu.
|
|
Ocena bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do oceny bólu kręgosłupa zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Ocena wytrzymałości mięśni tułowia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Testy deski prostej i deski bocznej zostaną wykorzystane do oceny wytrzymałości mięśni tułowia.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Ocena siły mięśni tułowia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do oceny siły mięśni zginaczy i prostowników tułowia zostaną wykorzystane „test siadów” i „test zmodyfikowanych pompek”.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Ocena salda
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Test równowagi równowagi Y zostanie wykorzystany do dynamicznego pomiaru równowagi.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HititUni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .